Мелоксикам-Тева не подходит для лечения пациентов, которым требуется снятие острой боли. Нежелательные явления можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу с минимальной продолжительностью лечения. В случае недостаточного лечебного эффекта нельзя превышать максимальную рекомендованную суточную дозу или добавлять дополнительно другие НПВП.
Если после нескольких дней применения улучшений не наблюдается, клиническая польза от лечения должна быть пересмотрена.
Как и в случае с другими НПВП, особое внимание необходимо уделять лицам пожилого возраста, у которых чаще есть нарушения функции почек, печени и сердца, у которых чаще бывают побочные реакции на прием НПВП.
Как и все другие НПВП, Мелоксикам-Тева может маскировать симптомы инфекционного заболевания.
Как и все другие НПВП, вводимые внутримышечно, в местах введения инъекции могут возникнуть абсцесс или некроз.
Следует внимательно относиться к пациентам с эзофагитом, гастритом и/или пептической язвой в анамнезе, чтобы удостовериться до начала лечения мелоксикамом в отсутствии симптоматики, необходимо регулярно контролировать состояние пациентов с подобными заболеваниями в анамнезе, получающего мелоксикам, на предмет возможного рецидива.
Прием Мелоксикам-Тева, как и любого другого лекарственного препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может вызвать нарушение фертильности и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщины, имеющие проблемы с зачатием, либо проходящие обследование по поводу бесплодия, должны учитывать отмену приема Мелоксикам-Тева.
Мелоксикам-Тева с содержанием натрия
Лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. в целом «безнатриевый».
Специальные предупреждения
Проявления нежелательных явлений можно уменьшить, применяя самую низкую эффективную дозу Мелоксикам-Тева с минимальной продолжительностью лечения.
В случае недостаточного лечебного эффекта, нельзя превышать максимальную рекомендованную суточную дозу или добавлять дополнительно другие НПВП, так как это может повысить токсичность препарата. Следует избегать одновременного применения Мелоксикам-Тева с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы -2 (ЦОГ-2).
Мелоксикам-Тева не подходит для лечения пациентов, которым требуется снятие острой боли.
Если после нескольких дней применения Мелоксикам-Тева улучшения не наблюдается, польза от лечения должна быть пересмотрена врачом.
Мелоксикам-Тева можно применять при полном отсутствии обострения эзофагита, гастрита и/или язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Необходимо обращать внимание пациентам, у которых ранее в анамнезе были такие заболевания.
Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Мелоксикам-Тева, если у Вас:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
При применении НПВП сообщалось о случаях желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций с летальным исходом, возникающие в любом периоде лечения без или с предупреждающими симптомами, или при наличии в анамнезе или без серьезных желудочно-кишечных заболеваний.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или перфорации становится выше при приеме повышенных дозах НПВП у пациентов, у которых в анамнезе уже были язвы, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов курс лечения необходимо начинать с минимальной дозы. Для данных пациентов, а также для пациентов, требующих одновременное применение аспирина в низких дозах, либо других препаратов, которые могут повысить желудочно-кишечный риск, необходимо рассматривать комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса).
Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, а особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать обо всех необычных симптомах со стороны желудка (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), начиная с первого дня лечения Мелоксикам-Тева.
Необходимо проявлять осторожность пациентам, принимающим препараты, которые могут повысить риск образования язвы или кровотечения, такие как гепарин в качестве радикального лечения или в гериатрии, антикоагулянты (такие как варфарин), или другие нестероидные противовоспалительные лекарства, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительной дозе (≥ 1г одноразовая доза или ≥ 3г дневной дозы).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Мелоксикам-Тева, лечение необходимо отменить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам, у которых в анамнезе имеются желудочно-кишечные заболевания (язвенный колит, болезнь Крона), т.к. данные состояния могут обостриться.
Нарушения со стороны сердечнососудистой и цереброваскулярной систем
Для пациентов с гипертонией и/или застойной недостаточностью кровообращения легкой и/или умеренной степени в анамнезе, требуются соответствующий мониторинг и рекомендации, так как имели место случаи задержки жидкости и развития отеков на фоне приема НПВП.
Рекомендуется вести клинический контроль артериального давления у пациентов группы риска в начале приема Мелоксикам-Тева.
Применение некоторых НПВП, включая Мелоксикам-Тева (особенно в больших дозах и при длительном применении) могут сопровождаться риском возникновения артериальных тромбозов (включая инфаркт миокарда и инсульт). Данных, чтобы исключить данный риск на фоне приема Мелоксикам-Тева недостаточно.
Пациентам с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, и/или цереброваскулярной болезнью Мелоксикам-Тева назначается только после тщательного осмотра и оценки рисков. Тщательный осмотр необходимо также проводить перед длительным лечением для пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).
Кожные реакции
Сообщалось о кожных реакциях с угрозой для жизни (синдром Стивенса - Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)) при приеме Мелоксикам-Тева. При возникновении симптомов или признаков ССД или ТЭН (например, нарастающая кожная сыпь, часто с образованием волдырей или поражением слизистой), необходимо сообщить лечащему врачу, лечение Мелоксикам-Тева следует прекратить. Появление таких признаков возможно в первые дни лечения.
Если у пациента появились признаки ССД или ТЭН на фоне приема Мелоксикам-Тева, то повторный прием препарата запрещен.
Если у вас когда-либо возникала стойкая лекарственная сыпь (круглые или овальные участки покраснения и припухлости кожи, которые обычно повторяются в одном и том же месте (местах), волдыри, крапивница и зуд) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама).
Показатели функции печени и почек
Как и для большинства НПВП, сообщалось о периодическом повышении уровня трансаминаз, билирубина в крови или других параметров функции печени, а также повышении уровня креатинина и азота мочевины в крови и других лабораторных отклонениях. Большая часть данных отклонений в анализах крови были кратковременными и незначительными. В случае, если одно из данных отклонений врач расценит как значительное, то прием Мелоксикам-Тева следует прекратить.
Функциональная почечная недостаточность
НПВП может вызвать функциональную почечную недостаточность за счет снижения клубочковой фильтрации в почках. Это нежелательное явление зависит от дозы препарата. В начале лечения или после увеличения дозы, следует проводить тщательное наблюдение диуреза и функции почек у пациентов в группе риска:
• Пожилые люди
• При одновременном применении с ингибиторами АКФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками (смотри раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»)
• Гиповолемия (обезвоживание) независимо от причины
• Застойная сердечная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Нефротический синдром
• Волчаночная нефропатия
• Тяжелая печеночная дисфункция (альбумин крови <25 г/л или ≥10 по шкале Чайлд-Пью)
В редких случаях НПВП могут вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз почечных сосочков или нефротический синдром.
Доза Мелоксикам-Тева у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности или гемодиализом не должна превышать 7,5 мг. Для пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности снижение дозы не требуется (т.е. пациенты, у которых клиренс креатинина выше 25 мл/мин).
Задержка натрия, калия и воды в организме
Во время применения НПВП может возникнуть задержка натрия, калия и воды в организме, а также снижение эффекта от диуретиков, также может снизиться эффект от приема гипотензивных средств. Следовательно, для пациентов из группы риска необходимо наблюдение со стороны врача.
Гиперкалиемия
Гиперкалиемия чаще возникает у пациентов с сахарным диабетом или при одновременном применении лекарств, которые вызывают повышение уровня калия в крови. В таких случаях проводится контроль показателей уровня калия.
Сочетание с пеметрекседом
У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью, получающих пеметрексед, прием Мелоксикам-Тева следует прекратить, по крайней мере, за 5 дней до и через 2 дня после дня введения пеметрекседа.
Применение в педиатрии
Мелоксикам-Тева противопоказан детям и подросткам до 18 лет.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Маловероятно, что Мелоксикам-Тева влияет на возможность управления транспортным средством или машинным оборудованием. Тем не менее, при нарушениях зрения или сонливости, вертиго или других нарушениях ЦНС, рекомендуется воздержаться от вождения и управления транспортным средством.