Метрогил® гель 10 мг/г

1 г геля содержит активное вещество - метронидазол 10.0 мг вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропил-парагидроксибензоат, карбомер 940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, пропиленгликоль, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Однородный гель от бесцветного до желтого цвета

• для наружного лечения воспалительных проявлений розовых угрей

Механизм действия Метронидазол является производным нитромидазола. Обладает противомикробной и противопротозойной активности в отношении грамотрицательных аэробных и анаэробных микроорганизмов и простейших. Метронидазол при наружном применении особенно эффективен в отношении папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа. Механизм действия, по-видимому, включает в себя также противовоспалительный эффект.

Только для местного применения. Режим дозирования Препарат тонким слоем наносят на пораженные участки кожи два раза в день утром и вечером. Перед нанесением обрабатываемые участки следует промыть мягким моющим средством. После применения Метрогил гель для наружного применения 10 мг/г пациенты могут пользоваться некомедогенными и невяжущими косметическими средствами. Особые группы пациентов Дети Не рекомендуется. Безопасность и эффективность не установлены. Пациенты пожилого возраста Нет необходимости корректировать дозу у пациентов пожилого возраста. Метод и путь введения Наружно. Частота применения с указанием времени приема Применяется 2 раз в сутки. Длительность лечения Средний срок лечения составляет три-четыре месяца. Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения. Однако, если была продемонстрирована явная польза от проводимой терапии, врач, назначивший препарат, может рассмотреть возможность продолжения лечения в течение следующих трех-четырех месяцев в зависимости от тяжести состояния. В клинических исследованиях местная терапия метронидазолом при лечении розовых угрей продолжалась до 2 лет. При отсутствии явного клинического улучшения терапию следует прекратить. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При наличии каких-либо вопросов и сомнений относительно способа применения лекарственного препарата, посоветуйтесь с лечащим врачом. Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - детский возраст до 18 лет.

Нежелательные реакции сгруппированы по частоте, при этом наиболее частые указаны первыми, согласно следующим критериям: очень часто (>1/10); часто (от 1/100 до < 1/10); нечасто (от 1/1 000 до < 1/100); редко (от 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна; частота не может быть рассчитана исходя из имеющихся данных. Часто: -сухость кожи, зуд, шелушение кожи, ощущения дискомфорта (жжение, боль) - слезотечение (при нанесении геля близко к глазам) - инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, назофарингит, синусит, заложенность носа - инфекции мочевыводящих путей - гипертензия - головная боль - контактный дерматит Нечасто: - боль в спине - вагинальный микоз - базальноклеточная карцинома - неоплазма - отек лица Частота неизвестна: - раздражение кожи, преходящее покраснение кожи лица, чувство покалывания или онемения в конечностях, тошнота, металлический привкус Пострегистрационные данные По данным постмаркетинговых исследований зарегистрированы отдельные случаи периферической нейропатии у больных, применяющих метронидазол, гель для наружного применения. Поскольку данные об этой реакции поступали спонтанно и общее количество пациентов, применяющих препарат неизвестно, достоверно оценить частоту или наличие причинно-следственной связи с препаратом не представляется возможным. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

При наружном применении в рекомендуемых дозах передозировка не выявлена.

Только для наружного применения! Избегать попадания в глаза! Специальные предупреждения У пациентов с заболеваниями центральной нервной системы метронидазол следует использовать с осторожностью. У пациентов, получающих системное лечение метронидазолом, отмечались случаи периферической нейропатии, характеризующиеся онемением или парестезией конечностей. Несмотря на отсутствие доказательств, полученных в ходе клинических исследований метронидазола для местного применения, в рамках пострегистрационного использования наблюдались случаи периферической нейропатии. При появлении любых симптомов нейропатии необходимо незамедлительно пересмотреть назначенную терапию препаратом Метрогил® гель. Метронидазол относится к группе производных нитроимидазола; у пациентов с признаками дискразии крови, в том числе в анамнезе, препарат следует использовать с осторожностью. При применении препарата отмечались раздражение и аллергический контактный дерматит. При появлении признаков дерматита после консультации с врачом следует уменьшить частоту нанесения геля, временно приостановить или окончательно отменить применение препарата. Избегать попадания в глаза! Согласно сообщениям, лекарственные формы метронидазола для местного применения могут вызывать слезотечение. В случае попадания геля в глаза, следует тщательно промыть их большим количеством воды. Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, в том числе реакции гиперчувствительности замедленного типа. Применение в педиатрии Метрогил®, гель не рекомендуется применять у детей до 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения метронидазола у пациентов данной возрастной категории. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или обслуживать потенциально опасные механизмы.

Беременность Клинический опыт наружного применения препарата Метрогил® гель у беременных женщин отсутствует. Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро поступает в кровоток плода. После перорального введения крысам или мышам метронидазола в дозах, в 200 и в 20 раз соответственно, превышающих клинические дозы, проявлений фетотоксичности не наблюдалось. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и при пероральном введении грызунам метронидазол продемонстрировал канцерогенные свойства, Метрогил ® гель следует применять во время беременности только при наличии четких показаний, после консультации с врачом. Лактация После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко вконцентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения препарата Метрогил ® гель его уровень в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для новорожденного.

При применении геля не было зарегистрировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами. Взаимодействия с системными препаратами маловероятно из-за низкой абсорбции метронидазола при наружном применении. Тем не менее, дисульфирамоподобная реакция наблюдается у небольшого количества пациентов при одновременном применении внутрь метронидазола и этанола. Предупреждение соблюдать осторожность при одновременном применении метронидазола с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного увеличения противомикробного времени относится только для метронидазола при приеме внутрь.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30º С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!