Небиволол-Тева таблетки 5 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – небиволола гидрохлорид 5.45 мг (эквивалентно небивололу 5 мг) вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, макрогол 6000, лактозы моногидрат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые таблетки белого цвета, диаметром 9 мм. Одна сторона таблетки выпуклая с крестообразной snap-tab риской. Вторая сторона с гравировкой «N5».

- эссенциальная гипертензия - лечение стабильной хронической сердечной недостаточности легкой и средней степеней тяжести в качестве дополнения к стандартным методам лечения у пожилых пациентов ≥ 70 лет.

Код ATХ С07АВ12 Небиволол представляет собой рацемат двух энантиомеров, SRRR-небиволола (или d-небиволола) и RSSS-небиволола (или l-небиволола). Он сочетает в себе две фармакологические активности: • Это конкурентный и селективный антагонист бета-рецепторов: этот эффект приписывается SRRR-энантиомеру (d-энантиомеру). • Обладает мягкими сосудорасширяющими свойствами благодаря взаимодействию с L-аргинином / оксидом азота. Разовые и многократные дозы небиволола снижают частоту сердечных сокращений и артериальное давление в покое и во время упражнений как у пациентов с нормальным давлением, так и у пациентов с гипертензией. При длительном лечении сохраняется антигипертензивный эффект. В терапевтических дозах небиволол лишен альфа-адренергического антагонизма. Во время острого и хронического лечения небивололом у пациентов с гипертонической болезнью снижается системное сосудистое сопротивление. Несмотря на снижение частоты сердечных сокращений, снижение сердечного выброса в покое и при физической нагрузке может быть ограничено из-за увеличения ударного объема. Клиническая значимость этих гемодинамических различий по сравнению с другими антагонистами бета1-рецепторов полностью не установлена. У пациентов с артериальной гипертензией небиволол увеличивает NO-опосредованный ответ сосудов на ацетилхолин (ACh), который снижается у пациентов с эндотелиальной дисфункцией. В плацебо-контролируемом исследовании смертности и заболеваемости участвовало 2128 пациентов ≥ 70 лет (средний возраст 75,2 года) со стабильной хронической сердечной недостаточностью с нарушением фракции выброса левого желудочка или без него (средняя ФВЛЖ: 36 ± 12,3%, со следующим распределением: ФВЛЖ менее 35% у 56% пациентов, ФВЛЖ от 35% до 45% у 25% пациентов и ФВЛЖ более 45% у 19% пациентов), период наблюдения в среднем 20 месяцев, получали небиволол в дополнение к стандартной терапии стабильной ХСН, отмечалось значительно увеличение время до наступления смерти или госпитализации по сердечно-сосудистым причинам (первичная конечная точка эффективности) со снижением относительного риска на 14% (абсолютное снижение: 4,2%). Это снижение риска развивалось после 6 месяцев лечения и сохранялось на протяжении всего курса лечения (средняя продолжительность: 18 месяцев). Эффект небиволола не зависел от возраста, пола или фракции выброса левого желудочка у исследуемой популяции. Снижение смертности от всех причин не достигло статистической значимости по сравнению с группой плацебо (абсолютное снижение: 2,3%). Уменьшение риска внезапной смерти наблюдалось у пациентов, получавших небиволол (4,1% против 6,6%, относительное снижение на 38%). Эксперименты на животных in vitro и in vivo показали, что небиволол не обладает внутренней симпатомиметической активностью. Эксперименты на животных in vitro и in vivo показали, что небиволол в фармакологических дозах не оказывает мембраностабилизирующего действия. У здоровых добровольцев небиволол не оказывает значительного влияния на максимальную переносимость физической нагрузки или выносливость. Доступные доклинические и клинические данные у пациентов с артериальной гипертензией не показали, что небиволол оказывает негативное влияние на эректильную функцию.

Режим дозирования Эссенциальная гипертензия Взрослые Средняя суточная доза для лечения артериальной гипертензии 1 таблетка (5 мг) 1 раз в сутки. Гипотензивный эффект проявляется через 1-2 недели лечения. Иногда оптимальное действие достигается лишь спустя 4 недели. Комбинация с другими гипотензивными средствами Небиволол-Тева можно применять как для монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами. Дополнительный гипотензивный эффект наблюдается только при комбинации Небиволол-Тева 5 мг с 12,5-25 мг гидрохлоротиазида. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 10 мг (2 таблетки по 5 мг за один прием). Максимальная суточная доза – 10 мг. Хроническая сердечная недостаточность Лечение хронической сердечной недостаточности должно проводиться с постепенным увеличением дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. Небиволол-Тева назначают пациентам в случае стабильной хронической сердечной недостаточности без эпизодов ее острой декомпенсации в течение последних 6 недель. Лечение хронической сердечной недостаточности должен проводить опытный врач. У пациентов, принимающих другие сердечно-сосудистые препараты, включая диуретики, и/или дигоксин, и/или ингибиторы АКФ, и/или антагонисты рецепторов ангиотензина II, перед началом лечения небивололом должна быть подобранная доза этих препаратов в течение последних 2 недель. Начальное титрование дозы следует осуществлять по следующей схеме, выдерживая при этом интервалы от одной до двух недель и ориентируясь на переносимость этой дозы пациентом: начальная доза 1,25 мг небиволола (1/4 таблетки по 5 мг) 1 раз в сутки, может быть увеличена сначала до 2,5 – 5 мг небиволола (1/2 таблетки по 5 мг – 1 таблетка), а затем – до 10 мг (2 таблетки по 5 мг) 1 раз в сутки. Пациент должен находиться под контролем врача в течение 2 ч после приема первой дозы препарата, а также после каждого последующего увеличения дозы. Каждое увеличение дозы должно осуществляться не менее, чем через 2 недели. Максимальная рекомендованная доза при терапии ХСН составляет 10 мг препарата 1 раз в сутки. Во время титрования рекомендуется регулярный контроль АД, ЧСС, нарушения проводимости сердца и симптомов выраженности ХСН. При появлении побочных эффектов возможно не удастся достичь максимальной рекомендуемой дозы. При необходимости достигнутую дозу лечения можно снизить, также поэтапно, с интервалами, и при возможности также поэтапно начать повышать дозу вновь. Во время фазы титрования дозы в случае ухудшения течения хронической сердечной недостаточности или непереносимости препарата рекомендуется сначала снизить дозу небиволола или, в случае необходимости, немедленно прекратить его прием (в случае ярко выраженной артериальной гипотензии, декомпенсации ХСН с острым отеком легких, развития кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или AV блокады). Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью, начальная доза составляет 2,5 мг/сут (1/2 таблетки по 5 мг). При необходимости дозу увеличивают до 5 мг. Опыта применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (креатинин сыворотки ≥ 250 мкмоль/л) нет. Поэтому применение препарата Небиволол-Тева у этих пациентов не рекомендуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Данные о применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью ограничены. По этой причине применение препарата Небиволол-Тева у данной группы пациентов противопоказано. Пациенты пожилого возраста Пациентам старше 65 лет рекомендовано начинать лечение с дозировки 2,5 мг. В случае необходимости дозу можно увеличить до 5 мг. Однако, в виду ограниченного опыта применения препарата у пациентов старше 75 лет следует соблюдать осторожность при приеме и чаще проводить мониторинг. Дети Безопасность и эффективность препарата Небиволол-Тева у детей в возрасте до 18 лет не установлены. По этой причине применение препарата у этой возрастной группы не рекомендуется. Метод и путь введения Препарат принимают внутрь. Частота применения с указанием времени приема Таблетки желательно принимать всегда в одно и то же время суток. Препарат можно принимать во время еды. Указание на наличие риска симптомов отмены Не следует резко прекращать лечение без настоятельной необходимости. Отмену бета-блокаторов следует проводить постепенно, в течение 10 дней (до 2-х недель у пациентов с ишемической болезнью сердца). Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - печеночная недостаточность или нарушение функции печени - острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок или декомпенсация хронической сердечной недостаточности - синдром слабости синусового узла (СССУ), включая синоаурикулярную блокаду - AV-блокада II и III степени (без кардиостимулятора) - бронхоспазм, бронхиальная астма в анамнезе - нелеченая феохромоцитома - метаболический ацидоз - брадикардия (ЧСС менее 60 уд./мин до начала лечения) - артериальная гипотензия - тяжелые нарушения периферического кровообращения - пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет

Часто (≥ 1/100 до <1/10) - головная боль, головокружение, парестезии, усталость, - тошнота, запор, диарея - одышка, отеки Нечасто (≥ 1/1 000 до <1/100) - кошмары, депрессия - нарушения зрения - брадикардия, сердечная недостаточность - замедление атриовентрикулярной проводимости / АВ-блокада - ортостатическая гипотензия, усугубление перемежающейся хромоты - бронхоспазм (в.т.ч. при отсутствии обструктивных заболеваний легких в анамнезе) - диспепсия, метеоризм, рвота - зуд, эритематозная сыпь - импотенция Очень редко (<1/10 000) - обморок - обострение псориаза Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности, крапивница При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность. Пациента следует поместить в палату интенсивной терапии для постоянного мониторинга давления, ЭКГ, необходим контроль уровня глюкозы крови. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, назначение слабительных средств; возможны искусственная вентиляция легких и введения атропина (при брадикардии и повышенной ваготонии), плазмы или плазмозаменителей, при необходимости - катехоламинов. Для купирования бета-адреноблокирующего действия – медленное внутривенное введение изопреналин гидрохлорида, начиная с дозы примерно 5 мкг/мин, или добутамина, начиная с дозы 2,5 мкг/мин до достижения ожидаемого эффекта. Если данная смесь не оказывает желаемого эффекта можно рассмотреть внутривенное введение глюкагона 50-100 мкг/кг, если необходимо – инъекцию можно повторить в течение 1 часа и при необходимости – провести внутривенную инфузию глюкагона из расчета 70 мкг/кг/ч.); в некоторых случаях – имплантация кардиостимулятора.

Анестезия Блокада бета-адренорецепторов уменьшает риск нарушений сердечного ритма при введении в наркоз и интубации. Если при подготовке к хирургическому вмешательству блокаду бета-адренорецепторов необходимо прервать, то Небиволол-Тева следует отменить не менее, чем за 24 часа до этого. При проведении хирургических вмешательств следует предупредить врача-анестезиолога о том, что пациент принимает Небиволол-Тева. Сердце и сосуды Решение о назначении препарата Небиволол-Тева пациентам со стабильной сердечной недостаточностью принимает лечащий врач, имеющий опыт лечения сердечной недостаточности. В начале лечения хронической сердечной недостаточности небивололом требуется регулярное наблюдение за пациентом. У пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца, прекращать терапию препаратом Небиволол-Тева следует постепенно, то есть в течение 1–2 недель. При необходимости – чтобы воспрепятствовать обострению стенокардии – рекомендуется одновременно начать лечение препаратами-заменителями. Небиволол-Тева может вызывать брадикардию. Если пульс в покое снижается до значений ниже 50–55 ударов в минуту и/или у пациента развиваются симптомы, указывающие на брадикардию, то дозу следует уменьшить. Небиволол-Тева следует применять с осторожностью: -у пациентов с нарушениями периферического кровообращения (болезнь Рейно или синдром Рейно, перемежающаяся хромота), так как может наступить обострение этих заболеваний; -у пациентов с АВ-блокадой I степени в связи с возможностью замедления проводимости сердца; - у пациентов со стенокардией Принцметала из-за вазоконстрикции коронарных артерий, обусловленной активизацией альфа-адренорецепторов: бета-блокаторы могут увеличивать частоту и продолжительность приступов стенокардии. Комбинация небиволола с антагонистами кальция типа верапамила и дилтиазема, с противоаритмическими средствами I группы, а также с гипотензивными препаратами центрального действия не рекомендуется. Обмен веществ и эндокринная система Небиволол не оказывает влияния на уровень глюкозы у пациентов с диабетом. Однако, необходимо соблюдать осторожность, поскольку небиволол может скрывать симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемию) и может увеличить риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми противодиабетическими препаратами, производными сульфонилмочевины (например, гликвидоном, гликлазидом, глибенкламидом, глипизидом, глимепиридом или толбутамидом). При гиперфункции щитовидной железы небиволол может маскировать такой симптом заболевания, как тахикардия. При внезапном прекращении терапии эти симптомы могут усилиться. Дыхательная система У пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей Небиволол-Тева следует применять с осторожностью, так как может усилиться обструкция дыхательных путей. Прочее При решении вопроса о применении препарата пациентам с псориазом следует тщательно соотнести предполагаемую пользу от применения препарата и возможный риск обострения течения псориаза. Небиволол-Тева может повышать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций. Не следует резко прекращать лечение небвололом самостоятельно, без предупреждения лечащего врача. Отмену небиволола сможет провести врач постепенно, в течение 10 дней (до 2-х недель у пациентов с ишемической болезнью сердца). Применение препарата Небиволол-Тева может повлиять на результаты при допинг-контроле. Последствия для здоровья при применении препарата Небиволол-Тева в качестве допинга невозможно предвидеть, также нельзя исключать серьезную опасность для здоровья. Специальные предупреждения Лактоза Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать данное лекарственное средство. При проведении хирургических вмешательств следует предупредить врача-анестезиолога о том, что пациент принимает Небиволол-Тева. Небиволол-Тева не влияет на концентрацию глюкозы в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при лечении у пациентов с диабетом, поскольку небиволол может маскировать определённые симптомы гипогликемии (например, тахикардию), вызванные применением гипогликемических средств. Контроль концентрации глюкозы в плазме крови следует проводить 1 раз в 4-5 мес. (у пациентов с сахарным диабетом). Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне применения бета-адреноблокаторов возможно снижение продукции слезной жидкости Контроль АД и ЧСС в начале приема препарата должен быть ежедневным. Общее содержание натрия в разовой дозе препарата менее 1 ммоль (23 мг), и препарат считается свободным от натрия. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность препарата Небиволол-Тева у детей в возрасте до 18 лет не установлены. По этой причине применение препарата у этой возрастной группы не рекомендуется. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Небиволол – Тева не влияет на скорость психомоторных реакций, на фоне приема небиволола иногда возможны головокружение и чувство усталости, поэтому пациентам, принимающим небиволол, следует воздерживаться от занятий потенциального опасными видами деятельности.

Беременность Небиволол-Тева обладает фармакологическим действием, которое может оказывать вредное воздействие на беременность и/или плод / новорожденного. В целом, бета-блокаторы снижают перфузию плаценты, что связано с задержкой роста, внутриутробной смертью, абортом или ранними родами. Неблагоприятные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия) могут возникать у плода и новорожденного ребенка. Небиволол-Тева не следует использовать во время беременности без явной необходимости. Кормление грудью Большинство бета-блокаторов, особенно липофильные соединения, такие как небиволол и его активные метаболиты, попадают в грудное молоко, хотя и в разной степени. Таким образом, грудное вскармливание не рекомендуется во время приема препарата Небиволол-Тева. Фертильность Нет данных.

Взаимодействия, характерные для бета-блокаторов Нерекомендуемые комбинации: Антиаритмические средства I класса (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дисопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон): возможно усиление влияния на время атриовентрикулярной проводимости и усиление отрицательного инотропного эффекта. Антагонисты кальциевых каналов типа верапамил / дилтиазем: отрицательное влияние на сократимость и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила пациентам, уже получающие лечение препаратом Небиволол-Тева может привести к глубокой гипотензии и атриовентрикулярной блокаде. Гипотензивные препараты центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдофа, рилменидин): совместное применение с гипотензивными препаратами центрального действия может привести к усугублению сердечной недостаточности из-за уменьшения частоты сердечных сокращений и ударного объема, вазодилатации (снижение тонуса симпатической нервной системы центрального характера). При внезапной отмене, особенно до окончания терапии препаратом Небиволол-Тева, может повыситься артериальное давление (синдром отмены). Комбинации, которые следует использовать с осторожностью Антиаритмические препараты класса III (амиодарон): возможно усиление влияния на время атриовентрикулярной проводимости. Галогенизированные летучие анестетики: одновременное применение бета-блокаторов и анестетиков может ослабить рефлекторную тахикардию и повысить риск развития гипотензии. Как правило, избегайте внезапного прекращения лечения небивололом. Если пациент принимает Небиволол-Тева, то об этом следует сообщить анестезиологу. Инсулин и пероральные противодиабетические препараты: хотя Небиволол-Тева не влияет на уровень глюкозы, одновременный прием может маскировать определенные симптомы гипогликемии (сердцебиение, тахикардия). Баклофен (антиспастический агент), амифостин (противоопухолевое средство): одновременный прием с антигипертензивными средствами может вызвать снижение артериального давления; поэтому дозировка антигипертензивного лекарства должна быть соответственно скорректирована. Комбинации, требующие рассмотрения Гликозиды группы наперстянки: одновременный прием может увеличить время атриовентрикулярной проводимости. Однако, при проведении клинических исследований небиволола признаков этого взаимодействия обнаружено не было. Небиволол-Тева не влияет на кинетику дигоксина. Антагонисты кальция типа дигидропиридина (амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин): одновременный прием может увеличить риск гипотензии и увеличить риск дальнейшего ухудшения насосной функции желудочков сердца у пациентов с сердечной недостаточностью. Нейролептики, антидепрессанты (трициклические, барбитураты и фенотиазины): одновременный прием может усиливать гипотензивный эффект бета-блокаторов (аддитивный эффект). Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не влияют на эффект снижения артериального давления препаратом Небиволол-Тева. Симпатомиметики: при совместном применении симпатомиметики могут оказывать противоположное небивололу действие, что вызовет риск развития артериальной гипертензии, тяжелой брадикардии и сердечной блокады. Фармакокинетические взаимодействия Поскольку метаболизм небиволола включает изофермент CYP2D6, совместное введение с веществами, ингибирующими этот фермент, особенно пароксетином, флуоксетином, тиоридазином и хинидином, может привести к повышению уровня небиволола в плазме, что связанно с повышенным риском чрезмерной брадикардии и нежелательных явлений. Одновременный прием циметидина повышал уровень небиволола в плазме без изменения клинического эффекта. Совместное применение ранитидина не влияло на фармакокинетику небиволола. При условии, что небиволол принимается вместе с едой, а антацид - между приемами пищи, эти два лечения могут быть назначены совместно. Комбинация небиволола с никардипином немного увеличивала уровни обоих препаратов в плазме, не изменяя клинического эффекта. Совместное применение алкоголя, фуросемида или гидрохлоротиазида не влияло на фармакокинетику небиволола. Небиволол не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина. Виды взаимодействия с ЛП, способные повлиять на действие ЛП (с алкоголем, табаком, пищей) Эффективность бета-блокаторов (небиволол) у курильщиков ниже, чем у некурящих пациентов.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!