ОСЕЛТА капсулы 30 мг

Одна капсула 30 мг, содержит активное вещество - осельтамивира фосфата 39.40 мг (эквивалентно осельтамивиру 30 мг), вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, повидон К29/32, крахмалпрежелатинизированный, тальк, натрия стеарил фумарат, вода очищенная. Твердая желатиновая капсула № 4 Корпус: титана диоксид Е 171, железа (III) оксид желтый Е 172, желатин, вода очищенная колпачок: титана диоксид Е 171, железа (III) оксид желтый Е 172, желатин, вода очищенная. Одна капсула 75 мг, содержит активное вещество - осельтамивира фосфата 98,50 (эквивалентно осельтамивиру 75 мг), вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, повидон К29/32, крахмалпрежелатинизированный, тальк, натрия стеарил фумарат, вода очищенная. Твердая желатиновая капсула № 2 Корпус: титана диоксид Е 171, желатин, вода очищенная колпачок: титана диоксид Е 171, железа (III) оксид желтый Е 172, желатин, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Капсулы 30 мг: твердые желатиновые капсулы размера 4 с корпусом и крышечкой насыщенного желтого цвета. Капсулы 75 мг: твердые желатиновые капсулы размера 2 с корпусом матового белого цвета и крышечкой насыщенного желтого цвета Содержимое капсул - гранулированный слегка уплотненный порошок белого цвета.

Лечение гриппа - препарат ОСЕЛТА показан для лечения взрослых и детей старше 1 года против вирусов гриппа, он не действует на другие возбудители инфекционных заболеваний. Не используйте препарат ОСЕЛТА самостоятельно для лечения других болезней или для лечения других людей. Профилактика гриппа - препарат показан к применению для профилактики гриппа группы А и В, у взрослых и детей старше 1 года.

Механизм действия Осельтамивира фосфат является про-лекарством активного метаболита - осельтамивира карбоксилата. Активный метаболит является селективным ингибитором ферментов нейраминидазы вируса, гликопротеиновых ферментов, находящихся на поверхности вириона. Активность вирусного фермента нейраминидазы важна для освобождения образованных вирусных частиц из инфицированных клеток и дальнейшего распространения вируса в организме. Фармакодинамические эффекты Осельтамивира карбоксилат ингибирует нейраминидазы вирусов гриппа A и B. Концентрации активного метаболита, необходимые для ингибирования ферментативной активности на 50 % in vitro, находятся в нижнем наномолярном диапазоне. Осельтамивир карбоксилат также ингибирует инфекции вирусами гриппа и их рост in vitro, а также размножение и патогенность вирусов гриппа in vivo. Клиническая эффективность и безопасность В исследованиях по естественно приобретенному и экспериментально вызванному гриппу лечение препаратом ОСЕЛТА не вызывала нарушения нормальной гуморальной реакции антител на инфекцию. Не ожидается, что реакция антител на инактивированные вакцины будет влиять на лечение препаратом ОСЕЛТА. Лечение инфекции, вызванной вирусом гриппа Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше В клинических исследованиях фазы III, проведенных во время эпидемии гриппа зимой 1997-1998 годов в Северном полушарии, пациенты начинали лечение осельтамивиром в течение 40 часов после появления симптомов. В этих исследованиях 97 % пациентов были инфицированы гриппом A и 3 % — гриппом B. Лечение осельтамивиром значительно сократило продолжительность клинически значимых симптомов гриппа на 32 часа. Кроме того, у пациентов с подтвержденным гриппом, принимавших осельтамивир, тяжесть заболевания снизилась на 38 % по сравнению с плацебо. Осельтамивир также снизил частоту осложнений гриппа, требующих лечения антибиотиками, почти на 50 % у молодых взрослых, не имеющих других заболеваний. К этим осложнениям относятся бронхит, пневмония, синусит и средний отит. Эти исследования фазы III также предоставили четкие доказательства эффективности в отношении вторичных конечных точек противовирусной активности, поскольку сократились как продолжительность выделения вируса, так и площадь под кривой (AUC) для титров вируса. Данные исследования лечения пожилых пациентов показывают, что прием осельтамивира (75 мг 2 раза в день в течение 5 дней) приводит к клинически значимому сокращению продолжительности заболевания (медиана); эти результаты схожи с результатами, полученными в исследованиях лечения молодых взрослых. В отдельном исследовании пациенты старше 13 лет с гриппом и сопутствующими хроническими заболеваниями сердца и/или дыхательных путей получали одинаковое лечение осельтамивиром или плацебо. Не было отмечено различий между пациентами, получавшими осельтамиври и плацебо, по продолжительности (медиана) до облегчения всех симптомов, однако при лечении осельтамивиром продолжительность заболевания с лихорадкой сократилась примерно на один день. Доля пациентов с вирусной экскрецией на второй и четвертый дни также была значительно снижена. Профиль безопасности не показал различий между группами риска и общей популяцией взрослых. Дети см.раздел «Безопасность и эффективность в педиатрии» Профилактика гриппа Эффективность осельтамивира при профилактике гриппа в естественных условиях была продемонстрирована в исследовании после контакта в семьях и двух сезонных исследованиях по профилактике. Во всех исследованиях первым показателем эффективности была частота возникновения лабораторно диагностируемого гриппа. Вирулентность вируса гриппа не прогнозируема и варьирует в пределах региона и в зависимости от сезона к сезону, поэтому варьирует и количество людей, требующих лечения для предупреждения гриппа. Профилактика после контакта В одном исследовании у лиц, находившихся в контакте с больными гриппом (12.6% были вакцинированы против гриппа), начинали применение осельтамивира по 75 мг, один раз в сутки в течение двух суток после развития симптомов у больного и продолжали лечение 7 дней. Диагноз гриппа был подтвержден в 163 случаях из 377. Осельтамивир существенно уменьшал частоту клинически выраженного гриппа у лиц, контактировавших с больными с подтвержденной инфекцией гриппа, с 24/200 (12%) в группе плацебо до 2/205 (1%) в группе осельтамивира (92% уменьшение [95% ДИ 6-16, p≤0.0001]). У лиц, контактировавших с больными с подтвержденной инфекцией гриппа, количество случаев, требующих лечения составляло 10 (95% ДИ 9 -12); 16 у всех участников исследования (95% ДИ 15-19) вне зависимости от инфекционного статуса источника инфекции. Эффективность осельтамивира при предупреждении гриппа в естественных условиях продемонстрирована в исследовании по профилактике после контакта в семьях, с участием взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 до 12 лет, как в качестве источников заражения, так и в качестве контактных лиц. Первичным показателем эффективности данного исследования была частота лабораторно и клинически диагностированного гриппа в семьях. Профилактика осельтамивиром продолжалась 10 дней*. Во всей популяции частота лабораторно и клинически диагностированного гриппа в семьях уменьшилась с 20% (27/136) в группе, не получавшей профилактического лечения, до 7% (10/135), в группе, получившей профилактику (62.7% уменьшение [95% ДИ 26.0-81.2; p=0.0042]). В семьях с источниками заражения гриппом частота возникновения гриппа уменьшилась с 26% (23/89) в группе, не получавшей профилактическое лечение до 11% (9/84), в группе, получавшей профилактику (58.5% уменьшение [95% ДИ 15.6-79.6; p=0.0114]). В подгруппе детей в возрасте 1-12 лет заметно уменьшилась частота лабораторно и клинически диагностированных случаев гриппа с 19% (21/111) в группе не получавших профилактическое лечение до 7% (7/104) в группе, получавших профилактику (64.4% уменьшение [95% ДИ 15.8-85.0; p=0.0188]). Среди детей, которые еще не были заражены в начале исследования, частота лабораторно и клинически диагностированных случаев гриппа уменьшилась с 21% (15/70) в группе не получавших профилактику до 4% (2/47) в группе получавших профилактику (80.1% уменьшение [95% ДИ 22.0-94.9; p=0.0206]). Для всей детской популяции показатель NNT составил 9 (95% ДИ: 7-24), а для общей популяции и педиатрических контактов первичных инфицированных случаев – 8 (95% доверительный интервал: 6, верхняя граница не определена). * Дозировка в зависимости от возраста: 1-2 года: 30 мг/день; 3-5 лет: 45 мг/день; 6-12 лет: 60 мг/день; >12 лет: 75 мг/день. Профилактика в период эпидемии гриппа В объединенном анализе двух исследований, в которых принимали участие невакцинированные взрослые без сопутствующих заболеваний, было показано, что прием осельтамивира 75 мг, один раз в сутки в течение шести недель в период вспышки гриппа значительно уменьшал частоту развития клинически выраженного гриппа с 25/519 (4.8%) в группе плацебо до 6/520 (1.2%) в группе осельтамивира (76% уменьшение (95% ДИ 1.6-5.7); p=0.0006). NNT в этом исследовании составляло 28 (95% ДИ 24-50). В исследовании, проведенном среди пожилых лиц, проживающих в домах престарелых, где 80% участников получили вакцинацию в период проведения исследования, прием 75 мг осельтамивира один раз в сутки в течение шести недель существенно уменьшал частоту клинически выраженного гриппа с 12/272 (4.4%) в группе плацебо до 1/276 (0.4%) в группе осельтамивира (92% уменьшение [95% ДИ 1.5-6.6; p=0.0015]). NNT в этом исследовании составляло 25 (95% ДИ 23-62). Специальных исследований, направленных на оценку снижения риска возможных осложнений, не проводилось. Лечение гриппа в группе высокого риска Средняя продолжительность гриппа у пожилых пациентов (≥65 лет) и у пациентов с хроническим заболеванием сердца и/или дыхательных путей, получавших осельтамивир 75 мг, два раза в день в течение 5 дней, существенно не уменьшилась. В группе лечения осельтамивиром продолжительность лихорадки уменьшилась на один день. У пожилых пациентов, с положительным результатом определения вируса гриппа, под действием осельтамивира существенно уменьшилась частота осложнений со стороны нижних дыхательных путей, требующих лечения антибиотиками (в основном бронхита) с 19% (52/268) в группе плацебо до 12% (29/250) у пациентов, получавших лечение осельтамивиром (p=0.0156). У пациентов с положительным результатом определения вируса гриппа, страдающих хроническими заболеваниями сердца и/или дыхательных путей, частота возникновения комбинированных инфекций нижних дыхательных путей, требующих лечения антибиотиками (главным образом бронхит), в группе плацебо составляла 17% (22/133) и в группе, получавшей осельтамивир -14% (16/118) (p=0.5976). Профилактика гриппа у пациентов с иммунодефицитом Двойное слепое плацебоконтролируемое рандомизированное исследование сезонной профилактики гриппа проводилось у 475 пациентов с иммунодефицитом (388 пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов [195 – плацебо, 193 – осельтамивир], 87 пациентов с трансплантацией стволовых клеток [43 – плацебо, 44 – осельтамивир], пациенты с другими иммунодефицитными состояниями включены не были), в том числе 18 детей в возрасте 1-12 лет. Основным критерием оценки в данном исследовании была частота лабораторно и клинически диагностированного гриппа, подтвержденного в культуре, и/или серологически (4-кратное увеличение титра антител). Частота лабораторно и клинически диагностированного гриппа составила 2.9% (7/238) в группе плацебо и 2.1% (5/237) в группе осельтамивира (95% ДИ 2.3%-4.1%; р=0.772). Резистентность к осельтамивиру Лечение гриппа Риск появления вирусов гриппа со сниженной чувствительностью или выраженной устойчивостью к осельтамивиру был изучен в ходе клинических исследований. Развитие резистентности к осельтамивиру в ходе лечения, как правило, носило временный характер и не сопровождалось ухудшением состояния. Резистентность к осельтамивиру в ходе лечения чаще отмечалось у детей, чем у взрослых и подростков. Дети - носители вируса, устойчивого к осельтамивиру, в целом выделяли вирус более длительное время, чем носители вируса, чувствительного к данному препарату. Однако развивавшаяся в ходе лечения устойчивость к осельтамивиру не влияла на эффективность лечения и не вызывала длительного сохранения симптомов гриппа. В целом, развитие резистентности к осельтамивиру чаще наблюдалось у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом, получавших стандартную дозу или двойную дозу осельтамивира в течение 10 дней [14.5 % (10/69) в группе приема стандартной дозы и у 2.7% (2/74) в группе приема двойной дозы], по сравнению с данными из исследований с участием взрослых пациентов без сопутствующих заболеваний, принимавших осельтамивир. Большинство пациентов с развившейся резистентностью были реципиентами трансплантатов (8/10 пациентов в группе приема стандартной дозы и 2/2 пациента в группе приема двойной дозы). Большинство пациентов с резистентным к осельтамивиру вирусом были инфицированы вирусом гриппа типа А и у них отмечалось длительное выделение вируса. Частота возникновения резистентности к осельтамивиру, наблюдавшаяся у детей с ослабленным иммунитетом (≤ 12 лет), получавших лечение осельтамивиром в двух исследованиях и оценивавшихся на резистентность, составила 20,7% (6/29). Из шести детей с ослабленным иммунитетом, у которых была обнаружена резистентность к осельтамивиру, возникшая в результате лечения, 3 пациента получили стандартную дозу, а 3 пациента — высокую дозу (двойную или тройную). Большинство из них страдали острым лимфоидным лейкозом и были в возрасте ≤ 5 лет. Таблица 2. Частота развития резистентности к осельтамивиру в клинических исследованиях Популяция пациентов — Пациенты с мутациями, приводящими к резистентности (%) Фенотипирование* — Гено- и фенотипирование* Взрослые и подростки — 0.88% (21/2382) — 1,13% (27/2396) Дети (1-12 лет) — 4.11% (71/1726) — 4.52% (78/1727) Младенцы (<1 года) — 18.31% (13/71) — 18.31% (13/71) * Полное генотипирование не было проведено ни в одном из исследований. Профилактика гриппа На данный момент отсутствуют доказательства развития лекарственной устойчивости, связанной с применением осельтамивира в клинических исследованиях с постконтактной профилактикой (7 дней), постконтактной профилактикой в группах домочадцев (10 дней) и сезонной профилактикой (42 дня) гриппа у пациентов с нормальным иммунитетом. В период 12-недельного профилактического применения препарата у пациентов с иммунодефицитом резистентность не наблюдалась. Клинические данные и данные наблюдений Естественные мутации, связанные со сниженной чувствительностью к осельтамивиру in vitro были обнаружены в вирусах гриппа А и В, выделенных у больных, не получавших осельтамивир. Резистентные штаммы, отобранные во время лечения осельтамивиром, были выделены как у пациентов с нормальным иммунитетом, так и у пациентов с иммунодефицитом. У пациентов с иммунодефицитом и у детей раннего возраста повышен риск развития устойчивых к осельтамивиру вирусов в период лечения. Устойчивые к осельтамивиру вирусы, выделенные у пациентов, получавших осельтамивир, и устойчивые к осельтамивиру лабораторные штаммы вирусов гриппа имели мутации нейраминидазы N1 и N2. Мутации устойчивости имели тенденцию быть специфичными к подтипам вируса. С 2007 года встречающаяся в природе устойчивость, связанная с мутацией H275Y сезонных штаммов H1N1, стала спорадически выявляться. Восприимчивость к осельтамивиру и распространение таких вирусов меняются в зависимости от сезона и местности. В 2008 году H275Y была найдена у >99% циркулирующих штаммов гриппа H1N1 в Европе. В 2009 году грипп H1N1 («свиной грипп») был почти равномерно чувствителен к осельтамивиру, были отмечены только спорадические сообщения об устойчивости, как при лечебном, так и при профилактическом приеме осельтамивира. Лечение инфекции гриппа типа B Вирусом гриппа В было инфицировано 15% положительной в отношении вируса гриппа популяции; по данным различных исследований - от 1 до 33%. Средняя продолжительность заболевания у пациентов с гриппом В существенно не отличалась между группами лечения в различных исследованиях. Для проведения анализа, данные всех 504 пациентов, инфицированных вирусом гриппа В, включенных в исследования, были объединены. Прием осельтамивира приводил к сокращению времени, необходимого для купирования всех симптомов на 0.7 дня (95% ДИ 0.1-1.6 дня; p=0.022), продолжительность лихорадки (≥37.8 °C), кашля и насморка на один день (95% ДИ 0.4-1.7 дня; p<0.001), по сравнению с плацебо. Дети Лечение гриппа у детей В исследовании с участием детей без сопутствующих заболеваний (65% положительных в отношении гриппа инфекции) в возрасте 1-12 лет (средний возраст 5.3 года), с лихорадкой (≥37.8 °C), кашлем или насморком. У 67% инфицированных пациентов был выявлен вирус гриппа типа А, у 33% – вирус гриппа типа В. Лечение осельтамивиром, начатое в течение 48 часов после возникновения симптомов заболевания, существенно сокращало время, требующееся на лечение болезни - на 35,8 часов по сравнению с плацебо. Что определялось по одновременному восстановлению нормального состояния здоровья, активности, снижению температуры тела, купированию кашля и насморка. Прием осельтамивира уменьшал частоту развития острого отита на 40% по сравнению с плацебо. В подгруппе детей в возрасте до 5 лет риск развития среднего отита была снижена на 56% при лечении осельтамивиром. В группе принимавших осельтамивир, потребление антибиотиков на 40% была ниже, чем в группе, получавшей плацебо. При лечении осельтамивиром, вернулись к нормальному состоянию здоровья и возобновили свою обычную деятельность на два дня раньше, по сравнению с плацебо. В другое исследование были включены 334 больных астмой ребенка в возрасте 6-12 лет, из которых 53.6% были позитивны в отношении вируса гриппа. В группе, получавшей осельтамивир, средняя продолжительность заболевания существенно не уменьшилась.

Режим дозирования Лечение препаратом ОСЕЛТА следует начинать в течении первого или второго дня (предпочтительно в течении 36 часов) после появления симптомов гриппа. Лечение гриппа Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше Рекомендуемая пероральная доза препарата ОСЕЛТА для взрослых и подростков 13 – 17 лет: по 75 мг два раза в сутки в течение 5 дней. Взрослым, которые по каким-либо причинам не могут глотать капсулы или которым требуются меньшие дозы препарата, а также детям и подросткам в возрасте до 18 лет, осельтамивир следует принимать в виде суспензии для приема внутрь. Дети старше 1 года Для лечения детей младшего и среднего возраста (от 1 года и старше) рекомендуется использовать следующие режимы дозирования в зависимости от веса ребенка. При массе тела ребенка 10 кг - 15 кг, рекомендуется доза 30 мг, два раза в сутки в течение 5 дней. При массе тела ребенка более 15 кг - до 23 кг, рекомендуется доза 45 мг, два раза в сутки в течение 5 дней. При массе тела ребенка более 23 кг - до 40 кг, рекомендуется доза 60 мг, два раза в сутки в течение 5 дней. При массе тела ребенка более 40 кг, рекомендуется доза 75 мг, два раза в сутки в течение 5 дней. Детям, которые по какой-либо причине не могут глотать капсулы, осельтамивир следует принимать в виде суспензии для приема внутрь. Профилактика гриппа Принимайте препарат ОСЕЛТА в течении первых двух дней после контакта с инфицированным больным в течение 10 дней. Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше Рекомендуемая доза для профилактики гриппа 75 мг один раз в день. Проглотить капсулу целиком, запивая достаточным количеством воды. Не разламывать и не разжевывать капсулу. Дети старше 1 года Для лечения детей младшего и среднего возраста (от 1 года и старше) рекомендуется использовать следующие режимы дозирования в зависимости от веса ребенка. При массе тела ребенка 10 кг - 15 кг, рекомендуется доза 30 мг, один раз в сутки в течение 5 дней. При массе тела ребенка более 15 кг - до 23 кг, рекомендуется доза 45 мг, один раз в сутки в течение 5 дней. При массе тела ребенка более 23 кг - до 40 кг, рекомендуется доза 60 мг, один раз в сутки в течение 5 дней. При массе тела ребенка более 40 кг, рекомендуется доза 75 мг, один раз в сутки в течение 5 дней. Детям, которые по какой-либо причине не могут глотать капсулы, осельтамивир следует принимать в виде суспензии для приема внутрь. Особые группы пациентов Печеночная недостаточность Коррекция дозы препарата при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени не требуется. Исследования с участием детей с печеночной недостаточностью не проводились. Почечная недостаточность Лечение гриппа у взрослых и подростков 13-17 лет Для взрослых и подростков 13-17 лет с почечной недостаточностью средней степени тяжести и тяжелой, рекомендуется снижение дозы препарата. При нормальной функции почек рекомендуется доза по 75 мг два раза в сутки. При умеренно выраженном нарушении функции почек рекомендуется доза по 30 мг, два раза в сутки. При выраженном нарушении функции почек рекомендуется доза 30 мг, один раз в сутки. При очень тяжелом нарушении функции почек применение препарата не рекомендуется. Пациентам, получающим гемодиализ, рекомендуется доза 30 мг, после каждого сеанса гемодиализа. Пациентам, получающим перитонеальный диализ, рекомендуется разовая доза 30 мг. Профилактика гриппа у взрослых и подростков 13-17 лет При нормальной функции почек рекомендуется доза по 75 мг один раз в сутки. При умеренно выраженном нарушении функции почек рекомендуется доза 30 мг, один раз в сутки. При выраженном нарушении функции почек рекомендуется доза 30 мг, через день. При очень тяжелом нарушении функции почек применение препарата не рекомендуется. Пациентам, получающим гемодиализ, рекомендуется доза 30 мг после каждого второго сеанса гемодиализа. Пациентам, получающим перитонеальный диализ, рекомендуется доза 30 мг, один раз в неделю. Клинических данных по применению препарата у грудных детей и детей младшего возраста (до 12 лет) с почечной недостаточностью недостаточно. В связи с этим не рекомендутся применение препарата у данной группы пациентов. Пациенты с ослабленным иммунитетом Для пациентов с ослабленным иммунитетом в возрасте 1 года и старше рекомендуется более длительная сезонная профилактика гриппа длительностью до 12 недель. Коррекция дозы не требуется для пациентов с нормальной функцией почек. Пожилые Коррекция дозы не требуется за исключением случаев, когда у пациента имеются признаки умеренно выраженной или тяжелой почечной недостаточности. Способ применения Препарат предназначен для приема внутрь. Пациентам, которые не могут проглотить капсулу, можно применять соответствующие дозы осельтамивира в виде суспензии для приема внутрь. Длительность лечения Лечение гриппа: 5 дней. Постконтактная профилактика: 10 дней. Профилактика в период эпидемии гриппа: максимум 6 недель. Лечение следует начинать как можно быстрее в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Нежелательные реакции у взрослых и подростков Очень часто - головная боль -тошнота. Часто - бронхит, герпес, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, воспаление придаточных пазух носа (синуситы) - бессонница - кашель, боль в горле, обильные водянистые выделения из носа (ринорея) - рвота, боль в животе (включая боль в верхней части живота), нарушение нормальной деятельности желудка (диспепсия) - боль, головокружение (включая нарушение равновесия), утомляемость, повышение температуры тела, боль в конечностях. Нечасто - аллергические реакции - изменение сознания, судороги - нарушение сердечного ритма - повышение активности «печеночных» ферментов - экзема, дерматит, сыпь, распространенная сыпь на коже тела и лица в виде сильно зудящих, плоско приподнятых бледно-розовых волдырей (крапивница). Редко - снижение количества тромбоцитов в крови - резко развивающиеся, потенциально тяжелые и опасные для жизни аллергические реакции (анафилактическая реакция и анафилактический шок) - беспокойство, аномальное поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, психическое расстройство с помрачением сознания, нарушением внимания, восприятия, мышления и эмоций (делирий), галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесных повреждений - нарушения зрения - желудочно-кишечные кровотечения, воспаление толстого кишечника с очагами кровоизлияний на слизистой оболочке (геморрагический колит) - тяжелое заболевание с быстрым массивным разрушением клеток печени и резким уменьшением ее размеров (фульминантный гепатит), печеночная недостаточность, воспаление печени (гепатит) - остро развивающийся, быстро проходящий отек кожи и подкожной клетчатки или слизистых оболочек (ангионевротический отек), острое аллергическое заболевание с высыпаниями различного типа на коже и слизистых в виде пятен, узелков или пузырьков (мультиформная эритема), тяжёлая аллергическая реакция, с поражением кожи, слизистых и внутренних органов, повышением температуры и недомоганием (синдром Стивенса-Джонсона), тяжёлая, угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся распространённым поражением кожи и слизистых, шелушением кожи, тяжёлой интоксикацией и нарушениями работы всех органов (токсический эпидермальный некролиз). Нежелательные реакции у детей Очень часто - кашель, заложенность носа - рвота. Часто - воспаление среднего уха, боль в ухе, обильные водянистые выделения из носа (ринорея) - головная боль - конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения из глаз и боль) - боль в животе (включая боль в верхней части живота), нарушение нормальной деятельности желудка (диспепсия), тошнота. Нечасто - нарушения со стороны барабанной перепонки - воспаление кожи (дерматит), включая аллергический дерматит. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и в период пострегистрационного применения осельтамивира не сопровождалось какими-либо нежелательными явлениями. Нежелательные реакции (НР) в случаях передозировки были аналогичны и сопоставимы по частоте возникновения с НР, наблюдавшимися при применении препарата в лечебных дозах, перечисленных в пункте «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае». Для разъяснения способа применения лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Перед введением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. В период лечения препаратом ОСЕЛТА, следует тщательно контролировать состояние детей и подростков для выявления изменений в поведении. Нет доказательств того, что препарат ОСЕЛТА эффективен при заболеваниях, вызываемых другими возбудителями, кроме вирусов гриппа типов A и B. Данные о безопасности и эффективности применения осельтамивира у пациентов с достаточно тяжелым сопутствующим заболеванием или нестабильным состоянием, предполагающим госпитализацию, отсутствуют. Эффективность осельтамивира при лечении или профилактике гриппа у пациентов с хроническими заболеваниями сердца и/или органов дыхания не установлена. Применение препарата ОСЕЛТА не является заменой вакцинации. Применение препарата ОСЕЛТА не должно влиять на оценку пациентов для проведения ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только до тех пор, пока применяется препарат ОСЕЛТА. Препарат следует использовать только для лечения и профилактики гриппа и только в случае, когда достоверные эпидемиологические данные указывают на то, что в общей популяции населения циркулирует вирус гриппа. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП» листка-вкладыша. Специальные предупреждения Тяжелые сопутствующие заболевания Данные о безопасности и эффективности применения препарата ОСЕЛТА у пациентов с достаточно тяжелым сопутствующим заболеванием или нестабильным состоянием, предполагающим госпитализацию, отсутствуют. Пациенты с ослабленным иммунитетом Эффективность препарата ОСЕЛТА при лечении или профилактике гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом четко не установлена. Однако у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом лечение гриппа следует проводить в течении 10 дней, так как исследования по применению препарата с менее длительным курсом лечения не проводились. Заболевания сердца и органов дыхания Эффективность препарата ОСЕЛТА при лечении или профилактике гриппа у пациентов с хроническими заболеваниями сердца и/или органов дыхания не установлена. Тяжелая почечная недостаточность Взрослым пациентам и подросткам 13-17 лет с тяжелым заболеванием почек при лечении и профилактике гриппа требуется коррекция дозы. Клинических данных для коррекции дозы у детей младшего возраста (старше 1 года) с почечной недостаточностью недостаточно, поэтому у таких детей применять препарат ОСЕЛТА не следует. Психоневрологические нарушения У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших препараты, содержащие действующее вещество препарата - осельтамивир отмечались психоневрологические нарушения. Подобные психоневрологические нарушения отмечались так же и у пациентов с гриппом, не получавших препараты, содержащие осельтамивир. Следует тщательно контролировать пациентов, принимающих препарат для своевременного выявления изменений в поведении. Риски и пользу от продолжения лечения врач будет оценивать индивидуально для каждого пациента. Натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) в одной капсуле, т. е. практически не содержит натрия. Беременность Заболевание гриппом может вызывать неблагоприятное течение беременности, а также вызывать развитие серьезных врожденных пороков, в том числе пороков сердца у ребенка. Большое количество данных о применении осельтамивира у беременных женщин в период пострегистрационного применения и клинических исследованиях не указывают на влияние осельтамивира на развитие плода/новорожденного ребенка и на риск пороков развития. Так как имеющихся данных по безопасности недостаточно, применение препарата ОСЕЛТА при беременности возможно только в случае необходимости и по назначению врача, после оценки врачом имеющейся информации по безопасности и пользе лечения, а также с учетом особенностей циркулирующего среди населения штамма вируса гриппа. Кормление грудью Действующее вещество препарата в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому в период грудного вскармливания препарат ОСЕЛТА можно применять только в случае, когда ожидаемая польза для кормящей матери превышает риск для ребенка. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат ОСЕЛТА не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

В инструкции не указано.

Пробенецид Пациентам с нормальной функцией почек, коррекция дозы при одновременном применении с пробенецидом не требуется. Одновременное применение с пробенецидом, приводит к 2-кратному увеличению в крови действующего вещества препарата - осельтамивира. Амоксициллин Взаимодействия при одновременном применении осельтамивира с амоксициллином не ожидается. Другие лекарственные препараты Не взаимодействует с оральными контрацептивами. Необходима осторожность при применении комбинации с такими препаратами, как хлорпропамид, метотрексат и бутадион из-за возможности накопления их в организме и усиления действия. Не обнаружено межлекарственных взаимодействий при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином, препаратами, снижающими кислотность желудочного сока (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), римантадином или варфарином (у пациентов, стабильных на варфарине, не инфицированных вирусом гриппа).

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!