Мидокалм® раствор

1 мл раствора содержит активные вещества: толперизона гидрохлорид 100 мг лидокаина гидрохлорид 2,5 мг вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, диэтиленгликоль моноэтилэфир, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный или слегка зеленоватый раствор со специфическим запахом.

Мидокалм может использоваться у взрослых по следующим показаниям: - симптоматическое лечение патологически повышенного тонуса мышц у взрослых, возникающего после перенесенного инсульта - для лечения острой неспецифической боли в нижней части спины

Код ATХ М03ВХ Механизм действия Мидокалм является миорелаксантом центрального действия. Механизм действия полностью не выяснен. В результате мембраностабилизирующего и местноанестезирующего действия затрудняет проведение возбуждения в первичных афферентных волокнах, блокируя моно- и полисинаптические рефлексы спинного мозга. Вторичный механизм действия, вероятно, заключается в блокировании высвобождения трансмиттера в результате блокады поступления ионов кальция в синапсы. Снижает готовность к ретикулоспинальным рефлексам ствола мозга. В многочисленных экспериментальных моделях на животных препарат снижает повышенный тонус и ригидность мышц, вызванных децеребрацией. Усиливает периферическое кровообращение. Этот эффект не связан с воздействием препарата на центральную нервную систему. Он может быть обусловлен слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.

Режим дозирования По 100 мг 2 раза в сутки, внутримышечно. Особые группы пациентов Пациенты с печеночной недостаточностью Данные применения у пациентов с нарушением функции печени ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции печени необходимо титровать дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Пациенты с почечной недостаточностью Данные о применении у пациентов с нарушением функции почек ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции почек необходимо титровать дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Метод и путь введения Для внутримышечного введения. Длительность лечения В среднем продолжительность лечения составляет 7 дней. Продолжительность лечения определяется клинической картиной заболевания и лечащим врачом.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ • повышенная чувствительность к эперизону • миастения • детский и подростковый возраст до 18 лет • первый триместр беременности и грудное вскармливание

Часто (≥ 1/100, <1/10) • покраснение в месте введения. Нечасто (≥ 1/1000, <1/100) • головная боль, головокружение; • нарушения сна, бессонница или сонливость; • сухость во рту, тошнота, чувство дискомфорта в области живота, диспепсия, диарея, анорексия; • мышечная слабость, миалгия, боли в конечностях; • астения, недомогание, утомляемость; • артериальная гипотензия. Редко (≥ 1/10000, <1/1000) • тахикардия, ощущение сердцебиения, стенокардия; • тахипноэ, носовое кровотечение, диспноэ; • боль в эпигастрии, запор, рвота, метеоризм, жажда; • энурез, протеинурия; • покраснение лица, повышенная потливость, ощущение жара; • раздражительность, тремор, пониженная чувствительность, снижение активности, депрессия, нарушение внимания; • судороги, летаргия; • затуманивания зрения, шум в ушах, вертиго, ощущение опьянения; • аллергический дерматит, кожный зуд, высыпания, крапивница; • дискомфорт в конечностях; • легкие нарушения со стороны печени; • реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция; • снижение артериального давления, повышение концентрации билирубина крови, изменение активности печеночных ферментов, снижение числа тромбоцитов, повышение числа лейкоцитов. Очень редко (<1/10000) • брадикардия; • остеопения; • полидипсия; • спутанность сознания; • дискомфорт в грудной клетке; • повышение активности печеночных ферментов в крови; • анемия, лимфаденопатия; • повышение содержания креатинина в крови; • анафилактический шок. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы передозировки могут включать сонливость, желудочно-кишечные симптомы (такие как тошнота, рвота, боль в верхней части желудка), учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, замедленность движений и ощущение головокружения. В тяжелых случаях сообщалось о судорогах, замедлении или прекращении дыхания и коме. В случае передозировки вам следует немедленно обратиться к своему врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи.

Перед парентеральным применением препарата Мидокалм следует убедиться в отсутствии у пациента повышенной чувствительности к лидокаину. В случае известной гиперчувствительности к лидокаину следует соблюдать повышенную осторожность во время применения толперизона из-за возможных перекрестных реакций. Специальные предупреждения Пациенты женского пола с реакциями гиперчувствительности к другим препаратам или аллергическими реакциями в анамнезе подвержены более высокому риску. Пациентам следует рекомендовать быть внимательными в отношении любых симптомов повышенной чувствительности. Аллергические реакции варьировали от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомы аллергической реакции: эритема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, тахикардия, гипотензия и одышка. Если симптомы развились, следует немедленно прекратить назначение толперизона и немедленно обратиться к врачу. Не следует повторно назначать толперизон после эпизода гиперчувствительности к толперизону. Раствор для инъекций содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Беременность По данным доклинических исследований толперизон не обладает тератогенным действием. В виду отсутствия клинических исследований применение препарата Мидокалм во время беременности, особенно в первый триместр, возможно только в случае, если ожидаемая польза однозначно превосходит риск нанесения вреда плоду. Кормление грудью Применение толперизона во время лактации противопоказано из-за отсутствия соответствующих данных о проникновении толперизона в грудное молоко.

Исследования фармакокинетического взаимодействия лекарственных средств с маркерным субстратом CYP2D6 декстрометорфаном показали, что одновременное применение толперизона может повысить уровень содержания в крови лекарственных средств, которые метаболизируются преимущественно CYP2D6 (тиоридазон, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небивалол, перфеназин). Лабораторные эксперименты на микросомах печени человека и человеческих гепатоцитах не показали значительного ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4). Не предполагается повышение воздействия толперизона при одновременном применении субстратов CYP2D6 и/или других препаратов в связи с разнообразием метаболических путей толперизона. Хотя толперизон является препаратом центрального действия, седативный эффект его очень низкий. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия, дозу толперизона следует снижать. Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассматривать возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других НПВС.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре от 8 0C до 12 0C, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!