МОТИГАСТ 10 таблетки 10 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – домперидона малеат 12.73 мг эквивалентно домперидону 10 мг, вспомогательные вещества: крахмал, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, повидон, натрия крахмала гликолат, магния стеарат, плёночное покрытие: опадрай белый#, вода очищенная; #состав опадрай белый: спирт поливиниловый, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол, лецитин (соевый). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой от белого до почти белого цвета, с линией разлома на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Для устранения тошноты и рвоты

Механизм действия Домперидон – антагонист дофамина с противорвотными свойствами. Домперидон незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными реакциями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, которое находится вне гематоэнцефалического барьера в задней части. Данные доклинических исследований, а также низкие концентрации домперидона в ткани мозга указывают на преимущественно его периферическое действие на рецепторы дофамина. Фармакодинамические эффекты Исследования у человека показали, что при приеме внутрь домперидон повышает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет освобождение желудка. Домперидон не влияет на желудочную секрецию. Клиническая эффективность и безопасность Влияние на интервал QT/QTc и электрофизиологию сердца Согласно международным рекомендациям ICH-E14, было проведено тщательное исследование интервала QT. Это исследование было двойным плацебо-контролируемым, с привлечением здоровых добровольцев, получавших домперидон в дозе до 80 мг в сутки (10 или 20 мг 4 раза в сутки). В исследовании было выявлено, что максимальная разница QTc между группами домперидона (20 мг 4 раза в сутки) и плацебо наблюдается на 4-й день терапии и составляет 3,4 мс (отклонение от базового показателя, определенное методом наименьших квадратов). Двусторонний 90 % верхний доверительный интервал (1,0 до 5,9 мс) не превышал 10 мс. В этом исследовании не наблюдалось никаких клинически значимых QTc эффектов при применении домперидона в дозе до 80 мг в сутки (то есть в дозе, которая больше чем вдвое превышает максимальную рекомендованную дозу). Однако два предыдущих исследования межлекарственного взаимодействия наглядно продемонстрировали удлинение QTc в случае применения домперидона в качестве монотерапии (10 мг 4 раза в сутки). Наибольшая средняя разница по QTcF между группами домперидона и плацебо составляла 5,4 мс (95 % доверительный интервал: 1,7 – 12,4) и 7,5 мс (95 % доверительный интервал: 0,6 – 14,4) соответственно. Дети Клиническое исследование у детей до 12 лет Для оценки безопасности и эффективности применения домперидона было проведено проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое в параллельных группах клиническое исследование с привлечением 292 человек в возрасте от 6 месяцев до 12 лет (средний возраст 7 лет) с острым гастроэнтеритом. Пациенты 3 раза в сутки получали перорально регидратационную терапию (ПРТ) вместе с суспензией домперидона в дозе 0,25 мг/кг (максимально – до 30 мг домперидона в сутки) или с плацебо. Продолжительность терапии была до 7 дней. Это исследование не продемонстрировало большей (по сравнению с плацебо) эффективности комбинированной терапии с применением домперидона по облегчению симптомов рвоты в течение первых 48 часов лечения.

Режим дозирования МОТИГАСТ 10 следует принимать внутрь, перед приёмом пищи. Если принимать препарат после еды, всасывание его задерживается. МОТИГАСТ 10 следует назначать в самых низких эффективных дозах в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения тошноты и рвоты. Пациенты должны стараться принимать каждую дозу в установленное время. Если одна из доз пропущена, то далее следует принимать препарат по схеме, не удваивая дозу для компенсации пропущенной дозы. Обычно максимальная продолжительность лечения не превышает одной недели. Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела 35 кг и более: По 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг). Особые группы пациентов Дети младше 12 лет, а также подростки с массой тела менее 35 кг: В связи с отсутствием данных по эффективности у детей младше 12 лет и у детей старше 12 лет, но с массой тела менее 35 кг МОТИГАСТ 10 нельзя назначать детям с массой тела менее 35 кг и не достигшим 12-ти летнего возраста. Пациенты с печёночной недостаточностью: Не требуется коррекции дозы при нарушениях функции печени лёгкой степени тяжести. Домперидон противопоказан при нарушениях функции печени тяжёлой и средней степени тяжести. Пациенты с почечной недостаточностью: Поскольку период полувыведения домперидона удлиняется при почечной недостаточности тяжёлой степени, при повторных назначениях частоту приёма препарата следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести нарушения функции почек, и дозу препарата также следует уменьшить. При длительном лечении таким пациентам нужен регулярный осмотр врача и обследование. Метод и путь введения Для перорального применения. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения вопроса обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ • опухоль гипофиза, секретирующая пролактин (пролактинома) • состояния, при которых стимуляция моторики желудка может оказаться опасной, например, у пациентов с желудочно-кишечными кровотечениями, механической обструкцией или перфорацией • печёночная недостаточность средней и тяжёлой степени тяжести • пациентам с существующим удлинением интервалов сердечной проводимости, особенно интервала QT, • пациентам с выраженным нарушением электролитного баланса или пациентам с заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность • совместное назначение с препаратами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина • совместное назначение с мощными ингибиторами CYP3A4 (независимо от их влияния на интервал QT) • наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы • детский возраст до 12 лет и подросткам с массой тела меньше 35 кг

Часто - сухость во рту Нечасто - потеря либидо, тревожность, нервозность, ажитация - головокружение, сонливость, головная боль - экстрапирамидные расстройства - диарея - зуд, высыпания, крапивница - галакторея, боль в груди, боль в области молочных желез - астения Неизвестно - анафилактические реакции, включая анафилактический шок - судороги, синдром беспокойных ног* - окулогирный криз - удлинение интервала QT, Torsades de pointes, желудочковые аритмии, внезапная сердечная смерть - ангионевротический отек - задержка мочи - гинекомастия, аменорея - отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня пролактина крови *обострение синдрома беспокойных ног у пациентов с болезнью Паркинсона. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: в основном сообщалось о случаях передозировки у грудных детей и детей старшего возраста. Симптомы передозировки могут включать возбуждение, изменение сознания, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные реакции. Лечение: специфического антидота домперидона не существует. В случае выраженной передозировки может помочь промывание желудка в течение одного часа с момента приёма препарата, а также применение активированного угля. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и симптоматическая терапия. Необходим мониторинг ЭКГ, поскольку возможно удлинение интервала QT. Для устранения экстрапирамидных симптомов можно назначить антихолинэргические и противопаркинсонические препараты.

Влияние на органы сердечно-сосудистой системы Сообщалось об удлинении интервала QT на ЭКГ при приёме домперидона. В очень редких случаях у пациентов, принимавших домперидон, развивались удлинение интервала QT и пируэтная желудочковая тахикардия. Данные эффекты развивались у пациентов с отягощающими факторами риска, нарушением электролитного баланса или одновременно принимающих препараты, усиливающие данный риск. Домперидон может повышать риск развития тяжёлой желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти. Риск является более высоким у пациентов старше 60 лет, у пациентов, принимающих домперидон в дозах больше 30 мг, а также при совместном приёме препаратов, удлиняющих интервал QT или ингибиторов CYP3A4. Домперидон следует назначать в наименьших эффективных дозах. Домперидон противопоказан пациентам с существующим удлинением сердечной проводимости, особенно это касается интервала QT, пациентам с тяжёлыми нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), брадикардией, пациентам с заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность, так как при этом повышается риск развития желудочковой аритмии. Известно, что нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардия являются состояниями, повышающими риск развития аритмий. Лечение домперидоном необходимо прекратить, если у пациента наблюдаются признаки или симптомы, которые могут ассоциироваться с сердечной аритмией. Пациенту следует проконсультироваться с врачом. Пациенту необходимо рекомендовать незамедлительно сообщать врачу о развитии любых сердечных симптомов. Применение с апоморфином Домперидон противопоказан совместно с препаратами, удлиняющими интервал QT, включая апоморфин, за исключением случаев, когда польза от назначения апоморфина превышает потенциальные риски. Пациенты с почечной недостаточностью Поскольку период полувыведения удлиняется при почечной недостаточности тяжёлой степени, при повторных назначениях частоту приёма препарата следует уменьшить до одного – двух приёмов в сутки в зависимости от тяжести нарушения функции почек, и дозу препарата также следует уменьшить. Вспомогательные вещества Таблетки МОТИГАСТ 10 содержат лактозу, которая противопоказана лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Содержание натрия в одной дозе препарата менее 1 ммоль, поэтому считается, что не содержит натрий. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами • После приёма домперидона наблюдались головокружение и сонливость. Пациентам следует воздержаться от вождения транспортного средства или использования сложных механизмов, а также от выполнения деятельности, требующей повышенного внимания и координации, пока они не определят, в какой степени на них влияет приём препарата МОТИГАСТ 10.

МОТИГАСТ 10 можно назначать во время беременности лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Домперидон выводится с грудным молоком у человека, младенцы получают менее чем 0.1% от материнской дозы, корригированной по весу. При этом нельзя исключить возможность развития побочных эффектов, особенно со стороны сердца. Следует либо отказаться от грудного вскармливания, либо отменить приём домперидона, учитывая пользу грудного вскармливания для младенца и пользу терапии домперидоном для матери. Необходимо соблюдать осторожность в случае наличия факторов риска удлинения интервала QT у младенца на грудном вскармливании.

Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с препаратом МОТИГАСТ 10, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона. При совместном применении домперидон следует принимать перед едой, антацидные или антисекреторные препараты – после еды. Совместное применение с леводопой Хотя коррекция дозы леводопы не считается необходимой, наблюдалось увеличение плазменной концентрации леводопы (максимум на 30–40 %) при одновременном приёме препарата с домперидоном. Основной путь метаболизма домперидона происходит при участии CYP3A4. Совместное применение с препаратами, в значительной степени угнетающими данный фермент, может приводить к повышению плазменных уровней домперидона. Повышенный риск удлинения интервала QT по причине фармакодинамических и/или фармакокинетических взаимодействий. Противопоказано совместное применение со следующими препаратами: Препараты, удлиняющие интервал QT: - противоаритмические препараты класса IA (например, дизопарамид, гидрохинидин и хинидин) - противоаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол) - антипсихотические средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол) - антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам) - антибиотики (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин) - противогрибковые препараты (например, пентамидин, флуконазол) - противомалярийные препараты (в частности, галофантрин, люмефантрин) - препараты для лечения органов желудочно-кишечного тракта (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд) - антигистаминные препараты (например, меквитазин, мизоластин) - противоопухолевые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин) - другие лекарственные препараты (например, бепридил, дифеманил, метадон) - апоморфин, за исключением случаев, когда польза от назначения апоморфина превышает потенциальные риски. И только при полном соблюдении всех мер предосторожности Мощные ингибиторы CYP3A4 (независимо от их QT-пролонгирующего действия): - ингибиторы протеазы (например, ритонавир, саквинавир, телапревир) - азольные фунгициды для системного применения (итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол) - некоторые макролиды (эритромицин, кларитромицин, телитромицин) Не рекомендуется совместное применение со следующими препаратами: Умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как дилтиазем, верапамил и некоторые макролиды. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении со следующими веществами: препараты, индуцирующие брадикардию и гипокалиемию, а также макролиды, вызывающие удлинение интервала QT, такие как азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, так как является мощным ингибитором CYP3A4). Вышеуказанный список веществ является репрезентативным и не исчерпывающим.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте!