Мотилиум® таблетки 10 мг

Одна таблетка содержит активное вещество: домперидон, 10.00 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, повидон К90, магния стеарат, хлопка семян масло гидрогенизированное, натрия лаурилсульфат, пленочная оболочка: гипромеллоза 2950 5 мПа·с, натрия лаурилсульфат, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые плёночной оболочкой, от белого до бледно-кремового цвета, с надписью «Janssen» на одной стороне таблетки и «М/10» на другой.

- облегчение симптомов тошноты и рвоты

Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Стимуляторы моторики ЖКТ. Стимуляторы моторики ЖКТ. Домперидон. Код АТХ A03FA03 Механизм действия. Мотилиум® является антагонистом дофамина, обладает противорвотным свойством. Его противорвотное действие обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов. При приеме внутрь Мотилиум® увеличивает продолжительность сокращений антрального и дуоденального отделов желудка, ускоряет его опорожнение и повышает давление в области сфинктера нижнего отдела пищевода. Мотилиум® не оказывает действия на желудочную секрецию. Применение Мотилиум® редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, но Мотилиум® стимулирует выделение пролактина из гипофиза.

Режим дозирования Таблетки Мотилиум® следует применять в минимальной эффективной дозе и максимально короткое время, необходимое для контроля тошноты и рвоты. Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела 35 кг и более Разовая доза - по 1 таблетке (10 мг), максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг). У пациентов с легкой (5 – 6 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется. Пациенты старше 60 лет перед приемом Мотилиум® должны проконсультироваться с врачом. Метод и путь введения Внутрь. Частота применения с указанием времени приема Рекомендуется принимать таблетки Мотилиум® за 15 – 30 минут до еды, в случае приема препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться. Принимать таблетки 3 раза в сутки. Длительность лечения Непрерывный прием Мотилиум® не должен по продолжительности превышать 7 дней. Почечная недостаточность Поскольку период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке > 6 мг/100 мл, т.е., > 0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема таблеток Мотилиум следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности, и может также потребоваться снижение дозы препарата. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Необходимо стараться принимать каждую таблетку в установленное время. Если прием очередной таблетки был пропущен, она впоследствии не компенсируется, и нужно придерживаться установленной ранее схемы приема препарата. Не нужно принимать двойную дозу препарата, чтобы возместить пропущенный прием. Указание на наличие риска симптомов отмены Не описано. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения. Если у вас возникли дополнительные вопросы, по способу применения препарата, обратитесь к медицинскому работнику.

• гиперчувствительность к домперидону или любому из вспомогательных веществ • опухоль гипофиза с высвобождением пролактина (пролактинома) • сочетанное применение сильнодействующих ингибиторов CYP3A4, которые, по полученным данным, вызывают удлинение интервала QT, таких как, кларитромицин, эритромицин, итраконазол, кетоконазол для перорального применения, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, телапревир и вориконазол • пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, у пациентов со значительными нарушениями электролитного баланса или сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность • совместное применение с другими пролонгирующими интервал QT препаратами, за исключением апоморфина • в любых ситуациях, когда стимуляция моторики желудка может быть опасной, например, при наличии желудочно-кишечного кровотечения, механической обструкции или перфорации • у пациентов со среднетяжелой (7 – 9 по классификации Чайлд-Пью) или тяжелой (>9 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью • детский возраст до 12 лет при массе тела меньше 35 кг • период лактации

Часто • головокружение, головная боль, сонливость; • депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, акатизия, астения; • сухость во рту, диарея, • сыпь, зуд, • увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации. Нечасто • повышенная возбудимость (преимущественно у новорожденных и детей), нервозность; • гиперчувствительность, крапивница; • отек молочных желез, выделения из молочных желез, • задержка мочи, • отклонения лабораторных показателей функции печени. Редко • судороги (преимущественно у новорожденных и детей), • повышение уровня пролактина крови. Очень редко • раздражительность, • экстрапирамидные расстройства, • ангионевротический отек, анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Частота неизвестна • желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*. *В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

• Симптомы: случаи передозировки были отмечены, в основном, у грудных детей и детей старшего возраста. Симптомы передозировки могут включать возбуждение, изменение сознания, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные реакции. • Лечение: специфического антидота для домперидона не существует, но в случае выраженной передозировки может помочь промывание желудка в течение одного часа с момента приема препарата, а также применение активированного угля. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и симптоматическая терапия. Для контроля экстрапирамидных реакций эффективными могут оказаться антихолинергические или противопаркинсонические препараты.

Не рекомендуется применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Специальные предупреждения Влияние на сердечно-сосудистую систему Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось увеличение интервала QT и возникновение желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT. В ходе некоторых исследований было показано, что применение домперидона может привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении разовой дозы более 30 мг, а также у пациентов принимающих одновременно препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4). Не рекомендуется применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Было показано, что наличие у пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) и брадикардия может увеличить риск развития аритмии. Прием домперидона следует прекратить при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом. Применение в педиатрии Не применяется у детей до 12 лет Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмами • После приема препарата наблюдались головокружение и сонливость. Пациентам следует рекомендовать воздержаться от вождения транспортного средства или использования сложных механизмов, а также от выполнения деятельности, требующей повышенного внимания и координации, пока они не определят, в какой степени на них влияет прием препарата Мотилиум®.

• Данных о применении домперидона во время беременности недостаточно. Мотилиум® следует назначать при беременности возможно лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Взаимодействие со следующими препаратами может повышать риск увеличения интервала QT. Противопоказанные комбинации: препараты, увеличивающие интервал QT: • антиаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин), • антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетидил, дронедарон, ибутилид, соталол), • антипсихотические средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол), • антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам), • антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин), • противогрибковые препараты (например, пентамидин), • антималярийные препараты (в частности, галофантрин, лумефантрин), • желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд), • антигистаминные препараты (например, мехитазин, мизоластин), • противоопухолевые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин), • другие препараты (например, бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон), • апоморфин, если польза от совместного введения не перевешивает риски, и только если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного введения (см. инструкцию апоморфина), • мощные ингибиторы CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые средства азолового ряда, некоторые антибиотики из группы макролидов (эритромицин, кларитромицин, телитромицин). Не рекомендованные комбинации: • умеренные ингибиторы CYP3A4 (дилтиазем, верапамил, некоторые антибиотики из группы макролидов). Комбинации, которые следует применять с осторожностью: • препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицин и рокситромицин. • Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и антисекреторные препараты снижают биодоступность домперидона. • Повышают концентрацию домперидона в плазме крови: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон. • Совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа). • Одновременное применение с парацетамолом и дигоксином не оказывает влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения • Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С. • Хранить в недоступном для детей месте!