Небуломакс суспензия 0.25 мг/мл

1 мл суспензии содержит активное вещество - будесонид 0.25 или 0.5 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, кислота лимонная безводная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белая или почти белая суспензия, которая легко ресуспендируется, наполненная в контейнеры из полиэтилена, содержащие разовую дозу.

• бронхиальная астма • обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у пациентов без признаков острой дыхательной недостаточности • ложный круп очень тяжелой степени тяжести (cтенозирующий ларинготрахеит), при котором показана госпитализация

Механизм действия Будесонид -глюкокортикостероид с мощным местным противовоспалительным действием. Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении бронхиальной астмы до конца не изучен. Вероятно, играют роль противовоспалительные эффекты, такие как угнетение высвобождения медиаторов воспаления и подавление опосредованного цитокинами иммунного ответа. Активность будесонида, измеренная как сродство к рецепторам глюкокортикостероидов, примерно в 15 раз выше, чем у преднизолона. Клиническая эффективность Будесонид обладает противовоспалительными эффектами, а именно уменьшает выраженность бронхиальной обструкции как на ранней, так и на поздней фазе аллергической реакции. Будесонид уменьшает активность гистамина и метахолина в дыхательных путях у гиперреактивных пациентов. Исследования показали, что чем раньше будет начато лечение будесонидом после манифестации бронхиальной астмы, тем лучше будет ожидаемая функция легких. Клиническая безопасность Влияние на концентрацию кортизола плазмы крови Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне применения будесонида. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на надпочечную функцию, чем преднизон в дозе 10 мг как было показано в АКТГ тестах. Особые популяции пациентов Детский возраст Клиническая эффективность будесонида в форме ингаляций при терапии бронхиальной астмы Эффективность будесонида, суспензии для распыления для использования с небулайзером изучалась в большом количестве исследований. Было продемонстрировано, что суспензия эффективна и у взрослых и у детей при применении 1-2 раза в сутки для профилактического лечения персистирующей астмы. У детей старше 3 лет системные эффекты будесонида в дозах до 400 мкг/сутки выявлены не были. В диапазоне доз 400-800 мкг/сутки могут возникать биохимические признаки системных эффектов, а при суточных дозах, превышающих 800 мкг симптомы системных эффектов являются частыми. Бронхиальная астма, как хроническое заболевание может приводить к задержке роста ребенка. В свою очередь, аналогичный эффект могут вызывать ингаляционные кортикостероиды. Ограниченные данные долгосрочных исследований свидетельствуют, что большинство детей и подростков, у которых применяли ингаляционный будесонид, в конечном итоге достигают соответствующего роста во взрослом периоде. Однако, отмечали первоначальное небольшое, но преходящее, замедление роста (около 1 см). В большинстве случаев задержка роста проявляется в течение первого года лечения. Астма физического усилия Ингаляционная терапия будесонидом эффективна в предотвращении астмы физического усилия. Клинические обострения ХОБЛ Несколько исследований применения будесонида через небулайзер в дозе 4–8 мг/сут показали эффективность терапии обострений ХОБЛ. Эффективность будесонида оценивалась в открытом рандомизированном сравнительном исследовании с участием 78 госпитализированных пациентов с обострениями ХОБЛ в двух параллельных группах, получавших будесонид через небулайзер (n = 37) в дозе 4 мг/сут (2 мг 2 раза/сут) или внутривенную инфузию преднизолона в дозе 120–180 мг/сут (n = 41) в течение 7–14 дней. Пациенты, получавшие будесонид через небулайзер и пациенты, получавшие преднизолон, показали аналогичное улучшение ОФВ1, SpO2 (сатурация, измеренная пульсоксиметрией) и симптомов (Оценочный тест по ХОБЛ™ [CAT]). В многоцентровом рандомизированном контролируемом простом слепом исследовании с участием 471 пациента с обострениями ХОБЛ пациенты получали будесонид через небулайзер в дозе 6 мг/сут (2 мг 3 р/сут); или внутривенную инфузию метилпреднизолона (40 мг/сут) в течение 10 дней. Клиническая эффективность будесонида при применении через небулайзер по сравнению с системной терапией метилпреднизолоном, определяемая по ОФВ1, PaCO2 и симптомам (CAT), была сопоставима, тогда как PaO2 улучшился в большей степени в группе, получавшей метилпреднизолон. В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с участием 199 пациентов с обострениями ХОБЛ пациенты получали будесонид через небулайзер в дозе 8 мг/сут (2 мг 4 р/сут) (n = 71), или 30 мг преднизолона перорально каждые 12 часов (n = 62), или плацебо (n = 66) в течение 3 дней. Улучшение ОФВ1 после применения бронходилататора по сравнению с плацебо составило 0.10 л для будесонида и 0.16 л для преднизолона; разница между активными вариантами терапии не была статистически значимой. Доля пациентов, у которых достигнуто клиническое улучшение ОФВ1 после применения бронходилататора не менее чем на 0.15 л, была больше в группе будесонида через небулайзер (34 %) и в группе преднизолона (48 %), чем в группе плацебо (18 %). Различия были статистически значимыми для обоих активных вариантов терапии по сравнению с плацебо (p < 0,05), но не между активными вариантами терапии. Клиническая эффективность при терапии cтенозирующего ларинготрахеита (круп) В ряде исследований с участием детей, больных крупом, сравнивали результаты применения будесонида с плацебо. Эффективность применения у детей с крупом легкой и средней тяжести Было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 87 детей (в возрасте от 7 месяцев до 9 лет), которые были госпитализированы с клиническим диагнозом круп, с целью определения, улучшает ли применение будесонида показатели симптомов крупа и сокращает ли такое лечение продолжительность госпитализации. Участники получали начальную дозу (2 мг) суспензии для ингаляций будесонида или плацебо с последующим введением будесонида в дозе 1 мг или плацебо каждые 12 ч. Будесонид статистически значимо улучшал показатели оценки крупа через 12 и 24 ч, а также через 2 ч у пациентов с начальной оценкой симптомов крупа на уровне > 3 баллов. Продолжительность госпитализации также сокращалась на 33 %. Эффективность применения у детей с крупом умеренной и тяжелой степени тяжести Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с целью сравнения эффективности будесонида и плацебо в лечении крупа было проведено у 83 младенцев и детей (в возрасте от 6 месяцев до 8 лет), которые были госпитализированы с клиническим диагнозом круп. Пациенты получали будесонид в дозе 2 мг или плацебо каждые 12 ч, в течение не более 36 ч или до выписки. Общую оценку симптомов крупа определяли перед введением препаратов и через 0, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 ч после введения начальной дозы. Через 2 ч в группах с применением будесонида и плацебо отмечали одинаковое улучшение симптомов крупа и статистически значимые различия между группами отсутствовали. Через 6 ч оценка симптомов крупа в группе, получающей будесонид была статистически значимо лучше, чем в группе плацебо, и это улучшение по сравнению с плацебо было одинаково очевидным также через 12 и 24 ч.

Режим дозирования Бронхиальная астма Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая суточная доза не превышает 1мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один прием (единовременно). Если требуемая суточная доза выше 1мг/сутки, то рекомендуется разделить ее на 2 приема. Для детей максимальная суточная доза (2мг/сутки) должна назначаться только в случае тяжелой астмы и в течение ограниченного периода времени. Поддерживающая доза должна быть наименьшей эффективной дозой. Рекомендуемая начальная доза Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: 0.5- 1 мг в сутки. Дети в возрасте от 12 лет и старше, взрослые/пожилые пациенты: 1- 2 мг в сутки, разделенная на 2 приема. В очень тяжелых случаях доза может быть увеличена. Доза при поддерживающем лечении Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: 0.25- 0.5 мг два раза в сутки. Дети в возрасте от 12 лет и старше, взрослые/пожилые пациенты: 0.5- 1 мг два раза в сутки. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена. У пациентов с бронхиальной астмой, у которых желательно достижение более выраженного терапевтического эффекта, увеличение дозы лекарственного препарата Небуломакс может быть предпочтительнее терапии в комбинации с пероральными кортикостероидами ввиду более низкого риска развития системных побочных эффектов. Использование препарата Небуломакс может заменить или значительно снизить дозировку пероральных глюкокортикостероидов при сохранении контроля над бронхиальной астмой. Переход от пероральных стероидов к препарату Небуломакс должен проводиться в период относительной стабилизации состояния пациента. Затем вводят высокую дозу препарата Небуломакс в комбинации с ранее применявшейся дозой пероральных стероидов в течение примерно 10 дней. После этого дозу пероральных стероидов следует постепенно снижать (например, на 2.5 миллиграмма преднизолона или эквивалентного препарата каждый месяц) до минимально возможного уровня. Во многих случаях можно полностью заменить пероральный стероид на препарат Небуломакс. Дополнительная информация о прекращении приема кортикостероидов представлена в разделе «Особые указания и меры предосторожности при применении». Время до развития эффекта при бронхиальной астме После введения начальной дозы препарата развитие эффекта ожидается через несколько часов. Полный терапевтический эффект развивается только через несколько недель лечения. Обострение ХОБЛ Взрослые пациенты должны получать препарат в суточной дозе 4 - 8 мг, разделенные на 2–4 приема, до достижения клинического улучшения, но не более 10 дней. Использование будесонида с помощью небулайзера у пациентов с обострениями ХОБЛ с дыхательной недостаточностью, требующих инвазивной механической вентиляции легких или госпитализации в отделение интенсивной терапии в клинических исследованиях не изучалось. Время до развития эффекта при обострении ХОБЛ После ингаляционного введения препарата Небуломакс, суспензия для ингаляций дозированная, для лечения обострений ХОБЛ время до улучшения симптомов сопоставимо с введением системных кортикостероидов. Ложный круп Для лечения младенцев и детей с крупом рекомендуемая доза будесонида при использовании небулайзера составляет 2 мг. Доза вводится однократно или делится на 2 раза (по 1 мг) с интервалом в 30 минут. Введение можно повторять каждые 12 часов в течение не более 36 часов или до улучшения клинических симптомов. В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска. Особые группы пациентов Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды Отмену пероральных глюкокортикостероидов необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. Во время отмены некоторые пациенты могут испытывать симптомы отмены системных кортикостероидов, например, боли в суставах, или мышцах, утомляемость и депрессию, несмотря на сохранение или улучшение функции легких. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу препарата Небуломакс совместно с приемом пероральных глюкокортикостероидов в привычной дозировке. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных глюкокортикостероидов (например, по 2.5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удаётся полностью отказаться от приёма пероральных глюкокортикостероидов. Поскольку препарат Небуломакс, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно. Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание тот факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличения длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени. Нарушении функции печени или почек Опыт применения у пациентов с нарушением функции печени или почек отсутствует. Поскольку будесонид выводится преимущественно путем метаболизма в печени, у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать повышенную экспозицию. Таблица для определения дозы Доза, мг — Объем препарата Небуломакс, суспензия для ингаляций 0.25 0.5 0.75 1 1.5 2 4 — 0.25 мг/мл 0.5 мг/мл 1 мл - 2 мл - 3 мл - - 2 мл - 3 мл - 4 мл 8 мл *- следует разбавить 0.9% раствором натрия хлорида или раствором для небулайзера до объема 2 мл Метод и путь введения Применение препарата Небуломакс, суспензия для ингаляций с помощью небулайзера Небуломакс в виде суспензии для распыления применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и/или специальной маской. Поскольку будесонид в виде препарата Небуломакс, суспензия для ингаляций попадает в легкие при вдохе, важно, чтобы пациент вдыхал спокойно и равномерно через мундштук небулайзера. Количество будесонида, доставляемого пациенту, варьируется от 11 до 22 % от количества, введенного в небулайзер, и зависит от следующих факторов: -продолжительность ингаляции -объем наполнения -технические характеристики компрессора (двигателя) и небулайзера -дыхательный объем пациента -использование лицевой маски или мундштука. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2- 4 мл. Вводимая доза для маленьких детей увеличивается за счет использования плотно прилегающей лицевой маски. В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска. Важно проинформировать пациента: - внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата; - для применения препарата Небуломакс, суспензия для ингаляций не допускаются ультразвуковые небулайзеры так как они доставляют пациенту слишком низкую дозу будесонида. Небулайзер и компрессор (двигатель) должны быть отрегулированы таким образом, чтобы большая часть капель жидкости имела размеры в диапазоне от 3 до 5 микрометров; - перед вскрытием контейнер с разовой дозой препарата необходимо осторожно встряхнуть; - Небуломакс, суспензию для ингаляций смешивают с 0.9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида; разбавленную суспензию следует использовать в течение 30 мин; - после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения риска инфекционного поражения ротоглотки; - для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой; - рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя. Камеру и мундштук или маску для лица промывают теплой проточной водой и используют мягкое моющее средство. Тщательно промывают и высушивают камеру, подключив ее к компрессору или воздухозаборнику. Пациенту рекомендуется ознакомится с инструкцией по эксплуатации небулайзера для дополнительной информации по очистке устройства. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случаях появления каких-либо вопросов касательно способа применения препарата Небуломакс, пациенту рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения данного лекарственного препарата.

• гиперчувствительность к будесониду или другим компонентам препарата • активная форма туберкулеза легких • детский возраст до 3 месяцев (для лечения бронхиальной астмы) • первичное лечение астматического статуса или других неотложных эпизодов астмы, где необходима интенсивная терапия

Часто - кандидоз ротоглотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ) - кашель, раздражение слизистой оболочки горла Нечасто - катаракта - беспокойство, депрессия - тремор - мышечный спазм Редко - реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типов (раздражение кожи лица), включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отёк и анафилактическую реакцию - признаки и симптомы системных эффектов кортикостероидов, включая угнетение функции надпочечников и задержку роста (у детей) - возбуждённость, нервозность, изменения поведения (преимущественно у детей) - бронхоспазм, дисфония, охриплость голоса - появление синяков на коже Неизвестно - нечёткость зрения, глаукома - нарушения сна, психомоторная гиперактивность, агрессия Описание отдельных нежелательных реакций. Как и при другой ингаляционной терапии, в очень редких случаях может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

При передозировке препаратом Небуломакс в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Препарат применяют по назначению врача. Необходима также консультация врача перед и во время использования препарата Небуломакс в следующих случаях: - нечёткость зрения или другие расстройства зрения - грибковые, вирусные, бактериальные инфекции органов дыхания - цирроз печени - применение кетоконазола, итраконазола или других ингибиторов CYP3A4 - применение высоких доз глюкокортикостероидов или длительное применение максимально высоких рекомендованных доз ингаляционных глюкокортикостероидов Специальные предупреждения Общие указания Препарат Небуломакс не предназначен для быстрого снятия симптомов обострений астмы; в этих целях используют бронхорасширяющие средства быстрого действия. Если лечение бронходилататором быстрого действия оказывается неэффективным, или требуется проведение большего числа ингаляций, чем обычно, пациент должен обратиться к врачу. В этой ситуации может потребоваться повышение доз регулярно принимаемых препаратов (например, ингаляционного будесонида) или добавление к терапии бета-агонистов длительного действия и проведение курса терапии пероральными глюкокортикостероидами. Переход с пероральных стероидов Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные глюкокортикостероиды (Небуломакс) или в случае, когда можно ожидать нарушение функции гипофизарно-надпочечниковой системы. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы глюкокортикостероидов или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами. При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на Небуломакс пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикостероидов. Системные эффекты ингаляционных кортикостероидов При использовании любых ингаляционных кортикостероидов, особенно в течение длительного времени и в высоких дозах возможно развитие системных эффектов, хотя вероятность этого значительно ниже, чем при использовании пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относят: синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, подавление функции коры надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома и, в более редких случаях, психические и поведенческие нарушения, включая психомоторную гиперактивность, расстройство сна, тревогу, депрессию и агрессивное поведение (особенно у детей). Поэтому очень важным является использование минимальной дозы ингаляционного кортикостероида, позволяющей обеспечивать эффективный контроль симптомов астмы. У пациентов могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, высыпания, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек. Следует прекратить применение препарата Небуломакс в случае возникновения таких реакций. Замена пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии, например, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами. Совместное применение с другими лекарственными средствами Следует избегать совместного назначения препарата Небуломакс с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае если такая комбинация необходима, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного. Пациенты не имеющие стероидную зависимость: терапевтический эффект обычно достигается в течение 10 дней. Пациентам с избыточной секрецией слизи в бронхах предварительно можно назначить короткий (около 2 недель) дополнительный курс терапии пероральными глюкокортикостероидами, после завершения которого достаточной должна быть монотерапия будесонидом. Особая осторожность необходима у пациентов с активным и латентным туберкулезом легких, а также у пациентов с грибковыми или вирусными инфекциями дыхательных путей. Пациенты с активным туберкулезом легких могут использовать только при условии одновременного лечения эффективными туберкулостатиками. Бронхоспазм Также как и при применении другой ингаляционной терапии, сразу же после использования препарата может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм. В случае выраженного бронхоспазма необходимо пересмотреть применяемое лечение и при необходимости назначить альтернативные методы лечения. Нарушение функции почек Снижение функции печени оказывает влияние на выведение кортикостероидов, замедляя выведение и увеличивая системную экспозицию. Следует учитывать возможность развития системных побочных эффектов. Влияние на рост у детей и подростков У детей и подростков, получающих лечение глюкокортикостероидами (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста, в связи с тем, что применение глюкокортикостероидов для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. При назначении глюкокортикостероидов следует принимать во внимание соотношение пользы применения препарата и возможного риска замедления роста. Кроме того, необходимо рассмотреть возможность направления пациента к педиатру-пульмонологу/аллергологу. Кандидоз полости рта Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата. Инфекции дыхательных путей Пациенты, получающие кортикостероиды в дозах, оказывающих иммуносупрессивное действие, должны быть предупреждены о необходимости избегать контактов с больными ветряной оспой или корью и, если контакт все же произошел, незамедлительно сообщить об этом своему лечащему врачу. В случае контакта не иммунизированного и не переболевшего ветряной оспой ребенка с такими больными, необходимо незамедлительно проконсультироваться с врачом. Пациенты должны быть проинформированы о потенциальной возможности усугубления туберкулеза, грибковых, бактериальных, вирусных или паразитарных инфекций или простого герпеса века. Пневмония у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) У пациентов с ХОБЛ, получавших ингаляционные кортикостероиды, наблюдалось увеличение частоты развития пневмонии, включая пневмонию, требующую госпитализации. Есть данные, указывающие на повышенный риск пневмонии при увеличении дозы стероида, но это достоверно не продемонстрировано. Нет достоверных клинических данных в пользу внутриклассовых различий в величине риска пневмонии среди ингаляционных кортикостероидных препаратов. Врачам необходимо сохранять бдительность на предмет возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические симптомы пневмонии совпадают с симптомами обострения ХОБЛ. Факторы риска пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжёлую степень ХОБЛ. Пациенты с высоким риском снижения минеральной плотности костной ткани должны быть предупреждены, что применение кортикостероидов может привести к осложнениям. Нарушение зрения При применении системных и топических кортикостероидов может отмечаться нарушение зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечёткость зрения или другие расстройства зрения, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые включают катаракту, глаукому или такие редкие заболевания как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), которые наблюдались после применения системных и топических кортикостероидов. С осторожностью (требуется более тщательное наблюдение), назначают пациентам с грибковыми, вирусными и бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени. При назначении следует принимать во внимание возможное проявление системного действия глюкокортикостероидов. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Небуломакс не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

На фоне приема беременными женщинами препарата Небуломакс не выявлено повышения риска аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности следует использовать минимальную эффективную дозу препарата Небуломакс, также учитывая риск ухудшения течения бронхиальной астмы. При назначении препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка. Будесонид выделяется с грудным молоком. Однако при применении препарата Небуломакс в терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на грудного ребенка, поскольку системная экспозиция у детей, находящихся на грудном вскармливании, незначительна. При назначении препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы. Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием CYP 3A4. В результате чего, ингибиторы этого фермента, например, кетоконазол, итраконазол и ингибиторы протеазы ВИЧ, могут повышать системную экспозицию будесонида в несколько раз. Поскольку данные по дозировке отсутствуют, рекомендуется избегать совместного применения этих препаратов. В случае необходимости приема этих препаратов и будесонида следует увеличить время между приёмом препаратов до максимально возможного, а также можно рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Одновременное применение итраконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки с ингаляционным будесонидом (разовая доза 1000 мкг) может привести к существенному повышению концентрации последнего в плазме крови (в среднем в 4 раза). Повышение концентрации будесонида в плазме крови и усиление эффектов кортикостероидов может наблюдаться при одновременном применение с эстрогенами или гормональными контрацептивами, однако при применении будесонида вместе с комбинированными пероральными контрацептивами в низких дозах этот эффект не наблюдался. Из-за возможного угнетения функции надпочечников проба со стимуляцией АКТГ для диагностики гипофизарной недостаточности может давать ошибочные результаты (низкие значения).

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. После вскрытия пакета контейнеры, содержащиеся в нем, следует использовать в течение 3 месяцев. Условия хранения Лекарственное средство не требует особых условий хранения. Не замораживать. Хранить контейнеры в пакете для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте!