НовоРапид® ФлексПен® раствор 100 единиц действия/мл

Один мл препарата содержит активное вещество - инсулин аспарт*, 100 ЕД (600 нмоль=3.5 мг), вспомогательные вещества - цинк, глицерол, фенол, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлороводородная 2 М (для рН), натрия гидроксид 2 М (для рН), вода для инъекций. * Инсулин аспарт получен с использованием клеток Saccharomyces cerevisiae по технологии рекомбинантной ДНК. Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД инсулина аспарт. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный раствор. Во время хранения возможно выпадение очень тонких следов осадка.

Препарат НовоРапид® ФлексПен® - используется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 1-го года и старше.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты Эффект инсулина аспарт, вызывающий снижение уровня глюкозы в крови, происходит когда его молекулы облегчают поглощение глюкозы за счет связывания с инсулиновыми рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременного ингибирования выброса глюкозы из печени. НовоРапид ФлексПен обеспечивает более быстрое начало действия в сравнении с растворимым человеческим инсулином и одновременно более низкую концентрацию глюкозы, как было установлено в первые четыре часа после приема пищи. НовоРапид ФлексПен обладает более коротким действием по сравнению с растворимым человеческим инсулином, введенным подкожно. Время (ч)Время (ч)Концентрация глюкозы в крови (ммоль/л)Концентрация глюкозы в крови (ммоль/л) Рис. 1 Изменения концентрации глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа после введения однократной дозы НовоРапид ФлексПен непосредственно перед приемом пищи (сплошная кривая) или однократной дозы растворимого человеческого инсулина за 30 минут до приема пищи (пунктирная кривая). При подкожном введении НовоРапид ФлексПен начинает действовать в течение 10-20 минут после инъекции. Максимальный эффект проявляется в промежуток времени от 1 до 3 часов после инъекции. Продолжительность действия составляет от 3 до 5 часов. Клиническая эффективность и безопасность Результаты клинических исследований показали, что у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа наблюдается более низкий уровень глюкозы в крови после приема пищи и введения НовоРапид ФлексПен, чем после введения растворимого человеческого инсулина (рис. 1). В двух продолжительных открытых исследованиях с участием 1070 и 884 пациентов с сахарным диабетом 1-го типа НовоРапид ФлексПен вызывал уменьшение уровня гликозилированного гемоглобина на 0.12 процентов [95% C.I. 0.03; 0.22] и 0.15 процентов [95% C.I. 0.05; 0.26] по сравнению с человеческим инсулином; различие, имеющее ограниченное клиническое значение. Результаты клинических исследований у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа свидетельствуют о снижении риска развития ночной гипогликемии при применении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск случаев гипогликемии в дневное время оставался без изменений. Молярная основа инсулина аспарт равносильна таковой для растворимого человеческого инсулина. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Было проведено рандомизированное двойное-слепое перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом 2-го типа (19 пациентов в возрасте 65-83 лет, средний возраст 70 лет). Относительные отличия фармакодинамических свойств (GIRmax,AUCGIR, 0-120 min) между инсулином аспарт и человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых испытуемых и у более молодых пациентов с сахарным диабетом. Дети Было проведено сравнительное клиническое исследование введения растворимого человеческого инсулина до приема пищи с постпрандиальным введением инсулина аспарт маленьким детям (20 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет, изучены в течение 12 недель, и четверо были младше 4 лет), и исследована фармакокинетика и фармакодинамика однократной дозы у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Обнаружено, что у детей фармакодинамический профиль инсулина аспарт не отличается от такового у взрослых пациентов. Эффективность и безопасность препарата НовоРапид ФлексПен, применяемого в качестве болюсного инсулина в сочетании с инсулином детемир или инсулином деглудек в качестве базального инсулина изучалась в течение до 12 месяцев в двух рандомизированных контролируемых клинических исследованиях у подростков и детей в возрасте от 1 года до 18 лет (n = 712). В исследованиях участвовали 167 детей в возрасте 1-5 лет, 260 детей в возрасте 6-11 лет и 285 детей в возрасте от 12 до 17 лет. Наблюдаемые улучшения в HbA1c и профили безопасности были сопоставимы между всеми возрастными группами. Беременные Результаты клинического исследования, в котором сравнивали безопасность и эффективность терапии беременных женщин с сахарным диабетом 1-го типа инсулином аспарт и человеческим инсулином (322 беременных женщин (инсулин аспарт: 157; человеческий инсулин: 165)), не показали каких-либо нежелательных реакций инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плодов и новорожденных. Кроме того, данные клинического исследования, включавшего 27 женщин с гестационным диабетом, которые в рандомизированном порядке получали лечение инсулином аспарт или человеческим инсулином (инсулин аспарт: 14; человеческий инсулин: 13), показали сходный профиль безопасности между терапиями.

Препарат НовоРапид® ФлексПен® начинает снижать уровень сахара в крови через 10-20 минут после введения, пик действия наблюдается через 1-3 часа после введения и продолжительность действия составляет 3-5 часов. Так как препарат НовоРапид® ФлексПен® обладает более короткой продолжительностью действия, обычно его используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия. Кроме того, препарат НовоРапид® ФлексПен® можно использовать для непрерывной инфузии в инсулиновых помпах. Режим дозирования Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой касательно дозы инсулина. Убедитесь, что используете препарат НовоРапид® ФлексПен® c цветной кодировкой, как предписано врачом. Если врач перевел Вас на другой тип или препарат инсулина другой торговой марки, может потребоваться изменение дозы врачом. Самостоятельно, без консультации врача менять инсулин не следует. Рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, в течение 10 минут после инъекции для профилактики повтора гипогликемии. Препарат НовоРапид® ФлексПен® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости препарат НовоРапид® ФлексПен® можно вводить вскоре после приема пищи. Особые группы пациентов У пациентов с нарушением функции почек или печени, или у пациентов старше 65 лет следует более регулярно контролировать уровень сахара в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально с Вашим врачом. Дети Применять препарат НовоРапид® ФлексПен® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата. Например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи. Метод и путь введения Препарат НовоРапид® ФлексПен® предназначен для инъекций под кожу (подкожно) или для непрерывных подкожных инсулиновых инфузий (НПИИ). Введение в инсулиновой помпе требует подробной инструкции медицинским персоналом. Препарат НовоРапид® ФлексПен® также может вводиться в вену (внутривенно) под строгим контролем врача или другого медицинского персонала, если необходимо. Никогда не вводите инсулин в мышцу (внутримышечно). Следует всегда менять места инъекций в пределах одной области, чтобы избежать образования отеков или припухлостей кожи. Рекомендуемыми местами для самостоятельных инъекций являются: передняя брюшная стенка (живот); передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки (живот). Пациенту следует регулярно измерять уровень сахара в крови. Как использовать препарат НовоРапид® ФлексПен® Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед использованием шприц-ручки НовоРапид® ФлексПен®. Следует использовать шприц-ручку как описано в инструкции. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске дозы инсулина уровень сахара в крови может сильно повыситься (гипергликемия). Гипергликемия также может произойти если: - постоянно принимать меньше инсулина, чем необходимо; - при наличии инфекции или жара; - при употреблении большего количества еды, чем обычно; - при снижении физических нагрузок. Обычно симптомы предвестники гипергликемии развиваются постепенно. Симптомы включают увеличение частоты мочеиспускания, чувство жажды, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чувство сонливости или усталости, покраснение и сухость кожи, сухость в полости рта, а также запах (ацетона) при дыхании. Это могут быть признаки очень серьезного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, потому что организм расщепляет жир вместо сахара). Если не лечить это состояние, это может привести к диабетической коме и в конечном итоге к смерти. Если у Вас обнаружились такие признаки, следует проверить уровень сахара в крови, проверьте мочу на наличие кетонов, если возможно, а затем немедленно обратиться к врачу. Указание на наличие риска симптомов отмены Прекращение приема инсулина может привести к тяжелой гипергликемии и кетоацидозу. Не прекращайте прием инсулина без консультации с Вашим врачом, который проконсультирует, что Вам необходимо сделать. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если появятся любые дальнейшие вопросы по применению препарата, слеует обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

• гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата; • гипогликемия (низкий уровень сахара в крови); • детский возраст до 1-го года (клинические исследования на данной группе пациентов не проводились).

Как и все лекарственный препараты, препарат НовоРапид® ФлексПен® может вызывать нежелательные реакции, хотя реакции проявляются не у каждого пациента. Очень часто - Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) Нечасто - Признаки аллергии Могут наблюдаться реакции в месте введения (локальная аллергическая реакция) – боль, покраснение, крапивница, воспаление, отек, зуд. Данные реакции обычно проходят в течение нескольких недель приема инсулина. Если реакции не пройдут, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Незамедлительно проконсультируйтесь с врачом: - если признаки аллергии распространятся на другие части тела - если самочувствие внезапно ухудшится и Вы начнете потеть; начнется недомогание (рвота); появится затрудненное дыхание; участится сердцебиение; почувствуется головокружение. - Нарушения со стороны органов зрения После начала лечения инсулином может возникнуть нарушение со стороны зрения, но данное нарушение временное. - Изменения кожи в месте инъекции Многократное введение инсулина на одном и том же участке может привести к истончению (липоатрофия) или утолщению (липогипертрофия) жировой ткани. Кроме того, возможно образование подкожных уплотнений, вызванных накоплением белка амилоида (кожный амилоидоз, частота развития которого неизвестна). Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата. Для предотвращения развития таких изменений кожи следует менять место инъекции при каждом введении препарата. - Отек суставов После начала приема инсулина задержка жидкости может быть причиной развития отека вокруг щиколоток или других суставов. - Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения). Если у Вас диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови быстро повышается, это может привести к ухудшению сосотояния диабетической ретинопатии. Следует проконсультироваться с лечащим врачом об этом. Редко - Болезненная нейропатия (боль связанная с повреждением нерва). Если уровень сахара в крови быстро повышается, у Вас может быть боль, связанная с повреждением нервов. Это состояние называется острая нейропатическая боль и оно как правило временное. Очень редко - Серьезные аллергические реакции на препарат НовоРапид® или на одно из вспомогательных веществ (называется системная аллергическая реакция). Если хотя бы одно из нежелательных реакций станет серьезным или если Вы заметите нежелательные реакции, не перечисленные в данной инструкции, сообщите своему лечащему врачу. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Если Вы получили слишком много инсулина, уровень сахара в крови становится слишком низким (гипогликемия). Это также может произойти: - При уменьшении объема порции или пропуске приема пищи. - При повышении физической нагрузки более чем обычно. Симптомы предвестники гипогликемии обычно наблюдаются внезапно и могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, головную боль, учащенное сердцебиение, недомогание, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, сонливость, необычную усталость или слабость, нервозность или тремор, чувство тревоги, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания. При ощущении наступающей гипогликемии пациент может принять внутрь сахар или сахаросодержащие продукты питания и измерить уровень сахара в крови. При слишком низком уровне сахара в крови, примите таблетки глюкозы или другие богатые сахаром продукты питания (конфеты, печенье, фруктовый сок), затем отдохните. Поэтому, пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар. Когда симптомы гипогликемии прошли или когда уровень сахара стабилизировался, продолжите лечение инсулином. Пациенту следует проинформировать окружающих людей, что он страдает сахарным диабетом и какие это несет последствия, в том числе риск потери сознания из-за гипогликемии и, при потере сознания, окружающие люди должны повернуть его набок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Они не должны давать пациенту еду или напитки. Это может привести к удушению. Чтобы вывести пациента из этого состояния, специально обученному лицу, необходимо сделать пациенту инъекцию глюкагона, которая может помочь быстрее прийти в сознание. После того, как пациенту был введен глюкагон, понадобится глюкоза или сладкая закуска. Если пациент не реагирует на введение глюкагона, необходимо стационарное лечение. После инъекции глюкагона, в любом случае необходимо обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи для выяснения причины гипогликемии и предотвращения повторных эпизодов и осложнений. • Длительная тяжелая не пролеченная гипогликемия, может привести к повреждению мозга (временному или постоянному) и даже к смерти. • При гипогликемиях, которые вызывают кратковременные потери сознания, или частые эпизоды гипогликемии, следует проконсультироваться со своим врачом. Возможно необходимо будет скорректиовать дозу или режим введения инсулина, время приема пищи или объем физических нагрузок.

Не используйте препарат НовоРапид®, если: - ФлексПен® роняли, или он поврежден или раздавлен, так как существует риск утечки инсулина; - условия хранения инсулина не соответствовали указанным, или препарат был заморожен; - инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным. Перед использованием препарата НовоРапид® ФлексПен® - Следует проверить упаковку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина. - Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение. - Иглы и препарат НовоРапид® ФлексПен® предназначены только для индивидуального применения. Особые меры предосторожности при применении препарата НовоРапид® ФлексПен® • При заболеваниях почек, печени, надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. • При повышении физической нагрузки или изменении обычного режима питания, это может повлиять на уровень сахара в крови. • При недомогании, продолжайте принимать инсулин и проконсультируйтесь с врачом. • При путешествии с пересечением нескольких часовых поясов, может измениться потребность в инсулине или режиме введения инсулина. Необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом, при планировании таких путешествий. Изменения кожи в месте инъекции Для предотвращения изменений подкожной жировой ткани, приводящих к утолщению или истончению кожи, образованию подкожных уплотнений и другим нарушениям, следует периодически менять место инъекции. Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата (см. раздел «Метод и путь введения»). При любых изменениях кожи в месте инъекции проконсультируйтесь с врачом. Если в настоящее время препарат вводится на таких пораженных участках, сообщите об этом врачу перед сменой места инъекции. Врач может назначить более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и корректировку дозы инсулина или другого гипогликемического препарата. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Если у Вас низкий или высокий уровень сахара в крови, это может повлиять на способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции, что может представлять опасность при управлении автомобилем или работе с механизмами. Имейте в виду, что Вы можете поставить под угрозу себя или других. Проконсультируйтесь у своего врача о возможности управления автомобилем и механизмами в следущих случаях: • при частых эпизодах гипогликемии; • в случае трудности с распознаванием гипогликемии. Препарат НовоРапид® действует быстро. Таким образом гипогликемия может возникнуть раньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина.

Перед применением любых лекарственных препаратов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат НовоРапид® можно применять во время беременности и грудного вскармливания. Может потребоваться корректировка дозы препарата НовоРапид® ФлексПен® во время беременности и после родов. Тщательный контроль диабета и особенно профилактика гипогликемии важна для здоровья ребенка.

Некоторые лекарственные препараты влияют на метаболизм глюкозы в организме, и это может повлиять на дозу инсулина. Наиболее распространенные препараты, которые могут повлиять на лечение инсулином, перечислены ниже. Проинформируйте своего врача, медсестру или фармацевта, если Вы принимаете или недавно принимали любые лекарственные средства, в том числе лекарственные средства, которые Вы приобрели без рецепта. В частности, сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете лекарственные средства, влияющие на уровень сахара в крови. При приеме любого из нижеперечисленных препаратов, уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия): пероральные сахароснижающие препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды. При приеме любого из нижеперечисленых препаратов, уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия): пероральные контрацептивы, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол. Октреотид и ланреотид может как повышать, так и снижать уровень сахара в крови. Бета-адреноблокаторы могут маскировать или подавлять симптомы предвестники, которые могут помочь распознать гипогликемию. Тиазолидиндионы (класс пероральных противодиабетических препаратов, используемых для лечения сахарного диабета 2 типа) У некоторых пациентов с длительным стажем сахарного диабета 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями или имеющих в анамнезе инсульт, которые пролечены тиазолидиндионами в сочетании с инсулином может развиться сердечная недостаточность. Сообщите Вашему лечащему врачу как можно скорее, если Вы испытываете признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрое увеличение в весе или отеках. Применение препарата НовоРапид® с пищей и напитками При употреблении алкоголя, потребность в инсулине может измениться, так как уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный мониторинг.

Срок хранения 30 месяцев 4 недели после первого вскрытия Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света. Предохранять от воздействия избыточного тепла и света. После первого вскрытия: использовать течение 4 недель при хранении при температуре не выше 30°С. Допускается хранение в холодильнике (2°С - 8°С). Хранить в недоступном для детей месте!