Перед приемом лекарственного препарата сообщите врачу.
Нежелательные реакции можно минимизировать при назначении наименьшей эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение наименьшего периода времени.
В случае недостаточного терапевтического эффекта не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу и/или назначать дополнительно НПВП, т.к. это может привести к повышению токсичности при отсутствии доказанного терапевтического преимущества. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Мелоксикам не следует применять для купирования острого болевого синдрома.
При отсутствии улучшения после нескольких дней терапии, рекомендуется повторно провести оценку клинической пользы терапии.
До начала терапии мелоксикамом необходимо удостовериться, что пациенты с эзофагитом, гастритом и/или пептической язвой в анамнезе полностью излечены. Необходимо регулярное наблюдение за указанными пациентами, получающими мелоксикам, с целью своевременного обнаружения рецидива заболевания.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Как и при применении всех других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы. Следует рассмотреть необходимость назначения комбинированной терапии с защитными лекарственными препаратами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы) для таких пациентов, а также для пациентов, которые нуждаются в совместном применении низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных препаратов, повышающих риск поражения желудочно-кишечного тракта.
Пациентам с гастроинтестинальной токсичностью в анамнезе, в частности пациентам пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных этапах лечения.
Пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, например, гепарин, назначаемый как для радикального лечения, так и в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин, другие НПВП, или ацетилсалициловую кислоту в разовой дозе ≥ 500 мг или в общей суточной дозе ≥ 3 г, одновременный прием мелоксикама не рекомендуется.
При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих мелоксикам, следует отменить лечение.
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему
Пациентам с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках.
Пациентам с факторами риска рекомендуется клиническое наблюдение артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении), в т.ч. мелоксикама, может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такого риска для мелоксикама недостаточно.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательной оценки их состояния. Подобная оценка необходима до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Кожные реакции
Перед приемом лекарственного препарата, сообщите врачу, если у вас после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксима), развилась фиксированная лекарственная сыпь (пятна круглой или овальной формы с покраснениями и припухлостью кожи, которые при повторном приеме препарата появляются в прежних местах высыпания, волдыри, крапивница и зуд).
При применении мелоксикама были получены сообщения о развитии жизнеугрожающих кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Пациентов следует информировать о признаках и симптомах кожных реакций и тщательно наблюдать. Наиболее высокий риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза наблюдался в течение первых недель лечения. Применение мелоксикама должно быть прекращено при первых симптомах или признаках синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражение слизистых оболочек). Наилучший результат лечения синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза наблюдался при ранней диагностике и немедленном прекращении применения подозреваемого лекарственного препарата. Ранняя отмена препарата связана с лучшим прогнозом. Если синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз развился на фоне приема мелоксикама, применение данного лекарственного препарата не следует возобновлять.
Показатели функции печени и почек
Как и при применении большинства НПВП, сообщалось о единичных случаях повышения уровня сывороточных трансаминаз, увеличения билирубина в сыворотке или других показателей функции печени, а также повышения уровня креатинина и мочевины в крови и других лабораторных отклонений от нормы. В большинстве случаев нарушения носили временный характер и были невыраженными. Если какие-либо из таких отклонений окажутся значимыми или стойкими, прием мелоксикама следует прекратить и назначить соответствующие обследования.
Функциональная почечная недостаточность
НПВП за счет ингибирования сосудорасширяющего действия простагландинов почек может вызвать появление функциональной почечной недостаточности в результате снижения клубочковой фильтрации. Данная реакция является дозозависимой. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг функции почек, включая объем диуреза, в начале лечения или после увеличения дозы у пациентов со следующими факторами риска:
• пожилой возраст;
• сопутствующая терапия ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками;
• гиповолемия (независимо от причины);
• застойная сердечная недостаточность;
• почечная недостаточность;
• нефротический синдром;
• волчаночная нефропатия;
• тяжелое нарушение функции печени (сывороточный альбумин < 25 г/л или оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ 10).
В редких случаях НПВП могут быть причиной интерстициального нефрита, гломерулонефрита, медуллярного некроза почки или нефротического синдрома.
Доза мелоксикама у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7.5 мг. Не требуется снижение дозы у пациентов с легким или средним нарушением функции почек (например, у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин.).
Натрий, калий и задержка воды
Применение НПВП может приводить к задержке натрия, калия и воды, оказывать влияние на натрийуретическое действие мочегонных средств. Кроме того, возможно снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных препаратов. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно появление или усиление отеков, симптомов сердечной недостаточности или гипертензии. Для данных пациентов рекомендовано клиническое наблюдение.
Гиперкалиемия
Риск развития гиперкалиемии повышен у пациентов с сахарным диабетом или при сопутствующей терапии лекарственными препаратами, повышающими уровень калия в крови. В таких случаях необходимо проводить регулярный мониторинг уровня калия в крови.
Прием в комбинации с пеметрекседом
Пациентам с легким или средним нарушением функции почек, которым вводится пеметрексед, следует приостановить прием мелоксикама минимум за 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и минимум на 2 дня после введения пеметрекседа.
Другие предупреждения и меры предосторожности
Нежелательные реакции часто хуже переносятся пожилыми, ослабленными и истощенными пациентами. Следовательно, такие пациенты требуют тщательного наблюдения. Как и при применении других НПВП, особую осторожность необходимо соблюдать при назначении препарата пожилым пациентам, у которых часто встречаются нарушения функций почек, печени и сердца. У пациентов пожилого возраста также повышена частота развития нежелательных реакций при применении НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации ЖКТ, которые могут привести к летальному исходу.
Мелоксикам, как и другие НПВП, может маскировать симптомы имеющегося инфекционного заболевания.
Применение мелоксикама может снизить фертильность у женщин и, соответственно, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть возможность отмены мелоксикама.
Специальные предупреждения
Вспомогательные вещества
Лактозы моногидрат
Лекарственный препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицита лактазы или синдрома мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать данный препарат.
Натрий
Данный лекарственный препарат содержит в одной таблетке менее 23 мг (1 ммоль) натрия, т.е. считается препаратом, практически не содержащим натрий.
Дети и подростки
Исследования взаимодействия лекарственного препарата проводились только у взрослых.
Препарат противопоказан детям и подросткам младше 16 лет.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Специальных исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Тем не менее, пациентов следует проинформировать о возможном проявлении нежелательных эффектов, таких как нарушение зрения, в том числе нечеткость зрения, головокружение, сонливость, другие нарушения центральной нервной системы. В случае возникновения любого из указанных побочных эффектов пациенты должны избегать управления транспортными средствами и отказаться от работы с потенциально опасными механизмами.
