Норбактин таблетки 400 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - норфлоксацин 408.12 мг (в пересчете на сухое вещество - 400.00 мг), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк очищенный, оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), макрогол-400, тальк очищенный, титана диоксид (Е171), вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «NBT 400» на одной стороне и риской на другой стороне. Обе стороны имеют особые скошенные края и форму.

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами: - неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая цистит), вызванные Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Proteus vulgaris, Staphylococcus aureus или Streptococcus agalactiae - осложненные инфекции мочевыводящих путей, вызванные Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa или Serratia marcescens - инфекции половых органов (неосложненный гонококковый уретрит и цервицит, вызванные Neisseria gonorrhoeae) - простатит, вызванный Escherichia coli

Механизм действия Норфлоксацин ингибирует синтез бактериальной дезоксирибонуклеиновой кислоты и обладает бактерицидным действием. На молекулярном уровне три специфических действия связаны с норфлоксацином в клетках Escherichia coli: (1) Ингибирование АТФ-зависимой реакции суперспирализации ДНК, катализируемой ДНК-гиразой (2) торможение релаксации суперспиральной ДНК (3) Стимулирование разрушения двухцепочной ДНК. Атом фтора в 6 позиции обеспечивает повышенную эффективность против грамотрицательных организмов, а фрагмент пиперазина в 7 позиции отвечает за анти-синегнойную активность. Резистентность к лекарственным препаратам Резистентность к норфлоксацину, вызванная спонтанными мутациями in vitro встречается нечасто (диапазон: 10-9 до 10-12 клеток). Возникновение резистентности к норфлоксацину в процессе терапии наблюдается менее чем у 1% пациентов. Развитие резистентности зарегистрировано у: Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae Acinetobacter spp. Enterococcus spp. Поэтому, в случае отсутствия удовлетворительного клинического ответа, следует повторить тестирование на чувствительность. Микроорганизмы, резистентные к налидиксовой кислоте, в большинстве случаев чувствительны к норфлоксацину in vitro, однако эти микроорганизмы могут иметь более высокие значения МПК норфлоксацина, чем штаммы, чувствительные к налидиксовой кислоте. Как правило, перекрестной резистентности между норфлоксацином и другими классами антибактериальных средств не наблюдается. Поэтому норфлоксацин может проявлять активность в отношении микроорганизмов, резистентных к другим противомикробным ЛС, включая аминогликозиды, пенициллины, цефалоспорины, тетрациклины, макролиды, сульфаниламиды, в т.ч. комбинацию сульфаметоксазола и триметоприма. Антагонизм in vitro продемонстрирован между норфлоксацином и нитрофурантоином. Активность in vitro и in vivo Норфлоксацин in vitro показал активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий. Было доказано, что норфлоксацин активно действует в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, как in vitro, так и при лечении клинических инфекций, как описано в разделе. Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus agalactiae Грамотрицательные аэробы: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Норфлоксацин демонстрирует in vitro минимальную ингибирующую концентрацию ≤4 мкг/мл по отношению к большинству (≥ 90%) штаммов следующих микроорганизмов, однако безопасность и эффективность норфлоксацина при лечении клинических инфекций, вызванных этими микроорганизмами, не были установлены в ходе адекватных и хорошо контролируемых клинических испытаний Грамотрицательные аэробы: Citrobacter diversus Edwardsiella tarda Enterobacter agglomerans Haemophilus ducreyi Klebsiella oxytoca Morganella morganii Providencia alcalifaciens Providencia rettgeri Providencia stuartii Pseudomonas fluorescens Pseudomonas stutzeri Прочие: Ureaplasma urealyticum Норфлоксацин как правило, неактивен в отношении облигатных анаэробов. Норфлоксацин не эффективен против Treponema pallidum.

Метод и путь введения Норбактин принимают внутрь, натощак (не менее чем за 1 ч до или через 2 ч после еды или употребления молока/молочных продуктов). Таблетки не ломать, не крошить и не жевать, глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Длительность лечения Рекомендуемые дозировки Норбактин: Инфекции — Наименование — Разовая доза — Частота — Продолжительность — Суточная доза Мочевы-водящие пути — Неосложненные инфекции мочевыводящих путей (цистит), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae или Proteus mirabilis — 400 мг — каждые 12 часов — 3 дня — 800 мг Неосложненные инфекции мочевыводящих путей, вызванные другими микроорганизмами, чувствительными к действию препарата — 400 мг — каждые 12 часов — 7 - 10 дней — 800 мг Осложненные инфекции мочевыводящих путей — 400 мг — каждые 12 часов — 10 - 21 дней — 800 мг Инфекции половых органов — Неосложненная гонорея — 800 мг — однократно — 1 день — 800 мг Простатит — Острый или хронический — 400 мг — каждые 12 часов — 28 дней — 800 мг Пациенты с почечной недостаточностью Норбактин может использоваться для лечения инфекций мочевыводящих путей у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин/1.73м2 или менее рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 400 мг один раз в день в течение указанного выше времени. При этой дозе концентрация препарата в моче превышает минимальную ингибирующую концентрацию для большинства болезнетворных микроорганизмов мочевого тракта, чувствительных к норфлоксацину, даже в том случае, если клиренс креатинина составляет менее 10 мл/мин/1.73 м2. Пожилые пациенты При лечении инфекций мочевыводящих путей у пожилых пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин/1.73 м2 или менее, препарат необходимо принимать по 400 мг один раз в день. Поливитамины, препараты, содержащие железо или цинк, антациды, содержащие магний и алюминий, сукральфат или препараты, содержащие диданозин, не должны приниматься в течение 2 часов после приема таблеток Норбактин. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

- гиперчувствительность к норфлоксацину и другим препаратам из группы фторхинолонов или к любому из вспомогательных веществ - дефицит глюкоза-6-фосфат дегидрогеназы - тяжелая почечная недостаточность - тендинит, разрывы сухожилий в анамнезе, связанные с применением норфлоксацина или какого-либо иного препарата группы хинолонов - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет

Часто - сыпь - кожный зуд, фотосенсибилизация/реакции фототоксичности Редко - реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, одышка, васкулит, крапивница - артрит, боли в суставах, боли в мышцах, тендинит, разрыв сухожилий, обострение миастении - снижение аппетита, дисфагия, горечь во рту, тошнота, рвота, боль в животе, диарея - гепатит, желтуха, включая холестатическую желтуху и повышение активности печеночных ферментов, панкреатит, стоматит - головные боли, головокружение, обморочные состояния, бессонница, галлюцинации, судороги, миоклонус, тремор - нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, иногда связанная с недостатком глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, эозинофилия, тромбоцитопения - агранулоцитоз, альбуминурия, кандидурия, кристаллурия, цилиндрурия - гипергликемия, повышение холестерина в крови, повышение калия в сыворотке крови, повышение триглицеридов в сыворотке крови, гематурия, симптоматическая гипогликемия - постуральная гипотензия, тахикардия, аритмии, удлинение протромбинового времени - вагинальный кандидоз Очень редко -токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и эритема, эксфолиативный дерматит - удлиненный интервал QT на ЭКГ и желудочковые аритмии, включая трепетание-мерцание желудочков - периферическая нейропатия, полинейропатия, включая синдром Гийена-Барре, атаксия, парестезия, гипестезия, психические нарушения, включая психотические реакции, спутанность сознания, судороги - интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, уретральные кровотечения - печеночная недостаточность, псевдомембранозный колит - потеря слуха, шум в ушах, диплопия, нарушение зрения, извращение вкуса. * Зарегистрированы очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, а иногда и несколько классов системы органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в связи с применением хинолонов и фторхинолонов в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска. ** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации/недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: головокружение, тошнота, рвота Лечение: вызвать рвоту или промыть желудок. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Необходимо принимать большое количество воды.

Тендинопатии/разрыв сухожилий: фторхинолоны, включая норфлоксацин, связаны с увеличенным риском развития тендинита и разрывом сухожилия в различных возрастах. Этот риск увеличивается у пациентов старше 60-ти лет, принимающих кортикостероиды, и у пациентов с трансплантацией органов. При появлении первых признаков боли в сухожилиях, припухлости или воспаления, следует прекратить прием фторхинолона, избегать физической нагрузки, а также немедленно связаться со своим врачом для замены антибактериального препарата. Судороги: хинолоны также могут стимулировать центральную нервную систему (ЦНС), что может привести к возникновению тремора, беспокойства, головокружения, спутанности сознания, галлюцинациям и судорогам. При возникновении указанных реакций у пациентов, получавших норфлоксацин, прием препарата должен быть прекращен, и предприняты соответствующие меры. Норфлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с известными или подозреваемыми расстройствами ЦНС, такими как тяжелый церебральный атеросклероз, эпилепсия и другие факторы, которые предрасполагают к появлению судорог. Реакции повышенной чувствительности: были зарегистрированы случаи тяжелой и иногда фатальной гиперчувствительности (анафилактические) реакции, некоторые сразу после приема первой дозы, у пациентов, принимающих хинолоны, включая норфлоксацин. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, покалыванием, отеком гортани или лица, одышкой, крапивницей и зудом. При возникновении аллергической реакции на норфлоксацин следует прекратить прием препарата. Тяжелые острые реакции повышенной чувствительности требуют немедленного применения неотложной терапии. Редко отмечались другие тяжелые и иногда фатальные случаи вследствие гиперчувствительности у пациентов, получавших хинолоновую терапию, включая норфлоксацин. Эти реакции обычно наступают после введения многократных доз. Клинические проявления могут включать один или более следующих признаков: лихорадка, сыпь или тяжелые дерматологические реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), васкулит, артралгия, миалгия, сывороточная болезнь, аллергический пневмонит, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, гепатит, желтуха, острый некротический гепатит или печеночная недостаточность, анемия, включая гемолитическую и апластическую анемию, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения и/или другие гематологические отклонения. Клостридиум диффициле-ассоциированная диарея: сlostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD) отмечалась при использовании почти всех антибактериальных препаратов, включая норфлоксацин, и может расположиться по степени тяжести от умеренной диареи до фатального колита. Лечение антибактериальными средствами приводит к видоизменению нормальной флоры толстого кишечника и может привести к усиленному росту клостридий. Нужно тщательно собрать анамнез заболевания, так как CDAD, как известно, происходит спустя более чем два месяца после применения антибактериальных препаратов. Если подозревается или установлен диагноз «псевдомембранозный колит», необходимо отменить норфлоксацин и начать соответствующее лечение. Периферическая нейропатия: редко встречались случаи сенсорной или сенсорно-двигательной аксональной полинейропатии, приводящие к парестезии, нарушению чувствительности, в т.ч. снижению чувствительности, и слабости у пациентов, получавших хинолоны, включая норфлоксацин. Следует прекратить применение норфлоксацина, в случае появления у пациентов симптомов нейропатии, включая боль, чувство жжения, ощущение покалывания, онемение и/или слабость в конечностях. Лечение сифилиса: эффективность норфлоксацина не была доказана при лечении сифилиса. Антимикробные препараты, применяемые в высоких дозах в течение короткого периода времени для лечения гонореи, могут маскировать или скрыть симптомы развития сифилиса. Все пациенты, страдающие гонореей, должны пройти серологический тест на сифилис. Пациенты, получающие лечение норфлоксацином, должны пройти повторный серологический тест на сифилис через 3 месяца. Кристаллурия: кристаллурии не отмечается при приеме препарата в дозе 400 мг два раза в день. В качестве меры предосторожности, ежедневная рекомендуемая доза не должна быть превышена и пациент должен выпивать достаточное количество жидкости для обеспечения надлежащего уровня гидратации и адекватного количества выделяемой мочи. Фоточувствительность/фототоксичность: реакции фоточувствительности/ фототоксичности, последняя из которых может проявляться в виде реакций на солнечный ожог (напр. ожог, эритема, пузырьки, волдыри, отеки), включая области, подвергшиеся воздействию света (в основном лицо, область декольте, разгибательные поверхности предплечий, тыльная сторона кистей), могут быть связаны с использованием хинолонов после воздействия солнца или ультрафиолетового излучения. Поэтому следует избегать чрезмерного воздействия этих источников света. Необходимо прервать лекарственную терапию, в случае появления фототоксичности. Миастения: хинолоны, включая норфлоксацин, могут усугубить признаки миастении и привести к опасной для жизни слабости дыхательной мускулатуры. Следует проявлять осторожность при использовании фторхинолонов, включая норфлоксацин, для лечения пациентов, страдающих миастенией. Нарушения сердечной деятельности: как и при приеме других препаратов, которые могут увеличивать интервал QT на ЭКГ, следует проявлять осторожность при приеме норфлоксацина для лечения больных, страдающих гипокалиемией, брадикардией, или у пациентов, которые проходят одновременное лечение антиаритмическими препаратами класса IА или класса III. Некоторые фторхинолоны, включая норфлоксацин, должны использоваться с осторожностью для лечения пациентов, применяющих цисаприд, эритромицин, нейролептики, трициклические антидепрессанты, или в личном или семейном анамнезе которых были случаи продления интервала QT на ЭКГ. Назначение норфлоксацина при отсутствии доказанной бактериальной инфекции или профилактических показаний не принесет пользу пациенту, а увеличит риск развития лекарственной устойчивости бактерий. Специальные предупреждения Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих больных повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками. В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации/недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов. Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и/или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний в обоих случаях при аневризме и расслоении аорты, а также при регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данло, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит), а также при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена), а также при регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами. В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей. Применение в педиатрии – противопоказан.

Пожилые Пожилые пациенты подвергаются повышенному риску развития тяжелых расстройств сухожилий, включая разрыв сухожилия при приеме фторхинолонов, таких как норфлоксацин. Этот риск возрастает у пациентов, получающих сопутствующее лечение кортикостероидами. Тендинит или разрыв сухожилия может произойти во время или после окончания терапии; были зарегистрированы случаи возникновения заболевания в течение нескольких месяцев после завершения лечения фторхинолонами. Назначение норфлоксацина для лечения пожилых пациентов, особенно принимающих кортикостероиды, должно производиться с осторожностью. Пациентам необходимо сообщить об указанных потенциальных побочных реакциях и порекомендовать прекратить прием норфлоксацина и связаться с врачом при возникновении каких-либо симптомов тендинита или разрыва сухожилия. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Норфлоксацин может вызвать головокружение, предобморочное состояние и, следовательно, пациенты должны быть проинформированы о возможности такой реакции на норфлоксацин, прежде чем управлять транспортными средствами потенциально опасными механизмами или заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хинолоны, в том числе норфлоксацин, ингибируют CYP1A2 in vitro. Взаимодействие с препаратами, которые усваиваются при помощи CYP1A2, (например: кофеин, клозапин, ропинирол, такрин, теофиллин, тизанидин) может привести к увеличению концентрации препарата в крови, даже при приеме в обычных дозах. Пациенты, принимающие любой из указанных препаратов одновременно с норфлоксацином, должны находиться под тщательным наблюдением. Одновременный прием тизанидина и норфлоксацина не рекомендуется. Повышенные уровни теофиллина в плазме крови были зарегистрированы при сопутствующем приеме хинолона. Были зарегистрированы случаи возникновения побочных эффектов, связанных с теофиллином, у пациентов с одновременным приемом норфлоксацина и теофиллина. Необходимо контролировать уровень теофиллина в плазме крови, а дозы норфлоксацина должны быть скорректированы в случае необходимости. Повышение уровня циклоспорина в сыворотке крови было зарегистрировано при одновременном приеме циклоспорина и норфлоксацина. Таким образом, уровни циклоспорина в сыворотке крови должны проверяться, а дозы циклоспорина откорректированы соответствующим образом при одновременном приеме этих препаратов. Одновременное применение с лекарственными средствами, обладающими потенциальной способностью снижать артериальное давление может вызвать резкую гипотензию. Хинолоны, в том числе норфлоксацин, могут усилить действие пероральных антикоагулянтов, в том числе варфарина или его производных или аналогичных веществ. При одновременном приеме этих препаратов необходимо строго наблюдать за протромбиновым временем или другими пробами на коагуляцию. Сопутствующий прием хинолонов, в том числе норфлоксацина, с глибуридом/глибенкламидом (сульфонилмочевина) в редких случаях приводил к тяжелой гипогликемии. Таким образом, контроль уровня сахара крови рекомендуется проводить при одновременном приеме этих лекарственных препаратов. Пониженное выделение норфлоксацина с мочой было зарегистрировано при сопутствующем приеме пробенецида и норфлоксацина. Сопутствующее применение нитрофурантоина не рекомендуется, поскольку нитрофурантоин может противодействовать антибактериальному действию норфлоксацина в мочевых путях. Поливитамины, или другие препараты, содержащие железо или цинк, антациды или сукральфат не следует принимать одновременно с норфлоксацином или в течение 2 часов с момента его приема, так как они могут препятствовать абсорбции, что приводит к снижению уровня норфлоксацина в сыворотке крови и в моче. Жевательные/«буферные» таблетки с антацидами или диданозином, или педиатрический порошок для использования в виде раствора для перорального приема не следует принимать одновременно с норфлоксацином или в течение 2 часов с момента его приема, так как они могут препятствовать абсорбции, что приводит к снижению уровня норфлоксацина в сыворотке крови и в моче. Было доказано, что некоторые хинолоны взаимодействуют с метаболитом кофеина. При совместном приеме норфлоксацина с продуктами, содержащими кофеин может увеличиться концентрация кофеина в плазме крови. Сопутствующий прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с хинолонами, в том числе с норфлоксацином, может увеличить риск стимуляции ЦНС и появления судорожных припадков. Таким образом, норфлоксацин должен использоваться с осторожностью для лечения лиц, принимающих одновременно НПВП. Следует избегать сопутствующего приема хинолонов и фенбуфена.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте!