Немозол суспензия 100 мг/5 мл

5 мл суспензии содержат активное вещество - албендазол 100 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза (Avicel RC-591), глицерин, кислота бензойная, калия гидроксид, кислота сорбиновая, полисорбат-80, сорбитола раствор 70% некристаллизованный, натрия кармеллоза высушенная, калия гидроксида 5% раствор для коррекции значения рН от 4.5 до 5.5, ароматизатор эссенция фруктовая смешанная ID25676, ароматизатор эссенция со вкусом «отличное мороженое» FB2867, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Однородная суспензия белого или почти белого цвета.

Кишечные и кожные инфекции. • энтеробиоз (вызванный Enterobius vermicularis), • аскаридоз (вызванный Ascaris lumbricoïdes), • анкилостомоз (вызванный Ankylostoma duodenale, Necator americanus), • трихоцефалез (вызванный Trichuris trichiura), • стронгилоидоз (вызванный Strongyloïdes stercoralis), • тениоз (вызванный Taenia saginata, Taenia solium), лечение препаратом Немозол следует рассматривать только в случае сопутствующих паразитозов, чувствительных к препарату Немозол, • лямблиоз (вызванный Giardia intestinalis или duodenalis) у детей. Системные инфекции • трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis).

Код ATХ: P02CA03 Механизм действия Албендазол представляет собой карбамат бензимидазола. Он действует на нематод, цестод и некоторых простейших. Албендазол действует на цитоскелет гельминтов путем угнетения полимеризации тубулина и их включение в микротрубочки, тем самым блокируя абсорбцию глюкозы паразитами и вызывая их гибель. Албендазол также проявляет активность в отношении Giardia Intestinalis (или duodenalis). Он оказывает целенаправленное необратимое действие на вентральный диск трофозоита, воздействуя на полимеризацию тубулина и лямблиоза, что приводит к дезорганизации цитоскелета и микрополосков. Снижается способность прикрепляться к энтероцитам, что приводит к подавлению роста и размножения паразита.

Режим дозирования Показания — Ежедневная доза — Продолжительность лечения Кишечные и кожные инфекции (краткосрочное лечение низкими дозами) Энтеробиоз — Дети в возрасте от 1 до 2 лет: 200 мг или 5 мл (половина флакона 10 мл) 4% пероральной суспензии. Взрослые и дети в возрасте от 2 лет: 400 мг или 1 флакон 10 мл 4% пероральной суспензии. Необходимо ввести строгие меры гигиены, члены семьи также должны пройти лечение. — Однократно, повторить через 7 дней Аскаридоз Анкилостомоз Трихоцефалез — Дети в возрасте от 1 до 2 лет: 200 мг или 5 мл (половина флакона 10 мл) 4% пероральной суспензии. Взрослые и дети в возрасте от 2 лет: 400 мг или 1 флакон 10 мл 4% пероральной суспензии. — Однократно* Стронгилоидоз Тениоз (с сопутствующими паразитарными заболеваниями) — Взрослые и дети в возрасте от 2 лет: 400 мг или 1 флакон 10 мл 4% пероральной суспензии. — 1 раз в сутки в течение 3 дней* Лямблиоз — Дети в возрасте от 2 лет: 400 мг или 1 флакон 10 мл 4% пероральной суспензии. — 1 раз в сутки в течение 5 дней Системные инфекции (длительное лечение более высокими дозами) Трихинеллез — Дети: 15 мг/кг/ день, разделенные на 2 приема, но не более 800 мг/день. Взрослые: 800 мг или 1 флакон 10 мл 4% пероральной суспензии два раза в день. — 1 раз утром и вечером в течение 10–15 дней в зависимости от тяжести симптомов и стадии лечения. * В частности, в случаях стронгилоидоз, трихоцефалеза, тениоза, если результаты паразитологического обследования, проведенного через 3 недели после лечения, останутся положительными, следует провести повторный курс лечения. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Данные о лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Отчеты показывают, что у пожилых людей коррекция дозы не требуется. При этом, препарат Немозол следует с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста с печеночной недостаточностью. Пациенты с печеночной недостаточностью Препарат Немозол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита - сульфоксида албендазола. Следовательно, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Перед началом лечения препаратом Немозол пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) должны находиться под тщательным наблюдением. Лечение следует прекратить в случае значительного повышения уровня ферментов печени или в случае клинически значимого снижения показателей крови. Пациенты с почечной недостаточностью Поскольку препарат Немозол и его основной активный метаболит, сульфоксид албендазола, выделяются почками в очень незначительном количестве, клиренс этих соединений вряд ли будет изменен у пациентов с почечной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находится под тщательным наблюдением. Метод и путь введения Перорально. Перед началом лечения очищение или воздержание от пищи не требуется. Для лечения трихинеллеза препарата Немозол следует принимать во время еды. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 - беременные женщины - женщины репродуктивного возраста, не использующие эффективные контрацептивные средства - кормление грудью - детский возраст до 1 года

Кишечные и кожные инфекции (краткосрочное лечение низкими дозами) Класс систем органов — Нечасто — Неизвестно Заболевание иммунной системы — Реакция гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу. Заболевание нервной системы — Головная боль Головокружение Заболевание желудочно-кишечного тракта — Желудочно-кишечные симптомы (боль в подложечной области или животе, тошнота, рвота) и диарея Заболевание печени и желчевыводящих путей — Повышение уровня печеночных ферментов Заболевание кожи и подкожной клетчатки — Полиморфная эритема, синдром Стивенса - Джонсона Системные инфекции (длительное лечение более высокими дозами) Класс систем органов — Очень часто — Часто — Нечасто — Неизвестно Заболевание крови и лимфатической системы — Медуллярная аплазия Лейкопения Панцитопения Агранулоцитоз Заболевание иммунной системы — Реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу. Заболевание нервной системы — Головная боль — Головокружение Заболевание желудочно-кишечного тракта — Желудочно-кишечные расстройства (боли в животе, тошнота, рвота) Заболевание печени и желчевыводящих путей — Повышение уровня печеночных ферментов от легкого до умеренного — Гепатит Заболевание кожи и подкожной клетчатки — Обратимая алопеция. (уменьшение толщины волос, умеренное выпадение волос) — Полиморфная эритема, Синдром Стивенса-Джонсона Общие расстройства и изменения в месте введения — Лихорадка При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение и наблюдение врача.

Неврологические симптомы Лечение препаратом Немозол может обнаружить уже существовавший нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения; поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Меры предосторожности при применении препарата Немозол для лечения системных инфекций (длительное лечение более высокими дозами): Болезни печени Лечение препаратом Немозол может сопровождаться слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, который обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось также о серьезных случаях гепатита во время лечения системных гельминтозов (длительное лечение более высокими дозами). Функциональные печеночные пробы следует проводить перед началом лечения, а затем, по меньшей мере, каждые две недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение препаратом Немозол следует прекратить. При необходимости повторного курса, его следует начинать после нормализации уровня печеночных ферментов. Cостояние пациента нужно контролировать из-за потенциального развития аллергических реакций. Угнетение костного мозга Сообщалось о случаях угнетения костного мозга во время лечения системных гельминтозов (длительное лечение более высокими дозами). Анализ крови следует проводить как в начале лечения, так и каждые две недели в течение каждого 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови у пациентов с заболеваниями печени. В случае возникновения значительного снижения показателей крови лечение препаратом Немозол следует прекратить. Есть ограниченное количество данных об использовании препарата Немозол для лечения трихинелеза у детей в возрасте до 6 лет. При лечении трихинеллеза, с учетом его активного воздействия, в частности, на кишечные формы и личинок в начале миграции в тканях, рекомендуется назначать препарат Немозол как можно раньше, в начале заражения, чтобы уменьшить симптомы и осложнения. Использование препарата при лечении инцистированных личинок при хронических формах и на поздних стадиях может быть неэффективно. Контрацепция Перед тем как начать лечение препаратом Немозол, врач должен проинформировать пациентку об эмбриотоксическом, тератогенном и аневгенном (генотоксическое действие) риске препарата Немозол, о необходимости приема эффективных контрацептивов и возможных последствиях для беременности, если она будет иметь место во время лечения препаратом Немозол. Вспомогательные вещества В связи с наличием в составе препарата вспомогательного вещества сорбитола препарат противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. В состав препарата входит глицерин, который оказывает умеренное послабляющее действие. Из-за наличия бензойной кислоты препарат может вызывать раздражение кожи (контактный дерматит). Препарат содержит калий. Он противопоказан новорождённым детям в связи с риском развития желтухи новорождённых. В составе препарата присутствует натрий. Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам, придерживающимся бессолевой диеты. Специальные предупреждения Применение препарата женщинами С учетом аневгенного (генотоксического), эмбриотоксического и тератогенного действия препарата Немозол следует принимать все меры предосторожности, чтобы избежать наступления беременности у пациенток. Лечение препаратом Немозол следует начинать только после отрицательного результата теста на беременность, проведенного непосредственно перед началом лечения. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Применение препарата мужчинами и их партнершами Следует принять все меры предосторожности для предотвращения беременности у партнерш пациентов, принимающих Немозол. Неизвестно, может ли препарат Немозол, присутствующий в семенной жидкости, вызывать тератогенные или генотоксические эффекты у эмбриона/плода. Мужчин и их партнерш репродуктивного возраста следует проинформировать о необходимости использования эффективных контрацептивных средств в течение всего периода лечения препаратом Немозол и в течение 3 месяцев после прекращения лечения. Мужчин, партнёрши которых беременны, следует проинформировать о необходимости использования средства контрацепции барьерного типа для снижения воздействия препарата Немозол на партнершу. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Никаких исследований для оценки влияния препарата Немозол на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводилось. При вождении или использовании механизмов следует учитывать, что после приема препарата Немозол сообщалось о головокружении.

Беременность Клинические данные о применении препарата Немозол в 1 триместре ограничены. Препарат Немозол противопоказан во время беременности, особенно с учетом наличия более изученных альтернативных видов лечения с точки зрения безопасности для беременных женщин. Пациентам следует сообщить о необходимости немедленно проконсультироваться со своим врачом в случае наступления беременности. Период лактации Препарат Немозол присутствует в грудном молоке после однократного применения дозы 400 мг. С учетом его аневгенной (генотоксической) активности нельзя исключить риск для новорожденного. Во время однократного приема препарата Немозол следует прекратить кормление грудью в течение не менее 5,5 периода полувыведения (приблизительно 48 часов) после прекращения лечения. Перед началом грудного вскармливания полностью сцедите молоко и не используйте его. При повторном приеме кормление грудью противопоказано. Фертильность Препарат Немозол обладает аневгенным (генотоксическим) действием, что является фактором риска нарушения фертильности у мужчин.

Меры предосторожности при использовании + ритонавир + фермент-индуцирующие противосудорожные препараты + рифампицин Может быть значительное снижение плазменных концентраций препарата Немозол и его активного метаболита индуктором с риском снижения эффективности. Необходим клинический мониторинг терапевтического ответа и возможная корректировка дозы препарата Немозол во время лечения индуктором фермента и после его прекращения.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения • В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. • Хранить в недоступном для детей месте!