Монурал гранулы 3 г

1 пакет содержит: активное вещество – фосфомицина трометамола 5,631 г (эквивалентно3,0 г фосфомицина), вспомогательные вещества: сахароза, сахарин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Гранулированный порошок белого цвета с характерным запахом мандаринового ароматизатора.

Монурал применяется для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами: - лечение острых неосложненных инфекций мочевыводящих путей у женщин и девочек-подростков старше 12 лет; - периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых мужчин. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств, в частности рекомендации по рациональному применению для предотвращения развития устойчивости к антибиотикам.

Механизм действия Монурал содержит действующее вещество фосфомицин [моно (2-аммоний-2-гидроксиметил-1,3-пропандиол)(2R-цис)-(3-метилоксиранил)фосфонат] в виде соли трометамола. Фосфомицин – антибиотик (производное фосфоновой кислоты) бактерицидного действия. Механизм действия связан с подавлением синтеза клеточной стенки бактерии путем ингибирования одной из первых стадий синтеза пептидогликана. Фосфомицин активно транспортируется в бактериальную клетку через две разные транспортные системы (sn-глицерол-3-фосфатную и гексоза-6 транспортные системы). Фармакодинамические эффекты Фосфомицин является структурным аналогом фосфоэнолпирувата. Он инактивирует фермент энолпирувилтрансферазу, который необратимо блокирует реакцию конденсацию уридиндифосфата N-ацетилглюкозамина с фосфоэнолпируватом, одну из первых стадй синтеза клеточной стенки бактерии. Фосфомицин также способен снижать адгезию бактерий со слизистой оболочкой мочевого пузыря, которая может быть предрасполагающим фактором возникновения рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей. Предельные значения, установленные Европейским комитетом по тестированию чувствительности к противомикробным препаратам, следующие (таблица предельных значений EUCAST, версия 11, 01.01 2021): Виды — Чувствительные — Резистентные Энтеробактерии — ≤ 8 мг/л — > 8 мг/л Распространенность приобретенной резистентности Распространенность приобретенной устойчивости у отдельных видов бактерий может варьировать в зависимости от времени и географического положения. Поэтому необходима локальная информация о ситуации с резистентностью, особенно для лечения тяжелых инфекций. Приведенная ниже информация основана на данных программ мониторинга и исследований. В ней указаны микроорганизмы, соответствующие утвержденным показаниям: Обычно чувствительные виды Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli Виды, у которых возможно развитие приобретенной устойчивости Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis Грамотрицательные аэробы: Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis Резистентные виды Грамположительные аэробы: Staphylococcus saprophyticus. Механизм резистентности Основным механизмом устойчивости является хромосомная мутация, вызывающая изменение в бактериальной транспортной системе фосфомицина. Другие механизмы устойчивости, связанные с плазмидами или транспозонами, вызывают ферментативную инактивацию фосфомицина за счет связывания молекулы с глутатионом или за счет расщепления углерод-фосфорной связи в молекуле фосфомицина. Фосфомицин сохраняет свою активность в отношении наиболее распространенных микроорганизмов, выделяемых при инфекциях мочевыводящих путей. Лишь незначительное число бактерий могут приобрести резистентность. Уровень резистентности Escherichia coli, вызывающей неосложненные инфекции мочевыводящих путей, низкий. Большинство Escherichia coli с множественной лекарственной устойчивостью и других энтеробактерий, продуцирующих БЛРС (бета-лактамаза расширенного спектра действия), чувствительны к фосфомицину. Точно так же большинство МРЗС (метициллин-резистентный Staph. Aureus) также чувствительны к фосфомицину. Кросс-резистентность Данные о кросс-резистентности между фосфомицином и антибиотиками других классов неизвестны. Поскольку фосфомицин принципиально отличается по своей химической структуре от других антибиотиков и обладает уникальным механизмом действия, развития кросс-резистентности не прогнозируется. Клиническая эффективность Фосфомицин обладает антибактериальным спектром, активным в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, характерных для инфекций мочевыводящих путей, а также пенициллиназопродуцирующих штаммов. In vivo была выявлена резистентность к Enterobacter ssp., Klebsiella ssp., Enterokokken, Proteus mirabilis, Staph. aureus und Staph. saprophyticus. Также препарат Монурал снижает адгезию бактерий со слизистыми оболочками мочевого пузыря, которая является предрасполагающим фактором развития рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.

Режим дозирования Острая неосложненная инфекция мочевыводящих путей у женщин и девочек-подростков старше 12 лет: 1 пакет (3 г) 1 раз в день. Периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы: по 1 пакету (3 г) примерно за 3 часа до и через 24 часа после процедуры. Метод и путь введения Для приема внутрь. Гранулы растворяют в стакане воды, раствор принимают внутрь сразу же после приготовления. Частота применения с указанием времени приема При острой неосложненной инфекции мочевыводящих путей препарат Монурал следует принимать натощак, т.е. примерно за 2-3 часа до или через 2-3 часа после еды, предпочтительно перед сном после опорожнения мочевого пузыря. Длительность лечения При терапии острой неосложненной инфекции мочевыводящих путей у женщин и девочек-подростков старше 12 лет курс лечения составляет 1 день. При проведении периоперационной антибиотикопрофилактики при трансректальной биопсии предстательной железы курс лечения составляет 2 дня. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Часто - воспаление слизистой оболочки влагалища и наружных половых органов (вульвовагинит), головная боль, головокружение, диарея, тошнота, плохое пищеварение, боль в животе Нечасто - рвота, кожная сыпь, крапивница, зуд Редко - тяжелые бактериальные инфекции (суперинфекции, поддерживаемые устойчивыми бактериями), снижение количества эритроцитов крови (апластическая анемия) Неизвестно - аллергические реакции, анафилактический шок, проблемы с дыханием (бронхоспазм), диарея от умеренной до тяжелой степени тяжести, спазмы в животе, стул с примесью крови и/или повышение температуры (антибиотик-ассоциированный колит), отсутствие аппетита, ангионевротический отек, увеличение количества лейкоцитов (эозинофилов) и тромбоцитов, расстройства зрения, воспаление вен (флебит). При возникновении нежелательных побочных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Данные о передозировке фосфомицином при внутреннем применении ограничены. Симптомы: гипотония, сонливость, электролитные нарушения, тромбоцитопения и гипопротромбинемия после парентерального введения фосфомицина. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует контролировать состояние пациента (особенно уровень электролитов в плазме/сыворотке крови). Рекомендуется проведение регидратации для стимулирования выведения активного вещества с мочой. Фосфомицин эффективно выводится из организма путем гемодиализа со средним периодом полувыведения около 4 часов.

Препарат Монурал не должен применяться для лечения детей в возрасте до 12 лет. Сообщите Вашему врачу или фармацевту перед приемом препарата Монурал, если: - у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата; - у Вас стойкие инфекции мочевого пузыря; - у Вас нарушение функции почек (при показателе клиренса креатинина < 10 мл/мин); - у Вас в анамнезе была диарея после приема любых других антибиотиков. В случае возникновения тяжелой и стойкой диареи во время или после лечения препаратом Монурал, пожалуйста, немедленно сообщите об этом своему врачу для получения незамедлительной адекватной терапии. Для лечения диареи не принимайте лекарственные средства, подавляющие перистальтику кишечника. Специальные предупреждения Препарат Монурал не следует применять у детей младше 12 лет в связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата в этой возрастной группе. При применении фосфомицина могут развиться реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни. При возникновении реакции гиперчувствительности необходимо исключить повторный прием фосфомицина. Требуется назначение адекватных лечебных мероприятий. Использование практически всех антибактериальных средств, включая фосфомицина трометамол, может привести к возникновению антибиотик-ассоциированной диареи, степень тяжести которой может варьироваться от легкой диареи до колита с летальным исходом. Возникновение тяжелой и стойкой диареи во время или после завершения антибиотикотерапии может быть симптомом Clostridioides difficile-ассоциированной диареи. Важно учитывать возможность постановки этого диагноза пациентам с тяжелой диареей, возникшей во время или после завершения лечения препаратом Монурал Предполагаемый или подтвержденный диагноз Clostridioides difficile-ассоциированная диарея требует назначения незамедлительной адекватной терапии (см. раздел «Нежелательные реакции»). Применение противоперистальтических препаратов противопоказано в данной клинической ситуации. При персистирующих инфекциях рекомендуется проведение тщательного обследования и повторная оценка диагноза, так как причиной возникновения персистирующих инфекций в большинстве случаев является наличие осложненных инфекций мочевыводящих путей или преобладание резистентных патогенов (например, Staphylococcus saprophyticus). Инфекции мочевыводящих путей у пациентов мужского пола следует рассматривать как осложненные инфекции мочевыводящих путей, для лечения которых данный лекарственный препарат не показан (см. раздел «Показания»). Информация о вспомогательных веществах, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата Монурал содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. Препарат Монурал содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (один пакет), то есть по сути не содержит натрия. Применение в педиатрии Препарат Монурал не следует применять у детей младше 12 лет в связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата в этой возрастной группы. Беременности и лактация Имеются лишь ограниченные данные о безопасности применения фосфомицина в 1-ом триместре беременности (n=152). Эти данные на настоящее время не выявили никаких сигналов безопасности в отношении тератогенности. Фосфомицин проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного токсического действия на беременность, эмбриональное развитие, развитие плода и/или постнатальное развитие. Препарат Монурал следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости. Монурал проникает в грудное молоко даже после разового приема одной дозы. Во время грудного вскармливания не следует принимать препарат Монурал, если в этом нет острой необходимости. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования не проводились. Препарат Монурал может вызывать головокружение, это может оказать влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

В инструкции не указано.

Одновременное применение фосфомицина и метоклопрамида значительно снижает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и моче. Другие лекарственные препараты, стимулирующие моторику желудочно-кишечного тракта, могут вызывать аналогичные эффекты. Прием фосфомицина трометамола с пищей снижает уровень фосфомицина в плазме крови и моче. Поэтому рекомендуется принимать этот препарат натощак или через 2-3 часа после еды или приема других лекарственных препаратов. Специфические проблемы, связанные с изменением показателей МНО (международного нормализованного отношения): сообщалось о многочисленных случаях повышения активности антагонистов витамина К у пациентов, получающих антибиотикотерапию. К факторам риска относится тяжелая инфекция или воспаление, возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих условиях трудно определить является ли изменение в МНО следствием инфекционного заболевания или его лечения. Тем не менее, определенные классы антибиотиков чаще упоминаются в этой связи, а именно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины. Исследования взаимодействия проводились исключительно на взрослых.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 C. Хранить в недоступном для детей месте!