ОКСИТОЦИН-РИХТЕР раствор 5 МЕ/мл

Одна ампула содержит активное вещество - окситоцин 5 МЕ, вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, хлорбутанола гемигидрат, этанол (96 %), вода для инъекций Описание внешнего вида, вкуса, запаха Бесцветный, прозрачный раствор.

Окситоцин-Рихтер применяется для возбуждения и стимуляции сократительной деятельности матки. Показания к применению в дородовом периоде • Родовозбуждение: окситоцин применяют с целью индукции родов по медицинским показаниям, например, в случае переношенной беременности, преждевременного разрыва плодных оболочек или вызванной беременностью артериальной гипертензии (преэклампсии). • Cтимуляция родовой деятельности: в первом или втором периоде родов окситоцин можно вводить внутривенно в виде инфузии для усиления сократительной деятельности матки при длительных родах, при отсутствии или вялости родовой деятельности. • Применение на ранних сроках беременности: в качестве вспомогательной терапии при неполном, угрожающем или несостоявшемся аборте. Применение в послеродовом периоде С целью предотвращения и лечения послеродовой атонии матки и кровотечений, как в случае естественных родов, так и в случае кесарева сечения (после родов).

Механизм действия Клинико-фармакологические свойства синтетической форма окситоцина аналогичны свойствам эндогенного окситоцина задней доли гипофиза. Маточный миометрий содержит окситоциновые рецепторы, которые относятся к семейству рецепторов G-белков. Окситоцин вызывает сокращение гладкой мускулатуры матки за счет увеличения внутриклеточной концентрации кальция, и таким образом вызывает схватки, подобные таковым при физиологических самопроизвольных родах, а также временно снижает кровоток в матке. С увеличением амплитуды и продолжительности мышечных сокращений происходит расширение и сглаживание шейки матки. По мере развития беременности количество рецепторов к окситоцину и чувствительность матки к нему возрастают и к концу беременности достигают своего максимума. При введении окситоцина в соответствующих дозах возможно усиление сократительной способности матки от умеренного увеличения силы и частоты спонтанных сокращений (характерных для физиологических родов), до устойчивых тетанических сокращений. Окситоцин вызывает ритмичные сокращения верхнего сегмента матки, по частоте, силе и продолжительности сходные с теми, которые наблюдаются во время родов. Окситоцин вызывает сокращение миоэпителиальных клеток, окружающих альвеолы молочных желез, и тем самым способствует выделению молока. Фармакодинамические эффекты Влияя на гладкую мускулатуру сосудов, окситоцин вызывает вазодилатацию, увеличивает кровоток в почках, коронарных сосудах и сосудах головного мозга. Артериальное давление, как правило, не изменяется, однако при внутривенном введении окситоцина в большом количестве в виде неразбавленного раствора может наблюдаться временное снижение артериального давления с развитием рефлекторной тахикардии и рефлекторного увеличения сердечного выброса. Вслед за снижением артериального давления наступает его небольшое, но стойкое, повышение. В отличие от вазопрессина, окситоцин обладает минимальным антидиуретическим действием; тем не менее, при введении окситоцина с большими количествами безэлектролитных жидкостей и/ или при их слишком быстром введении возможно развитие гипергидратации.

Режим дозирования Доза подбирается индивидуально, в соответствии с показаниями и с учетом реакции матери и плода на введение препарата. Предложенные дозировки основаны на опыте использования препарата в различных режимах и при различных показаниях. Родовозбуждение и усиление родовой деятельности Введение окситоцина противопоказано в течение первых 6 часов после применения интравагинальных форм простагландинов. Для индукции или стимуляции родовой деятельности окситоцин применяют исключительно в виде внутривенной капельной инфузии. Обязательным условием является строгое соблюдение скорости инфузии. Для обеспечения безопасной индукции или стимуляции родовой деятельности окситоцин следует вводить с помощью инфузионной помпы или другого подобного аппарата. Для в/в инфузии 5 ME окситоцина (1 мл) разводят в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы). Для равномерного перемешивания флакон с окситоцином следует несколько раз перевернуть перед началом инфузии. Введение препарата начинают с 2−8 капель в минуту (от 1 до 4 мМЕ/мин ) в течение не менее 20 минут, с последующим увеличением скорости инфузии в зависимости от характера родовой деятельности не более чем на 2−4 капли в минуту. Рекомендуемая максимальная скорость инфузии составляет не более 40 капель в минуту (20 мМЕ/мин или 20 мл/мин). Необходим тщательный контроль за частотой, силой и продолжительностью маточных сокращений, и частотой сердечных сокращений (ЧСС) плода до достижения регулярной родовой деятельности (3−4 сокращения мышц матки в течение 10 минут, между схватками матка должна расслабляться). После достижения адекватного уровня активности маточных сокращений скорость инфузии может быть уменьшена. При появлении гипертонических сокращений мышц матки и/или развитии дистресса плода введение окситоцина необходимо немедленно прекратить при этом наблюдается быстрое уменьшение избыточной мышечной активности матки. В исключительных случаях, при необходимости введения более высоких доз окситоцина (меньшей чувствительности матки к окситоцину при внутриутробной гибели плода или индукции родов на более раннем сроке беременности) целесообразно введение окситоцина в дозе 10 ME (2 мл) в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы). Если у женщин, находящихся в сроке или близком сроке, регулярные схватки не устанавливаются после введения общего количества 5 МЕ, рекомендуется прекратить попытку стимуляции родов; ее можно повторить на следующий день, начиная снова со частоты 1–4 мМЕ/мин (см. раздел «Противопоказания»). У женщин, получающих окситоцин для индукции или усиления родов, инфузию следует продолжать с увеличенной скоростью во время третьего периода родов и в течение следующих нескольких часов после этого. Для профилактики и лечения маточного кровотечения после медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре беременности или прерывания беременности во II триместре. После медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре беременности 5 ME окситоцина разведенных в физиологическом растворе вводят в/в струйно медленно (в течение 5 минут) или 5−10 ME в/м, при необходимости – с последующей инфузией 5−10 ME окситоцина в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно, со скоростью 20−40 капель в минуту (10-20 мл/мин). При начавшемся или неполном аборте во II триместре беременности: 5 ME окситоцина в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно, со скоростью 20−40 капель в минуту (10-20 мл/мин). Для профилактики послеродового маточного кровотечения В III периоде родов (после отделения плаценты) и в раннем послеродовом периоде: 5 ME окситоцина (1 мл) в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно или в/в струйно медленно (в течение 5 минут). В качестве альтернативы допустимо введение 5−10 ME (1−2 мл) в/м. Женщинам, которым проводилась стимуляция родовой деятельности, инфузия окситоцина должна продолжаться в течение III периода родов и нескольких часов послеродового периода. Во время операции кесарево сечение (после извлечения плода и удаления последа): 5 ME разведенных в физиологическом растворе в/в струйно медленно. В позднем послеродовом периоде рекомендуется в/м введение окситоцина в дозе 5 ME 1 или 2 раза в сутки. Для лечения послеродового маточного кровотечения: окситоцин вводят в дозе 5−10 ME (1−2 мл) в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно, со скоростью 60 капель в минуту (125 мл/час), в тяжелых случаях (при атонии матки – до 20 ME (4 мл); или в/в струйно медленно в разведении по 10 ME. Максимальная суточная доза не более 3 л раствора, содержащего окситоцин (60 ME). Метод и путь введения Внутривенные капельные инфузии предпочтительно с помощью инфузионного насоса с регулируемой скоростью или внутримышечные инъекции. Окситоцин можно вводить только парентерально (или внутривенно, или внутримышечно). Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у вас есть дополнительные вопросы по применению данного препарата, пожалуйста, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Применение окситоцина для инъекций противопоказано в следующих случаях: • гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, которые перечислены в разделе «Состав лекарственного препарата». • развитие фетального дистресса до начала родовой деятельности; • гипертонический характер маточных сокращений; Окситоцин не следует применять для индукции или усиления родовой деятельности, если роды через естественные родовые пути противопоказаны. Такие случаи включают, помимо прочего, следующее: • клинически узкий таз, • неправильное предлежание плода, • полное предлежание плаценты или предлежание сосудов пуповины, • отслойка плаценты, • предлежание или выпадение петель пуповины, • перерастяжение или нарушение сопротивляемости матки разрыву, как при многоплодной беременности, • многоводие, • многоплодная беременность, • наличие рубцов после перенесенного кесарева сечения или других операций на матке Окситоцин не следует применять в течение длительного времени у пациенток с вялостью сокращений матки, резистентной к окситоцину, с тяжелой преэклампсической токсемией или тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Окситоцин нельзя вводить в течение 6 часов после применения вагинальных простагландинов (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при пострегистрационном применении, получены из спонтанных сообщений и литературных источников. Так как сообщения о таких реакциях добровольны, а популяция имеет неопределенный размер, достоверно оценить частоту встречаемости реакций не представляется возможным. Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если произойдет что-либо из следующего, немедленно сообщите об этом своему врачу: Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при введении окситоцина: У рожениц Часто (встречаются примерно у 1 из 10 пациентов): • головная боль, • тахикардия, брадикардия, • тошнота, рвота. Нечасто (встречаются у 1 из 100 пациентов): • нарушение сердечного ритма Редко (встречаются у 1 из 1000 пациентов): • анафилактическая/анафилактоидная реакция, связанная с одышкой, гипотензией или анафилактическим/анафилактоидным шоком, • сыпь на коже Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): • ишемия миокарда, удлинение интервала QT, • артериальная гипотензия,кровоизлияние, • ангионевротический отек, • гипертонус матки, тетанические сокращения матки, разрыв матки, • водная интоксикация, гипонатриемия, • острый отек легкого, • гиперемия, • диссеминированное внутрисосудистое свертывание. У плода/новорожденного Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): • гипонатриемия новорожденных • неонатальное кровоизлияние в сетчатку глаза • аритмия, синусовая брадикардия, тахикардия • низкая оценка по шкале Апгар на 5-й минуте • дистресс-синдром плода, асфиксия, гибель плода. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» https://www.ndda.kz

Максимальная доза окситоцина не установлена. Симптомы: Окситоцин инактивируется протеолитическими ферментами в пищеварительном тракте. Следовательно, препарат не всасывается в кишечнике, а развитие токсических эффектов при его пероральном приеме маловероятно. Симптомы передозировки зависят главным образом от чувствительности матки к окситоцину и не связаны с наличием гиперчувствительности к препарату. При гиперстимуляции возникают сильные (гипертонические) или длительные (тетанические) сокращения или увеличение тонуса матки в покое (между двумя сокращениями) до 15-20 мм. водн. ст. и более, что приводит к беспорядочной родовой деятельности, разрыву тела или шейки матки, влагалища, кровотечению в послеродовом периоде, утеро-плацентарной недостаточности, брадикардии плода, его гипоксии, гиперкапнии и гибели. При продолжительном введении высоких доз препарата (40-50 мл/мин) возможно развитие серьезной нежелательной реакции в виде гипергидратации и судорог, что обусловлено антидиуретическим действием окситоцина. Лечение: лечение гипергидратации заключается в следующем: отмена окситоцина, ограничение употребления жидкости, применение диуретиков, в/в введение гипертонического раствора хлорида натрия, восстановление электролитного баланса, купирование судорог соответствующими дозами барбитуратов и обеспечение профессионального ухода за пациенткой в состоянии комы. При возникновении признаков или симптомов передозировки во время непрерывной в/в инфузии окситоцина необходимо немедленно прервать инфузию и дать кислород матери. При гипергидратации важно ограничить потребление жидкости, стимулировать диурез, скорректировать электролитный баланс и контролировать судороги, которые могут развиться со временем. В случае комы необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей обычными методами, которые применяют при уходе за пациентом в бессознательном состоянии.

Только для стационарного применения. Индукция родов с помощью окситоцина должна предприниматься только при наличии строгих медицинских показаний. С целью индукции родов и усиления сократительной деятельности матки окситоцин вводят исключительно внутривенно или внутримышечно в условиях стационара и при соответствующем медицинском наблюдении. Все пациенты, получающие окситоцин внутривенно, должны находиться под постоянным наблюдением квалифицированного медицинского персонала, имеющего опыт применения препарата и выявления осложнений. Каждая пациентка должна находиться под наблюдением врача, обладающего необходимыми навыками лечения осложнений. Окситоцин не следует вводить в виде внутривенной болюсной инъекции, так как это может вызвать острую кратковременную артериальную гипотензию, сопровождающуюся «приливами» и рефлекторной тахикардией. Во избежание осложнений во время введения окситоцина необходим постоянный контроль следующих показателей: • сократительная деятельность матки (частота, сила и продолжительность схваток), • частота сердечных сокращений матери и плода, • артериальное давление матери. При возникновении гиперактивности матки введение окситоцина следует немедленно прекратить; маточные сокращения, вызванные окситоцином, обычно ослабевают вскоре после отмены препарата. При наличии гиперчувствительности к окситоцину возможно развитие гипертонических сокращений матки, несмотря на правильный выбор дозы и соответствующее медицинское наблюдение. В случае внутриутробной гибели плода и / или при наличии околоплодных вод, окрашенных меконием, следует избегать интенсивных родов, поскольку они могут вызвать эмболию околоплодными водами. Совместимость Препарат можно разводить в растворах для инфузий: физиологический раствор, раствор Рингера лактата или раствор глюкозы. Этот препарат нельзя смешивать с другими препаратами. Готовый раствор следует использовать в течение (максимум) 8 часов после приготовления. Специальные предупреждения Заболевания сердечно-сосудистой системы С особой осторожностью окситоцин следует применять у пациенток, страдающих заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, гипертрофическая кардиомиопатия, поражение клапанного аппарата и (или) ишемическая болезнь сердца, в том числе спазм коронарных артерий) и имеющих предрасположенность к ишемии миокарда, чтобы избежать значительных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений. QT-синдром Окситоцин следует назначать с осторожностью пациентам с «синдромом удлиненного интервала QT» или связанными с ним симптомами, а также пациентам, которые принимают препараты, удлиняющие интервал QT. Дистресс плода и гибель плода Введение окситоцина в чрезмерных дозах приводит к чрезмерной стимуляции матки, что может вызвать дистресс плода, асфиксию и смерть или может привести к гипертонусу, тетаническим сокращениям или разрыву матки. Необходим тщательный мониторинг частоты сердечных сокращений плода и моторики матки (частота, сила и продолжительность сокращений), чтобы можно было скорректировать дозировку в зависимости от индивидуальной реакции. Особая осторожность требуется при наличии пограничной черепно-тазовой диспропорции, вторичной инертности матки, легкой или умеренной степени вызванной беременностью гипертензии или заболеваний сердца, а также у пациенток старше 35 лет или с кесаревым сечением в нижнем сегменте матки в анамнезе. Диссеминированное внутрисосудистое свертывание В редких случаях при фармакологической индукции родов с применением утеротонических препаратов, включая окситоцин, наблюдается повышенный риск развития синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС) в послеродовом периоде. Этот риск связан непосредственно с фармакологической индукцией, а не с применением конкретного препарата. Риск в первую очередь повышен у женщин, имеющих дополнительные факторы риска ДВС: возраст старше 35 лет, осложненное течение беременности (напр., гестационный диабет, артериальная гипертензия, гипотиреоз), срок гестации свыше 40 недель. У таких женщин окситоцин и альтернативные лекарственные средства должны применяться с осторожностью, а врач должен иметь настороженность в отношении симптомов ДВС. Внутриутробная гибель плода В случае внутриутробной гибели плода и / или при наличии околоплодных вод, окрашенных меконием, следует избегать интенсивных родов, поскольку они могут вызвать эмболию околоплодными водами. Гипергидратация Поскольку окситоцин обладает слабым антидиуретическим действием, продолжительное в/в введение высоких доз препарата совместно с введением больших объемов жидкостей (например, при лечении угрожающего или несостоявшегося аборта или кровотечений в послеродовом периоде) может вызвать гипергидратацию в сочетании с гипонатриемией. При введении окситоцина и в/в введении жидкостей наблюдается комбинированное антидиуретическое действие, в результате которого возникает гиперволемия с последующим развитием гемодинамической формы острого отека легких без гипонатриемии. При введении высоких доз окситоцина в течение длительного времени во избежание этих редких осложнений, следует соблюдать следующие меры предосторожности: использование растворителя, содержащего электролиты (физиологический раствор или раствор Рингера лактата ) и не использовать раствор глюкозы для инфузий. Инфузии жидкостей следует проводить в небольших объемах (при индукции или стимуляции родовой деятельности на поздних сроках беременности допускается введение окситоцина в концентрациях, превышающих рекомендуемые); пероральный прием жидкостей должен быть ограничен; при подозрении на электролитный дисбаланс следует вести таблицу баланса жидкости и измерять уровень электролитов в сыворотке крови. Пациенты с почечной недостаточностью Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью из-за возможной задержки воды и возможного накопления окситоцина Анафилактические реакции у женщин с аллергией на латекс Были зарегистрированы случаи развития анафилактических реакций после введения окситоцина у женщин с известной аллергией на латекс. Так как по своей структуре окситоцин гомологичен латексу, аллергия/непереносимость латекса может быть важным фактором предрасположенности к анафилактической реакции после введения окситоцина. Вспомогательные вещества с известными свойствами Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой дозе, то есть по существу «не содержит натрий». Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг в одной дозе. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Окситоцин может вызывать роды, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Женщинам с маточными сокращениями не следует водить машину или работать с механизмами.

Беременность Учитывая большой опыт применения, химическую структуру и фармакологические свойства препарата, при его назначении по показаниям (с целью индукции или усиления родовой деятельности) не ожидается риска формирования пороков развития плода. В первом триместре беременности окситоцин применяют только при самопроизвольном или искусственном аборте. Кормление грудью Окситоцин в небольших количествах обнаруживается в грудном молоке. Однако нет оснований полагать, что окситоцин окажет нежелательное воздействие на новорожденного, так как в этом случае он попадает в пищеварительный тракт, где подвергается быстрой инактивации.

Одновременное применение не рекомендовано Простагландины и их аналоги Простагландины и их аналоги облегчают сокращение миометрия, поэтому окситоцин может усиливать действие простагландинов и их аналогов на матку и наоборот. Лекарственные препараты, которые удлиняют интервал QT Окситоцин следует рассматривать как препарат, потенциально способный вызывать аритмию, особенно у пациентов с другими факторами риска полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт», то есть у пациентов, принимающих лекарственные препараты, которые удлиняют интервал QT, или у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе (см. раздел «Специальные предупреждения»). Каудальная анестезия – вазоконстрикторы Окситоцин способен усиливать сосудосуживающие эффекты вазоконстрикторов и симпатомиметиков, даже тех, которые содержатся в препаратах для местной анестезии. При введении окситоцина через три-четыре часа после профилактического применения вазоконстрикторов совместно с каудальной анестезией описаны случаи тяжелой артериальной гипертензии. Ингаляционные анестетики (например: циклопропан, галотан, севофлуран, десфлуран, энфлуран) Ингаляционные анестетики оказывают расслабляющее действие на матку и вызывают заметное ослабление тонуса матки, таким образом снижая стимулирующий эффект окситоцина. При одновременном применении ингаляционных анестетиков с окситоцином были зарегистрированы случаи нарушения сердечного ритма. При анестезии циклопропаном, энфлураном, галотаном и изофлураном возможно изменение действия окситоцина на сердечно-сосудистую систему и развитие непредвиденной нежелательной реакции в виде артериальной гипотензии. При введении окситоцина на фоне анестезии циклопропаном описаны случаи развития синусовой брадикардии и патологического атриовентрикулярного ритма у матери.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности Условия хранения Хранить при температуре от 2 0C до 15 0C. Хранить в недоступном для детей месте!