МЕРОПЕНЕМ - АВИМЕД порошок 1000 мг

Один флакон содержит активное вещество - меропенема тригидрата, эквивалентно меропенему безводному 1000,0 мг вспомогательное вещество: натрия карбонат Описание внешнего вида, запаха, вкуса Кристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета.

Лекарственный препарат показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев: - тяжелых пневмоний (в том числе внутрибольничная пневмония и пневмония, связанная с искусственной вентиляцией легких) - бронхо - легочные инфекции при муковисцидозе - осложненные инфекции мочевыводящих путей - осложненные внутрибрюшные инфекции - гинекологические и послеродовые инфекции - осложненные инфекции кожи и мягких тканей. - острый бактериальный менингит. Меропенем можно использовать для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, причиной которой может быть бактериальная инфекция. Лечение пациентов с бактериемией, которая возникает в связи или предположительно связана с любой из перечисленных выше инфекций. Следует учитывать официальные инструкции по надлежащему использованию антибактериальных средств.

$Виды, демонстрирующие естественную промежуточную восприимчивость £ Все метициллинрезистентные стафилококки устойчивы к меропенему † Уровень резистентности ≥ 50% в одной или нескольких странах ЕС.

Режим дозирования Вводимая доза меропенема и продолжительность лечения должны учитывать тип инфекции, подлежащей лечению, включая ее тяжесть и клинический ответ. Доза до 2 г три раза в день для взрослых и подростков и доза до 40 мг / кг три раза в день для детей может быть особенно подходящей при лечении некоторых типов инфекций, таких как инфекции, вызванные менее восприимчивыми видами бактерий (например, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) или очень тяжелые инфекции. При лечении пациентов с почечной недостаточностью необходимо учитывать дополнительные аспекты дозирования. В таблице ниже представлены общие рекомендации по дозированию. Взрослые и подростки Инфекция — Доза вводится каждые 8 ​​часов. Тяжелая пневмония, включая госпитальную пневмонию и пневмонию, связанную с аппаратом искусственной вентиляции легких. — 500 мг или 1 г Бронхо - легочные инфекции при муковисцидозе — 2 г Осложненные инфекции мочевыводящих путей — 500 мг или 1 г Осложненные внутрибрюшные инфекции — 500 мг или 1 г Гинекологические и послеродовые инфекции — 500 мг или 1 г Осложненные инфекции кожи и мягких тканей — 500 мг или 1 г Острый бактериальный менингит — 2 г Ведение пациентов с фебрильной нейтропенией — 1 г Меропенем обычно вводят внутривенно в течение примерно 15–30 минут. В качестве альтернативы дозы до 1 г можно вводить в виде болюсной внутривенной инъекции в течение примерно 5 минут. Имеются ограниченные данные о безопасности, подтверждающие введение взрослым дозы 2 г в виде внутривенной болюсной инъекции. Дети Детский возраст до 3 месяцев Безопасность и эффективность меропенема у детей в возрасте до 3 месяцев не установлены, а оптимальный режим дозирования не определен. Дети от 3 месяцев до 11 лет и массой тела до 50 кг. Рекомендуемые режимы дозирования Инфекция — Доза вводится каждые 8 ​​часов. Тяжелая пневмония, включая госпитальную пневмонию и пневмонию, связанную с аппаратом ИВЛ — 10 или 20 мг / кг Бронхо - легочные инфекции при муковисцидозе — 40 мг / кг Осложненные инфекции мочевыводящих путей — 10 или 20 мг / кг Осложненные внутрибрюшные инфекции — 10 или 20 мг / кг Осложненные инфекции кожи и мягких тканей — 10 или 20 мг / кг Острый бактериальный менингит — 40 мг / кг Ведение пациентов с фебрильной нейтропенией — 20 мг / кг Дети с массой тела более 50 кг Следует вводить дозу, как и для взрослых. Нет опыта применения у детей с почечной недостаточностью. Пациенты пожилого возраста У пожилых людей с нормальной функцией почек или значениями клиренса креатинина выше 50 мл / мин коррекции дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Дозу для взрослых и подростков следует корректировать, когда клиренс креатинина менее 51 мл / мин, как показано ниже. Имеются ограниченные данные в поддержку введения такой корректировки дозы для стандартной дозы 2 г. Клиренс креатинина (мл / мин) — Доза (на основе диапазона «единичной» дозы 500 мг или 1 г или 2 г, см. таблицу выше) — Частота 26-50 — одна стандартная доза — каждые 12 часов 10-25 — половина одной стандартной дозы — каждые 12 часов <10 — половина одной стандартной дозы — каждые 24 часа Меропенем выводится путем гемодиализа и гемофильтрации. Необходимую дозу следует ввести после завершения цикла гемодиализа. Нет установленных рекомендаций по дозировке для пациентов, получающих перитонеальный диализ. Метод и путь введения Меропенем обычно вводят внутривенно в течение примерно 15–30 минут. В качестве альтернативы дозы меропенема до 20 мг / кг можно вводить в виде болюса внутривенно в течение примерно 5 минут. Имеются ограниченные данные о безопасности, подтверждающие введение детям дозы 40 мг / кг в виде внутривенной болюсной инъекции. Болюсное введение Меропенем для внутривенного болюсного введения необходимо разбавить стерильной водой для инъекционных препаратов (5 мл на 250 мг меропенема). Препарат необходимо визуально осмотреть перед использованием на предмет наличия твердых частиц, повреждений флакона или изменение цвета (раствор должен быть от бесцветного до бледно-желтого). При наличии таких дефектов следует отказаться от применения препарата. Внутривенная инфузия Для внутривенной инфузии флаконы меропенема могут быть восстановлены непосредственно с 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы для инфузий. Каждый флакон предназначен только для одноразового использования. Для приготовления раствора и введения их следует использовать стандартные асептические методы. Перед применением раствор необходимо взболтать. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 - гиперчувствительность к другим антибиотикам класса карбапенемов - выраженная гиперчувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любым другим бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллинам, цефалоспоринам) - беременность и период лактации - детский возраст до 3 месяцев (эффективность и безопасность для данной группы пациентов не исследовались).

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных. Часто - тромбоцитемия - головная боль - диарея, боль в животе, рвота, тошнота - увеличения в плазме крови уровня трансаминазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы - сыпь, кожный зуд - воспаление, боль Нечасто - кандидоз полости рта и влагалища - агранулоцитоз, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, эозинофилия - анафилаксия, ангионевротический отек - парестезия - колит, связанный с применением антибиотиков - повышение уровня билирубина в крови - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, крапивница - повышение уровня креатинина, мочевины в крови - тромбофлебит, боль в месте укола Редко - бред - судороги Неизвестно - лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» http://www.ndda.kz

Симптомы Относительная передозировка возможна у пациентов с почечной недостаточностью, если доза не скорректирована. Ограниченный постмаркетинговый опыт показывает, что побочные реакции, возникающие после передозировки, соответствуют профилю побочных реакций и обычно имеют умеренную степень тяжести и исчезают при отмене или снижении дозы. Лечение Следует рассмотреть возможность симптоматического лечения. У пациентов с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение почек. Гемодиализ выводит меропенем и его метаболит.

При выборе меропенема для лечения отдельного пациента следует принимать во внимание целесообразность использования антибактериального агента карбапенема на основе таких факторов, как тяжесть инфекции, распространенность устойчивости к другим подходящим антибактериальным агентам и риск выбора устойчивых к карбапенему бактерий. Устойчивость Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter spp. Устойчивость к меропенему Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter spp. варьируется в зависимости от страны. Специалистам (врачам) назначающим препарат, рекомендуется принимать во внимание местную распространенность устойчивости этих бактерий к карбопенемам. Реакции гиперчувствительности Как и в случае со всеми бета-лактамными антибиотиками, сообщалось о серьезных, а иногда и летальных реакциях гиперчувствительности. Пациенты, у которых в анамнезе была гиперчувствительность к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, также могут быть гиперчувствительны к меропенему. Перед началом терапии меропенемом следует тщательно изучить предыдущие реакции гиперчувствительности на бета-лактамные антибиотики. При возникновении тяжелой аллергической реакции прием лекарственного средства следует прекратить и принять соответствующие меры. Тяжелые кожные побочные реакции (SCAR), такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), многоформная эритема (EM) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) сообщалось у пациентов, получавших меропенем. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить применение меропенема и рассмотреть альтернативное лечение. Колит, связанный с приемом антибиотиков Сообщалось о колите, связанном с антибиотиками, и псевдомембранозном колите при применении почти всех антибактериальных средств, включая меропенем, их тяжесть может варьироваться от легкой до опасной для жизни. Таким образом, важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея во время или после приема меропенема. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии меропенемом и назначения специального лечения Clostridium difficile. Нельзя принимать лекарственные средства, подавляющие перистальтику. Судороги При лечении карбапенемами, включая меропенем, нечасто регистрировались судороги. Мониторинг функции печени Во время лечения меропенемом следует тщательно контролировать функцию печени из-за риска гепатотоксичности (печеночная дисфункция с холестазом и цитолизом). Печеночная недостаточность Применение у пациентов с заболеваниями печени: у пациентов с ранее существовавшими заболеваниями печени следует контролировать функцию печени во время лечения меропенемом. Коррекция дозы не требуется. Прямой антиглобулиновый тест (тест Кумбса) сероконверсия Положительный прямой или непрямой тест Кумбса может развиться во время лечения меропенемом. Одновременное применение с вальпроевой кислотой / вальпроатом натрия / вальпромидом Не рекомендуется одновременный прием меропенема и вальпроевой кислоты / вальпроата натрия / вальпромида. Натрий Препарат содержит натрий (в виде натрия карбоната) 90.2 мг в одном флаконе препарата, осторожно применять пациентам, соблюдающим бессолевую диету. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Меропенем разрешен к применению у детей старше 3 лет. На основании ограниченных доступных данных нет свидетельств повышенного риска возникновения какой-либо неблагоприятной реакции при применении препарата у детей. Все полученные данные соответствовали неблагоприятным реакциям, которые наблюдались у взрослых пациентов. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследований влияния на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами не проводилось. Однако при управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами следует учитывать, что при приеме меропенема сообщалось о головной боли, парестезии и судорогах.

Данные по применению меропенема беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Отсутствует данные на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности противопоказано использование меропенема во время беременности. Сообщается, что небольшое количество меропенема обнаруживается в материнском молоке. Меропенем противопоказано использовать кормящим женщинам.

Никаких специфических исследований взаимодействия лекарственных средств, кроме пробенецида, не проводилось. Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию и, таким образом, ингибирует почечную экскрецию меропенема с эффектом увеличения периода полувыведения и концентрации меропенема в плазме. При одновременном применении пробенецида и меропенема следует соблюдать осторожность. Потенциальное влияние меропенема на связывание с белками других лекарственных средств или метаболизм не изучалось. Однако связывание с белками настолько низкое, что на основе этого механизма нельзя ожидать взаимодействия с другими соединениями. Сообщалось о снижении уровней вальпроевой кислоты в крови при совместном применении с карбапенемами, что приводило к снижению уровня вальпроевой кислоты на 60-100% примерно за два дня. В связи с быстрым началом и степенью снижения одновременное применение вальпроевой кислоты / вальпроата натрия / вальпромида с карбапенемами не считается управляемым, и поэтому его следует избегать. Пероральные антикоагулянты Одновременный прием антибиотиков с варфарином может усилить его антикоагулянтный эффект. Было много сообщений об усилении антикоагулянтных эффектов пероральных антикоагулянтов, включая варфарин, у пациентов, одновременно получающих антибактериальные средства. Риск может варьироваться в зависимости от основной инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому влияние антибиотика в увеличение МНО (международное нормализованное соотношение) трудно оценить. Рекомендуется часто контролировать МНО во время и вскоре после одновременного приема антибиотиков с пероральными антикоагулянтами.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!