Новэкс® Цетиризин таблетки 10 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - цетиризина дигидрохлорид 10 мг, вспомогательные вещества: авицел рН 102, кроскармеллоза натрия, тальк, магния стеарат, вода очищенная оболочка: Белое покрытие Инста (Диоксид титана (Е171), макрогол (ПЭГ 6000), мальтодекстрин, гидроксипропилметилцеллюлоза (HPMC)) Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрия кроскармеллоза 5.25 мг Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской для разлома на одной стороне таблетки и гладкие с другой стороны, без видимых механических повреждений.

Для взрослых и детей с 6 лет: • облегчение назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита • облегчение симптомов хронической идиопатической крапивницы

Механизм действия Цетиризин, представляет собой метаболит гидроксизина, является мощным и селективным антагонистом периферических H1-гистаминовых рецепторов. В экспериментах по связыванию с рецепторами в условиях in vivo не выявлено измеряемого сродства препарата к рецепторам, отличающимся от Н1-рецепторов. Фармакодинамические эффекты В дополнение к антигистаминному действию цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день, он ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов с атопией, подвергшихся воздействию аллергена. Клиническая эффективность и безопасность Исследования, проведенные на здоровых добровольцах, показали, что цетиризин в дозе 5 мг или 10 мг значительно ингибирует «тройной ответ» - кожную реакцию по типу «цветения» («wheal-and-flare»), обусловленную введением в кожу гистамина в высокой концентрации, однако, корреляция этого эффекта с клинической эффективностью не установлена. В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг один раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет дыхательную функцию. Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения. В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT. На основании проведенных исследований, было установлено, что цетиризин в рекомендуемых дозах улучшает качество жизни пациентов, страдающих постоянным или сезонным аллергическим ринитом. Дети и подростки В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина, то есть неспособности подавлять реакцию «wheal-and-flare». Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении.

Режим дозирования Взрослые и дети старше 12 лет 10 мг 1 раз в сутки (1 таблетка). Начальная доза 5 мг (½ таблетки) может привести к удовлетворительному контролю симптомов. Дети от 6 до 12 лет По 5 мг (½ таблетки) 2 раза в сутки (утром и вечером). Таблетки нужно проглотить, запивая стаканом жидкости. Длительность лечения определяется врачом. Пациенты пожилого возраста Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена. Пациенты с почечной недостаточностью Дозирование должно быть индивидуальным в зависимости от функции почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (КК) в мл/мин. КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле: (140 – возраст [лет] × вес [кг]) KK = ------------------------------------------------- 72 × креатинин сыворотки (мг/дл) КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение по вышеуказанной формуле на коэффициент 0,85. Коррекция дозы для взрослых пациентов с почечной недостаточностью Стадия — Выведение креатинина (мл/мин) — Доза и частота применения Норма — ≥80 — 10 мг 1 раз в день Легкая — 50-79 — 10 мг 1 раз в день Средняя — 30-49 — 5 мг 1 раз в день Тяжелая — ˂30 — 5 мг через день (раз в 2 дня) Пациенты, с терминальной почечной недостаточностью, находящиеся на диализе — ˂10 — Прием препарата противопоказан Для детей, страдающих почечной недостаточностью, доза должна быть подобрана на индивидуальной основе с учетом клиренса креатинина, возраста и массы тела пациента. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозы не требуется у пациентов с печеночной недостаточностью. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости вне зависимости от приема пищи. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата, если у Вас возникли вопросы.

• гиперчувствительность к гидроксизину, другим производным пиперазина или любому компоненту препарата • пациенты с тяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин • дети до 6 лет из-за риска развития асфиксии (для препарата в форме таблеток)

Нечасто • боль в животе • возбуждение (ажитация) • парестезия • зуд, сыпь • астения, недомогание • диарея Редко • гиперчувствительность, крапивница, отек • агрессия, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, депрессия • судороги • тахикардия • нарушения функций печени (повышение трансаминазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина) • увеличение массы тела Очень редко • тромбоцитопения • анафилактический шок • тик, нарушения вкуса, дискинезия, • дистония, обморок, тремор • нарушение зрительной аккомодации, ухудшение зрения, окулогирация • ангионевротический отек, лекарственная сыпь • дизурия, энурез Неизвестно • повышенный аппетит • суицидальные мысли, амнезия, нарушение памяти, • задержка мочи • позывы к рвоте • головокружение центрального типа (вертиго) • артралгия • острый генерализованный экзантематозный пустулез • гепатит Описание отдельных нежелательных реакций: • после отмены цетиризина поступали сообщения о возникновении сильного зуда и/или крапивницы При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы Наблюдаемые симптомы после передозировки цетиризина, в основном связаны с ЦНС или с эффектами, похожими на антихолинергический эффект. Нежелательные явления, выявленные после приема дозы, превышенной, по крайней мере, в 5 раз от рекомендуемой дневной дозы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи. Лечение Специфического антидота к цетиризину нет. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Промывание желудка следует сделать сразу при появлении побочных симптомов. Гемодиализ неэффективен для выведения цетиризина.

Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, хотя в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л). Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрия кроскармеллоза 5.25 мг Специальные предупреждения У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи. Следует соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью. Перед назначением аллергологических проб рекомендован "отмывочный" период (от 3 дней), так как H1-гистаминовых рецепторов блокаторы могут препятствовать развитию положительной реакции на кожные пробы. При отмене цетиризина может возникнуть зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы не присутствовали до начала лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть достаточно тяжелыми и могут потребовать возобновления лечения. При возобновлении лечения эти симптомы исчезают. Беременность Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам. Период лактации Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации от 25% до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении цетиризина в период лактации. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При появлении сонливости, от управления автомобилем или эксплуатации движущихся механизмов необходимо воздержаться.

В инструкции не указано.

На основании анализа фармакокинетики, фармакодинамики и профиля переносимости препарата, не ожидаются взаимодействия этого препарата с другими лекарственными средствами. Не было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином или теофиллином (в дозе 400 мг в сутки) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия. Прием пищи не уменьшает всасывание цетиризина, хотя скорость всасывания понижается. Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения При температуре не выше 30 ºС, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!