Миконаз® гель 2%

100 г геля содержат активное вещество – миконазол, 2 г вспомогательные вещества - сорбитола раствор 70 %, глицерин, натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы, натрия бензоат, масло апельсиновое, кислоты лимонной моногидрат, полисорбат 80, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белый или почти белый вязкий гель, однородный, легко распределяющийся, с приятным сладким вкусом

Пероральное лечение кандидоза ротоглотки. Миконаз® гель для нанесения на слизистую оболочку полости рта предназначен для применения у взрослых, детей и младенцев от 4 месяцев и старше.

Миконазол обладает противогрибковым действием против обычных дерматофитов и дрожжей, а также антибактериальным действием против некоторых грамположительных бацилл и кокков. Его активность основана на подавлении биосинтеза эргостерина у грибов и изменении состава липидных компонентов в мембране, что приводит к некрозу грибковых клеток.

Режим дозирования Для приема внутрь. 1 мерная ложка (прилагается) эквивалентна 124 мг миконазола на 5 мл геля. Кандидоз ротоглотки Младенцы: от 4-24 месяца: 1.25 мл (1/4 мерной ложки) геля, применяется четыре раза в день после еды. Каждая доза должна быть разделена на меньшие порции, и гель должен быть нанесен на пораженный(ые) участок(и) чистым пальцем. Гель не следует наносить на заднюю часть горла из-за возможного удушья. Гель не следует сразу проглатывать, а держать во рту как можно дольше. Взрослым и детям от 2 лет: 2,5 мл (1/2 мерной ложки) геля, наносится четыре раза в день после еды. Гель не следует сразу проглатывать, а держать во рту как можно дольше. Лечение следует продолжать в течение не менее недели после исчезновения симптомов. При кандидозе полости рта зубные протезы следует снимать на ночь и смазывать гелем. Метод и путь введения Препарат рекомендуется принимать после еды. Детям с двух лет и взрослым: ½ чайной ложки (2,5 мл) 4 раза в день Препарат необходимо держать во рту, как можно дольше. Курс лечения 7-14 дней. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата - Не применяйте пропущенную дозу геля - Используйте следующую дозу геля как обычно и продолжайте применять его так, как вам назначил врач - Не используйте двойную дозу геля, чтобы восполнить пропущенную дозу Указание на наличие риска симптомов отмены Продолжайте использовать гель по крайней мере в течение недели после того, как все симптомы исчезнут. Это предотвратит повторение симптомов. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

- известная гиперчувствительность к миконазолу, другим производным имидазола или к любому из вспомогательных веществ - у детей младше 4 месяцев или у тех, у кого еще недостаточно развит глотательный рефлекс - у пациентов с дисфункцией печени - одновременное применение следующих препаратов, которые подвергаются метаболизму с участием CYP3A4: • Субстраты, известные для удлинения интервала QT, например, астемизол, цизаприд, дофетилид, мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол и терфенадин, • Алкалоид спорыньи, • Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, такие как симвастатин и ловастатин, • Триазолам и пероральный мидазолам. - период беременности и кормления грудью • пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите использовать оральный гель и сразу же сообщите своему врачу, если вы заметите следующее, Вам может потребоваться медицинская помощь: • Внезапный отек лица, губ, языка или горла; трудность глотания; крапивница и затрудненное дыхание (ангионевротический отек, анафилактические реакции); сильное раздражение, покраснение или образование пузырей на коже. Это могут быть признаки сильной аллергической реакции. • Тяжелые кожные заболевания с шелушением и / или высыпаниями с небольшими гнойными прыщами (при лихорадке) или образование пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). • Головокружение, общий зуд, хрипы или затрудненное дыхание. • Если вы принимаете лекарства для разжижения крови (антикоагулянты), такие как варфарин: неожиданное кровотечение или синяк, носовое кровотечение, кашель с кровью, кровь в моче, черный дегтеобразный стул или рвота из кофейной гущи. Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть: Часто (может проявляться у 1-10 человек из 100) - сухость во рту - плохое самочувствие (тошнота) - рвота - дискомфорт в полости рта - отрыжка - неприятный вкус продукта Нечасто (может проявляться у 1-10 человек из 1000) - потеря или ненормальное чувство вкуса Следующие нежелательные реакций наблюдались у небольшого числа пациентов - удушье - диарея - воспаление печени (гепатит) - стоматит - изменение окраски языка - лекарственная сыпь с гнойными прыщами/волдырями (острый генерализованный экзантематозный пустулез). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: В случае случайной передозировки возможны рвота и диарея. Лечение: Лечение симптоматическое и поддерживающее. Специфический антидот не применим.

Миконазол системно абсорбируется и, как известно, ингибирует CYP2C9 и CYP3A4, что может привести к пролонгированным эффектам варфарина. Сообщалось о случаях кровотечения, некоторые из которых заканчивались летальным исходом, при одновременном применении перорального геля миконазола и варфарина. Если планируется одновременное применение препарата Миконаз® с пероральным антикоагулянтом, таким как варфарин, следует проявлять осторожность и тщательно контролировать и титровать антикоагулянтный эффект. Пациенты должны быть предупреждены, что если появляется кровотечение или кровоподтеки, носовые кровотечения, кашель с кровью, кровь в моче, черный смолистый стул или рвота кофейной гущи, нужно остановить лечение миконазолом и обратиться к врачу. Тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек, были зарегистрированы во время лечения гелем миконазола. При возникновении реакции, предполагающей гиперчувствительность или раздражение, лечение следует прекратить. Целесообразно контролировать уровни миконазола и фенитоина, если эти два препарата используются одновременно. У пациентов, использующих определенные пероральные гипогликемические средства, такие как сульфонилмочевины, при одновременном лечении миконазолом может наблюдаться усиленный терапевтический эффект, приводящий к гипогликемии, и следует рассмотреть соответствующие меры. Удушье для младенцев и маленьких детей Особенно у младенцев и маленьких детей (в возрасте от 4 месяцев до 2 лет), необходима осторожность, чтобы убедиться, что гель не закупоривает горло. Следовательно, гель не следует наносить на заднюю стенку глотки. Каждую дозу следует разделить на меньшие порции и нанести в рот чистым пальцем. Наблюдайте за пациентом на предмет возможного удушья. Также из-за риска удушья гель нельзя наносить на сосок кормящей грудью женщины для введения младенцу. Важно учитывать изменчивость созревания функции глотания у детей, особенно если давать Миконаз® для детей в возрасте от 4-6 месяцев. Нижний возрастной предел должен быть увеличен до 5-6 месяцев для детей, которые являются недоношенными, или младенцев, проявляющих медленное нервно-мышечное развитие. Серьезные кожные реакции (например, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона) были зарегистрированы у пациентов, получавших гель для нанесения на слизистую оболочку полости рта миконазола. Рекомендуется информировать пациентов о признаках серьезных кожных реакций, а также прекратить применение препарата Миконаз® при первом появлении кожной сыпи. Вспомогательные вещества В составе Миконаз® имеется натрия бензоат. Натрия бензоат может вызывать раздражения кожи, глаз и слизистых оболочек. Миконаз® содержит в составе сорбитола раствор 70%. Препарат противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Следует соблюдать осторожность при применении препарата Миконаз® у детей из-за возможного удушья (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет.

Как и с другими имидазолами, следует избегать применения Миконаз® у беременных женщин, если это возможно. Потенциальные опасности должны быть сбалансированы с возможными выгодами. Неизвестно, выделяется ли миконазол с молоком человека. Следует соблюдать осторожность при назначении Миконаз® кормящим матерям.

При использовании любого сопутствующего препарата ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению для получения информации о пути метаболизма. Метаболизм которых протекает ферментными системами CYP3A4 и CYP2C9. Это может привести к усилению их эффектов, включая побочные эффекты. Миконаз® противопоказан при одновременном назначении следующих препаратов, которые подвержены метаболизму CYP3A4: - Препараты, которые удлиняют интервал QT, например, астемизол, цизаприд, дофетилид, мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол и терфенадин - Алкалоиды спорыньи - Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, такие как симвастатин и ловастатин - Триазолам и пероральный мидазолам. При совместном применении с пероральным миконазолом следующие препараты следует применять с осторожностью из-за возможного увеличения терапевтического результата и/или нежелательных явлений. При необходимости их дозировку следует уменьшить и, при необходимости, контролировать уровень в плазме крови: - Препараты, подверженные метаболизму CYP2C9; - Пероральные антикоагулянты, такие как варфарин - Пероральные гипогликемические средства, такие как производные сульфонилмочевины - Фенитоин Другие лекарственные средства, метаболизирующиеся через систему СУР3А4; - Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как саквинавир; - Некоторые противоопухолевые препараты, такие как алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел; - Некоторые блокаторы кальциевых каналов, такие как дигидропиридин и верапамил; - Некоторые иммуносупрессивные средства: циклоспорин, такролимус, Сиролимус - Другие: карбамазепин, цилостазол, дизопирамид, буспирон, альфентанил, силденафил, алпразолам, бротизолам, мидазолам IV, рифабутин, метилпреднизолон, триметрексат, эбастин и ребоксетин.

Срок хранения 4 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30º С Хранить в недоступном для детей месте!