Омнискан™ раствор 0,5 ммоль/мл

1 мл раствора содержит активное вещество - гадодиамид 287 мг (эквивалентно 0,5 ммоль/мл), вспомогательные вещества: натрия кальдиамид, натрия гидроксид 1М раствор и/или хлороводородной кислоты 1М раствор, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Омнискан™, на основе гадолиния применяется исключительно в диагностических целях. Препарат Омнискан™ показан к применению для контрастирования при магнитно-резонансной томографии (МРТ) с целью: • визуализации патологических очагов с аномальной васкуляризацией (или предполагаемых нарушений гематоэнцефалического барьера) в головном мозге (внутричерепные поражения), позвоночнике и связанных с ними тканях; • визуализации поражений с аномальной васкуляризацией в грудной (несердечной), брюшной, тазовой полостях и забрюшинном пространстве.

Прочие препараты. Контрастные вещества. Контрастные вещества для ядерно-магнитного резонанса. Парамагнитные контрастные средства. Гадодиамид. Код АТХ V08СА03 При магнитно-резонансной томографии (МРТ) визуализация нормальных и патологических тканей частично зависит от различий в интенсивности радиочастотного сигнала. Эти различия обусловлены: -изменениями плотности протонов; -изменением времени спин-решеточной или продольной релаксации (T1); -изменением времени спин-спиновой или поперечной релаксации (T2). Омнискан™ является парамагнитным контрастным средством с неспаренными электронами, которые создают локальное магнитное поле. По мере прохождения протонов воды через это локальное магнитное поле изменения магнитного поля, воздействующие на протоны, способствуют их более быстрой ориентации по направлению основного магнитного поля по сравнению с условиями в отсутствие парамагнитного агента.

Контрастирование ЦНС Для взрослых пациентов: Рекомендуемая доза препарата Омнискан™ составляет 0,2 мл/кг (0,1 ммоль/кг), вводимая в виде болюсной внутривенной инъекцией. Дети в возрасте от 2 до 16 лет: Рекомендуемая доза препарата Омнискан™ составляет 0,2 мл/кг (0,1 ммоль/кг), вводимая в виде болюсной внутривенной инъекцией. Тело (включая: внутригрудная область [некардиальная], внутрибрюшная, тазовая и забрюшинная области) Взрослые и дети (от 2 до 16 лет): Для визуализации почек рекомендуемая доза препарата Омнискан™ составляет 0,1 мл/кг (0,05 ммоль/кг). Для визуализации внутригрудной (некардиальной), внутрибрюшной и тазовой полостей рекомендуемая доза препарата Омнискан™ составляет 0,2 мл/кг (0,1 ммоль/кг). Способ дозирования Масса тела, кг фунт — Дети — Взрослые 0,05 — 0,1 — 0,05 — 0,1 (ммоль/кг) Объем (мл) — (ммоль/кг) Объем (мл) 12 — 26 — 1,2 — 2,4 — - — - 14 — 31 — 1,4 — 2,8 — - — - 16 — 35 — 1,6 — 3,2 — - — - 18 — 40 — 1,8 — 3,6 — - — - 20 — 44 — 2,0 — 4 — - — - 22 — 48 — 2,2 — 4,4 — - — - 24 — 53 — 2,4 — 4,8 — - — - 26 — 57 — 2,6 — 5,2 — - — - 28 — 62 — 2,8 — 5,6 — - — - 30 — 66 — 3 — 6 — - — - 40 — 88 — 4 — 8 — 4 — 8 50 — 110 — 5 — 10 — 5 — 10 60 — 132 — 6 — 12 — 6 — 12 70 — 154 — 7 — 14 — 7 — 14 80 — 176 — 8 — 16 — 8 — 16 90 — 198 — - — - — 9 — 18 100 — 220 — - — - — 10 — 20 110 — 242 — - — - — 11 — 22 120 — 264 — - — - — 12 — 24 130* — 286 — - — - — 13 — 26 * Самый тяжёлый пациент в клинических исследованиях весил 136 кг. Метод и путь введения Препарат предназначен для внутривенного введения. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• повышенная чувствительность к активному веществу - гадодиамид и вспомогательным компонентам препарата • тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2) и/или острая почечная недостаточность • пациенты, перенесшие или ожидающие пересадку печени • новорожденные дети в возрасте до 2 лет при МРТ головного и спинного мозга • дети до 2 лет при МРТ всего тела • наличие у пациента с кардиостимулятора и ферромагнитных имплантов.

В клинических исследованиях 1 160 пациентов получили Омнискан™. Наиболее частыми нежелательными реакциями были тошнота, головная боль и головокружение, которые возникали у 3% или меньшего числа пациентов. Большинство этих реакций имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Следующие нежелательные реакции возникали у 1% пациентов или реже: Нарушения в месте введения: реакция в месте инъекции.Нарушения вегетативной нервной системы: вазодилатация.Общие нарушения и реакции в месте введения: анафилактоидные реакции (характеризующиеся сердечнососудистыми, респираторными и кожными симптомами), повышение температуры тела, приливы, озноб, утомляемость, недомогание, боль, синкопе.Нарушения со стороны сердечнососудистой системы: сердечная недостаточность, редкие аритмии и инфаркт миокарда, приведший к летальному исходу у пациентов с ишемической болезнью сердца, приливы, боль в груди, глубокий тромбофлебит. Нарушения центральной и периферической нервной системы: судороги, включая генерализованные (grand mal), атаксия, нарушение координации, парестезии, тремор, обострение рассеянного склероза (с сенсорными и моторными нарушениями), обострение мигрени.Нарушения со стороны желудочнокишечного тракта: боль в животе, диарея, срыгивание, сухость во рту/рвота, меленa.Нарушения слуха и вестибулярного аппарата: тиннитус.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени.Нарушения со стороны опорнодвигательного аппарата: артралгия, миалгия.Нарушения со стороны дыхательной системы: ринит, одышка.Нарушения со стороны кожи и её придатков: зуд, сыпь, эритематозная сыпь, повышенная потливость, крапивница.Нарушения органа чувств (прочие): потеря вкуса, искажение вкуса.Нарушения со стороны мочевыделительной системы: острое обратимое почечное повреждение.Нарушения зрения: нарушение зрения. Нежелательные реакции у педиатрических пациентовУ 97 детей, участвовавших в исследованиях ЦНС с применением Омнискантм, а также у 144 детей, описанных в опубликованной литературе, нежелательные реакции были сходны с теми, которые наблюдались у взрослых. Опыт пострегистрационного применения Следующие нежелательные реакции были выявлены в ходе пострегистрационного применения Омнискан™ или других контрастных средств на основе гадолиния (GBCA). Поскольку сообщения о пострегистрационных нежелательных реакциях поступают на добровольной основе от популяции неопределённой численности, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: острый панкреатит с развитием в течение 48 часов после введения GBCA. Общие расстройства и реакции в месте введения: нефрогенный системный фиброз (NSF). Сообщалось о нежелательных реакциях с различным временем начала и продолжительностью. К ним относятся утомляемость, астения, болевые синдромы, а также разнородные группы симптомов со стороны нервной системы, кожи и опорно-двигательного аппарата. Нарушения со стороны нервной системы: судороги у пациентов как с наличием, так и без наличия судорог в анамнезе или поражений головного мозга. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: острый респираторный дистресс-синдром, отёк лёгких. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: у пациентов с исходной почечной недостаточностью — острая почечная недостаточность, нарушение функции почек, повышение уровня креатинина в крови. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: поражения кожи, ассоциированные с накоплением гадолиния. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Антидота к данной контрастной среде не существует. Препарат Омнискантм может быть удален с помощью гемодиализа. Однако нет никаких доказательств того, что гемодиализ подходит для профилактики НСФ.

Следует учитывать принятые для МРТ-исследования меры предосторожности, такие как исключение больных с искусственными водителями ритма и ферромагнитными имплантатами. Риск, связанный с интратекальным введением Интратекальное введение контрастных средств на основе гадолиния (ГСКП) может вызвать серьёзные нежелательные реакции, включая летальный исход, кому, энцефалопатию и судороги. Безопасность и эффективность Омнискан™ при интратекальном применении не установлены. Омнискан™ не предназначен и не одобрен для интратекального введения. Гиперчувствительность Возможно возникновение анафилактоидных и анафилактических реакций, включая серьезные, опасные для жизни с летальным исходом и прочих реакций по типу идиосинкразии в ответ на любое контрастное вещество при внутривенном применении, в том числе и на Омнискантм, данные реакции могут манифестировать сердечно-сосудистыми, респираторными проявлениями и кожными реакциями, вплоть до развития шока. Большинство из этих состояний возникают в пределах получаса после введения контрастного вещества. Как и при использовании других контрастных веществ данной группы отсроченные реакции возникают редко (через несколько часов или дней). При возникновении реакций гиперчувствительности следует немедленно прекратить введение контрастного вещества. Для осуществления экстренных вмешательств при возникновении неотложных ситуаций необходимо иметь быстрый доступ к медицинским препаратам и оборудованию для интубации и адекватной вентиляционной поддержки. Риск возникновения реакций гиперчувствительности выше в следующих случаях: • у пациентов с предрасположенностью к аллергии; • у пациентов с бронхиальной астмой; у данной группы больных риск развития бронхоспазма выше; • у пациентов, у которых отмечались тяжелые реакции на контрастные вещества в анамнезе; • у пациентов, с прочими состояниями, связанных с повышенной чувствительностью. Пациенты с почечной недостаточностью Перед применением Омнискантм, всем пациентам следует пройти обследование на дисфункцию почек путем сдачи лабораторных анализов. Имеются данные о развитии нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с применением гадодиамида и некоторых других гадолиний-содержащих контрастных веществ, у пациентов с острой и тяжелой хронической почечной недостаточностью (СКФ<30мл/мин/1.73м2) и у лиц, ранее перенесших или которым планируется проведение трансплантации печени. Таким образом, Омнискантм противопоказано применять у данной группы больных. Риск развития НСФ у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ30-59мл/мин/1.73м2) неизвестны, следовательно, Омнискантм следует использовать в данной группе пациентов с особой осторожностью. Из-за недостаточной информации о повторном применении интервал между инъекциями препарата Омнискантм должен составлять, по крайней мере не менее 7 дней. НСФ может приводить к летальному исходу или выраженному инвалидизирующему фиброзу кожи, мышц и внутренних органов. Перед применением препарата следует проводить оценку пациентов на наличие острого повреждения почек и других состояний, способных снижать функцию почек. Острое повреждение почек характеризуется быстрым (в течение часов или дней) и, как правило, обратимым снижением функции почек, которое часто развивается после хирургических вмешательств, тяжёлых инфекций, травм или вследствие лекарственно-индуцированной нефротоксичности. Следует учитывать, что уровни сывороточного креатинина и расчётная СКФ при остром повреждении почек могут не отражать фактическое состояние функции почек. У пациентов с риском хронического снижения функции почек (например, старше 60 лет, с сахарным диабетом или хронической артериальной гипертензией) рекомендуется лабораторное определение СКФ. К факторам, увеличивающим риск развития НСФ, относятся повторные введения или применение доз ГСКС, превышающих рекомендуемые, а также степень нарушения функции почек на момент введения. Необходимо документировать наименование применённого ГСКС и введённую дозу. При использовании ГСКС не следует превышать рекомендуемую дозу и необходимо обеспечивать достаточный интервал времени для полного выведения препарата перед его повторным введением. Накопление гадолиния Следовые количества гадолиния могут накапливаться в головном мозге (в частности, в зубчатом ядре и бледном шаре), а также в других тканях и оставаться там в течение месяцев и лет после введения гадолиний содержащих контрастных средств (ГСКС). Концентрации, которые обнаруживаются в коже и костях, превышают концентрацию гадолиния в головном мозге. Доклинические данные свидетельствуют, что после повторных введений линейных ГСКС, гадолиний накапливается в больших количествах, чем после повторных введений макроциклических ГСКС. Повышение интенсивности сигнала на Т1-взвешенных изображениях головного мозга наблюдалось после многократных введений ГСКС даже у пациентов с нормальной функцией почек. Клиническая значимость накопления гадолиния в головном мозге неизвестна. Существует небольшое количество сообщений о патологических изменениях кожи, включая развитие гадолиний-ассоциированных бляшек у пациентов с нормальной функцией почек. Были получены постмаркетинговые сообщения о нежелательных явлениях, затрагивающих несколько систем органов у пациентов с нормальной функцией почек. Причинная связь с гадолинием не установлена. Эти реакции включают: слабость, астению, болевые синдромы, а также гетерогенные кластеры симптомов со стороны нервной системы, кожи, опорно-двигательного аппарата. Хотя клинические последствия накопления гадолиния у пациентов с нормальной функцией почек не установлены, ряд пациентов могут оказаться в группе повышенного риска. Среди них, пациенты, которым требуется неоднократное введение контраста, беременные и дети. Для минимизации потенциальных рисков, связанных с накоплением гадолиния, рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу препарата и выполнять тщательную оценку соотношения риск/польза перед повторным введением контраста. Нарушение визуализации очагов, обнаруживаемых при МРТ без контраста Парамагнитные контрастные препараты, такие как Омнискантм, могут ухудшать визуализацию очагов, которые видны при МРТ без контрастирования. Это может быть связано с воздействием парамагнитного контрастного средства или параметрами изображения. Следует проявлять осторожность при интерпретации МРТ с Омнискантм, если отсутствует сопутствующее исследование без контраста. Результаты лабораторных исследований Наблюдались бессимптомные, преходящие изменения уровня сывороточного железа. Клиническое значение этих изменений неизвестно. Омнискантм влияет на измерение уровня кальция в сыворотке при использовании некоторых колориметрических (комплексометрических) методов, часто применяемых в больницах, что может приводить к занижению концентрации кальция по сравнению с истинными значениями. У пациентов с нормальной функцией почек этот эффект сохраняется 12–24 часа. У пациентов с нарушенной функцией почек интерференция с измерением кальция может сохраняться на протяжении всего времени длительного выведения Омнискантм. После введения Омнискантм следует с особой осторожностью выбирать метод измерения кальция. Специальные предупреждения Следует учитывать принятые для МРТ-исследования меры предосторожности, такие как исключение больных с искусственными водителями ритма и ферромагнитными имплантатами. Риск, связанный с интратекальным введением Интратекальное введение контрастных средств на основе гадолиния (ГСКП) может вызвать серьёзные нежелательные реакции, включая летальный исход, кому, энцефалопатию и судороги.Безопасность и эффективность Омнискан™ при интратекальном применении не установлены.Омнискан™ не предназначен и не одобрен для интратекального введения Гиперчувствительность Возможно возникновение анафилактоидных и анафилактических реакций, включая серьезные, опасные для жизни с летальным исходом и прочих реакций по типу идиосинкразии в ответ на любое контрастное вещество при внутривенном применении, в том числе и на Омнискантм, данные реакции могут манифестировать сердечно-сосудистыми, респираторными проявлениями и кожными реакциями, вплоть до развития шока. Большинство из этих состояний возникают в пределах получаса после введения контрастного вещества. Как и при использовании других контрастных веществ данной группы отсроченные реакции возникают редко (через несколько часов или дней). При возникновении реакций гиперчувствительности следует немедленно прекратить введение контрастного вещества. Для осуществления экстренных вмешательств при возникновении неотложных ситуаций необходимо иметь быстрый доступ к медицинским препаратам и оборудованию для интубации и адекватной вентиляционной поддержки. Риск возникновения реакций гиперчувствительности выше в следующих случаях: • у пациентов с предрасположенностью к аллергии; • у пациентов с бронхиальной астмой; у данной группы больных риск развития бронхоспазма выше; • у пациентов, у которых отмечались тяжелые реакции на контрастные вещества в анамнезе; • у пациентов, с прочими состояниями, связанных с повышенной чувствительностью. Пациенты с почечной недостаточностью Перед применением Омнискантм, всем пациентам следует пройти обследование на дисфункцию почек путем сдачи лабораторных анализов. Имеются данные о развитии нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с применением гадодиамида и некоторых других гадолиний-содержащих контрастных веществ, у пациентов с острой и тяжелой хронической почечной недостаточностью (СКФ<30мл/мин/1.73м2) и у лиц, ранее перенесших или которым планируется проведение трансплантации печени. Таким образом, Омнискантм противопоказано применять у данной группы больных. Риск развития НСФ у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ30-59мл/мин/1.73м2) неизвестны, следовательно, Омнискантм следует использовать в данной группе пациентов с особой осторожностью. Из-за недостаточной информации о повторном применении интервал между инъекциями препарата Омнискантм должен составлять, по крайней мере не менее 7 дней. НСФ может приводить к летальному исходу или выраженному инвалидизирующему фиброзу кожи, мышц и внутренних органов. Перед применением препарата следует проводить оценку пациентов на наличие острого повреждения почек и других состояний, способных снижать функцию почек. Острое повреждение почек характеризуется быстрым (в течение часов или дней) и, как правило, обратимым снижением функции почек, которое часто развивается после хирургических вмешательств, тяжёлых инфекций, травм или вследствие лекарственно-индуцированной нефротоксичности. Следует учитывать, что уровни сывороточного креатинина и расчётная СКФ при остром повреждении почек могут не отражать фактическое состояние функции почек. У пациентов с риском хронического снижения функции почек (например, старше 60 лет, с сахарным диабетом или хронической артериальной гипертензией) рекомендуется лабораторное определение СКФ. К факторам, увеличивающим риск развития НСФ, относятся повторные введения или применение доз ГСКС, превышающих рекомендуемые, а также степень нарушения функции почек на момент введения. Необходимо документировать наименование применённого ГСКС и введённую дозу. При использовании ГСКС не следует превышать рекомендуемую дозу и необходимо обеспечивать достаточный интервал времени для полного выведения препарата перед его повторным введением. Накопление гадолиния Следовые количества гадолиния могут накапливаться в головном мозге (в частности, в зубчатом ядре и бледном шаре), а также в других тканях и оставаться там в течение месяцев и лет после введения гадолиний содержащих контрастных средств (ГСКС). Концентрации, которые обнаруживаются в коже и костях, превышают концентрацию гадолиния в головном мозге. Доклинические данные свидетельствуют, что после повторных введений линейных ГСКС, гадолиний накапливается в больших количествах, чем после повторных введений макроциклических ГСКС. Повышение интенсивности сигнала на Т1-взвешенных изображениях головного мозга наблюдалось после многократных введений ГСКС даже у пациентов с нормальной функцией почек. Клиническая значимость накопления гадолиния в головном мозге неизвестна. Существует небольшое количество сообщений о патологических изменениях кожи, включая развитие гадолиний-ассоциированных бляшек у пациентов с нормальной функцией почек. Были получены постмаркетинговые сообщения о нежелательных явлениях, затрагивающих несколько систем органов у пациентов с нормальной функцией почек. Причинная связь с гадолинием не установлена. Эти реакции включают: слабость, астению, болевые синдромы, а также гетерогенные кластеры симптомов со стороны нервной системы, кожи, опорно-двигательного аппарата. Хотя клинические последствия накопления гадолиния у пациентов с нормальной функцией почек не установлены, ряд пациентов могут оказаться в группе повышенного риска. Среди них, пациенты, которым требуется неоднократное введение контраста, беременные и дети. Для минимизации потенциальных рисков, связанных с накоплением гадолиния, рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу препарата и выполнять тщательную оценку соотношения риск/польза перед повторным введением контраста. Нарушение визуализации очагов, обнаруживаемых при МРТ без контраста Парамагнитные контрастные препараты, такие как Омнискантм, могут ухудшать визуализацию очагов, которые видны при МРТ без контрастирования. Это может быть связано с воздействием парамагнитного контрастного средства или параметрами изображения. Следует проявлять осторожность при интерпретации МРТ с Омнискантм, если отсутствует сопутствующее исследование без контраста. Результаты лабораторных исследований Наблюдались бессимптомные, преходящие изменения уровня сывороточного железа. Клиническое значение этих изменений неизвестно. Омнискантм влияет на измерение уровня кальция в сыворотке при использовании некоторых колориметрических (комплексометрических) методов, часто применяемых в больницах, что может приводить к занижению концентрации кальция по сравнению с истинными значениями. У пациентов с нормальной функцией почек этот эффект сохраняется 12–24 часа. У пациентов с нарушенной функцией почек интерференция с измерением кальция может сохраняться на протяжении всего времени длительного выведения Омнискантм. После введения Омнискантм следует с особой осторожностью выбирать метод измерения кальция

В инструкции не указано.

Омнискантм не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Пациенты, получающие бета-блокаторы. Следует отметить, что у пациентов, получающих бета-блокаторы, используемые обычно при лечении реакций гиперчувствительности бета-агонисты могут быть не эффективны Омнискантм оказывает влияние на результаты оценки содержания кальция в сыворотке крови при применении некоторых рутинных комплексометрических (колориметрических) методов. Он также может оказывать влияние на определение содержания других электролитов (например, железа). Таким образом, не рекомендуется использовать данные методы в течение 12-24 часов после введения препарата Омнискантм. При необходимости проведения подобных измерений следует использовать другие методики.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при температуре не выше 30C. Хранить в недоступном для детей месте!