Моксифлокс таблетки 400 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - моксифлоксацина гидрохлорид 436.33 мг (эквивалентно моксифлоксацину 400.0 мг), вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (200М), целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ 101), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, состав оболочки: полиэтиленгликоль 6000, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза 2910), титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до темно-розового цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской и гравировкой «G» и «400» на одной стороне.

Моксифлоксацин необходимо применять только в случае, когда использование антибактериальных препаратов, обычно рекомендуемых для начального лечения таких инфекций, неуместно либо неэффективно: - острый бактериальный синусит (при адекватной диагностике) - обострение хронического бронхита (при адекватной диагностике) - внебольничная пневмония, за исключением тяжелых случаев - воспалительное заболевание органов малого таза слабой-умеренной степени, (инфекции верхних отделов женских половых путей, включая сальпингит и эндометрит) неосложненных тубоовариальным или тазовым абсцессом). Моксифлоксацин не рекомендуется для применения в качестве монотерапии воспалительного заболевания органов малого таза слабой-умеренной степени, а должен применяться в комбинации с другим соответствующим антибактериальным препаратом (например, цефалоспорином) вследствие повышения устойчивости Neisseria gonorrhoeae к моксифлоксацину, кроме случаев, когда устойчивость исключена. Препарат Моксифлокс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг может так же применяться для завершения курса лечения пациентов с улучшением на фоне начальной терапии моксифлоксацином для внутривенного введения при следующих показаниях: - внебольничная пневмония - осложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки Препарат Моксифлокс не следует применять в качестве начальной терапии при любой инфекции кожи и подкожной клетчатки или тяжелой внебольничной пневмонии. Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Механизм действия Моксифлоксацин проявляет действие против широкого спектра грам-положительных и грам-отрицательных возбудителей. Бактерицидное действие моксифлоксацина обусловлено ингибированием обеих бактериальных топоизомераз II типа (ДНК гираза и топоизомераза IV), необходимых для репликации, транскрипцию и репарацию и бактериальной ДНК. По-видимому, С8-метоксильная молекула ответственна за усиленную активность и более низкую селекцию резистентных мутантных грам-позитивных бактерий, по сравнению с С8-Н молекулой. Присутствие массивной бициклоаминовой замены в положении С7 препятствует активному выбросу, ассоциированному с генами norA и pmrA, наблюдаемому у некоторых грам-положительных бактерий. Бактерицидное действие моксифлоксацина зависит от его концентрации. Минимальные бактерицидные концентрации (МБК) препарата близки к минимальным ингибирующим концентрациям (МИК). Влияние на кишечную флору человека Наблюдались следующие изменения кишечной флоры после приема внутрь моксифлоксацина: уменьшение содержания Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp. и Klebsiella spp., а также анаэробных бактерий Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. и Peptostreptococcus spp. Отмечалось увеличение содержания Bacteroides fragilis. Эти изменения вернулись в норму в течение двух недель. Резистентность Механизмы резистентности, инактивирующие пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды, макролиды и тетрациклины, не нарушают антибактериальную активность препарата. Другие механизмы резистентности, такие как барьеры для проникновения (распространены у Pseudomonas aeruginosa) и механизмы выброса, так же могут влиять на чувствительность к моксифлоксацину. Резистентность к моксифлоксацину – последовательный процесс, развивается медленно путем мутаций в участке-мишени обеих топоизомераз II типа, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Моксифлоксацин – неподходящий субстрат для механизмов активного выброса у грам-положительных микроорганизмов. Отмечается перекрестная резистентность к другим фторхинолонам. Однако моксифлоксацин ингибирует топоизомеразы II и IV с одинаковой активностью против некоторых грам-положительных бактерий; такие бактерии могут быть резистентными к другим хинолонам, но чувствительными к моксифлоксацину. Критические концентрации и диаметры ингибирования Предельные значения EUCAST и диаметры ингибирования в соответствии с дисковым методом для моксифлоксацина (01.01.2012): Микроорганизм — Чувствительный — Резистентный Staphylococcus spp. — ≤ 0.5 мг/л 24 мм — > 1 мг/л < 21 мм S. pneumoniae — ≤ 0.5 мг/л 22 мм — > 0.5 мг/л < 22 мм Streptococcus групп A, B, C, G — ≤ 0.5 мг/л 18 мм — > 1 мг/л < 15 мм Haemophilus influenzae — ≤ 0.5 мг/л 25 мм — > 0.5 мг/л < 25 мм Moraxella catarrhalis — ≤ 0.5 мг/л 23 мм — > 0.5 мг/л < 23 мм Enterobacteriaceae — ≤ 0.5 мг/л 20 мм — > 1 мг/л < 17 мм Критические концентрации, не связанные с видом * — ≤ 0.5 мг/л — > 1 мг/л * Критические концентрации, не связанные с видами бактерий, были определены в основном на основе фармакокинетических / фармакодинамических данных и не зависят от распределения МИК для конкретных видов. Они должны использоваться только для видов, у которых нет критической концентрации, специфичной для данного вида, и не должны использоваться для видов, для которых критерии интерпретации еще не определены. Микробиологическая чувствительность Распространенность приобретенной резистентности в различных регионах может варьировать; желательно по прохождении времени получать обновленную информацию по резистентности некоторых видов, характерной для региона, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случаях сомнения в эффективности препарата, при лечении некоторых видов инфекций по причине распространенной резистентности в регионе, следует обратиться за консультацией к эксперту. Чувствительные микроорганизмы: Грамположительные аэробные бактерии: - Gardnerella vaginalis - Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину штаммы)* - Streptococcus agalactiae (группы В) - Группа Streptococcus milleri (S. anginosus*, S. constellatus* и S. intermedius*) - Streptococcus pneumoniae* - Streptococcus pyogenes (группа А)* - Группа Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus) Грамотрицательные аэробные бактерии - Acinetobacter baumanii - Haemophilus influenzae* - Haemophilus parainfluenzae* - Legionella pneumophila - Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Анаэробные микроорганизмы: - Fusobacterium spp. - Prevotella spp. «Другие» микроорганизмы: - Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* - Chlamydia trachomatis* - Coxiella burnetti - Mycoplasma genitalium - Mycoplasma hominis - Mycoplasma pneumoniae* Штаммы с возможной приобретенной резистентностью: Грамположительные аэробные микроорганизмы: - Enterococcus faecalis* - Enterococcus faecium* - Staphylococcus aureus-метициллин резистентные штаммы+ Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: - Enterobacter cloacae* - Escherichia coli*# - Klebsiella pneumoniae*# - Klebsiella oxytoca - Neisseria gonorrhoeae*+ - Proteus mirabilis* Анаэробные микроорганизмы: - Bacteroides fragilis* - Peptostreptococcus spp. * Исходно резистентные микроорганизмы Грамотрицательные - Pseudomonas aeruginosa *Продемонстрирована удовлетворительная активность у чувствительных штаммов в клинических исследованиях по зарегистрированным клиническим показаниям. #Штаммы, продуцирующие ß-лактамазы расширенного спектра, зачастую резистентны к фторхинолонам +Частота резистентности >50% в одной или более странах

Режим дозирования Взрослые Рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз в день (1 таблетка, покрытая оболочкой) ежедневно. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов и у пациентов с низкой массой тела изменения дозы не требуется. Нарушение функции почек и печени У пациентов c почечной недостаточностью легкой до тяжелой степени и на хроническом диализе, например гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, коррекции дозы не требуется. Данных у пациентов c печеночной недостаточностью недостаточно. Метод и путь введения Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. Длительность лечения Препарат Моксифлокс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг необходимо использовать со следующей продолжительностью лечения: - Обострение хронического бронхита5-10 дней - Внебольничная пневмония10 дней - Острый бактериальный синусит 7 дней - Воспалительное заболевание органов малого таза слабой-умеренной степени 14 дней Ступенчатая терапия (внутривенная терапия с переходом на прием внутрь) Рекомендуемая общая продолжительность внутривенного и перорального лечения составляет 7-14 дней для внебольничной пневмонии и 7-21 день для осложненных инфекций кожи и подкожной клетчатки. Рекомендуемые дозу (400 мг 1 раз в сутки) и продолжительность лечения препаратом Моксифлокс для перечисленных выше показаний не следует превышать. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата • период беременности и кормления грудью • детский и подростковый возраст до 18 лет • пациенты с заболеваниями и нарушениями со стороны сухожилий, обусловленными лечением фторхинолонами, в анамнезе • наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы Как в доклинических исследованиях, так и у людей, после применения моксифлоксацина наблюдались изменения электрофизиологии сердца в виде удлинения интервала QT. В связи с этим, по соображениям безопасности, моксифлоксацин противопоказан пациентам с: • врожденным или подтвержденным удлинением интервала QT • электролитными нарушениями, особенно при некорригированной гипокалиемии • клинически значимой брадикардией • клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка • симптомной аритмией в анамнезе Моксифлоксацин не следует применять одновременно с другими препаратами, удлиняющими интервал QT • Из-за ограниченности клинических данных моксифлоксацин также противопоказан пациентам с нарушением функции печени (класс С по Чайлд-Пью) и с уровнем трансаминаз, превышающим верхнюю границу нормы в 5 раз.

Часто • суперинфекции, вызванные резистентными бактериями или грибками, например оральный и вагинальный кандидоз • аллергическая реакция • головная боль, головокружение • удлинение интервала QT у пациентов с гипокалиемией • тошнота, рвота, боли в желудочно-кишечном тракте и животе, диарея • повышение уровня трансаминаз в крови Нечасто • анемия, лейкопения, нейтpопения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия, удлинение пpотpомбинового вpемени и увеличение международного нормализованного отношения • гиперлипидемия • тревожные реакции, повышение психомоторной активности, возбуждение • парестезия и дизестезия, расстройства вкуса, в том числе агевзия (утрата вкусовой чувствительности в очень редких случаях), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна (преимущественно бессонница), тремор, головокружение, сонливость • нарушения зрения, в том числе диплопия и нечеткое зрение (особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС) • удлинение интервала QT, сердцебиение, тахикаpдия, фибрилляция предсердий, стенокардия • вазодилатация • одышка, в том числе астматическое состояние • снижение аппетита и приема пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение уровня амилазы в крови • нарушения функции печени, в том числе повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровней билирубина, гамма- глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы • зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи • артралгии, миалгии • дегидратация • плохое самочувствие (в основном, астения и общее недомогание), болезненное состояние (в том числе боли в спине, грудной клетке, тазовой области и конечностях), потливость Редко • анафилактические реакции, в том числе очень редко – угрожающий жизни анафилактический шок, аллергический/ангионевротический отек, в том числе отек гортани (потенциально угрожающий жизни) • гипергликемия, гиперурикемия • эмоциональная лабильность, депрессия в очень редких случаях, потенциально проявляющаяся в виде самоповреждения пациента, например, суицидальные идеи/мысли или попытки суицида, галлюцинации, делирий • гипестезия, нарушение обоняния (включая аносмию), патологические сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки, особенно вследствие головокружения), судороги (включая большие судорожные припадки), нарушения внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия • светобоязнь • шум в ушах, снижение слуха, в том числе глухота (как правило, обратимая) • желудочковые тахиаритмии, обмороки (в том числе острая и кратковременная потеря сознания) • гипертензия, гипотензия • дисфагия, стоматит, антибиотик - ассоциированный колит (в том числе псевдомембранозный колит, ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями в очень редких случаях) • желтуха, гепатит (преимущественно холестатический) • тендинит, повышение мышечного тонуса и мышечные судороги, слабость в мышцах • нарушение функции почек (в том числе повышение уровня мочевины и креатинина в крови), почечная недостаточность • отеки Очень редко • повышение уровня пpотpомбина и уменьшение международного нормализованного отношения, агранулоцитоз, панцитопения • синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH) • гипогликемия, гипогликемическая кома • деперсонализация, психотические реакции (потенциально приводящие к самоповреждающему поведению, такому как суицидальные мысли/идеи или попытки самоубийства) • гиперестезия • транзиторная потеря зрения, особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС, увеит и двусторонняя острая трансиллюминация радужки • васкулит • фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом • буллезные кожные реакции, например синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально угрожающий жизни) • разрывы сухожилий, артрит, ригидность мышц, обострение симптомов миастении гравис • неуточненные аpитмии, полиморфная желудочковая тахикардия «Torsade de Pointes», остановка сердца Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) • острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), постоянная лекарственная сыпь, реакции фоточувствительности • острый некроз скелетных мышц При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Какие-либо конкретные меры при случайной передозировке не рекомендуются. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию. Следует проводить ЭКГ-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT. При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более, чем на 80 % в результате торможения его всасывания. Прием активированного угля на ранней стадии всасывания препарата помогает предотвратить излишнее увеличение системного воздействия моксифлоксацина в случаях пероральной передозировки.

Следует избегать использования моксифлоксацина у пациентов, которые испытали серьезные побочные реакции во время предыдущего приема препаратов, содержащих хинолон или фторхинолон. Лечение таких пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативного лечения и после тщательной оценки соотношения польза / риск. Оценка преимущества лечения моксифлоксацином, особенно при инфекциях с низкой степенью тяжести, должна быть соотнесена с информацией, содержащейся в разделе «специальные меры предосторожности». Удлинение интервала QT и возможные клинические состояния, связанные с удлинением интервала QT При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. При анализе ЭКГ удлинение интервала QT на фоне моксифлоксацина составляло 6 мсек ± 26 мсек, что на 1,4% превышает исходный показатель. Учитывая, что у женщин сильнее тенденция к удлинению интервала QT, чем у мужчин, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты так же могут быть более чувствительны к таким препаратам. У пациентов, получающих моксифлоксацин, следует использовать с осторожностью препараты, которые могут снижать уровень калия в крови. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с текущими, предрасполагающими к аритмиям с состояниями (особенно у женщин и пожилых пациентов), такими как острая ишемия миокарда или удлинение интервала QT, поскольку это может приводить к повышению риска желудочковых аритмий (включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт») и остановки сердца. Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. При появлении признаков аритмии сердца следует прекратить прием препарата и выполнить электрокардиографическое исследование. Гиперчувствительность/аллергические реакции Гиперчувствительность и аллергические реакции могут развиться уже после первого приема фторхинолонов. Анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока, даже после первого приема препарата. При клинических проявлениях тяжелых реакций гиперчувствительности следует отменить моксифлоксацин и начать соответствующее лечение (в том числе, лечение шока). Тяжелые нарушения функции печени При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях развития фульминантного гепатита, потенциально приводящего к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом. При появлении признаков и симптомов печеночной недостаточности, таких как быстро развивающая астения в сочетании с желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, пациентам следует незамедлительно обратиться к врачу перед тем, как продолжить лечение. При появлении признаков дисфункции печени необходимо провести исследование показателей функции печени. Тяжелые кожные реакции Тяжелые кожные побочные реакции (рубцы), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса Джонсона (SJS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при применении моксифлоксацина сообщалось о случаях, которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу. Во время назначения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах серьезных кожных реакций и находиться под пристальным наблюдением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием моксифлоксацина следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если у пациента на фоне применения моксифлоксацина развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN, AGE или DRESS, лечение моксифлоксацином у этого пациента ни в коем случае нельзя возобновлять. Пациенты с судорожной готовностью Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с риском развития судорог. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС или при наличии других факторов риска, предрасполагающих к возникновению судорог или снижающих порог судорожной готовности. При развитии судорог следует отменить лечение моксифлоксацином и провести соответствующие лечебные мероприятия. Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции на лекарственные средства Очень редкие случаи длительных (продолжающиеся несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, влияющих на различные, иногда множественные системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервная, психическая и восприятие) были зарегистрированы у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и ранее существовавших факторов риска. Прием моксифлоксацина следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах любой серьезной нежелательной реакции, и обратиться к врачу. Периферическая нейропатия При применении хинолонов, в том числе моксифлоксацина, сообщалось о случаях сенсорной и сенсомоторной полинейропатии, приводящих к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. При развитии у пациентов, находящихся на лечении моксифлоксацином, симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, для предотвращения развития необратимых состояний следует незамедлительно проконсультироваться с врачом, перед тем как продолжить лечение. Психические реакции Психические реакции могут появиться даже после первого приема препаратов фторхинолонового ряда, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или самоповреждения пациента, таких как попытка суицида. При развитии у пациента данных реакций необходимо прекратить лечение моксифлоксацином и принять соответствующие меры. Рекомендовано соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с психозом или с психическим заболеванием в анамнезе. Антибиотик-ассоциированная диарея, в том числе псевдомембранозный колит Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития антибиотик-ассоциированной диареи (ААД) и антибиотик-ассоциированного колита (ААК), в том числе псевдомембранозного колита и диареи, обусловленной Clostridium difficile, и может варьировать по тяжести от легкой диареи до фатального колита. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается тяжелая диарея во время или после применения моксифлоксацина. При подозрении или подтверждении диагноза ААД или AAК, необходимо прекратить лечение антибактериальными препаратами, включая моксифлоксацин, и немедленно начать соответствующие терапевтические меры. Кроме того, необходимо принять соответствующие меры по борьбе с инфекцией, чтобы снизить риск передачи инфекции. Пациентам с тяжелой диареей противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника. Пациенты с миастенией Гравис Препарат Моксифлокс следует использовать с осторожностью у больных с миастенией гравис, поскольку препарат может обострять симптомы данного заболевания. Воспаление/разрыв сухожилий На фоне терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацином, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия (особенно ахиллова сухожилия), иногда двустороннего, даже в течение 48 часов после начала лечения, а также в течение нескольких месяцев после завершения терапии. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышен у пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов, перенесших трансплантацию внутренних органов, и у пациентов, принимающих кортикостероиды. Кортикостероиды не следует применять при признаках тендинопатии. При первых симптомах боли или воспаления следует прекратить прием препарата и рассмотреть альтернативное лечение, разгрузить пораженную(-ые) конечность(-и) и немедленно обратиться к врачу, чтобы начать соответствующее лечение (например, иммобилизацию) пострадавшего сухожилия. Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация/недостаточность сердечных клапанов Cообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоении аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов. Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и / или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний: • в обоих случаях при аневризме и расслоении аорты, а также при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит), а также: • при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена) • при регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами. В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью. Пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей. Специальные предупреждения Особые группы пациентов Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих больных повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками. Пациенты с нарушением функции почек Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов с заболеваниями почек, если они не способны поддерживать адекватное потребление жидкости, поскольку обезвоживание увеличивает риск развития почечной недостаточности. Нарушения со стороны зрения При ухудшении зрения или каких-либо других нарушениях со стороны глаз следует немедленно обратиться к офтальмологу. Нарушения уровня глюкозы в крови Прием моксифлоксацина, как и других фторхинолонов, может вызывать колебания уровня сахара в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию. При лечении моксифлоксацином нарушения уровня глюкозы в крови в основном возникают у пожилых пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения оральными гипогликемическими препаратами (например, сульфонилмочевины) или инсулином. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень сахара в крови. Профилактика реакций фоточувствительности Было доказано, что хинолоны вызывают реакции фоточувствительности у пациентов. Однако исследования показали, что моксифлоксацин снижает риск развития фоточувствительности. Тем не менее, пациентам следует рекомендовать избегать воздействия ультрафиолетового излучения или интенсивного и/или яркого солнечного света во время лечения моксифлоксацином. Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, или имеющие заболевание в семейном анамнезе, склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Поэтому у этих пациентов моксифлоксацин следует использовать с осторожностью. Пациенты с воспалительными заболеваниями органов малого таза Пациенты с осложненным воспалительным заболеванием органов малого таза (например, связанным с тубоовариальным или тазовым абсцессом), для которых требуется проведение внутривенной терапии, не рекомендуется прием препарата Моксифлокс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг для приема внутрь. Воспалительные заболевания органов малого таза могут вызываться фторхинолон-резистентной Neisseria gonorrhoeae. Поэтому если нельзя исключить резистентность Neisseria gonorrhoeae к моксифлоксацину, дополнительно к эмпирической терапии препарата Моксифлокс следует назначить соответствующий антибиотик (например, цефалоспорин). Если клиническое улучшение не достигается через 3 дня лечения, терапию следует пересмотреть. Пациенты с осложненными инфекциями кожи и подкожной клетчатки Клиническая эффективность моксифлоксацина для внутривенного введения при лечении тяжелых ожоговых инфекций, фасциитов и инфицированной диабетической стопы с остеомиелитом не установлена. Влияние на биологические тесты Лечение моксифлоксацином может помешать обнаружению Mycobacterium spp. вследствие подавления роста микобактерий, что может привести к ложноотрицательному результату в образцах, полученных у пациентов, получающих моксифлоксацин. Пациенты с инфекциями, вызванными метициллин-резистентным золотистым стафилококком (МРЗС) Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекции, вызванной МРЗС. В случае подозрения или подтверждения указанной инфекции, лечение следует начать с применения соответствующего антибактериального препарата. Информация о вспомогательных веществах Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать препарат Моксифлокс. Натрий Препарат Моксифлокс содержит натрия менее 1 ммоль (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть свободный от натрия. Применение в педиатрии Моксифлоксацин противопоказан у детей и подростков младше 18 лет. Эффективность и безопасность моксифлоксацина у детей и подростков не установлена. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследований влияния моксифлоксацина на способность управлять автотранспортом и использовать механизмы не проводилось. Однако фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут приводить к нарушению способности управлять автомобилем или механизмами вследствие реакций со стороны ЦНС (например, головокружение, острая и преходящая потеря зрения) или острая и кратковременная потеря сознания (обморок). Пациентам следует рекомендовать наблюдение за своей реакцией на терапию моксифлоксацином перед управлением автомобилем или механизмами.

Применение моксифлоксацина в период беременности и в период лактации противопоказано.

Нельзя исключить усиления влияния на удлинение интервала QT моксифлоксацина и других препаратов, удлиняющих интервал QT, что может привести к повышенному риску развития желудочковых аритмий, в том числе полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». В этой связи назначение моксифлоксацина с любым из перечисленных ниже препаратов противопоказано: - антиаритмические препараты IA класса (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) - антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) - антипсихотические средства (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд) - трициклические антидепрессанты - некоторые противомикробные препараты (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные средства, в частности, галофантрин) - некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин) - другие препараты (цизаприд, винкамин для внутривенного введения, бепридил, дифеманил). Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия (например, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные и клизмы (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В) или препараты, ассоциирующиеся с клинически значимой брадикардией. Следует соблюдать перерыв около 6 часов между приемом препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы (например, магний- или алюминий-содержащие антациды, таблетки диданозина, сукральфат и средства, содержащие железо или цинк) и моксифлоксацина. Одновременное применение активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг приводило к выраженному торможению всасывания и снижению системной биодоступности препарата более чем на 80 %. Поэтому совместное использование этих двух препаратов не рекомендуется (за исключением случаев передозировки). При повторном приеме моксифлоксацина здоровыми лицами максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30 %, без изменений со стороны площади под кривой «концентрация – время» (AUC) или минимальной концентрации дигоксина. Для применения дигоксина не требуется специальных мер предосторожности. Среди пациентов с сахарным диабетом одновременное применение моксифлоксацина внутрь и глибенкламида приводило к снижению пиковой концентрации глибенкламида в плазме крови приблизительно на 21 %. Комбинация моксифлоксацина и глибенкламида теоретически может приводить к легкой, транзиторной гипергликемии. Однако наблюдаемые фармакокинетические изменения не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (глюкоза в крови, инсулин). Следовательно, клинически значимого взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не наблюдалось. Изменение МНО (международного нормализованного отношения) Сообщалось о большом количестве случаев увеличения активности перорального антикоагулянта у пациентов, получавших антибактериальные средства, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины. По-видимому, факторами риска являются инфекционные и воспалительные процессы, возраст и общее состояние пациента. В таких условиях сложно установить, что явилось причиной изменения МНО – инфекция или лечение. В качестве меры предосторожности необходимо проводить частый контроль МНО, и при необходимости корректировать дозу перорального антикоагулянта. Показано отсутствие взаимодействия при одновременном применении моксифлоксацина со следующими препаратами: ранитидин, пробеницид, оральные контрацептивы, кальций-содержащие добавки, морфин для парентерального применения, теофиллин, циклоспорин или итраконазол. Исходя из этих результатов, маловероятно метаболическое взаимодействие, опосредованное ферментами цитохрома Р450. Взаимодействие с пищей Не отмечается клинически значимого взаимодействия моксифлоксацина с приемом пищи (включая молочные продукты).

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте!