Нитроминт® аэрозоль 0.4 мг/дозу

Один баллон содержит: активное вещество - 8.0 г 1% раствора нитроглицерина в этаноле. вспомогательные вещества с известным эффектом: пропиленгликоль 2.00 г. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор без осадка.

Препарат Нитроминт показан взрослым пациентам в возрасте от 18 лет и старше для купирования приступов стенокардии и профилактики приступов стенокардии перед физической нагрузкой или эмоциональным напряжением.

Препараты для лечения заболеваний сердца. Периферические вазодилататоры, применяемые для лечения заболеваний сердца. Органические нитраты. Глицерил тринитрат. Код АТХ C01DA02. Механизм действия Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Действие нитроглицерина связано, главным образом, с уменьшением потребности миокарда в кислороде за счет уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшение притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (уменьшение общего периферического сосудистого сопротивления (ОПСС)). Фармакодинамические эффекты Оказывает центральное тормозящее влияние на симпатический тонус сосудов, угнетая сосудистый компонент формирования болевого синдрома. Вызывает расширение менингиальных сосудов, чем объясняется головная боль при его применении. При применении подъязычных форм приступ стенокардии обычно купируется через 1,5 мин, антиангинальный эффект сохраняется от 30 до 60 мин.

Режим дозирования Купирование приступа стенокардии: 0,4–0,8 мг (1–2 дозы), нажимая на дозирующий клапан, желательно в положении сидя, при задержке дыхания с промежутками в 30 с; после этого следует закрыть рот на несколько секунд. При необходимости (если приступ стенокардии не купирован в течение 5 минут) препарат применяют повторно, но не более 1,2 мг (3 дозы) в течение 5 мин. При отсутствии терапевтического эффекта после применения 1,2 мг (3 доз) препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Профилактика приступов стенокардии перед физической нагрузкой или эмоциональным напряжением: 0,4 мг (1 доза) за 5–10 минут до предполагаемой физической нагрузки или эмоционального напряжения. Особые группы пациентов Пожилые пациенты Не требуется изменения режима дозирования при применении препарата у пожилых пациентов, но при применении нитратов у пожилых пациентов могут развиваться гипотензия и обморок. Дети и подростки Нитроминт не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения в данной категории пациентов. Метод и путь введения Аэрозоль для сублингвального применения. Нитроминт® аэрозоль подъязычный дозированный выпускается в алюминиевых баллонах с дозирующим насосом и насадкой-распылителем. При использовании препарата в алюминиевых баллонах можно легко удалить защитный колпачок (см. Рис.1) Рис.1 - Снятие защитного колпачка с алюминиевого баллона. Перед первым применением баллона следует заполнить дозирующий насос путем удаления защитного колпачка и нажатия на дозирующий клапан несколько раз до появления аэрозоля. После длительного перерыва в использовании баллона первую дозу рекомендуется сбросить в воздух для заполнения аэрозольной камеры. При использовании баллон следует держать вертикально, распыляющей головкой вверх. Во время применения препарата пациент должен находиться в состоянии покоя, желательно в положении сидя. Препарат распыляют под язык путем нажатия на дозирующую насадку-распылитель. Каждое нажатие на дозирующий клапан выпускает одну дозу (0,4 мг нитроглицерина) в виде аэрозоля из баллона, снабженного механическим насосом. Сразу же после распыления необходимо на несколько секунд закрыть рот. Препарат не следует вдыхать и проглатывать. Встряхивать баллон перед употреблением не нужно. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к Вашему врачу.

• гиперчувствительность к активному веществу (нитроглицерину) или к любому из вспомогательных веществ • острая недостаточность кровообращения (шок, коллапс) • выраженная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.) • гиповолемия • кардиогенный шок (за исключением случаев, когда необходимое конечное диастолическое давление левого желудочка не поддерживается за счёт внутриаортальной контрапульсации или препаратами с положительным инотропным эффектом) • острый инфаркт миокарда с низким давлением наполнения • левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения • стенокардия, вызванная гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, так как это состояние может препятствовать выбросу крови • констриктивный перикардит • тампонада перикарда • стеноз аортального или митрального отверстия • тяжёлая анемия • первичная легочная гипертензия (поскольку гиперемия недостаточно вентилируемых альвеолярных зон может привести к гипоксии), данный риск особенно высок у больных с ишемической болезнью сердца • нитроглицерин противопоказан пациентам, использующим ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го тиапа (силденафил, варденафил, тадалафил) • любое состояние, связанное с возможным повышением внутричерепного давления (например, кровоизлияние в мозг или травма головы) • узкоугольная глаукома (нитраты могут повышать внутриглазное давление) • предрасположенность к ортостатическим нарушениям кровообращения. • одновременное применение нитратов и стимулятора растворимой гуанилатциклазы риоцигуата

Прекратите применение препарата Нитроминт® и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций, которые встречались: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • внезапная резкая слабость, бледность кожи, заострённые черты лица, холодный липкий пот, головокружение, замедленное и неритмичное сокращение сердца, обморок (коллапс); • боли в груди, ощущение удушья и тяжести в груди, боль, отдающая в левую руку, под лопатку, перебои в работе сердца (усиление симптомов стенокардии). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • появление формы гемоглобина, который не способен переносить кислород в ткани организма), проявляющейся нарушением дыхания, головной болью, выраженной усталостью, синей окраской кожи (цианозом) и появлением коричневого оттенка крови (метгемоглобинемия). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • нарушение кровоснабжения мозга, которое может проявляться слабостью в одной руке или ноге или слабостью во всей половине тела, затруднением разговора, невнятной речью, потерей координации, утратой сознания (церебральная ишемия); • аллергическая реакция, приводящая к отеку лица, губ или языка, которая может быть причиной затруднений при глотании и нарушений дыхания (ангионевротический отек); • серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию (синдром Стивенса-Джонсона). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • покраснение кожи, сухость, зуд, жжение, образование пузырьков с прозрачным или гнойным содержимым; после вскрытия пузырьков образуются корочки и шелушение; повышение температуры тела (эксфолиативный дерматит). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Нитроминт®: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • «нитратная» головная боль Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головокружение, включая ортостатическое (после перехода из горизонтального положения в вертикальное), сонливость • учащенное сердцебиение (тахикардия) • ощущение сердцебиения • снижение артериального давления, в том числе после перехода из горизонтального положения в вертикальное (ортостатическая гипотензия) • непроходящее ощущение усталости (астения) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия) • ощущение прилива крови к коже лица • тошнота, рвота Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • нечеткость зрительного восприятия • синюшная окраска кожи (цианоз) Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) • беспокойство изжога Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • тревожность • расстройства психики (психотические реакции) • заторможенность • дезориентация • сухость во рту • боль в животе • развитие привыкания (толерантности) Для органических нитратов, к которым относится нитроглицерин, были отмечены случаи выраженного снижения артериального давления, сопровождающиеся тошнотой, рвотой, беспокойством, нарушением дыхания и повышенным потоотделением. Длительное применение препарата может вызывать снижение насыщения крови кислородом (гипоксемию), которое может проявляться затруднением или учащением дыхания. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям) РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы передозировки могут включать выраженное снижение кровяного давления (ниже 90 мм рт.ст.), ортостатическая гипотензия (резкое снижение артериального давления при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное), учащенное сердцебиение, головная боль; могут отмечаться астения, головокружение, сонливость, одышка, выраженная слабость, ощущение жара или озноб, повышение температуры тела, судороги, обморок, тошнота, рвота, диарея. При применении высоких доз (более 20 мкг/кг) – коллапс (угрожающее жизни состояние, характеризующееся падением кровяного давления и ухудшением кровоснабжения жизненно важных органов), синюшность кожи (цианоз), метгемоглобинемия (повышенное количество окисленного гемоглобина в крови), нарушение дыхания (диспноэ) и частое дыхание (тахипноэ). При подозрении на передозировку немедленно обратитесь к врачу! При легкой передозировке Вы можете лечь с приподнятыми ногами или с опущенным головным концом кровати. При тяжелой передозировке Вам потребуется строгое врачебное наблюдение в течение как минимум 12 часов после передозировки. В течение первого часа после передозировки возможно промывание желудка, применение активированного угля.

Специальные предупреждения Обязательно сообщите врачу, если: • у Вас кровоизлияние в головной мозг за отсутствием травмы головы (геморрагический инсульт); • у Вас острый инфаркт миокарда и так называемая хроническая сердечная недостаточность с низким давлением заполнения левого желудочка, так как возникает риск снижения кровяного давления и увеличения частоты сердечных сокращений, что может усилить снижение кровотока; • у Вас состояние, когда в результате потери жидкости уменьшается объем крови, которая циркулирует в организме (гиповолемия); • у Вас порок сердца, при котором происходит сужение отверстия между левым предсердием и желудочком (изолированный митральный стеноз); • у Вас повышенное внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома), так риск повышения внутриглазного давления возрастает; • у Вас отек легких, вызванный отравлением (токсический отек легких); • у Вас ранее была травма головы; • у Вас повышенная концентрация гормонов щитовидной железы (тиреотоксикоз); • у Вас тяжелая почечная недостаточность; • у Вас тяжелая печеночная недостаточность, так как увеличивается риск развития метгемоглобинемии – повышенного количества особой формы гемоглобина в крови, который не способен переносить кислород; • у Вас заболевание, при котором сердечная мышца (миокард) становится аномально толстой (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), так как при применении нитроглицерина возможно учащение приступов стенокардии; • у Вас хронические заболевания легких, стенокардия, ишемическая болезнь сердца, нарушение кровоснабжения (ишемия) головного мозга, увеличение сердца из-за патологии в легких (легочное сердце); • Вы беременны или кормите ребенка грудью. Если Вы не уверены, что перечисленное не относится к Вам, проконсультируйтесь у лечащего врача. Сообщите врачу, если во время лечения у Вас: • возникнет значительное снижение артериального давления (артериальная гипотензия). На фоне приема препарата Нитроминт® возможно значительное снижение кровяного давления и появление головокружения, особенно в положении стоя, при резком переходе в вертикальное положение из положения «лежа» или «сидя», при сниженном объеме циркулирующей крови, одновременном употреблении алкоголя, выполнении физических упражнений или в жаркую погоду. Если возможно, применяйте препарат Нитроминт® в положении сидя и соблюдайте осторожность при возвращении в вертикальное положение. Это снижает риск развития головокружения и нарушения равновесия из-за головокружения, обусловленных снижением кровяного давления. Для уменьшения риска снижения кровяного давления необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с лекарственными средствами, которые снижают кровяное давление или расширяют сосуды; отказаться от употребления алкоголя, ограничить пребывание в помещениях с высокой температурой окружающей среды (баня, сауна, горячий душ), избегать приема нескольких препаратов одновременно или последовательно за короткий промежуток времени после первого приема. • возникнут необычные ощущения в области сердца, например ощущение ускорения пульса или его неритмичности. При применении нитроглицерина может снизиться кровяное давление и сердце станет биться чаще, что приведет к увеличению потребности сердечной мышцы в кислороде. Эти факторы могут привести к тяжелым нарушениям ритма сердца, таким как фибрилляция желудочков (иногда со смертельным исходом), особенно при некоторых формах инфаркта миокарда. Снижение кровяного давления при применении нитроглицерина может сопровождаться урежением частоты сердечных сокращений и усилением стенокардии / ухудшением нарушения кровоснабжения (ишемии) сердечной мышцы вплоть до развития инфаркта миокарда. Преимущества приема нитроглицерина под язык при остром инфаркте миокарда или хронической сердечной недостаточности не установлены. Если Вы решите принимать нитроглицерин при этих заболеваниях, следует соблюдать особую осторожность. Препарат следует применять под строгим медицинским наблюдением. При некоторых заболеваниях легких и сердечной мышцы при применении нитроглицерина Ваше состояние может ухудшиться, например приступы стенокардии станут более частыми. При наличии у Вас таких заболеваний проконсультируйтесь с лечащим врачом. • появилась синяя окраска кожи (цианоз) и коричневый оттенок крови. При длительном бесконтрольном приеме нитроглицерина, применении высоких доз препарата и у пациентов с печеночной недостаточностью возрастает риск развития метгемоглобинемии (появления формы гемоглобина, который не способен переносить кислород в ткани организма). В случае появления данных симптомов немедленно прекратите применение нитроглицерина и обратитесь за медицинской помощью. • появилось ощущение, что эффективность препарата снизилась. Бесконтрольное применение нитроглицерина может привести к развитию привыкания (толерантности), которое выражается в уменьшении продолжительности и выраженности эффекта и необходимости повышения дозы препарата для достижения терапевтического эффекта. После перерыва в лечении чувствительность к нитратам восстанавливается. Для предотвращения развития толерантности препарат Нитроминт® следует применять в наименьших дозах, позволяющих эффективно купировать приступы стенокардии. • появилась интенсивная головная боль. Она обычно возникает при применении препарата в высоких дозах. Выраженность головной боли на фоне приема нитроглицерина уменьшается при снижении дозы препарата и/или одновременном приеме лекарственных средств, содержащих левоментол. • появилась нечеткость зрения или сухость во рту, В случае появления данных симптомов немедленно прекратите применение нитроглицерина и обратитесь за медицинской помощью. Проконсультируйтесь у врача: • если Вы достигли пожилого возраста. При применении препарата у пожилых пациентов не требуется изменения режима дозирования, но у них могут возникнуть артериальная гипотензия и обморок. • если Вы планируете сдавать анализ крови на холестерин, предупредите врача о том, что Вы применяли препарат Нитроминт®, так как на фоне использования нитратов по анализам концентрация холестерина может быть ниже, чем на самом деле. • если у Вас появилась потребность в более частом применении препарата. При самостоятельном применении препарата не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы. В случае отсутствия уменьшения симптомов или при утяжелении симптомов заболевания немедленно обратитесь к врачу. Содержание этанола Препарат Нитроминт® содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на дозу. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражения слизистых оболочек. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нитроглицерин, особенно в начале курса лечения или подбора доз, ухудшает реакции и в редких случаях вызывать ортостатическую гипотензию и головокружение (или в исключительных случаях обморок после передозировки). Пациентам, ощущающим эти эффекты, рекомендуется воздерживаться от вождения автомобилей и управления механизмами.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность За отсутствием данных о безопасности применения нитроглицерина при беременности, применение препарата во время беременности возможно только строго по назначению врача, и должно проводиться под строгим медицинским контролем. Грудное вскармливание Нитраты выделяются в грудное молоко, но точное содержание нитроглицерина в грудном молоке не определялось. Также сообщалось о возможном риске развития метгемоглобинемии у младенцев (см. подраздел «Специальные предупреждения»). Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/отказе от лечения препаратом должен принимать лечащий врач.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это особенно важно, если Вы принимаете: • препараты из группы ингибиторов фосфодиэстеразы 5, применяемые для лечения нарушений эректильной функции (например, силденафил, варденафил, тадалафил, уденафил), так как они могут усилить эффект препарата Нитроминт® и привести к снижению кровяного давления с потерей сознания или инфарктом миокарда и смертью. Применение данных препаратов совместно с аэрозолем Нитроминт® противопоказано (см. подраздел «Противопоказания»); • стимуляторы растворимой гуанилатциклазы (например, риоцигуат – препарат для лечения высокого кровяного давления в легочной артерии), так как их одновременное применение с нитроглицерином может привести к тяжелому снижению кровяного давления. Применение данных препаратов совместно с аэрозолем Нитроминт® противопоказано (см. подраздел «Противопоказания»); • сапроптерин (применяется при фенилкетонурии), так как он увеличивает риск снижения кровяного давления; • другие препараты, расширяющие сосуды (вазодилататоры) и снижающие давление (гипотензивные препараты), в том числе бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), мочегонные препараты (диуретики), нейролептики (применяются при психозах), трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (применяются при депрессии), так как увеличивается риск снижения кровяного давления; • прокаинамид (применяется при нарушениях ритма сердца), так как при одновременном применении с нитроглицерином может развиться резкое снижение артериального давления (вплоть до возникновения обморока) при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатический коллапс); • нитраты, так как снижается эффективность нитроглицерина. Если Вы ранее получали пролонгированные нитраты (изосорбида динитрат или изосорбида мононитрат), Вам может потребоваться повышенная доза нитроглицерина; • ацетилсалициловая кислота (аспирин), так как она может усиливать эффекты нитроглицерина; • алтеплаза (применяется при инфаркте или инсульте для предотвращения образования сгустков крови). Нитроглицерин снижает активность алтеплазы; • гепарин (применяется при тромбозах вен, геморрое). Нитроглицерин снижает активность гепарина; • алкалоиды спорыньи, которые применяются при мигрени (например дигидроэрготамин) или маточных кровотечениях (эрготамин). Нитроглицерин повышает концентрацию таких препаратов в крови; • препараты, которые вызывают сухость во рту и уменьшают выделение слюны, что может затруднять растворение таблеток нитроглицерина при подъязычном применении и снизить их всасывание: • трициклические антидепрессанты (амитриптилин, дезипрамин, доксепин и другие); • атропин (применяется при спазмах внутренних органов, повышенном слюноотделении). • препараты, которые могут усиливать эффективность нитроглицерина: • амиодарон (применяется при нарушениях ритма сердца); • пропранолол (применяется при высоком кровяном давлении); • блокаторы «медленных» кальциевых каналов (применяются при высоком кровяном давлении). • препараты, которые могут снижать эффективность нитроглицерина: • бета-адреномиметиков (применяются при бронхиальной астме); • альфа-адреноблокаторов (применяются при повышенном давлении). • норадреналин (применяют резком значительном снижении давления), так как нитроглицерин может снижать его эффективность; • барбитураты (успокаивающие и снотворные средства); • салицилаты (применяются для обезболивания или при воспалении); • каптоприл, ацетилцистеин, унитиол; • ацетилцистеин (применяется при заболеваниях органов дыхания), так как он может усиливать сосудорасширяющее действие нитроглицерина.

Срок хранения 4 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и источников тепла месте. Препарат взрывоопасен и огнеопасен! Хранить и применять вблизи открытого огня и во время курения запрещается. Бросать пустой баллон в огонь запрещается! Хранить в недоступном для детей месте!