МоксиКаз раствор 400 мг/250 мл

1 флакон содержит активное вещество - моксифлоксацина гидрохлорид 436,0 мг (эквивалентно моксифлоксацину 400,0 мг); вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха Прозрачный раствор желтого цвета

- внебольничная пневмония - осложненные инфекции кожи и кожных структур Моксифлоксацин необходимо применять только в случае, если использование антибактериальных препаратов, обычно рекомендуемых для начального лечения указанных инфекций представляется неуместным либо оказалось неэффективным. Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Механизм действия Бактерицидное действие препарата обусловлено ингибированием бактериальных топоизомераз II типа (ДНК гиразы и топоизомеразы IV) – важных ферментов, отвечающих за репликацию, репарацию и транскрипцию ДНК микробной клетки. Фармакокинетика/фармакодинамика Бактерицидное действие фторхинолонов зависит от концентрации. Фармакодинамические исследования фторхинолонов в моделях инфекций у животных и у человека показали, что основным фактором, определяющим эффективность, является соотношение показателей AUC24/MIC. Механизмы резистентности Резистентность к фторхинолонам может развиваться при мутациях ДНК гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы могут включать повышенный активный выброс препарата из клетки, непроницаемость и протеин-опосредованную защиту ДНК-гиразы. Можно ожидать перекрестной резистинтности между моксифлоксацином и другими фторхинолонами. На активность моксифлоксацина не влияют механизмы резистентности, характерные для антибактериальных средств других классов. Пограничные концентрации Клинические МИК и границы дисковой диффузии для моксифлоксацина по классификации резистентности микроорганизмов EUCAST (01.01.2012): Микроорганизм — Чувствительный — Резистентный Staphylococcus spp. — ≤ 0.5 мг/л 24 мм — > 1 мг/л < 21 мм S. pneumoniae — ≤ 0.5 мг/л 22 мм — > 0.5 мг/л < 22 мм Streptococcus группы A, B, C, G — ≤ 0.5 мг/л 18 мм — > 1 мг/л < 15 мм H. influenzae — ≤ 0.5 мг/л 25 мм — > 0.5 мг/л < 25 мм M. catarrhalis — ≤ 0.5 мг/л 23 мм — > 0.5 мг/л < 23 мм Enterobacteriaceae — ≤ 0.5 мг/л 20 мм — > 1 мг/л < 17 мм Не связанные со штаммами пограничные концентрации * — ≤ 0.5 мг/л — > 1 мг/л *Не связанные со штаммами пограничные концентрации определялись преимущественно на основе данных фармакокинетики / фармакодинамики и не зависят от распределения показателей MIC в отдельных штаммах. Они могут использоваться только для штаммов, по которым не имеется специфичных пограничных концентраций, и не могут использоваться для штаммов, для которых критерии интерпретации требуют дальнейшего определения. Микробиологическая чувствительность Частота приобретенной резистентности некоторых штаммов микроорганизмов может варьировать со временем в зависимости от географической зоны. Желательно иметь информацию о локальной резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обращаться за экспертным мнением в случаях, когда данные о локальной распространенности резистентности предполагают, что эффективность антибактериального средства, по меньшей мере для некоторых инфекций, может быть под вопросом. Преимущественно восприимчивые микроорганизмы Аэробные Грам-положительные микроорганизмы Staphylococcus aureus*+ Streptococcus agalactiae (Группа B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Group A) Streptococcus viridans group (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus) Аэробные Грам-отрицательные микроорганизмы Acinetobacter baumanii Haemophilus influenzae* Legionella pneumophila Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Анаэробные микроорганизмы Prevotella spp. “Другие” микроорганизмы Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae* Штаммы для которых приобретенная резистентность может быть проблемой Аэробные Грам-положительные микроорганизмы Enterococcus faecalis* Enterococcus faecium* Аэробные Грам-отрицательные микроорганизмы Enterobacter cloacae* Escherichia coli*# Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae*# Proteus mirabilis* Анаэробные микроорганизмы Bacteroides fragilis* Изначально резистентные микроорганизмы Аэробные Грам-отрицательные микроорганизмы Pseudomonas aeruginosa *Активность в достаточной степени показана в клинических исследованиях. +У метициллин-резистентного S. aureus высока вероятность резистентности к фторхинолонам. Частота резистентности к моксифлоксацину составляет> 50% для метициллин-резистентного S. aureus. #ESBL-продуцирующие штаммы обычно также резистентны и к фторхинолонам.

Режим дозирования Взрослые Рекомендуемый режим дозирования Моксифлоксацина для перечисленных выше показаний составляет 400 мг 1 раз в день (250 мл раствора для инфузий) и не должна быть превышена. Длительность терапии Продолжительность лечения определяется тяжестью показаний или клиническим эффектом На начальных этапах лечения может применяться раствор Моксифлоксацина для инфузий, а затем для продолжения терапии при наличии клинических показаний препарат может быть назначен внутрь в таблетках. Существуют следующие общие рекомендации для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей: Внебольничная пневмония - рекомендованная общая продолжительность лечения ступенчатой терапии (внутривенная с последующей пероральной терапией) - 7-14 дней. Осложненные инфекции кожи и мягких тканей - общая продолжительность лечения ступенчатой терапии (внутривенная с последующей пероральной терапией) - 7-21 день. Осложненные внутрибрюшные инфекции - общая продолжительность лечения ступенчатой терапии (внутривенная с последующей пероральной терапией) составляет 5-14 дней. Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения. Пациенты пожилого возраста Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется. Этнические различия Изменения режима дозирования в этнических группах не требуется Пациенты с нарушениями функции печени Пациентам с нарушениями функции печени, изменения режима дозирования не требуется. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с почечной недостаточностью (включая клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 кв.м), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется. Дети и подростки Моксифлоксацин противопоказан у детей и подростков младше 18 лет. Эффективность и безопасность препарата Моксифлоксацин у детей и подростков не установлена. Метод и пути введения Препарат вводится внутривенно в виде инфузии длительностью не менее 60 минут. Раствор Моксифлоксацин можно вводить напрямую или через Т-образный катетер с совместимыми растворами для инфузий. Несовместимость С раствором Моксифлоксацин несовместимы следующие растворы: -раствор натрия хлорида 10 % и 20 % -раствор натрия гидрокарбоната 4,2 % и 8,4 % Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением перечисленных ниже: • Вода для инъекций • Натрия хлорид 0,9 % • Натрия хлорид 1 молярный • Глюкоза 5%, 10%, 40% • Ксилит 20% • Раствор Рингера • Сложные растворы натрия лактата (раствор Рингера лактата, Хартмана). Если раствор Моксифлоксацин назначается вместе с другим препаратом, каждый препарат следует вводить отдельно. Поскольку раствор нельзя замораживать или охлаждать, его нельзя хранить в холодильнике. При охлаждении может происходить выпадение осадка, который растворяется при комнатной температуре. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

- гиперчувствительность к моксифлоксацину или другим хинолонам, а также к любому из компонентов препарата - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет - пациенты с заболеваниями сухожилий/нарушениями со стороны сухожилий, связанными с лечением хинолонами. Ввиду удлинения интервала QT, моксифлоксацин противопоказан у пациентов с: - врожденным или подтвержденным удлинением интервала QT - электролитными нарушениями, например, нелеченой гипокалиемией - клинически значимой брадикардией - клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка - наличием симптоматической аритмии в анамнезе. Моксифлоксацин не следует назначать совместно с другими препаратами, удлиняющими интервал QT - с нарушением функции печени (класс С по Чайлд-Пью) и с уровнем трансаминаз, превышающим верхнюю границу нормы в 5 раз. - лечения инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки); - лечения небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита; - предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря); - для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы. Хинолоновые антибиотики могут сделать вашу кожу более чувствительной к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению. Вам следует избегать длительного пребывания на солнце или сильных солнечных лучей, а также не следует пользоваться солярием или любой другой ультрафиолетовой лампой во время приема моксифлоксацина.. Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при ежедневном применении моксифлоксацина 400 мг внутривенно или внутрь (только внутривенно, ступенчатая терапия (внутривенно/внутрь) и внутрь) в ходе клинических исследований, а также полученные из постмаркетинговых сообщений, распределенные по частоте, перечислены ниже. Помимо тошноты и диареи, все нежелательные реакции наблюдались с частотой ниже 3%. Часто • суперинфекции вследствие резистентности бактерий или грибков, например, полости рта или вагинальный кандидоз • головокружение, головная боль* • удлинение интервала QT на ЭКГ у больных с гипокалиемией • тошнота, рвота, боли в животе, диарея • повышение уровня трансаминаз в крови • реакции на месте инъекции и инфузии* Нечасто • анемия, лейкопения, нейтpопения, тромбоцитопения, тpомбоцитоз, эозинофилия, удлинение пpотpомбинового времени и увеличение показателя международного нормализованного отношения • аллергические реакции • гиперлипидемия • чувство тревоги, повышение психомоторной активности, возбуждение* • парестезии/дизестезии, расстройства вкуса, в том числе агевзия (утрата вкусовой чувствительности в очень редких случаях), спутанность сознания, дезориентация, нарушения сна (особенно бессонница), тремор, головокружение, сонливость* • нарушения зрения, в том числе диплопия, нечеткое зрение (особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС) * • удлинение интервала QT на ЭКГ, сердцебиение, тахикаpдия, фибрилляция предсердий, стенокардия напряжения • вазодилатация • одышка, в том числе астматический статус • снижение аппетита и приема пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение уровня амилазы в крови • нарушения функции печени, в том числе повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровня билирубина, повышение уровня гамма-глутамилтрансферразы и щелочной фосфатазы • зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи • артралгии, миалгии* • дегидратация • плохое самочувствие (в основном астения и общее недомогание), болезненное состояние (в том числе боли в спине, груди, тазовой области и конечностях), потливость, тромбофлебит на месте инфузии* Редко • анафилактические реакции, в том числе в редких случаях жизнеугро-жающий анафилактический шок, аллергический/ ангионевротический отек, в том числе отек гортани (потенциально угрожающий жизни) • гипергликемия, гиперурикемия • эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях может проявляться тенденцией к самоповреждению, такому как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида) галлюцинации*, делирий • гипостезия, нарушение обоняния, включая аносмию, патологические сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки главным образом вследствие головокружения или вертиго), судорожные припадки, в том числе большие судорожные припадки, нарушения внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия* • фотобоязнь* • тиннитус (шум в ушах), нарушения слуха, в том числе глухота (как правило, обратимая) * • желудочковые тахиаритмии, обмороки (в том числе острая и кратковре-менная потеря сознания) • гипотензия, гипертензия • дисфагия, стоматиты, анитибиотик-ассоциированные колиты (в том числе псевдомембранозный колит, в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями и • желтуха, гепатит (преимущественно холестатический) • тендинит, повышение мышечного тонуса и мышечные судороги, слабость в мышцах • нарушение функции почек (в том числе повышение уровня мочевины и креатинина), почечная недостаточность • отеки* Очень редко • повышение уровней пpотpомбина и снижение международного нормализованного отношения, агранулоцитоз, панцитопения • синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона • гипогликемия, Гипогликемическая кома • деперсонализация, психотические реакции (могут проявляться с тенденцией к самоповреждению, такому как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида) * • гиперестезия* • транзиторная потеря зрения, особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС, увеит и двусторонняя острая трансиллюминация радужки • неcпецифические аpитмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» остановка сердца • васкулиты • молниеносный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугро-жающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом. • молниеносный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугро-жающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом. • буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни) • разрывы сухожилий, артриты, ригидность мышц, обострение симптомов миастении Гравис* Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) • острый генерализованный экзантематозный пустулез • острый некроз скелетных мышц * Сообщались очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько систем организма (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушением слуха, зрения, вкуса и обоняния) во взаимосвязи с приемом хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска. ** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны. Следующие нежелательные явления наблюдались в подгруппе больных, находившихся на ступенчатой терапии Моксифлоксацин раствор/таблетки: Часто - повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы Нечасто - желудочковые тахиаритмии, артериальная гипотензия, отеки, вызванный антибиотиками колит (включая псевдомембранозный колит в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями, судорожные припадки, в том числе большие судорожные припадки, галлюцинации, нарушение функции почек (в том числе повышение уровня мочевины и креатинина), почечная недостаточность. Сообщалось об очень редких случаях следующих побочных эффектов после лечения другими фторхинолонами, которые могут также возникать при лечении моксифлоксацином: повышенное внутричерепное давление (включая доброкачественную внутричерепную гипертензию), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз, реакции фоточувствительности. Другие побочные эффекты, которые наблюдались во время лечения препаратом моксифлоксацином, перечислены ниже в зависимости от их вероятности: Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным) • Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (см. также раздел "Предупреждения и меры предосторожности"). • Резко очерченные эритематозные пятна с волдырями или без них, которые появляются в течение нескольких часов после введения моксифлоксацина и заживают с остаточной гиперпигментацией после воспаления; обычно она повторяется на том же участке кожи или слизистой оболочки при последующем воздействии моксифлоксацина. Кроме того, сообщалось об очень редких случаях следующих побочных эффектов после лечения другими хинолоновыми антибиотиками, которые, возможно, также могут возникать во время лечения препаратом моксифлоксацина: повышенное внутричерепное давление (симптомы включают головную боль, проблемы со зрением, включая затуманенное зрение, “слепые зоны”, двоение в глазах, потерю зрения), повышенный уровень натрия в крови, повышенный уровень кальция в крови, особый тип снижения количества красных кровяных телец (гемолитическая анемия). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Какие-либо конкретные меры при случайной передозировке не рекомендуются. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию. Следует проводить ЭКГ-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT. При одновременном применении активированного угля и Моксифлоксацин внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более, чем на 80% в результате замедления его всасывания. Прием активированного угля на ранней стадии всасывания препарата помогает предотвратить излишнее увеличение системного воздействия моксифлоксацина в случаях пероральной передозировки.

Использования моксифлоксацина следует избегать у пациентов, в анамнезе которых имелись серьезные неблагоприятные реакции при приеме лекарственных препаратов, относящихся к классу хинолонов и фторхинолонов. Лечение таких пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных методов лечения и после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск. Оценка преимущества лечения моксифлоксацином, особенно при инфекциях с низкой степенью тяжести, должна быть соотнесена с информацией, содержащейся в разделе «Особые указания». Удлинение интервала QT и потенциальные клинические состояния, связанные с удлинением интервала QT При применении Моксифлоксацин у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ). Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу и скорость инфузии (400 мг за 60 минут один раз в сутки). При появлении признаков или симптомов аритмии сердца следует прекратить прием препарата независимо от наличия отклонений на ЭКГ. Моксифлоксацин следует назначать с осторожностью пациентам, с состояниями, предрасполагающими к аритмиям (такие как, острая ишемия миокарда), поскольку это может быть сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» и остановке сердца. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лекарства, которые могут снижать уровень калия. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лекарственные препараты, прием которых может сопровождаться клинически значимой брадикардией. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у женщин и пожилых пациентов, поскольку они могут быть более чувствительны к препаратам, способствующим удлинению интервала QT, таких как моксифлоксацин. Реакции гиперчувствительности/аллергические реакции Показано, что уже после первого применения фторхинолонов, в том числе моксифлоксацина, может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции. Анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока, даже после первого применения препарата. В случаях клинических манифестаций тяжелых реакций гиперчувствительности прием препарата Моксифлоксацин следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые). Тяжелые нарушения функции печени При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях развития молниеносного гепатита, потенциально приводящего к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом. При появлении признаков и симптомов печеночной недостаточности, таких как быстро развивающая астения, связанная с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия, пациентам следует незамедлительно обратиться к врачу, перед тем как продолжить лечение. При появлении признаков дисфункции печени необходимо провести исследование показателей функции печени. Тяжелые кожные побочные реакции Тяжелые кожные побочные реакции Тяжелые кожные побочные реакции (рубцы), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса Джонсона (SJS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при применении моксифлоксацина сообщалось о случаях, которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу (см. раздел 4.8). Во время назначения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах серьезных кожных реакций и находиться под пристальным наблюдением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием моксифлоксацина следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если у пациента на фоне применения моксифлоксацина развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN, AGE или DRESS, лечение моксифлоксацином у этого пациента ни в коем случае нельзя возобновлять. Пациенты с судорожной готовностью Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с риском развития судорог. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС или другими факторами риска, предрасполагающими к возникновению судорог или снижающих порог судорожной готовности. При развитии судорог следует отменить лечение моксифлоксацином и провести соответствующие лечебные мероприятия. Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции У пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и ранее существовавших факторов риска, были зарегистрированы очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько систем организма (опорно-двигательный аппарат, нервная и психическая системы, органы чувств). При появлении у пациента первых признаков или симптомов любой серьезной нежелательной реакции необходимо немедленно прекратить прием моксифлоксацина и рекомендовать обратиться к своему врачу за консультацией. Периферическая нейропатия При применении хинолонов и фторхинолонов сообщалось о случаях развития сенсорной и сенсомоторной полинейропатии, приводящих к парестезии, гипоэстезии, дисэстезии или слабости. При развитии у пациентов, находящихся на лечении моксифлоксацином, симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, для предотвращения развития потенциально необратимых состояний следует незамедлительно проконсультироваться с врачом, перед тем как продолжить лечение. Психические реакции Психические реакции могут появиться даже после первого применения препаратов фторхинолонового ряда, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессировали до развития суицидальных мыслей или членовредительства, таких как попытка суицида. При развитии у пациента данных реакций необходимо прекратить лечение препаратом Моксифлоксацин и принять соответствующие меры. Рекомендовано соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с психозом или с психическим заболеванием в анамнезе. Антибиотик-ассоциированная диарея, в том числе колит Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития антибиотик-ассоциированной диареи (ААД) и антибиотик-ассоциированного колита (ААК), в том числе псевдомембранозного колита и диареи, обусловленной Clostridium difficile, и может варьировать по тяжести от легкой диареи до фатального колита. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается тяжелая диарея во время или после применения моксифлоксацина. При подозрении или подтверждении диагноза ААД или AAК, необходимо прекратить лечение антибактериальными препаратами, включая моксифлоксацин, и немедленно начать соответствующие терапевтические меры. Кроме того, необходимо принять соответствующие меры по борьбе с инфекцией, чтобы снизить риск передачи инфекции. Пациентам с тяжелой диареей противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника. Пациенты с миастенией гравис Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у больных с миастенией гравис, поскольку препарат может обострять симптомы данного заболевания. Тендинит и разрыв сухожилий Тендинит и разрыв сухожилия (особенно, но не только ахиллова сухожилия), иногда двустороннего, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения, хинолонами и фторхинолонами, а также, как сообщалось, в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции почек, пациенты, перенесшие трансплантацию паренхиматозного органа, или получающие терапию кортикостероидами, имеют более высокий риск развития тендинита и разрыва сухожилий. Поэтому следует избегать одновременного применения фторхинолонов и кортикостероидов. При появлении первых признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) следует прекратить лечение моксифлоксацином и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Необходимо соответствующее лечение пораженных конечностей (например, иммобилизация). При появлении признаков тендинопатии не следует применять кортикостероиды. Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация/недостаточность сердечных клапанов В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов. Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и / или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний. В обоих случаях при аневризме и расслоении аорты, а также при регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит), а также при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена), а также при регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами. В случае появления внезапных болей в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей. Пациенты с нарушением функции почек Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов с заболеваниями почек, если они не способны поддерживать адекватное потребление жидкости, поскольку обезвоживание увеличивает риск развития почечной недостаточности. Нарушения зрения При ухудшении зрения, или каких-либо других нарушениях со стороны глаз следует немедленно обратиться к офтальмологу. Нарушения уровня глюкозы в крови Прием препарата моксифлоксацина как и других фторхинолонов, может вызывать колебания уровня сахара в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию. При лечении моксифлоксацином нарушения уровня глюкозы в крови в основном возникают у пожилых пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения оральными гипогликемическими препаратами (например, сульфонилмочевины) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень сахара в крови. Не использовать в качестве растворителя раствор глюкозы больным с сахарным диабетом! Профилактика реакций фоточувствительности При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако в исследованиях показан низкий риск развития реакций фоточувствительности при применении моксифлоксацина. Тем не менее, пациенты, получающие препарат, должны избегать ультрафиолетового облучения и распространенных и/или сильных солнечных лучей. Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, или имеющие заболевание в семейном анамнезе, склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Поэтому у этих пациентов моксифлоксацин следует использовать с осторожностью. Воспаление периартериальной ткани Раствор моксифлоксацина предназначен только для внутривенных инфузий. Не следует вводить раствор внутриартериально в связи с воспалением периартериальной ткани после введения подобным путем. Пациенты с осложненными инфекциями кожи и подкожной клетчатки Клиническая эффективность моксифлоксацина для внутривенного введения при лечении тяжелых ожоговых инфекций, фасциитов и инфицированной диабетической стопы с остеомиелитом не установлена. Влияние на биологические тесты При лечении Моксифлоксацин возможно взаимодействие с бактериологическим тестом на виды Mycobacterium вследствие подавления роста микобактерий, что может привести к ложноотрицательному результату в образцах, полученных у пациентов, получающих Моксифлоксацин. Пациенты с инфекциями, вызванными метициллин-резистентным золотистым стафилококком (МРЗС). Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекции, вызванной МРЗС. В случае подозрения или подтверждения указанной инфекции, следует начать с применения соответствующего антибактериального препарата. Применение в педиатрии Учитывая неблагоприятное воздействие моксифлоксацина на хрящ у недоношенных животных использование препарата у детей и подростков младше 18 лет противопоказано. Информация о некоторых вспомогательных веществах Препарат содержит 787 мг (примерно 34 ммоль) натрия во флаконе с раствором объемом 250 мл, что соответствует 39.35% максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной ВОЗ для взрослых (2 г). Тем, кто придерживается бессолевой диеты, необходимо заранее проверить и убедиться в безопасности, прежде чем принимать Моксифлоксацин. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Использование препарата у детей и подростков младше 18 лет противопоказано. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами Исследование влияния моксифлоксацина на способность управлять и использовать механизмы не проводилось. Однако фторхинолоны, включая Моксифлоксацин, могут приводить к нарушению способности управлять автомобилем или управлять механизмами вследствие реакций со стороны ЦНС (например, головокружение, острая, временная потеря зрения) или острая и преходящая потеря сознания (обморок). Пациентам следует рекомендовать наблюдение за своей реакцией на терапию Моксифлоксацин перед управлением автомобилем или механизмами.

Безопасность препарата Моксифлоксацин при беременности не оценивалась. Потенциальный риск для людей не известен. Учитывая обратимое повреждение суставов, описанное у детей, получавших некоторые хинолоновые антибиотики, применение Моксифлоксацин в период беременности противопоказано. Данные о применении Моксифлоксацин у женщин в период лактации и кормления отсутствуют. Установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Учитывая отсутствие данных у людей, грудное вскармливание противопоказано во время терапии препаратом Моксифлоксацин.

Аддитивный эффект моксифлоксацина на удлинение интервала QT и других лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, не может быть исключен, что может привести к повышенному риску развития желудочковых аритмий, в том числе полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». В этой связи противопоказано назначение моксифлоксацина с любым из перечисленных ниже препаратов:- антиаритмические препараты класса IA (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); - антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); - антипсихотические средства (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд); - трициклические антидепрессанты; - некоторые противомикробные препараты саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные средства, в частности галофантрин; - некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);- другие (цизаприд, вицинамин для внутривенного введения, бепридил, дифеманил).Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия (например, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные и клизмы (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В) или препараты, ассоциированные с клинически значимой брадикардией. При назначении повторных доз моксифлоксацина у здоровых лиц максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, при этом соотношение площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) и минимальная концентрация дигоксина не изменяются. В исследованиях, проведенных на добровольцах с сахарным диабетом, одновременное применение моксифлоксацина внутрь и глибенкламида приводило к снижению пиковой концентрации глибенкламида в плазме крови приблизительно на 21%. Указанная комбинация моксифлоксацина и глибенкламида теоретически может приводить к развитию легкой и транзиторной формы гипергликемии. Тем не менее, наблюдаемые фармакокинетические изменения не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (глюкоза в крови, инсулин). Следовательно, клинически значимого взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не наблюдалось. Изменение МНО (международного нормализованного отношения) Сообщалось о большом количестве случаев увеличения активности перорального антикоагулянта у пациентов, получавших антибактериальные средства, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины. По-видимому, факторами риска являются инфекционные и воспалительные процессы, возраст и общее состояние пациента. В таких условиях сложно установить, что явилось причиной изменения МНО – инфекция или лечение. В качестве меры предосторожности необходимо проводить частый контроль МНО, и при необходимости корректировать дозу перорального антикоагулянта. Клинические исследования показали отсутствие взаимодействия при одновременном применении моксифлоксацина со следующими препаратами: ранитидин, пробеницид, пероральные контрацептивные средства, кальцийсодержащие добавки, морфин для парентерального применения, теофиллин, циклоспорин или итраконазол. В исследованиях in vitro с использованием ферментов цитохрома Р450 человека эти результаты подтверждаются. Исходя из этих результатов, метаболическое взаимодействие при участии ферментов цитохрома Р450, маловероятно. Взаимодействие с пищевыми продуктами Не отмечается клинически значимого взаимодействия моксифлоксацина с приемом пищи (включая молочные продукты).

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!