Мезим® форте 25000 капсулы 25000 Единица действия

В одной капсуле содержится Действующие вещества – панкреатин (порошок из поджелудочных желез) 356,1¹ (245,6 - 446,6) мг (липаза: 25 000 единиц; амилаза: не менее 22 500 единиц; протеаза: не менее 1 250 единиц) Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; масло касторовое, гидрогенизированное; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), 30%-я дисперсия; тальк; триэтилцитрат; симетикона эмульсия 30%-я (сухая масса). Оболочка капсулы: железа оксид красный (E172), железа оксид желтый (Е172), индигокармин (E 132), хинолиновый желтый (E 104), титана диоксид (E 171), желатин. 1 - Соответствует заявленному минимальному содержанию липолитической активности 25 000 ЕД Ph. Eur., включая 30%-й избыток для обеспечения стабильности Описание внешнего вида, запаха и вкуса Твердые желатиновые капсулы размером 0, с непрозрачным корпусом светло-оранжевого цвета и непрозрачной крышечкой желтовато-зеленого цвета. Содержимое капсул - гомогенные блестящие минитаблетки светло-коричневого цвета.

- для лечения при экзокринной недостаточности поджелудочной железы.

В препарате Мезим форте 25000 содержится панкреатин. Панкреатин – это порошок из поджелудочных желез млекопитающих, обычно свиней, в котором наряду с выделяемыми панкреатическими ферментами липазой, альфа-амилазой, трипсином и химотрипсином содержатся также другие ферменты. В панкреатине содержатся также другие сопутствующие вещества, не обладающие ферментативной активностью. Пищеварительная способность определяется активностью ферментов, а также галеновой формой препарата. Решающим фактором является ферментативная активность липазы, а также содержание трипсина, в то время как амилолитическая активность имеет значение только во время терапии при муковисцидозе, поскольку даже при хроническом панкреатите расщепление полисахаридов остается неизменным. Липаза поджелудочной железы отщепляет жирные кислоты от молекулы триацилглицерида в положениях 1 и 3. Образующиеся при этом свободные жирные кислоты и 2-моноглицериды быстро всасываются – преимущественно, в верхнем отделе тонкой кишки – при участии желчных кислот. Липаза поджелудочной железы животных – так же как и липаза человека – неустойчива к воздействию кислот, т.е. ее липолитический эффект необратимо инактивируется при значении рН ниже 4. Поэтому препарат Мезим форте 25000 выпускается в кишечнорастворимой лекарственной форме. Трипсин образуется из трипсиногена при его активации в автокаталитической реакции или же под воздействием энтерокиназы тонкой кишки, а затем он сам вызывает активацию других протеолитических ферментов. Как эндопептидаза он расщепляет пептидные связи, в которые вовлечены лизин и аргинин и, таким образом, обеспечивает протеолиз до аминокислот и небольших пептидов наряду с другими ферментами за счет расщепления пептидных связей. На основании недавно проведенных исследований полагают, что трипсин – в рамках ингибирования по принципу обратной связи – подавляет секрецию поджелудочной железы, стимулированную им же самим после процесса активации в верхних отделах тонкой кишки. Обезболивающее действие препаратов панкретина описано в некоторых исследованиях, обусловлено данным эффектом. Альфа-амилаза, являясь эндоамилазой, очень быстро расщепляет полисахариды, в которых содержится глюкоза, поэтому ее активности обычно достаточно даже при значительном снижении секреторной функции поджелудочной железы, связанном с заболеванием.

Режим дозирования Доза определяется в соответствии с тяжестью имеющейся недостаточности функции поджелудочной железы. В качестве общей ориентировочной дозы липазы на один прием пищи рекомендуют 20 000 - 40 000 ЕД Ph. Eur., но она может быть и выше. Целью лечения препаратом Мезим® форте 25000 является достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций или консистенции стула. Поэтому, если не назначено иное, доза составляет 1 капсулу препарата Мезим® форте 25000 на прием пищи (соответствует 25 000 ЕД Ph. Eur. липазы на прием пищи). Требуемая доза может быть также выше указанной. Повышение дозы должно проводиться только под контролем врача и быть направлено на ослабление симптомов (например, жирный стул, болевые ощущения в желудке). Не следует превышать суточную дозу ферментов 15000 - 20000 единиц липазы на килограмм массы тела. Не следует превышать дозу ферментов, необходимую для достаточного всасывания жиров, с учетом количества и состава пищи, особенно у пациентов с муковисцидозом. Длительность использования препарата Мезим® форте 25000 зависит от протекания заболевания и определяется врачом. Метод и путь введения Препарат Мезим® форте 25000 следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, в середине приема пищи. Для облегчения приема твердые капсулы также можно открыть и проглотить только их содержимое, запивая небольшим количеством жидкости. При приеме важно следить за тем, чтобы проглатывать препарат Мезим® форте 25000 целиком, так как эффективность препарата Мезим® форте 25000 может уменьшаться при разжевывании, а содержащиеся в препарате ферменты при высвобождении могут повредить слизистую оболочку ротовой полости. Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки Симптомы: прием препарата в дозах, значительно превышающих терапевтическую, могут привести к повышению содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Лечение: отмена препарата, употребление достаточного количества жидкости, поддерживающие меры.

- повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения, к свинине (аллергия на свинину) или к любому из вспомогательных веществ препарата Мезим® форте 25000 - острый панкреатит и острые приступы хронического панкреатита в фазе обострения. Однако в фазе спада заболевания во время расширения диеты целесообразно периодическое применение препарата, если признаки ухудшения функции поджелудочной железы являются стойкими - у детей младше 18 лет

Частота побочных действий оценивается в соответствии со следующими критериями: очень часто: 1/10; часто: 1/100, 1/10; нечасто: 1/1000, 1/100; редко: 1/10 000, 1/1000; очень редко: 1/10 000; неизвестно: частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценке не поддается) Очень часто - Болевые ощущения в желудке Часто - Тошнота, рвота, флатуленция, диарея, запор Нечасто • Сыпь Очень редко -Реакции гиперчувствительности со стороны желудочно-кишечного тракта, абдоминальный дискомфорт и боль в животе -Аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, диспноэ и бронхоспазм). -У пациентов с муковисцидозом, принимавших порошок из поджелудочных желез в высоких дозах, описано образование стриктур в илеоцекальном отделе кишечника и в восходящей ободочной кишке (фиброзирующая колонопатия)**. Неизвестно -У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз порошка из поджелудочных желез, возможно повышенное выведение мочевой кислоты с мочой. Таким образом, у этих пациентов следует контролировать выделение мочевой кислоты в моче, чтобы избежать образования камней мочевой кислоты. -Зуд **Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших препараты, в которых содержится панкреатин, в высоких дозах (см. «Меры предосторожности при применении»). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории Республики Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

В инструкции не указано.

У пациентов с муковисцидозом, принимавших панкреатин в высоких дозах, описаны стриктуры илеоцекального клапана и ободочной кишки (фиброзирующая колонопатия). В случае появления каких-либо необычных симптомов или изменений в абдоминальной области необходим медицинский контроль для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе, превышающей 10 000 единиц липазы на кг массы тела в сутки. Специальные предупреждения В препарате Мезим® форте 25000 содержатся активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости – например, при пережевывании – могут привести к повреждению слизистой оболочки (изъязвления). Поэтому при приеме необходимо обращать внимание на то, чтобы проглатывать препарат Мезим® форте 25000 целиком. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Мезим® форте 25000 не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Достаточных данных об использовании препарата Мезим® форте 25000 в лечении беременных женщин нет. В отношении воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие данные, полученные в экспериментах на животных, имеются в недостаточном количестве. Поэтому потенциальный риск для человека остается неизвестным. В связи с этим при беременности и лактации прием препарата Мезим® форте 25000 не рекомендуется, за исключением тех случаев, когда он абсолютно необходим.

При приеме готовых лекарственных средств, содержащих порошок из поджелудочных желез, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, поэтому может потребоваться дополнительный прием фолиевой кислоты. Эффект от пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола может быть снижен при сопутствующем приеме препарата Мезим® форте 25000.

Срок хранения 2 года. Период применения после вскрытия флакона не более 6 месяцев. Не применять после истечения срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте!