Меропенем Вега порошок 1 г

Один флакон содержит: активное вещество – меропенема тригидрат 1140 мг (эквивалентно меропенему безводному 1000 мг); вспомогательные вещества - натрия карбонат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок от белого до светло-желтого цвета. Восстановленный раствор – прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Меропенем Вега показан для лечения следующих заболеваний у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев: • тяжёлые пневмонии, в том числе ИВЛ-ассоциированные и госпитальные; • инфекции легких и бронхов у пациентов, страдающих муковисцидозом; • осложнённые инфекции мочевыводящих путей; • осложнённые инфекции брюшной полости; • инфекции, которыми можно заразиться во время или после родов; • осложнённые инфекции кожи и мягких тканей; • острый бактериальный менингит. Возможно применение Меропенем Вега при лихорадке, предположительно связанной с бактериальной инфекцией, у пациентов, страдающих нейтропенией. Возможно применение Меропенем Вега при лечении бактериальной инфекции кровеносной системы, связанной с указанным выше типом инфекции.

Антибактериальные препараты для системного применения. Беталактамные антибактериальные препараты другие. Карбапенемы. Меропенем. Код АТХ J01DH02 Механизм действия Меропенем Вега оказывает бактерицидное действие, подавляя синтез клеточной стенки грамположительных и грамотрицательных бактерий за счет связывания с пенициллинсвязывающими белками (ПСБ). Связь фармакокинетики и фармакодинамики Так же, как и у других бета-лактамных антибиотиков, максимальная эффективность коррелирует со временем, когда концентрация меропенема превышает МПК (T > МПК). Меропенем демонстрировал активность при концентрациях в плазме крови, превышающих МПК для соответствующих микроорганизмов приблизительно на 40 % интервала дозирования. Целевое значение не было установлено клинически. Механизм развития резистентности Резистентность к меропенему может быть обусловлена следующими факторами: (1) уменьшение проницаемости клеточной стенки грамотрицательных бактерий в связи с уменьшением синтеза поринов; (2) уменьшение сродства к целевым ПСБ; (3) усиление экспрессии эффлюкс-систем; (4) продукция бета-лактамаз, под действием которых происходит гидролиз карбапенемов. Специфическая перекрестная резистентность к меропенему и хинолонам, аминогликозидам, макролидам, тетрациклинам отсутствует. Но при непроницаемости клеточной стенки и/или активации эффлюкса бактерии могут демонстрировать резистентность к антибактериальным средствам более чем одного класса. Распространенность приобретенной резистентности может варьироваться в зависимости от географического положения и времени для отдельных видов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией к специалисту, если местная распространеннность резистентности такова, что полезность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций вызывает сомнения. Критические концентрации Критерии интерпретации МПК (минимальной подавляющей концентрации) для антибиотикограмм были установлены Европейским комитетом по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST) для меропенема и перечислены здесь: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx Распространённость приобретённой резистентности может варьировать в зависимости от географических особенностей и периода времени для отдельных видов; поэтому важно иметь информацию о локальной распространённости устойчивости, особенно при лечении тяжёлых инфекций. При необходимости желательно получить специализированное заключение, когда целесообразность применения препарата при определённых типах инфекций может ставиться под сомнение из-за уровня локальной распространённости резистентности. Следующая таблица, перечисляющая патогены, была составлена на основании клинического опыта и терапевтических рекомендаций. Приведенная ниже таблица патогенов составлена на основе клинического опыта и терапевтических рекомендаций. Обычно чувствительные виды Грамположительные аэробы Enterococcus faecalis* Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)# Виды стафилококков (чувствительные к метициллину), включая Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (группа B) Группа Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus И S. intermedius) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (группа А) Грамотрицательные аэробы Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens Грамположительные анаэробы Clostridium perfringens Peptoniphilus asaccharolyticus Виды Peptostreptococcus (включая P. micros, Panaerobius, P. magnus) Грамотрицательные анаэробы Bacteroides caccaе Группа Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens Виды, для которых приобретенная резистентность может представлять проблему Грамположительные аэробы Enterococcus faecium * Грамотрицательные аэробы Виды Acinetobacter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Организмы с врожденной резистентностью Грамотрицательные аэробы Stenotrophomonas maltophilia Виды Legionella Другие микроорганизмы Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae * Виды, демонстрирующие естественную промежуточную чувствительность # Все метициллинрезистентные стафилококки устойчивы к меропенему Сап и мелиоидоз: Применение меропенема у людей основано на данных о чувствительности B.mallei и B. pseudomallei in vitro и на ограниченных данных о применении у людей. Лечащие врачи должны руководствоваться национальными и/или международными консенсусными документами по лечению сапа и мелиоидоза.

Режим дозирования Всегда применяйте этот препарат именно так, как порекомендовал врач, фармацевт или медсестра. Если у Вас есть сомнения по поводу применения препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. • Применение у взрослых • Доза зависит от типа инфекции, органа, в котором выявлена инфекция, и тяжести инфекции. Врач определяет необходимую дозу. • Рекомендованная доза для взрослых обычно составляет от 500 мг (миллиграмм) до 2 г (грамм). Обычно дозу препарата вводят каждые 8 часов. В случае наличия заболеваний почек, врач может назначать сниженные дозы препарата. Применение у детей и подростков • Доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 11 лет определяется с учетом возраста и массы тела ребенка. Обычно Меропенем Вега назначают в дозе от 10 мг до 40 мг на каждый килограмм (кг) массы тела ребенка. Обычно дозу препарата вводят каждые 8 часов. Дети весом более 50 кг • Применяйте дозировку, рекомендованную для взрослых. Опыт применения у детей с почечной недостаточностью отсутствует. Метод и путь введения • Меропенем Вега вводят в виде инъекции или инфузии в крупную вену. • Обычно Меропенем Вега вводит врач или медсестра. • Инструкции по введению препарата приводятся в этом листке-вкладыше. Всегда применяйте Меропенем Вега именно так, как порекомендовал врач. Если у Вас есть сомнения, следует проконсультироваться с лечащим врачом. • Не следует смешивать или добавлять этот инъекционный препарат в шприц с другими лекарственными препаратами. • Препарат можно вводить в течение примерно 5 минут или 15-30 минут. Лечащий врач расскажет Вам, как вводить Меропенем Вега. • Важно вводить препарат в одно и то же время каждый день. Представленная ниже информация предназначена только для медицинских работников. Приготовление препарата •Препарат следует смешать с другой жидкостью (разбавитель). Ваш врач скажет Вам, сколько разбавителя следует использовать. •Используйте препарат сразу после приготовления. Не замораживать. 1. Вымойте руки и тщательно высушите их. Подготовьте чистое рабочее место. 2. Выньте бутыль (флакон) Меропенем Вега из упаковки. Проверьте флакон и дату истечения срока годности. Убедитесь, что флакон цел и не поврежден. 3. Снимите цветную крышку и протрите серую резиновую пробку салфеткой, смоченной в спирте. Дайте резиновой пробке высохнуть. 4. Вставьте новую стерильную иглу в новый стерильный шприц, не касаясь концов. 5. Наберите рекомендованное количество стерильной воды для инъекций в шприц в зависимости от дозы препарата Меропенем Вега: • на дозу 500 мг (миллиграмм) - 10 мл (миллилитр) воды для инъекций • на дозу 1 г (грамм) - 20 мл • на дозу 1,5 г - 30 мл Примечание. Если назначенная доза Меропенем Вега превышает 1 г, потребуется использовать более 1 флакона Меропенем Вега. В таком случае можно набрать жидкость из флаконов в один шприц. 6. Вставьте иглу шприца в центр серой резиновой пробки и введите рекомендуемое количество воды для инъекций во флакон или флаконы Меропенем Вега. 7. Выньте иглу из флакона и хорошо встряхните флакон в течение 5 секунд, пока весь порошок не растворится. Протрите серую резиновую пробку еще раз новой смоченной в спирте салфеткой и дайте резиновой пробке высохнуть. 8. При полностью опущенном поршне шприца снова вставьте иглу во флакон через серую резиновую пробку. Затем, удерживая шприц и флакон, переверните флакон вверх дном. 9. Удерживая конец иглы в жидкости, оттяните поршень шприца назад так, чтобы вся жидкость из флакона попала в шприц. 10. Выньте иглу и шприц из флакона и выкиньте пустой флакон в безопасном месте. 11. Держите шприц вертикально, направив иглу вверх. Постучите по шприцу, чтобы все пузырьки жидкости поднялись в верхнюю часть шприца. 12. Удалите весь воздух из шприца, слегка надавливая на поршень, пока весь воздух не выйдет. 13. Если Вы используете Меропенем Вега в домашних условиях, утилизируйте все иглы и инфузионные системы соответствующим образом. Если врач решит прекратить лечение, утилизируйте неиспользованный Меропенем Вега соответствующим образом. Осуществление инъекции Можно ввести этот препарат через короткую канюлю или венфлон, а также через порт или центральный катетер. Введение Меропенем Вега через короткую канюлю или венфлон 1.Снимите иглу со шприца и аккуратно выкиньте иглу в емкость для острых отходов. 2.Протрите конец короткой канюли или венфлона салфеткой, смоченной спиртом, и дайте ей высохнуть. Откройте крышку канюли и вставьте шприц. 3.Медленно нажимайте на поршень шприца, вводя антибиотик с постоянной скоростью в течение 5 минут. 4.После введения антибиотика и опустошения шприца, снимите шприц и воспользуйтесь промывкой, как рекомендует лечащий врач или медсестра. 5.Закройте крышку канюли и аккуратно выбросьте шприц в ведро для острых отходов. Введение Меропенем Вега через порт или центральный катетер 1.Снимите крышку на порте или катетере, протрите конец катетера смоченной в спирте салфеткой и дайте высохнуть. 2.Вставьте шприц и медленно нажимайте на поршень шприца, вводя антибиотик с постоянной скоростью в течение 5 минут. 3.После введения антибиотика, снимите шприц и воспользуйтесь промывкой, как рекомендует лечащий врач или медсестра. 4.Закройте центральный катетер новой чистой крышкой и аккуратно выбросьте шприц в ведро для острых отходов. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата • Если Вы пропустили одну инъекцию, следует ввести препарат как можно быстрее. Однако, если почти наступило время введения следующей дозы, не вводите пропущенную дозу. • Не следует вводить двойную дозу (две инъекции сразу), чтобы восполнить пропущенную дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены Не прекращайте применение Меропенем Вега, пока Вам не скажет об этом врач. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата • При наличии дополнительных вопросов о применении этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• наличие аллергии (гиперчувствительности) на меропенем или какой-либо другой компонент этого лекарственного препарата; • наличие аллергии (гиперчувствительность) на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку в этом случае также может присутствовать аллергия на меропенем; • беременность и период лактации; • детский возраст до 3 месяцев.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных). Часто • боль в животе (желудке) • тошнота, рвота • диарея • головная боль • кожная сыпь, кожный зуд • боль и воспаление • повышенное количество тромбоцитов в крови • повышение концентрации аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактат-дегидрогеназы в сыворотке крови Нечасто • уменьшение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов, понижение количества других лейкоцитов, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и повышенный уровень билирубина • повышенный уровень креатинина в сыворотке крови • повышенный уровень мочевины в сыворотке крови • ощущение покалывания (пощипывания) • инфекции ротовой полости или вагинальные инфекции, вызванные грибком (кандидоз) • воспаление кишечника с диареей • боль в венах в месте введения Меропенем Вега • другие изменения в крови. Симптомы могут включать частые инфекции, повышение температуры и боль в горле. Время от времени врач может назначать анализ крови. • анафилаксия, ангионевротический отек • токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса —Джонсона, мультиформная эритема, крапивница Редко • припадки (судороги) • острая дезориентация и спутанность сознания (делирий) Неизвестно • лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, острый генерализованный экзантематозный пустулез • рабдомиолиз • Снижение уровня калия в крови (что может вызвать слабость, мышечные спазмы, покалывание и нарушения сердечного ритма). • Проблемы с печенью. Пожелтение кожи и глаз, кожный зуд, моча темного цвета или стул светлого цвета. Если вы заметили эти признаки или симптомы, немедленно обратитесь к врачу Пациенты детского возраста Меропенем Вега разрешен к применению у детей старше 3 месяцев. Повышенный риск каких-либо нежелательных реакций у детей недостаточно изучен. Все полученные сообщения соответствовали сведениям о явлениях, выявленных у взрослых. Внезапная боль в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции — синдрома Коуниса, отмечавшегося при применении других лекарственных препаратов этого же типа. При возникновении этого симптома незамедлительно обратитесь к врачу или медсестре. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов по электронному адресу: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Если Вы случайно получили больше Меропенем Вега, чем было назначено, незамедлительно обратитесь к своему врачу или в ближайшую клинику.

• Перед приемом Меропенем Вега необходимо обратиться за консультацией к своему лечащему врачу, фармацевту или медицинской сестре в случае: • наличия проблем со здоровьем, например, заболевания печени или почек; • развития тяжёлой диареи после приема других антибиотиков; • развитие судорожных приступов. Возможен положительный результат анализа (реакция Кумбса), указывающий на наличие антител, которые могут разрушать. Необходимо обсудить этот вопрос с врачом. Возможно развитие признаков и симптомов тяжёлых кожных реакций. При возникновении таких реакций, необходимо незамедлительно обратиться к врачу или медсестре, для назначения соответствующего лечения. Если Вы заметили необъяснимую мышечную боль, болезненность или слабость и/или мочу темного цвета, немедленно сообщите об этом своему врачу. Это может быть признаком распада мышц (так называемого рабдомиолиза), который может привести к проблемам с почками. • Если есть сомнения по поводу вышеприведенной информации, необходимо перед применением Меропенем Вега обратиться к лечащему врачу или медсестре. • Проблемы с печенью • Если вы заметили пожелтение кожи и глаз, кожный зуд, темный цвет мочи или светлый цвет стула, сообщите об этом своему врачу. Это может быть признаком проблем с печенью, которые необходимо проверить вашему врачу. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Исследования лекарственных взаимодействий проводились только у взрослых пациентов. Применение во время беременности или лактации Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете наличие беременности или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Беременность Желательно избегать применения меропенема во время беременности. Решение о применении Меропенем Вега должен принять Ваш врач. Кормление грудью • Перед приемом меропенема необходимо сообщить своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью. Небольшое количество этого препарата может проникать в грудное молоко. Поэтому решение о применении Меропенем Вега во время кормления грудью должен принимать врач. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами • Исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. • Прием Меропенем Вега может сопровождаться головной болью и покалыванием или пощипыванием кожи (парестезия). Любые из этих побочных эффектов могут влиять на способность управлять автомобилем и другими механизмами. • Меропенем Вега может вызывать непроизвольные сокращения мышц, что может приводить к быстрой и неконтролируемой дрожи тела (судороги). При этом обычно может возникать потеря сознания. При возникновении такого побочного эффекта не следует управлять автотранспортным средством или работать с механизмами. Меропенем Вега содержит натрий Этот препарат содержит 90 мг натрия (основной компонент соли, используемой в пищу). Это составляет 4,5% от рекомендованного максимального суточного количества потребления натрия с пищей для взрослых. Если в связи с каким-либо заболеванием Вам рекомендовано контролировать количество потребляемого натрия, сообщите об этом своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре.

В инструкции не указано.

Исследований взаимодействия с конкретными лекарственными средствами, кроме пробенецида, не проводилось. Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации Меропенем Вега в плазме. Одновременное введение меропенема и пробенецида требует осторожности. Возможное воздействие Меропенем Вега на связывание других препаратов с белками или метаболизм не изучалось. Связывание Меропенем Вега с белками столь незначительно, что взаимодействия с другими препаратами, связывающимися с белками плазмы, быть не должно. Не рекомендуется одновременное применение вальпроевой кислоты/натрия вальпроата/вальпромида с карбапенемами. Пероральные антикоагулянты При одновременном применении антибиотиков и варфарина антикоагулянтная активность последнего усиливается. Многократно сообщалось об усилении противосвертывающего действия пероральных антикоагулянтов, в т. ч. варфарина, у пациентов, одновременно получавших антибиотики. Риск может зависеть от типа инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому оценить влияние антибиотика на повышение международного нормализованного отношения (MHO) затруднительно. При одновременном применении антибиотиков и перорального антикоагулянта, а также некоторое время после прекращения такого совместного применения рекомендован частый контроль МНО.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °C. • Раствор, приготовленный в воде для инъекций до концентрации 50 мг/мл, для болюсного введения, стабилен при температуре не выше 25 оС в течение 3 ч или при температуре от 2 оС до 8 оС в течение 12 ч. • Раствор, приготовленный в 0,9 % растворе натрия хлорида до концентрации от 1 до 20 мг/мл, для введения в виде инфузии стабилен при температуре не выше 25 оС в течение 3 ч и при температуре от 2 оС до 8 оС в течение 24 ч. • Раствор, приготовленный в 5 % растворе декстрозы (глюкозы) до концентрации от 1 до 20 мг/мл, для введения в виде инфузии, должен быть использован сразу же после приготовления. Все приготовленные растворы нельзя замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!