Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если использовать наименьшие эффективные дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов.
Другие НПВП
Следует избегать применения препарата МИГ® детский форте в сочетании с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклоогеназы-2.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий НПВП, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни.
Специальные предупреждения
Желудочно-кишечное кровотечение, образование и перфорация язвы
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы или ее перфорация с возможным летальным исходом отмечались в отношении всех НПВП и в любой момент лечения – независимо от наличия или отсутствия симптомов-предвестников или же серьезной патологии со стороны ЖКТ в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопровождающей низко дозированной терапии АСК или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами (например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов).
Пациенты, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, особенно пожилого возраста, должны сообщать – особенно на начальных этапах лечения – обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях).
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как АСК. При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы прием препарата МИГ® детский форте необходимо прекратить.
Следует с осторожностью назначать НПВП пациентам с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) ввиду возможного ухудшения состояния.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
Осторожность (с обязательной предварительной консультацией с врачом) требуется в начале лечения у пациентов с гипертонией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку наблюдаются задержка жидкости, повышенное артериальное давление и отеки, ассоциированные при терапии с НПВП.
Установлено, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки), может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Пациентам с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью (II-III по классификации NYHA), подтвержденной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга ибупрофен можно назначать только после тщательной оценки ситуации. Высоких доз препарата (2400 мг/сутки) следует избегать.
Тщательная оценка ситуации должна проводиться также перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сутки).
Сообщалось о случаях развития синдрома Коуниса у пациентов, получавших ибупрофен. Синдром Коуниса определяется как совокупность сердечно-сосудистых симптомов, вторичных по отношению к аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, связанных с сужением коронарных артерий и потенциально приводящей к инфаркту миокарда.
Тяжелые кожные нежелательные реакции (ТКНР)
В связи с применением ибупрофена сообщалось о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу жизни или привести к летальному исходу. Большинство этих реакций возникло в течение первого месяца лечения. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием ибупрофена следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативные методы лечения (при необходимости).
При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиваться инфекционные поражения кожи тяжелой степени и осложнения со стороны мягких тканей. До настоящего времени данных, позволяющих исключить роль НПВП в усугублении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при наличии ветряной оспы рекомендуется избегать применения препарата МИГ® детский форте.
Маскировка симптомов латентной инфекции
МИГ® детский форте может маскировать симптомы инфекционного заболевания, такие, как лихорадка и боль, что может привести к задержке соответствующего лечения и, как следствие, к повышению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и при бактериальных осложнениях на коже при ветряной оспе.
При приеме препарата при инфекции – в случае сохранения симптомов или при ухудшении состояния требуется немедленно обратиться к врачу.
Прочие указания
МИГ® детский форте следует применять лишь после тщательной оценки возможной пользы и риска в следующих случаях:
- при наследственном нарушении метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии).
- при системной красной волчанке (СКВ) и смешанном коллагенозе (диффузное заболевание соединительных тканей), т.к. повышается риск асептического менингита;
- при нарушениях функции почек (т.к. имеющееся заболевание почек может резко ухудшиться);
- при дегидратации (обезвоживании);
- при нарушениях функции печени;
- сразу после обширных хирургических вмешательств;
- у пациентов, страдающих сенной лихорадкой, полипами носа, хроническим отеком слизистой носа или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, так как у таких пациентов существует повышенный риск аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться в виде приступов астмы (т.н. астма, вызванная анальгетиками), отека Квинке или крапивницы;
- у пациентов с аллергической реакцией на другие вещества, так как существует повышенный риск реакции гиперчувствительности при приеме препарата МИГ® детский форте.
Реакции гиперчувствительности
В очень редких случаях наблюдались острые реакции гиперчувствительности тяжелой степени (например, анафилактический шок). В случаях появления первых признаков реакции гиперчувствительности в результате приема препарата МИГ® детский форте, лечение следует прекратить. Необходимые лечебные меры должны в зависимости от симптомов приниматься квалифицированными специалистами.
Нарушения со стороны органов дыхания
Следует с осторожностью применять препарат МИГ® детский форте у пациентов, страдающих или страдавших в прошлом бронхиальной астмой, т.к. поступали сообщения, что у таких пациентов НПВП способны вызывать бронхоспазм.
Ибупрофен – действующее вещество препарата МИГ® для детей форте – может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому пациентам с нарушениями свертываемости крови следует находиться под тщательным наблюдением.
При длительном приеме ибупрофена необходим регулярный контроль уровня печеночных ферментов, функции почек, а также картины крови.
В отношении пациентов, которые уже принимают другие болеутоляющие или жаропонижающие препараты, или антибиотики, необходимо соблюдать осторожность.
Медикаментозная головная боль
При длительном применении любых болеутоляющих средств от головной боли может возникать ее усугубление. Если Вы уверены или полагаете, что находитесь в данной ситуации, необходимо прекратить терапию и обратиться за медицинской помощью. Подозрение на диагноз головной боли, вызванной чрезмерным использованием лекарственных средств, возникает у пациентов, у которых часто или ежедневно бывают головные боли, несмотря на (или вследствие) регулярного приема лекарственных средств от головной боли.
Дополнительная информация
В целом, частый, вошедший в привычку прием анальгетиков, особенно при комбинации нескольких болеутоляющих действующих веществ, может приводить к развитию устойчивого поражения почек, сопровождающегося риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Прием НПВП при одновременном употреблении алкоголя может усиливать побочные действия активных веществ, особенно на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.
Информация о вспомогательных веществах
В данном лекарственном препарате содержится 500 мг мальтитного сиропа (E 965) на 1 мл. Пациентам с редкой наследственной патологией – непереносимостью фруктозы, данный препарат принимать не следует.
В данном лекарственном препарате содержится 6,0 мг натрия на 1 мл, что соответствует 0,3% от его максимального суточного потребления, рекомендуемого ВОЗ для взрослых и составляющего 2 г.
В данном лекарственном препарате содержится 1 мг натрия бензоата (E 211) на 1 мл.
В данном лекарственном препарате содержится 0,0002 мг бензилового спирта на 1 мл.
Бензиловый спирт в состоянии вызывать аллергические реакции.
У маленьких детей повышен риск его кумуляции.
В больших количествах его следует использовать с осторожностью и только при необходимости – особенно, у беременных или кормящих грудью женщин, а также у субъектов с нарушением функции печени или почек, поскольку у них имеется риск кумуляции вещества и проявлений его токсичности (метаболический ацидоз).
Дети и подростки
При обезвоживании у детей и подростков имеется риск поражения почек.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. Препараты, подавляющие синтез простагландина, применяемые на ранних стадиях беременности, способны повышать опасность самопроизвольного аборта, а также возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности применения.
У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к повышению пре- и постимплантационных потерь, а также эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота возникновения различных пороков развития плода, в том числе пороков сердечно-сосудистой системы.
Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамниоз в результате почечной дисфункции плода. Это может произойти вскоре после начала применения ибупрофена и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, были сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре, большинство из которых разрешилось после прекращения лечения. Поэтому во время первого и второго триместра беременности назначение ибупрофена возможно только по жизненным показаниям. При назначении ибупрофена женщинам, планирующим беременность, либо женщинам на первом и втором триместре беременности рекомендуется наименьшая возможная доза и минимальная длительность лечения. После применения ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации, следует рассмотреть вопрос о внутриутробном мониторинге олигогидрамниоза и сужении артериального протока. Прием ибупрофена следует прекратить, если обнаружены олигогидрамниоз или сужение артериального протока.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина:
- могут приводить к возникновению у плода:
• сердечно-легочной патологии (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);
• нарушения функции почек, которое может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидрамниоза (см. выше);
-у матери в конце беременности и у новорожденного возможны следующие отклонения:
• возможное увеличение времени кровотечения – эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах;
• подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам.
В связи с этим, в третьем триместре беременности ибупрофен противопоказан.
Период лактации
Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко лишь в очень низких концентрациях. Поскольку сообщений о негативных последствиях для новорожденных детей до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата необходимости в прекращении кормления грудью, как правило, не возникает.
Фертильность
Имеются сведения, подтверждающие, что лекарственные средства, ингибирующие циклооксигеназу/синтез простагландинов, способны оказывать отрицательное влияние на репродуктивную способность женщин посредством воздействия на овуляцию. Такое воздействие обратимо после прекращения лечения.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Поскольку в высоких дозах препарат МИГ® детский форте способен вызывать побочные действия на центральную нервную систему, такие как сонливость и головокружение, в отдельных случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и способности к управлению механизмами. Подобные реакции усиливаются при взаимодействии с алкоголем.
