Мускомед капсулы 4 мг

Одна капсула содержит активное вещество – тиоколхикозид 4 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, вода очищенная*, состав капсулы: титана диоксид (Е171), желатин. * - не содержится в готовом продукте Описание внешнего вида, запаха и вкуса Твердые желатиновые капсулы, размер №3, крышечка и корпус матового белого цвета. Содержимое капсулы – порошок желтого цвета.

Дополнительная терапия болезненных мышечных спазмов, связанных с острой патологией позвоночника у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет.

АТХ код M03BX05 Тиоколхикозид - полусинтетическое сульфидное производное колхикозида с миорелаксантной активностью. Тиоколхикозид в условиях in vitro связывается только с рецепторами γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и глициновыми рецепторами, чувствительными к стрихнину. Тиоколхикозид, действующий как антагонист ГАМК-рецепторов, может оказывать свое эффективное миорелаксирующее действие с помощью регуляторных комплексных механизмов на супраспинальном уровне, однако его глицинергические механизмы действия не могут быть исключены. Характеристики взаимодействия с ГАМК-рецепторами у тиоколхикозида такие же, как у его глюкуронидного производного, которое является основным метаболитом в кровотоке в качественном и количественном выражении (см. раздел 5.2). Миорелаксирующие свойства тиоколхикозида и его основного метаболита были продемонстрированы в нескольких экспериментальных моделях, проведенных in vivo на крысах и кроликах. Отсутствие миорелаксирующего эффекта тиоколхикозида у крыс после спинализации показывает, что это соединение имеет доминантное супраспинальное действие. Электроэнцефалографические исследования показали, что тиоколхикозид и его основной метаболит SL18.0740 не оказывают седативного эффекта.

Режим дозирования Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг, разделенная на 2 приема. Препарат принимают по 2 капсулы каждые 12 часов (2 раза в сутки). Особые группы пациентов Дети Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет из-за отсутствия данных по безопасности. Длительность лечения Общая продолжительность непрерывной терапии не должна превышать 7 дней. Следует избегать превышения рекомендуемых доз и длительного применения препарата. Метод и путь введения Препарат Мускомед принимают внутрь, запивая водой. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ • периферический паралич, мышечная гипотония • период беременности и кормления грудью • женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию во время, а также в течение одного месяца после прекращения лечения • мужчины, не использующие контрацепцию во время, а также в течение 3 месяцев после прекращения лечения • детский возраст до 16 лет • наследственная непереносимость фруктозы, галактозы, галактоземия или мальабсорбция глюкозы-галактозы

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, например: нечасто - зуд; редко - крапивница; очень редко - гипотензия, неизвестно - ангионевротический отек и анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожные аллергические реакции. Со стороны нервной системы: часто - сонливость; редко - ажитация и помутнение сознания; неизвестно - недомогание, связанное или не связанное с вазовагальным обмороком, который происходит, как правило, в течение нескольких минут после внутримышечного введения, судороги. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, гастралгия; нечасто - тошнота, рвота; редко - изжога. Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно - лекарственное поражение печени. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

У пациентов, получавших тиоколхикозид, не было зарегистрировано случаев передозировки. Лечение: симптоматическое и тщательный медицинский контроль.

Специальные предупреждения При возникновении диареи после приема следует уменьшить дозу препарата. В постмаркетинговых отчетах в связи с применением тиоколхикозида сообщалось о повреждении печени. Тяжелые случаи (например, молниеносный гепатит) были зарегистрированы у пациентов, которые одновременно с тиоколхикозидом принимали нестероидные противовоспалительные средства или парацетамол. В случае появления симптомов поражения печени пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу. Тиоколхикозид может вызывать судороги у пациентов с эпилепсией или у пациентов с риском эпилептических припадков. Не следует превышать максимальную суточную пероральную дозу (16 мг), и она должна быть разделена на 2 приема с 12-часовым интервалом. В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу, не принимая пропущенную дозу. В доклинических исследованиях было показано, что один из метаболитов тиоколхикозида (SL59.0955) может быть связан с анеуплоидией (изменение числа хромосом в делящихся клетках) при уровнях воздействия не намного больше уровней, достигнутых в организме при применении дозы 8 мг 2 раза в сутки. Анеуплоидия является установленным фактором риска тератогенности, эмбриотоксичности/фетотоксичности, самопроизвольного аборта, а также нарушения мужской фертильности. Теоретически также увеличивается риск развития рака. Поэтому в качестве меры предосторожности необходимо избегать превышения доз и/или длительного лечения. Пациенты (обоих полов) должны быть информированы о потенциальном риске в случае беременности и необходимости использовать эффективные методы контрацепции. Вспомогательные вещества Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами из-за возможного появления сонливости при применении препарата.

Контрацепция у женщин и мужчин Препарат Мускомед противопоказан женщинам детородного возраста и мужчинам, не использующим эффективные методы контрацепции. Из-за анеугенного потенциала тиоколхикозида и его метаболитов женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения тиоколхикозидом и в течение одного месяца после завершения лечения. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции и не заводить детей во время лечения тиоколхикозидом и в течение 3 месяцев после завершения лечения. Беременность Есть ограниченные данные о применении тиоколхикозида у беременных женщин. Потенциальный риск для эмбриона и плода неизвестен. В доклинических исследованиях были показаны тератогенные эффекты. Препарат Мускомед противопоказан во время беременности и у женщин детородного возраста, которые не используют контрацепцию. Лактация Поскольку тиоколхикозид проникает в грудное молоко, его использование во время лактации противопоказано. Фертильность Тиоколхикозид и его метаболиты при разных уровнях концентраций проявляют анеугенную активность, что является фактором риска снижения фертильности у человека.

Данных о лекарственном взаимодействии нет.

Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте!