МИЛЕНОН® гель 15 %

Один грамм геля содержит активное вещество – кислота азелаиновая микронизированная 150 мг, вспомогательные вещества: пропиленгликоль, бензойная кислота, лецитин соевый, полисорбат 80, триглицериды со средней длиной цепи, вода очищенная, динатрия эдетат, карбомер 980, натрия гидроксид Описание внешнего вида, запаха, вкуса Непрозрачный, вязкий гель, от белого до почти белого цвета.

- легкая и умеренная степени папуло-пустулезной формы угревой болезни (acne vulgaris) на коже лица; - местное лечение папуло-пустулезной розацеа

Акне: Терапевтическая эффективность геля МИЛЕНОН при лечении акне обусловлена его антимикробным действием и непосредственным влиянием на фолликулярный гиперкератоз. Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушенные процессы окончательной дифференцировки эпидермиса при образовании акне. Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в поверхностных липидах кожи. В двух двойных слепых рандомизированных клинических исследованиях эффективность МИЛЕНОН геля значительно превосходила эффективность основы без азелаиновой кислоты («плацебо») в отношении уменьшения общего количества папул, пустул, и была на 6% меньше, чем у 5% бензоил пероксида (р=0.056). В данных исследованиях эффективность МИЛЕНОН геля в отношении комедонов оценивалась как вторичный параметр. МИЛЕНОН гель был более эффективным, чем основа без азелаиновой кислоты («плацебо») в отношении сокращения количества комедонов, но менее, чем 5% бензоил пероксид. Розацеа: Хотя механизм, с помощью которого азелаиновая кислота влияет на патогенные явления при розацеа, не объяснен в полной мере, специалисты все больше сходятся во мнении, что воспаление, включающее увеличение числа нескольких провоспалительных эффекторных молекул, таких как калликреин-5 и кателицидин, а также активных форм кислорода (АФК), является центральным процессом данного заболевания. Было продемонстрировано, что азелаиновая кислота модулирует воспалительный ответ в нормальных кератиноцитах человека за счет: a) активации гамма-рецептора, активируемого пероксисомными пролифераторами (PPARγ); b) ингибирования трансактивации ядерного фактора-kB (NF-kB); c) ингибирования выработки провоспалительных цитокинов и d) ингибирования высвобождения АФК из нейтрофилов, а также прямого фагоцитарного воздействия на существующие АФК. Кроме того, было продемонстрировано, что азелаиновая кислота напрямую ингибирует экспрессию калликреина-5 и кателицидина в трех моделях: in vitro (кератиноциты человека), на коже мышей и на коже лица пациентов с розацеа. Данные противовоспалительные свойства азелаиновой кислоты могут играть определенную роль в лечении розацеа. Клиническая эффективность и безопасность Хотя клиническая значимость данных сведений, касающихся калликреина-5 и кателицидина, а также их влияния на патофизиологию розацеа, еще не была продемонстрирована в полной мере в рамках крупного клинического исследования, отмечается, что результаты первичных исследований, проводимых на коже лица человека, подтверждают результаты, полученные в исследованиях in vitro и в исследованиях на мышах. В двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях продолжительностью 12 недель при лечении папуло-пустулезной розацеа в сравнении с 0.75% метронидазол гелем, азелаиновая кислота статистически значительно превосходил основу без азелаиновой кислоты («плацебо») в отношении уменьшения воспалительных проявлений, согласно глобальной оценке эффективности исследователем (Investigators Global Assessment, IGA), в том числе и улучшении эритемы. В клинических исследованиях при лечении папуло-пустулезной розацеа, азелаиновая кислота показал значительную эффективность в уменьшении воспалительных элементов в сравнении с 0.75% метронидазол гелем (72.7% на 55.8%), общей оценки улучшения состояния, в том числе при лечении эритемы (56% на 42%). Степень местных побочных эффектов в основном была от легкой до умеренной, 25.8% при применении геля азелаиновой кислоты, и 7.1% при применении 0.75% метронидазол геля. В трех клинических исследованиях заметного эффекта на телеангиоэктазию не наблюдалось.

Режим дозирования Гель наносят на поражённые участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 0,5 г (2,5 см) геля достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата МИЛЕНОН® кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Следует избегать использования окклюзионных повязок, и после нанесения геля следует помыть руки. В случае чрезмерного раздражения кожи (cм. раздел 4.8) следует уменьшить или количество наносимого МИЛЕНОН® геля, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения симптомов раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней. Важно, чтобы МИЛЕНОН® гель использовался регулярно в течение всего периода лечения. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. Акне: ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов МИЛЕНОН® гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев в зависимости от клинического эффекта. Если после 1 месяца применения МИЛЕНОН® геля улучшения не наступает или возникает обострение угревой болезни следует прекратить применение препарата и рассмотреть другие способы лечения. Розацеа: ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов МИЛЕНОН® гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев в зависимости от клинического эффекта. Если после 2 месяцев применения МИЛЕНОН® геля улучшения не наступает или воникает обострение розацеа следует прекратить применение препарата и рассмотреть другие способы лечения. Особые группы пациентов Дети Использование у подростков 12-18 лет при лечении угревой болезни. Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. Безопасность и эффективность применения МИЛЕНОН® геля при лечении угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность применения МИЛЕНОН® геля при лечении папуло-пустулезной розацеа у детей младше 18 лет не установлена. Пациенты пожилого возраста Специальных исследований у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводилось. Пациенты с нарушениями функции печени Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось. Пациенты с нарушениями функции почек Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции почек не проводилось. Метод и путь введения МИЛЕНОН® гель предназначен только для наружного применения на кожу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

По данным клинических исследований и постмаркетингового наблюдения наиболее частыми побочными действиями являлись зуд, жжение и гиперемия в месте нанесения препарата. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Очень часто - жжение, зуд и боль на месте нанесения препарата Часто - сухость, сыпь и парестезии в месте нанесения препарата, отек* в месте нанесения препарата Нечасто - контактный дерматит, сыпь* - эритема, шелушение кожи**, чувство теплоты**, изменение окраски кожи**, дискомфорт*, крапивница* в месте нанесения препарата Редко1 - гиперчувствительность (может наблюдаться вместе с одной или несколькими из перечисленных ниже нежелательных реакций: ангионевротический отек, отек глаз, отек лица, одышка), обострение бронхиальной астмы - раздражение кожи, крапивница В основном, раздражение кожи уменьшается на фоне лечения МИЛЕНОН® гелем. * при лечении розацеа ** при лечении акне 1 Указанные нежелательные реакции отмечались в процессе пострегистрационного применения препарата МИЛЕНОН® гель. Лечение угревой болезни у подростков в возрасте 12–18 лет: В 4 клинических исследованиях фазы II и II/III, в которых принимали участие подростки в возрасте 12–17 лет (120/383; 31 %), общая частота развития нежелательных явлений в случае применения геля Азелаиновой кислоты была аналогичной для группы пациентов в возрасте 12–17 лет (40 %), группы пациентов в возрасте ≥ 18 лет (37 %) и для всей популяции пациентов (38 %). Аналогичная частота была характерна и для группы пациентов в возрасте 12–20 лет (40 %). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Ввиду очень низкой местной и общей токсичности азелаиновой кислоты развитие интоксикации крайне маловероятно.

Пациентов следует информировать о том, что при использовании МИЛЕНОН® геля необходимо избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и слизистые оболочки с большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата. При использовании препарата для лечения папуло-пустулезной розацеа рекомендуется избегать применения спиртовых очищающих средств, настоек, вяжущих средств, абразивных веществ и средств для пилинга. В ходе постмаркетингового наблюдения сообщалось о редких случаях ухудшения течения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Лекарственный препарат МИЛЕНОН® гель содержит бензойную кислоту, которая оказывает умеренное раздражающее действие на кожу, глаза и слизистые, а также пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Беременность Адекватные и контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. Исследования на животных выявили риск в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. Однако, в ходе исследований на животных нежелательные действия не наблюдались при превышении максимально рекомендуемой дозы в 3-32 раза исходя из расчета на площадь поверхности тела. Необходимо соблюдать осторожность при назначении азелаиновой кислоты беременным женщинам. Кормление грудью Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком в исследованияих in vivo. Тем не менее, наблюдение с равновесным диализом in vitro продемонстрировал, что возможно проникновение препарата в грудное молоко. Однако не ожидается, что проникновение азелаиновой кислоты вызовет значительное изменение её исходного уровня в грудном молоке. Азелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоке и менее чем 4% азелаиновой кислоты, нанесенной наружно, абсорбируется системно, не повышая её эндогенное содержание выше физиологического уровня. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам. Ребёнок не должен соприкасаться с кожей и/или грудью, которая обрабатываются препаратом. Фертильность Данные о влиянии МИЛЕНОН® геля на фертильность человека отсутствуют. Данные исследований на животных демонстрируют отсутствие влияния на фертильность у самцов и самок крыс. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами МИЛЕНОН® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

В инструкции не указано.

Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились. Состав препарата МИЛЕНОН® гель не дает оснований полагать о существовании какого-либо нежелательного взаимодействия отдельных компонентов, которое могло бы негативно влиять на безопасность препарата. Ни в одном из контролируемых клинических исследований не было выявлено каких-либо случаев взаимодействия, связанных с конкретными препаратами.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!