ОРНИЛАТЕКС® концентрат 500 мг/мл

Одна ампула содержит активное вещество – орнитина аспартат (в пересчете на сухое вещество) – 5 г, вспомогательное вещество: вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Бесцветный или светло-желтого цвета прозрачный раствор.

ОРНИЛАТЕКС® показан к применению у взрослых: • печеночная энцефалопатия (латентная и выраженная)

Механизм действия In vivo действие орнитина аспартата осуществляется посредством двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глютамина посредством аминокислот – орнитина и аспартата. Фармакодинамические эффекты Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитинкарбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины. Синтез глютамина происходит в околовенозных гепатоцитах. При патологических условиях аспартат и другие дикарбоксилаты, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там в форме глютамина для связывания аммиака. Глутамат служит в качестве аминокислоты, связывающей аммиак как в физиологических, так и патологических условиях. Полученная аминокислота глютамин представляет собой не только нетоксичную форму для выведения аммиака, но и активирует важный цикл образования мочевины (внутриклеточный обмен глютамина). В физиологических условиях орнитин и аспартат не угнетают синтез мочевины. Препарат снижает повышенный уровень аммиака в организме, в частности, при заболеваниях печени. Действие препарата связано с его участием в орнитиновом цикле Кребса (образование мочевины из аммиака). Способствует выработке инсулина и соматотропного гормона. Улучшает белковый обмен при заболеваниях, требующих парентерального питания.

Режим дозирования Внутривенно вводят до 40 мл (4 ампулы) в сутки, растворив содержимое ампул в инфузионном растворе. При начальных симптомах нарушения сознания (прекома) и затемнения сознания (кома) в зависимости от степени тяжести состояния вводят до 80 мл (8 ампул) в сутки. Длительность инфузии, частота и продолжительность лечения определяется индивидуально. Максимальная скорость внутривенного введения – 5 г в час (соответствует содержимому 1 ампулы). Не растворять более 60 мл (6 ампул) в 500 мл инфузионного раствора! В качестве инфузионного раствора используется изотонический раствор, раствор глюкозы или раствор Рингера. Особые группы пациентов Дети Данные об использовании препарата у детей ограничены. Метод и путь введения Внутривенный.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения» • тяжелая почечная недостаточность (сывороточный креатинин > 3 мг/1 дл)

Нечасто - тошнота Редко - рвота Указанные побочные эффекты являются преходящими и не требуют отмены препарата. При их возникновении следует снизить дозу и скорость введения препарата. Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - анафилактические реакции При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

До настоящего времени признаки интоксикации после передозировки орнитина аспартата не наблюдались. Симптомы: усиление выраженности побочных действий. Лечение: симптоматическая терапия.

При высоких дозах концентрата для приготовления инфузионных растворов препарат ОРНИЛАТЕКС®, следует контролировать уровень мочевины в сыворотке крови и моче. При существенном нарушении функции печени следует индивидуально подбирать скорость вливания во избежание тошноты и рвоты. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Отсутствуют данные применения препарата в детской практике. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В зависимости от течения заболевания может ухудшиться способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Клинические данные об использовании препарата ОРНИЛАТЕКС® во время беременности и лактации отсутствуют. Следует избегать инфузии препарата ОРНИЛАТЕКС® у данных пациентов. Однако если лечение препаратом при беременности и лактации считается необходимым, следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска.

Никаких исследований взаимодействия c другими препаратами не проводилось. До сих пор взаимодействия не известны. Несовместимость: Поскольку исследования совместимости не проводились, лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!