НИКОТИНАБС® таблетки 1.5 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - цитизин, 1.5 мг вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат Состав материала для оболочки (Sepifilm LP 007): гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая Состав красителя кандурин ярко-красный: калия алюминий силикат, железа оксид красный (Е172) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой насыщенного бордового цвета, двояковыпуклые, с гравировкой товарного знака «η» на одной стороне

Никотиновая зависимость (никотинизм), отказ от курения у курильщиков. Целью лечения препаратом НИКОТИНАБС® является постоянное прекращение употребления никотинсодержащих продуктов.

Код ATХ N07BA04 Механизм действия Действующее вещество – растительный алкалоид цитизин (встречается, в частности, в семенах растения Бобо́вник анагироли́стный, или Золото́й дождь - Cytisus Laburnum, рода Laburnum), имеющий химическую структуру, схожую с никотином. Он оказывает влияние на никотиновые рецепторы ацетилхолина. Действие цитизина аналогично действию никотина, но в целом слабее. Цитизин конкурирует с никотином за те же рецепторы и постепенно вытесняет никотин за счет более сильного связывания. Он обладает меньшей способностью стимулировать никотиновые рецепторы, в основном подтипа α 4β 2 (является их частичным агонистом) и меньше, чем никотин, проникает в центральную нервную систему. Предполагается, что в центральной нервной системе цитизин действует на механизм, участвующий в никотиновой зависимости, и на высвобождение нейротрансмиттеров. Он предотвращает никотинзависимую полную активацию мезолимбической дофаминовой системы и умеренно повышает уровень дофамина в мозге, что облегчает центральные симптомы отмены никотина. В периферической нервной системе цитизин стимулирует и затем влияет на вегетативные ганглии нервной системы, вызывает рефлекторную стимуляцию дыхания и секрецию катехоламинов из центральной части надпочечников, повышает артериальное давление и предотвращает периферические симптомы отмены никотина.

Режим дозирования Одной упаковки НИКОТИНАБС® (100 таблеток) достаточно для полного курса лечения. Продолжительность терапии составляет 25 дней. Цитизин следует принимать по следующей схеме: Дни лечения — Рекомендуемая дозировка — Максимальная суточная доза с 1 по 3 день — по 1 таблетке каждые 2 часа — 6 таблеток с 4 по 12 день — по 1 таблетке каждые 2.5 часа — 5 таблеток с 13 по 16 день — по 1 таблетке каждые 3 часа — 4 таблетки с 17 по 20 день — по 1 таблетке каждые 5 часов — 3 таблетки с 21 по 25 день — по 1–2 таблетки в день — до 2 таблеток Курение следует прекратить не позднее 5-го дня лечения. Курение не следует продолжать во время лечения, так как это может усугубить побочные реакции (см. раздел 4.4). В случае неэффективности лечения лечение следует прекратить и можно возобновить через 2–3 месяца. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность цитизина у лиц моложе 18 лет не установлены. Не рекомендуется применять лицам младше 18 лет. Пациенты пожилого возраста Из-за ограниченного клинического опыта цитизин не рекомендуется применять пациентам пожилого возраста старше 65 лет. Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью Клинический опыт применения НИКОТИНАБС® у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью отсутствует, поэтому препарат не рекомендуется применять в данной популяции пациентов. Метод и путь введения НИКОТИНАБС® следует принимать внутрь и запивать достаточным количеством воды. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если Вы пропустили принять одну дозу, примите ее насколько возможно скорее. Если почти наступило время для следующей дозы, примите ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации забытой. Продолжайте принимать лекарство так, как описано в этой инструкции. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата • Если у Вас появятся любые дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, обратитесь к Вашему врачу.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ -недавний инфаркт миокарда в анамнезе -нестабильная стенокардия -клинически значимые аритмии -недавний инсульт в анамнезе -период беременности и кормления грудью - детский и подростковый возраст до 18 лет

Клинические исследования и предыдущий опыт использования препаратов, содержащих цитизин, указывают на его хорошую переносимость. Доля пациентов, прекративших лечение из-за побочных реакций, составила 6–15.5%, а в контролируемых исследованиях она была сопоставима с долей пациентов, прекративших лечение в группе плацебо. Обычно наблюдались легкие или умеренные побочные реакции, чаще всего касающиеся желудочно-кишечного тракта. Большинство побочных реакций возникали в начале терапии и проходили в ходе лечения. Эти симптомы также могли быть результатом отказа от курения, а не использования лекарственного продукта. Нарушения метаболизма и питания Очень часто - изменение аппетита (в основном повышение), увеличение веса Нарушения со стороны нервной системы Очень часто - головокружение, раздражительность, перепады настроения, беспокойство, нарушения сна (бессонница, сонливость, летаргия, необычные сны, кошмары), головные боли Часто - трудности с концентрацией внимания Нечасто - чувство тяжести в голове, снижение либидо Нарушения со стороны органа зрения Нечасто - слезотечение Нарушения со стороны сердца Очень часто - тахикардия Часто - замедление сердечного ритма Нарушения со стороны сосудов Очень часто - гипертония Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто - одышка, увеличение количества мокроты Желудочно-кишечные нарушения Очень часто - сухость во рту, диарея, тошнота, изменение вкуса, изжога, запор, рвота, боль в животе (особенно в верхней части живота) Часто - вздутие живота, жжение языка Нечасто - чрезмерное слюнотечение Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто - сыпь Нечасто - потливость, снижение эластичности кожи Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Очень часто - миалгия Общие нарушения и реакции в месте введения Очень часто - утомляемость Часто - недомогание Нечасто - усталость Лабораторные и инструментальные данные Нечасто - повышение уровня сывороточных трансаминаз При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

При передозировке цитизином наблюдаются симптомы никотиновой интоксикации. Симптомы передозировки включают недомогание, тошноту, рвоту, учащенное сердцебиение, колебания артериального давления, нарушения дыхания, нарушения зрения, клонические судороги. Во всех случаях передозировки следует применять стандартную процедуру, как при острых отравлениях; следует проводить промывание желудка и контролировать диурез с помощью инфузионных жидкостей и мочегонных средств. При необходимости могут применяться противосудорожные препараты, действующие на сердечно-сосудистую систему и стимулирующие дыхание. Необходимо контролировать дыхание, артериальное давление и частоту сердечных сокращений. В таком случае прекратите прием НИКОТИНАБС® и проконсультируйтесь с врачом или обратитесь за помощью в ближайшее лечебное учреждение.

Цитизин следует принимать только тем, кто серьезно намерен избавиться от никотина. Пациент должен знать, что одновременное применение препарата и курение или употребление продуктов, содержащих никотин, может привести к обострению побочных реакций никотина. Цитизин следует принимать с осторожностью при ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, гипертонии, феохромоцитоме, атеросклерозе и других заболеваниях периферических сосудов, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, цереброваскулярных заболеваниях, гипертиреозе, сахарном диабете и шизофрении. Прекращение курения Полициклические ароматические углеводороды в табачном дыме вызывают повышение плазменных концентраций лекарственных препаратов, метаболизируемых CYP 1A2 (и, возможно, CYP 1A1). Повышение плазменных концентраций может привести к замедлению метаболизма и последующему повышению уровня таких препаратов в крови в то время, когда курильщик прекращает курить. Это имеет потенциальное клиническое значение для продуктов с узким терапевтическим окном, например для теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола. Концентрация в плазме других лекарственных средств, частично метаболизируемых CYP1A2, например, имипрамина, оланзапина, кломипрамина и флувоксамина, также может увеличиваться при прекращении курения, хотя данные, подтверждающие это, отсутствуют, и возможная клиническая значимость этого эффекта для этих препаратов неизвестна. Ограниченные данные указывают на то, что метаболизм флекаинида и пентазоцина также может быть вызван курением. Депрессивное состояние, редко включающее суицидальные мысли и попытки самоубийства, может быть симптомом отмены никотина. Врачи должны быть осведомлены о возможном возникновении серьезных нервно-психических симптомов у пациентов, пытающихся бросить курить с курсом лечения или без него. Психические расстройства в анамнезе. Прекращение курения, с фармакотерапией или без нее, было связано с обострением основного психического заболевания (например, депрессии). Следует проявлять осторожность с пациентами, у которых в анамнезе были психические заболевания, и пациентов следует информировать об этом. Женщины детородного возраста Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема препарата цитизина. Специальные предупреждения • Применение НИКОТИНАБС® не рекомендуется пациентам без предварительной консультации с врачом и оценки соотношения польза/риск. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами НИКОТИНАБС® не оказывает или незначительно влияет на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы.

• НИКОТИНАБС® противопоказан во время беременности и во время грудного вскармливания. • Вспомогательное вещество • Натрий кроскармеллоза

Цитизин не следует применять с противотуберкулезными препаратами. Других клинических данных о значимом взаимодействии с другими препаратами нет. Пациент должен знать, что одновременное применение препарата и курение или употребление продуктов, содержащих никотин, может привести к обострению побочных реакций никотина. Гормональные противозачаточные средства В настоящее время неизвестно, может ли снижаться эффективность гормональных контрацептивов системного действия, поэтому женщинам, использующим гормональные контрацептивы системного действия, следует добавить второй барьерный метод

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!