Предупреждения
Не следует использовать Напрофф совместно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2-го типа (ингибиторы ЦОГ-2).
С целью минимизации риска возникновения нежелательных реакций следует использовать препарат в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов.
Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, синуситом и/или носовыми полипами имеют более высокий риск возникновения аллергических реакций при использовании АСК и/или НПВС по сравнению с другими группами пациентов.
Применение препарата может сопровождаться развитием приступа бронхиальной астмы, особенно у пациентов с гиперчувствительностью к АСК или НПВС.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста риск возникновения нежелательных реакций, связанных с применением НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу, повышается.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
О случаях возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв и перфораций, иногда с летальным исходом, сообщалось на разных этапах лечения лекарственными средствами из группы НПВС вне зависимости от наличия предшествующих симптомов или тяжелых нежелательных реакций со стороны ЖКТ в анамнезе.
Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, развития язв или перфораций с увеличением дозы НПВС повышается у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацие), а также у пациентов пожилого возраста; у таких пациентов лечение следует начинать, используя препарат в минимальной эффективной дозе. У вышеуказанных пациентов, а также у пациентов, принимающих АСК в низких дозах или другие лекарственные средства, которые могут повышать риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ, следует рассматривать вопрос об использовании гастропротекторной терапии, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы (ИПП).
Пациентам с заболеваниями ЖКТ, особенно пожилого возраста, необходимо сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности, желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения препаратом.
Следует соблюдать особую осторожность при использовании препарата у пациентов, получающих одновременно терапию лекарственными средствами, которые могут повышать риск образования язв или развития кровотечений, такими как глюкокортикостероиды (ГКС), пероральные антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), антиагреганты, например АСК.
Использование препарата следует прекратить в случаях, когда у пациента возникает кровотечение или развивается язва.
В связи с риском обострения у пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) НПВС следует использовать с осторожностью, кроме того, необходимо обеспечить тщательное наблюдение за такими пациентами.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Имеются сообщения, что терапия НПВС связана с задержкой воды и натрия в организме, а также с развитием отеков, поэтому при использовании напроксена следует проводить соответствующий мониторинг и давать необходимые рекомендации пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
Результаты клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что при терапии коксибами и некоторыми НПВС (особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительного периода времени) может незначительно увеличиваться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Согласно имеющимся в настоящее время данным при использовании напроксена (1000 мг в сутки) существует минимальный подобный риск, однако он не может быть полностью исключен.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или инсультом (включая транзиторную ишемическую атаку) в анамнезе, напроксен следует использовать только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Также необходимо проводить тщательную оценку соотношения польза/риск перед началом длительной терапии лекарственным средством у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет или курение).
Кожные реакции
В очень редких случаях при использовании НПВС развивались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в том числе с летальным исходом. Предполагается, что частота возникновения вышеуказанных нежелательных реакций выше на начальном этапе терапии, они преимущественно регистрировались в первый месяц лечения НПВС.
Использование напроксена следует прекратить при развитии первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов, связанных с реакциями гиперчувствительности.
Если у пациента при применении напроксена развился ССД, ТЭН или DRESS-синдром, лечение напроксеном нельзя возобновлять, а следует полностью прекратить.
Функциональная почечная недостаточность
НПВС ингибируют синтез простагландинов, которые оказывают сосудорасширяющее действие в почках, в результате чего из-за снижения скорости клубочковой фильтрации может развиваться функциональная почечная недостаточность (дозозависимая нежелательная реакция).
У пациентов, которые имеют нижеперечисленные факторы риска, в начале лечения или после повышения дозы напроксена рекомендуется контролировать диурез и функцию почек:
- пожилой возраст;
- одновременное применение таких лекарственных средств, как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА, сартаны), диуретики;
- гиповолемия (независимо от причины ее возникновения);
- сердечная недостаточность;
- хроническая почечная недостаточность;
- нефротический синдром;
- волчаночная нефропатия;
- декомпенсированный цирроз печени.
Напроксен и его метаболиты преимущественно (95%) выводятся из организма почками путем клубочковой фильтрации, поэтому у пациентов с нарушениями функции почек лекарственное средство следует использовать с осторожностью, а также рекомендуется контролировать концентрацию креатинина в крови; у таких пациентов Напрофф необходимо использовать в минимальной эффективной дозе.
Задержка жидкости/натрия в организме
На фоне лечения напроксеном может отмечаться задержка жидкости и натрия в организме, в результате чего могут возникать отеки, артериальная гипертензия или может увеличиваться степень тяжести артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. С момента начала терапии лекарственным средством необходимо проводить клинический мониторинг состояния пациентов с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью. При совместном использовании с напроксеном эффективность гипотензивных средств может снижаться.
Гиперкалиемия
При использовании напроксена у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов, одновременно получающих терапию препаратами, которые повышают уровень калия в крови, может развиваться гиперкалиемия; в вышеуказанных ситуациях необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.
Меры предосторожности
Напроксен следует использовать с осторожностью у пациентов с инфекционными заболеваниями или у пациентов, у которых существует риск инфицирования, поскольку лекарственное средство может снижать устойчивость организма к возбудителям инфекционных заболеваний и маскировать признаки и симптомы инфекции.
Напроксен ингибирует агрегацию тромбоцитов, в результате чего увеличивается время кровотечения, это следует учитывать при определении показателя времени кровотечения.
При использовании напроксена необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентами с нарушениями свертываемости крови или одновременно получающими терапию лекарственными средствами, которые оказывают влияние на гемостаз.
Имеются сообщения о редких случаях возникновения нежелательных реакций со стороны органа зрения у пациентов, получавших терапию напроксеном. Пациентам, у которых отмечаются нарушения зрения на фоне использования лекарственного средства, с учетом указаний врача рекомендуется получить консультацию офтальмолога.
При длительной терапии напроксеном у пациентов необходимо проводить мониторинг количественных и качественных показателей анализа крови, функции печени и почек.
Напроксен, как и другие лекарственные средства, которые ингибируют циклооксигеназу и синтез простагландинов, может оказывать отрицательное влияние на фертильность, поэтому Напрофф не рекомендуется использовать у женщин, которые планируют беременность.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит 50,13 мг натрия в одной таблетке, что эквивалентно 2,51% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления (2,0 г натрия для взрослого человека).
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациенты должны быть проинформированы, что при применении препарата могут возникать головокружение, сонливость и нарушения зрения; в случаях, когда развиваются подобные нежелательные реакции, пациентам необходимо воздержаться от управления автотранспортом и механизмами.
