Мубакт ЖТ таблетки 4 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - монтелукаст натрия 4.200 мг или 5.200 мг (эквивалентно монтелукасту 4.000 мг или 5.000 мг), вспомогательные вещества: маннитол (Пирлитол 200 СД), целлюлоза микрокристаллическая (Ависел РН 102), аспартам, ароматизатор с вишневым вкусом (Cherry Flavor) 501027 (AP0551), железа оксид красный (Sicovit Red 30) (Е 172), натрия кроскармеллоза (Ас-Di-Sol Type SD 711), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная (L-HPC LH-11), магния стеарат (Veg) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглые, двояковыпуклые, розового цвета слегка крапчатые, без оболочки, с гравировкой «МТ1» на одной стороне и без гравировки на другой стороне (для дозировки 4 мг). Таблетки круглые, двояковыпуклые, розового цвета слегка крапчатые, без покрытия оболочки, с гравировкой «МТ2» на одной стороне и без гравировки на другой стороне (для дозировки 5 мг).

- в качестве дополнительной терапии у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет для лечения персистирующей астмы легкой и средней степени тяжести при недостаточном клиническом эффекте ингаляционных кортикостероидов и β-агонистов короткого действия - альтернативная терапия низким дозам ингаляционных кортикостероидов для пациентов в возрасте от 2 лет с бронхиальной астмой легкой степени тяжести без выраженных приступов в предшествующий период, требующих перорального приема кортикостероидов, а также при непереносимости ингаляционных кортикостероидов - профилактика астмы, преобладающим компонентом которой является бронхоспазм, возникающий на фоне физической нагрузки, у детей в возрасте от 2 лет и старше

Механизм действия Цистеиниллейкотриены (LTC, LTD, LTE) являются продуктами метаболизма арахидоновой кислоты и высвобождаются из различных клеток, включая тучные клетки и эозинофилы. Эти эйкозаноиды связываются с рецепторами цистеиниллейкотриена (CysLT). Рецептор CysLT типа 1 (CysLT) обнаружен в дыхательных путях человека (включая гладкомышечные клетки дыхательных путей и макрофаги дыхательных путей) и в других провоспалительных клетках (включая эозинофилы и некоторые миелоидные стволовые клетки). CysLT коррелируют с патофизиологией астмы и аллергического ринита. При астме эффекты, опосредованные лейкотриенами, включают отек дыхательных путей, сокращение гладкой мускулатуры и изменение клеточной активности, связанное с воспалительным процессом. При аллергическом рините CysLT высвобождаются из слизистой оболочки носа после контакта с аллергеном во время реакций как ранней, так и поздней фазы и связаны с симптомами аллергического ринита. Монтелукаст является перорально активным соединением, которое с высокой аффинностью и селективностью связывается с рецептором CysLT (в отличие от других фармакологически важных рецепторов дыхательных путей, таких как простаноидные, холинергические или β-адренергические рецепторы). Монтелукаст ингибирует физиологические действия LTD на рецептор CysLT без какой-либо агонистической активности. Фармакодинамические эффекты Монтелукаст вызывает ингибирование цистеиниллейкотриеновых рецепторов дыхательных путей, о чем свидетельствует способность ингибировать бронхоконстрикцию вследствие вдыхания LTD у астматиков. В плацебо-контролируемом перекрестном исследовании (кол-во=12) монтелукаст ингибировал раннюю и позднюю фазу бронхоконстрикции, вызванную антигенной нагрузкой, на 75% и 57% соответственно. Влияние монтелукаста на эозинофилы в периферической крови изучалось в ходе клинических испытаний. У пациентов с астмой в возрасте 2 лет и старше, получавших монтелукаст натрия, было отмечено снижение среднего количества эозинофилов в периферической крови в диапазоне от 9% до 15% по сравнению с плацебо в периоды двойного слепого лечения. Взаимосвязь между этими наблюдениями и клиническими преимуществами монтелукаста, отмеченными в клинических испытаниях, неизвестна.

Режим дозирования Для детей в возрасте 2-5 лет доза составляет 1 жевательную таблетку 4 мг один раз в сутки, вечером. Данный лекарственный препарат следует давать ребенку под присмотром взрослых. Для детей в возрасте 6-14 лет доза составляет 1 жевательную таблетку 5 мг один раз в сутки, вечером. Нет необходимости в корректировке дозы препарата у пациентов данных возрастных групп. Пациентов следует обследовать через 2–4 недели на предмет реакции на лечение монтелукастом. Лечение следует прекратить, если наблюдается отсутствие реакции. Общие рекомендации Терапевтическое действие монтелукаста на показатели течения астмы развивается в течение суток. Пациентам рекомендовано продолжать прием монтелукаста как в период достижения контроля за симптомами астмы, так и в периоды обострения заболевания. Монтелукаст в качестве альтернативного средства ингаляционным кортикостероидам в низких дозах при лечении персистирующей астмы легкой степени тяжести Не рекомендуется использовать монтелукаст в монотерапии персистирующей астмы средней степени тяжести. Применение монтелукаста в качестве альтернативы низкодозовым ингаляционным кортикостероидам у детей в возрасте от 2 до 5 лет с персистирующей астмой легкой степени тяжести возможно только для тех пациентов, в анамнезе которых нет серьезных приступов астмы, требующих перорального применения кортикостероидов, и если пациент не способен принимать ингаляционные кортикостероиды. Персистирующая астма определяется как легкой степени тяжести, если симптомы астмы повторяются чаще одного раза в неделю, но реже, чем один раз в день, а ночные приступы случаются чаще, чем два раза в месяц, но реже, чем раз в неделю, при этом между приступами легкие функционируют нормально. Если в период последующего наблюдения (обычно в течение одного месяца) не удается достичь удовлетворительного контроля над заболеванием, возможно применение дополнительного или иного противовоспалительного средства, выбранного с учетом последовательной системы в лечении астмы. Следует проводить периодическое обследование пациентов на уровень контроля над заболеванием. Монтелукаст для профилактики астмы, преобладающим компонентом которой является бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой, у детей в возрасте от 2 до 5 лет У детей от 2 до 5 лет главным симптомом персистирующей астмы, требующей лечения ингаляционными кортикостероидами, может быть бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой. Пациентов необходимо обследовать через 2-4 недели терапии монтелукастом. Если ответная реакция не удовлетворительна, следует рассмотреть возможность применения дополнительной или иной терапии. Терапия монтелукастом в отношении других форм лечения астмы В случае применения монтелукаста в качестве дополнительного средства в сочетании с ингаляционными кортикостероидами монтелукаст не следует резко заменять ингаляционными кортикостероидами. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность таблеток жевательных 4 мг у детей в возрасте до 2 лет не установлена, поэтому для этой категории пациентов применение данного препарата не рекомендуется. Безопасность и эффективность таблеток жевательных 5 мг у детей в возрасте до 6 лет не установлена, поэтому для этой категории пациентов применение данного препарата не рекомендуется. Пациенты с почечной недостаточностью Специальный подбор дозировки у пациентов с почечной недостаточностью не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Для пациентов с печеночной недостаточностью или нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести подбор дозировки не требуется, данные по корректировке дозы при тяжелой степени отсутствуют. Метод и путь введения Для приема внутрь. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

Категория частоты определяется для каждого вида нежелательной реакции в соответствии с частотой, зарегистрированной на основе данных клинических исследований: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). Очень часто (≥1/10) - инфекции верхних дыхательных путей Часто (≥1/100 до <1/10) - диарея, тошнота, рвота - сыпь - повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови (АЛТ и АСТ) - повышение температуры Нечасто (≥1/1000 до <1/100) - реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию - нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонница, сомнамбулизм, беспокойство, включая агрессию или враждебное поведение, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойность, тремор) - головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги - носовое кровотечение - сухость во рту, диспепсия - склонность к формированию гематом, крапивница, зуд - артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы - энурез у детей - астения/повышенная утомляемость, беспокойство, отеки Редко (≥1/10000 до <1/1000) - повышенная склонность к кровотечениям - рассеянность внимания, ухудшение памяти, нервный тик - учащенное сердцебиение - ангионевротический отек Очень редко (<1/10000) - тромбоцитопения - эозинофильная инфильтрация печени - галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и склонность к суицидальному поведению, обсессивно-компульсивные симптомы, дисфемия - синдром Черджа-Стросса, легочная эозинофилия - гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени) - узловатая эритема, многоформная эритема При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Конкретной информации о лечении передозировки монтелукастом натрия нет. В случае передозировки целесообразно применять обычные поддерживающие меры; например, удалить неабсорбированный материал из желудочно-кишечного тракта. Стандартные ошибки средних значений группы лечения в отношении изменения роста слишком малы, чтобы их можно было увидеть на графике, следует использовать клинический мониторинг и, при необходимости, назначить поддерживающую терапию. Неизвестно, удаляется ли монтелукаст с помощью перитонеального диализа или гемодиализа.

Пациентам не рекомендуется пероральный прием монтелукаста для лечения острых приступов астмы, для этих целей нужно всегда иметь при себе обычное средство экстренной терапии. В случае острого приступа рекомендуется применять ингаляционный β-агонист быстрого действия. Пациентам следует как можно скорее обратиться за консультацией к врачу, если им требуется больше ингаляций β-агонистов короткого действия, чем обычно. Не следует резко заменять применение монтелукаста на ингаляционные кортикостероиды или для приема внутрь. Данные, подтверждающие возможность снижения дозы кортикостероидов для приема внутрь при одновременном применении монтелукаста, отсутствуют. В редких случаях у пациентов, получающих лечение противоастматическими препаратами, включая монтелукаст, может наблюдаться системная эозинофилия, иногда с клиническими проявлениями васкулита, характерного для синдрома Черджа-Стросса, для лечения которого применяется системная кортикостероидная терапия. Эти случаи, как правило, но не всегда, были связаны с уменьшением или отменой пероральной кортикостероидной терапии. Хотя причинно-следственная связь антагонизма с лейкотриеновыми рецепторами не установлена, врачи должны быть внимательны к таким проявлениям, как эозинофилия, васкулитная сыпь, ухудшение легочных симптомов, сердечные осложнения и/или нейропатия у своих пациентов. Пациенты, у которых развиваются данные симптомы, должны пройти повторное обследование и необходимо пересмотреть схемы их лечения. Лечение монтелукастом не отменяет необходимости для пациентов с астмой, чувствительной к аспирину, избегать приема аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов. У взрослых, подростков и детей, принимающих монтелукаст, были зарегистрированы психоневрологические нарушения. Пациенты и врачи должны быть внимательны к психоневрологическим явлениям. Пациенты и/или лица, обеспечивающие уход, должны быть проинструктированы о необходимости уведомления своего врача в случае возникновения таких изменений. Врачам следует тщательно оценить риски и пользу продолжения лечения монтелукастом в случае возникновения данных осложнений. Вспомогательные вещества В составе лекарственного препарата содержится вспомогательное вещество маннитол, которое оказывает умеренное послабляющее действие. Специальные предупреждения Беременность Имеющиеся данные опубликованных проспективных и ретроспективных когортных исследований применения монтелукаста у беременных женщин с оценкой серьезных врожденных дефектов не выявили риска, связанного с приемом препарата. Доступные исследования имеют методологические ограничения, в том числе небольшой размер выборки, в некоторых случаях ретроспективный сбор данных и несоответствие групп сравнения. Монтелукаст можно принимать во время беременности только в том случае, если его применение строго необходимо. Кормление грудью Неизвестно, выделяется ли монтелукаст/его метаболиты с грудным молоком у женщин. Монтелукаст можно использовать кормящим женщинам только в случае, если его применение строго необходимо. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Монтелукаст не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, люди сообщали о сонливости или головокружении.

В инструкции не указано.

При совместном применении монтелукаста с теофиллином, преднизоном, преднизолоном, оральными контрацептивами, фексофенадином, дигоксином, варфарином, гемфиброзилом, итраконазолом, гормонами щитовидной железы, седативными снотворными средствами, нестероидными противовоспалительными средствами, бензодиазепинами, деконгестантами и индукторами фермента цитохрома Р450 (CYP) коррекции дозы не требуется.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30°C. Беречь от влаги и света. Хранить в недоступном для детей месте!