Мельдосан раствор 100 мг/мл

5 мл препарата содержит: активное вещество – мельдоний дигидрат 500.0 мг вспомогательные вещества: 1 М хлороводородная кислота, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость

В комплексной терапии в следующих случаях: -заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия напряжения, хроническая сердечная недостаточность (NYHA IIII функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения сердца и сосудистой системы -острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения -пониженная работоспособность, физическая и психоэмоциональная перегрузка -в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

Механизм действия Мельдоний является структурным аналогом предшественника карнитина гамма-бутиробетаина (ГББ), у которого один из атомов углерода замещен на атом азота. В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний применяют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется ГББ, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. В случае нарушений неврологического характера (после нарушений мозгового кровообращения, операций на головном мозге, травм головы, перенесенного клещевого энцефалита) позитивно влияет на восстановительный процесс физических и интеллектуальных функций в период выздоровления.

Режим дозирования Взрослые Доза составляет 500 мг–1000 мг (5-10 мл), внутривенно, препарат вводят за 1 раз или делят на 2 применения. Особые группы пациентов Дети Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение этого препарата детям и подросткам противопоказано. Пациенты пожилого возраста Пожилым пациентам с нарушением функции печени и/или почек дозу мельдония следует уменьшить. Пациенты с печеночной недостаточностью Пожилым пациентам с нарушением функции печени и/или почек дозу мельдония следует уменьшить. Пациенты с почечной недостаточностью Поскольку препарат выводится из организма через почки, пациентам с нарушением функции почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония. Метод и путь введения Внутривенно. Применение препарата не предусматривает специального приготовления перед введением. Частота применения с указанием времени приема В связи с возможным стимулирующим эффектом препарат рекомендуют применять в первой половине дня. Длительность лечения Длительность лечения обычно составляет 10-14 дней, после чего лечение продолжают пероральной лекарственной формой. Длительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторять 23 раза в год. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

• гиперчувствительность к мельдоний дигидрату или к любому из вспомогательных веществ • тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (ввиду отсутствия данных о безопасности применения) • период беременности и кормления грудью • детский и подростковый возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных о клиническом применении в этот период)

Часто -аллергические реакции (повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция) -головные боли -диспепсия Редко -возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушение сна -парестезия, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, потеря сознания -тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди -колебания артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожных покровов -воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ -дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе -высыпания (общие/макулезные/папулезные), зуд -боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы -поллакиурия -общая слабость, тремор, астения, общий отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот -отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Нет сообщений о случаях передозировки мельдонием. Препарат мало токсичен и не вызывает угрожающих нежелательных реакций. Симптомы: в случае пониженного артериального давления возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость Лечение: симптоматическое. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек. В связи с выраженным связыванием препарата с белками, гемодиализ не имеет существенного значения

Применение у детей Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поэтому применение препарата в этой группе пациентов противопоказано. Печеночная недостаточность Пациентам с нарушением функции печени, у которых повышена биодоступность, следует уменьшать дозу мельдония. Изменений показателей функции печени у людей после применения доз, составляющих 400-800 мг, не наблюдалось. Нельзя исключить возможную инфильтрацию жиров в клетки печени. Почечная недостаточность Пациентам с ослабленной функцией почек, у которых повышена биодоступность, следует уменьшать дозу. Существует взаимодействие почечной реабсорбции мельдония или его метаболитов (например, 3гидроксимельдония) и карнитина, в результате которого увеличивается почечный клиренс карнитина. Отсутствует прямое влияние мельдония, гамма-бутиробетаина (ГББ) и комбинации мельдония/ГББ на ренинангиотензин-альдостероновую систему. Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек при длительном применении следует соблюдать осторожность (следует проводить контроль функций печени и/или почек). Дозу мельдония следует уменьшить пожилым пациентам с нарушением функции печени или почек, у которых повышена биодоступность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Противопоказано во время беременности и кормления грудью

Мельдоний можно применять вместе с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами для лечения стабильной стенокардии напряжения, вместе с сердечными гликозидами и диуретическими средствами для лечения сердечной недостаточности. Мельдоний можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и препаратами, улучшающими микроциркуляцию. Мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипин, бета-адреноблокаторы, другие гипотензивные средства и периферические вазодилататоры. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих одновременно для уменьшения симптомов мельдоний и лизиноприл, выявлено позитивное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психологического и физического стресса). При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие. В результате одновременного применения Sorbifer и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в эритроцитах. Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно воздействует на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящих к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа. В тесте утраты рефлекса равновесия, вызванной этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием альфа2адреноблокатора, йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг, полностью блокируется противосудорожное действие мельдония. Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом. Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивного изомера) мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом. Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом. Не рекомендуется применять вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как может увеличиться риск появления нежелательных реакции.

Срок хранения 4 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!