Оспамокс® таблетки 500 мг

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активное вещество - амоксициллина тригидрата 574.00 мг (эквивалентного 500.00 мг амоксициллина) или 1148.00 мг (эквивалентного 1000.00 мг амоксициллина) вспомогательные вещества - магния стеарат, поливидон (К 25), натрия крахмала гликолят тип А, целлюлоза микрокристаллическая, этанол 96% (в виде 50% раствора) состав плёночной оболочки - титана диоксид (Е 171), тальк очищенный, гидроксипропилметилцеллюлоза Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с риской на обеих сторонах, длиной около 18 мм и шириной около 7 мм (для дозировки 500 мг), длиной около 22.5 мм и шириной около 11 мм (для дозировки 1000 мг).

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами: • инфекции верхних дыхательных путей: в том числе острый средний отит, острый бактериальный синусит, острый стрептококковый тонзиллит и фарингит; • инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония; • инфекции мочевыводящих путей: острый цистит, острый пиелонефрит; • профилактика эндокардита; • бессимптомная бактериурия во время беременности; • тиф и паратиф; • дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной; • инфекционные осложнения после протезирования суставов; • болезнь Лайма; • эрадикация Helicobacter Оспамокс® также показан для профилактики эндокардита. Следует принимать во внимание официальные рекомендации, относительно надлежащего использования антибактериальных лекарственных препаратов

Механизм действия Амоксициллин - бета-лактамный антибиотик, обладающий широким спектром действия. Амоксициллин представляет собой аминобензиловый пенициллин, обладающий бактерицидным действием в результате ингибирования синтеза бактериальной клеточной стенки. Амоксициллин разрушается бета-лактамазами, вырабатываемыми резистентными бактериями, и, следовательно, спектр активности одного амоксициллина не включает в себя микроорганизмы, вырабатывающие эти энзимы. Фармакокинетические / фармакодинамические отношения Время выше минимальной подавляющей концентрации (T> МПК) считается основным детерминантом эффективности амоксициллина. Механизмы резистентности Двумя основными механизмами резистентности к амоксициллину являются: - инактивация бактериальными бета-лактамазами - изменение пенициллин связывающих протеинов, что снижает аффинитет антибактериального средства к возбудителю-мишени. Непроницаемость бактерий или механизмы эффлюксного насоса (транспортных систем) могут вызывать или поддерживать устойчивость бактерий, особенно грамотрицательных бактерий. Пограничными значениями МПК для амоксициллина являются те, которые определены Европейским Комитетом по тестированию противомикробной чувствительности (EUCAST), версия 9.0. Штаммы — Пределы чувствительности (мг/L) Чувствительный ≤ — Резистентный > Enterobacterales — 81 — 8 Pseudomonas spp. — - — - Acinetobacter spp. — - — - Staphylococcus spp. — примечание2 — примечание 2 Enterococcus spp.3 — 4 — 8 Стрептококки группы A, B, C и G — примечание 4 — примечание 4 Streptococcus pneumoniae — 0.5 5 — 1 5 Группа Streptococcus viridans — 0.5 — 2 Haemophilus influenzae, 6, НЕ — 2 — 2 Moraxella catarrhalis — -7 — - 7 Neisseria gonorrhoeae8 — примечание8 — примечание8 Neisseria meningitidis — 0.125 — 1 Грамположительные анаэробы за исключением Clostridioides difficile8 — 4 — 8 Грамотрицательные анаэробы 8 — 0.5 — 2 Helicobacter pylori — 0.1259 — 0.1259 Pasteurella multocida — 1 — 1 Aerococcus sanguinicola и urinae — примечание11 — примечание11 Kingella kingae — 0.12512 — 0.12512 Пограничное значение без специфической связи 10 — 2 — 8 1 Штамм Enterobacteriaceae дикого типа классифицирован как чувствительный к аминопенициллинам. Некоторые страны предпочитают относить штаммы дикого типа E.coli и P. Mirabilis к средне-чувствительным. В таком случае, используйте МПК контрольной точкой S ≤ 0,5 мг/л. 2Большинство стафилококков вырабатывают пенициллиназы, которые устойчивы к амоксициллину. Метициллин - резистентные изоляты, за редким исключением, устойчивы ко всем бета-лактамам. 3Чувствительность к амоксициллину может вытекать из чувствительности к ампициллину. 4Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к пенициллинам выводится из чувствительности бензилпенициллина. 5Контрольные значения относятся только к не менингитным штаммам. Для штаммов, классифицируемых как промежуточные к ампициллину, следует избегать пероральное лечение амоксициллином. Чувствительность выведена из МПК ампициллина. 6Контрольные значения основаны на внутривенном введении. Бета-лактамаза положительные штаммы должны сообщаться как резистетные. 7Микроорганизмы вырабатывающие бета-лактамазы должны сообщаться как резистентные. 8Чувствительность к амоксициллину может вытекать из чувствительности бензилпенициллину. 9Контрольные значения основаны на эпидемиологических пороговых значениях, которые отличают штаммы дикого типа, от полученных от пациентов с пониженной чувствительностью. 10Контрольные значения, не связанные с конкретным видом основаны на дозах, по крайней мере по 0,5 г х 3 или 4 раза ежедневно (от 1,5 до 2 г/день). 11 Сделайте вывод о восприимчивости к ампициллину 12 О восприимчивости можно судить по чувствительности к бензилпенициллину. HE Высокая степень воздействия агента Распространенность резистентности может варьироваться географически и со временем для отдельных видов, и желательна местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что польза от этого препарата, по крайней мере, при некоторых типах инфекций сомнительна. In vitro к амоксициллину чувствительны следующие микроорганизмы: In vitro восприимчивость микроорганизмов на Амоксициллин Часто восприимчивые виды Грамоположительные аэробы: Enterococcus faecalis Бета-гемолитические стрептококки (Группы A, B, C and G) Listeria monocytogenes Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой Грамоотрицательные аэробы: Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida Грамоположительные аэробы: Coagulase negative staphylococcus Staphylococcus aureus£ Streptococcus pneumoniae Viridans group streptococcus Грамоположительные анаэробы: Clostridium spp. Грамоотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp. Другие: Borrelia burgdorferi Организмы, устойчивые по природе† Грамоположительные аэробы: Enterococcus faecium† Грамоотрицательные аэробы: Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp. Грамоотрицательные анаэробы: Bacteroides spp. (many strains of Bacteroides fragilis are resistant). Другие: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. †Естественная промежуточная восприимчивость при отсутствии приобретенного механизма устойчивости. £Почти все S. aureus устойчивы к амоксициллину из-за продукции пенициллиназы. Кроме того, все устойчивые к метициллину штаммы устойчивы к амоксициллину. Бактерии могут обладать резистентностью к амоксициллину в результате продукции бета-лактамаз, гидролизующих аминопенициллинов, (которые могут ингибироваться клавулановой кислотой), изменений пенициллин-связывающих белков, нарушения проницаемости для препарата или благодаря функционированию специальных помповых насосов, выкачивающих препарат из клетки. Существует вариабельная и непредсказуемая перекрестная резистентность к другим бета-лактамам и антибактериальным препаратам из других групп.

Режим дозирования Доза амоксициллина, выбираемая для лечения конкретной инфекции должна учитывать: - вероятные патогены и их ожидаемую чувствительность к антибактериальным препаратам - степень тяжести и локализацию инфекции - возраст, массу тела и состояние функции почек пациента. Продолжительность терапии должна определяться типом инфекции и реакцией пациента и, как правило, должна быть как можно короче. Некоторые инфекции требуют более длительного лечения. Взрослые и дети подросткового возраста (масса тела более 40 кг) Показание* — Доза* Острый бактериальный синусит — От 250 мг до 500 мг каждые 8 часов или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов Бессимптомная бактериурия при беременности Острый пиелонефрит — Для тяжелых инфекций 750 мг до 1 г каждые 8 часов Дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной Острый цистит — Острый цистит можно лечить 3 г два раза в сутки в течение одного дня Острый средний отит Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит Обострение хронического бронхита — 500 мг каждые 8 часов, от 750 мг до 1 г каждые 12 часов При тяжелых инфекциях от 750 мг до 1 г каждые 8 часов в течение 10 дней Внебольничная пневмония — От 500 мг до 1 г каждые 8 часов Брюшной тиф и паратиф — От 500 мг до 2 г каждые 8 часов Инфекции протезированных суставов — От 500 мг до 1 г каждые 8 часов Профилактика эндокардита — 2 г перорально, однократно за 30–60 минут до процедуры Эрадикация Helicobacter pylori — От 750 мг до 1 г два раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол, лансопразол) и другим антибиотиком (например, кларитромицин, метронидазол) в течение 7 дней Болезнь Лайма — Ранняя стадия: от 500 мг до 1 г каждые 8 часов до максимальной дозы 4 г/сут, разделенных на несколько приемов в течение 14 дней (от 10 до 21 дня) Поздняя стадия (системное поражение): от 500 мг до 2 г каждые 8 часов до максимальной дозы 6 г / сут, разделенных на несколько приемов в течение 10-30 дней * cледует учитывать официальные руководства по надлежащему лечению для каждого показания Дети (масса тела менее 40 кг) Детям можно также назначать амоксициллин в других формах выпуска, подходящих для детей. Показания+ — Доза+ Острый бактериальный синусит — от 20 мг/кг до 90 мг/кг в сутки, разделенные на приемы* Острый средний отит Внебольничная пневмония Острый цистит Острый пиелонефрит Зубной абсцесс с распространяющейся флегмоной Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит — от 40 мг/кг до 90 мг/кг в сутки, разделенные на приемы* Тифозная и паратифозная лихорадка — 100 мг/кг в сутки, разделенные на 3 приема Профилактика эндокардита — 50 мг/кг в сутки перорально, однократно за 30-60 мин до проведения хирургической процедуры Болезнь Лайма — На ранних стадиях: от 25 мг/кг до 50 мг/кг разделенные на три приема в течение от 10 до 21 суток. На поздних стадиях (системное поражение): 100 мг/кг в сутки, разделенные на три приема в течение от 10 до 30 суток. + - cледует учитывать официальные руководства по надлежащему лечению для каждого показания. * - cуточную дозу препарата рекомендуется распределять на 2 приема, если она приближается к максимальной рекомендуемой. Детям с массой тела более 40 кг следует назначать стандартную взрослую дозу препарата ОСПАМОКС® . Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется. Нарушение функции почек Клиренс креатинина (мл/мин) — Взрослые и дети подросткового возраста (массой тела более 40 кг) — Дети (масса тела менее 40 кг)# > 30 — нет необходимости в корректировке дозы — нет необходимости в корректировке дозы 10-30 — максимально 500 мг 2 раза в сутки — 15 мг/кг 2 раза в сутки (максимально 500 мг 2 раза в сутки) < 10 — максимально 500 мг в сутки — 15 мг/кг однократно в сутки (максимально 500 мг) # в большинстве случаев предпочтительным является парентеральное лечение Пациенты, получающие гемодиализ Амоксициллин может выводиться из организма с помощью гемодиализа. Гемодиализ Взрослые и дети (масса тела 40 кг и более) — 500 мг каждые 24 часа Перед процедурой гемодиализа следует принять дополнительную дозу 500 мг. Чтобы восстановить уровень препарата в крови после гемодиализа необходимо принять еще одну дополнительную дозу 500 мг. Пациенты с печеночной недостаточностью Препарат ОСПАМОКС® назначают с осторожностью. Необходимо контролировать функцию печени через регулярные интервалы. Способ применения Препарат Оспамокс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают внутрь, целыми, не разжевывая, запивая жидкостью (например, стаканом воды). Прием пищи не влияет на всасывание амоксициллина.

• гиперчувствительность к пенициллину, к другим β - лактамным антибиотикам, таким как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамам; • гиперчувствительность к активному веществу, любым другим вспомогательным веществам препарата.

Классификация побочных действий: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). • Очень редко • кандидоз кожи и слизистых оболочек • обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени • тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и гиперчувствительный васкулит • гиперкинезия, головокружение, судороги • антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит, черный «волосатый» язык, поверхностное изменение цвета зубной эмали# • гепатит и холестатическая желтуха, умеренное повышение уровня АЛТ и/или АСТ • кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). • интерстициальный нефрит, Неизвестно • синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром) • реакция Яриша-Герксгеймера • асептический менингит • синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом • IgA зависимый линейный дерматоз • кристаллурия (включая острое повреждение почек) Боль в груди на фоне аллергических реакций, может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергической реакцией (синдром Коуниса). Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после приема препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею, низкое кровяное давление. Кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек. Сыпь с везикулами и пузырями с корками в центре, с тенденцией к группировке и образованию гирляндоподобной формы или в виде «нитки жемчуга» (IgA зависимый линейный дерматоз). Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы и признаки передозировки Могут отмечаться желудочно-кишечные симптомы (такие как тошнота, рвота и диарея) и нарушение водно-электролитного баланса. Наблюдалась кристаллурия амоксициллина, в некоторых случаях приводящая к почечной недостаточности. Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушением функции почек или у лиц, получающих высокие дозы. Лечение Желудочно-кишечные симптомы можно лечить симптоматически, обращая внимание на водно-электролитный баланс. Амоксициллин может быть удален из кровотока путем гемодиализа.

Реакции гиперчувствительности Перед началом терапии с применением амоксициллина, необходимо тщательно изучить наличие у пациента реакций гиперчувствительности на пенициллины и цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики. • У пациентов, получавших лечение пенициллином были зарегистрированы тяжелые, иногда с летальным исходом реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные реакции). Эти реакции чаще встречаются у пациентов с реакцией гиперчувствительности к пенициллину и атопией в анамнезе. При развитии аллергической реакции следует прекратить терапию амоксициллином и перейти на другое альтернативное лечение. Нечувствительные микроорганизмы Амоксициллин не подходит для лечения некоторых видов инфекций, за исключением случаев, когда возбудитель документально подтвержден как чувствительный или известен как чувствительный, или существует высокая вероятность чувствительности возбудителя к лечению амоксициллином. Это следует учитывать при лечении инфекций мочевыводящих путей, тяжелых инфекций уха, носа и горла. Судороги Судороги могут проявляться у пациентов с нарушением функции почек при приеме высоких доз амоксициллина или у пациентов с факторами риска (например, наличие судорог в анамнезе, эпилепсия или воспаление мозговых оболочек. Почечная недостаточность У пациентов с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в соответствии со степенью нарушения. Кожные реакции Появление в начале лечения генерализованной эритемы с пустулезными высыпаниями и лихорадкой может быть симптомом развития острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП). При развитии этой реакции необходимо прекратить применение амоксициллина и не использовать его в будущем. Следует избегать применение амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз, так как возможно появление кореподобной сыпи (на амоксициллин). Реакция Яриша-Герксгеймера Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась после лечения амоксициллином болезни Лайма. Это является прямым следствием бактерицидного действия амоксициллина на возбудителя болезни Лайма, спирохету Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть информированы, что это распространенное и обычно самокупирующее последствие лечения антибиотиками болезни Лайма. Избыточный рост нечувствительных микроорганизмов Длительное применение амоксициллина может иногда приводить к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. • Развитие антибиотик-ассоциированного колита характерно для любых антибиотиков, включая амоксициллин, и может варьировать по степени выраженности от умеренного до жизнеугрожающего. Поэтому, важно учитывать этот диагноз при возникновении диареи во время или после применения антибиотиков. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита, следует немедленно прекратить применение амоксициллина. После консультации врача должна быть назначена соответствующая терапия. В данном случае противопоказаны препараты, снижающие перистальтику. Длительная терапия При длительной терапии рекомендуется регулярно оценивать функцию систем органов, в том числе почек, печени и кроветворной функции. Зарегистрированы случаи повышения уровня ферментов печени и изменения показателей крови. Антикоагулянты В редких случаях сообщаются об удлинении протромбинового времени у пациентов, получающих амоксициллин. Когда антикоагулянты назначаются одновременно, то следует проводить соответствующий мониторинг. Корректировка в дозе пероральных антикоагулянтов может быть необходима для поддержания желаемого уровня антикоагуляции. Кристаллурия При применении высоких доз амоксициллина рекомендуется поддерживать адекватный прием жидкости и мочеиспускания для минимизации возможности амоксициллиновой кристаллурии. У пациентов, с катетером мочевого пузыря, в этом случае необходимо регулярно контролировать проходимость катетера. Диагностические тесты Повышенный уровень амоксициллина в сыворотке и моче может повлиять на определенные лабораторные тесты. Часто при применении химических методов положительные показания являются ложными по причине высокой концентрации амоксициллина в моче. Во время лечения с применением амоксициллина следует использовать ферментативные методы глюкозооксидазы при проведении анализов на наличие глюкозы в моче. Содержание амоксициллина в крови может привести к искажению результатов анализа эстрадиола у беременных женщин. Педиатрия Детям с массой тела менее 40 кг возможно назначить препарат Оспамокс® в виде суспензий для приема внутрь. Специальные предупреждения Беременность Применение амоксициллина во время беременности возможно, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск, связанный с лечением. Период лактации Амоксициллин проникает в грудное молоко в небольших количествах с возможным риском сенсибилизации. Как следствие, у ребенка на грудном вскармливании возможны диарея и грибковая инфекция слизистых оболочек. Поэтому кормление грудью должно быть прервано. Применение амоксициллина во время кормления грудью возможно только после оценки пользы/риска лечащим врачом. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования не проводились. Однако могут наблюдаться побочные действия (аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут оказывать влияние на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

В инструкции не указано.

Не рекомендуется совместное использование со следующими препаратами Пробенецид Не рекомендуется одновременное с пробенецидом, так как может снижаться экскреция амоксициллина. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Совместное использование с препаратом Оспамокс® может привести к увеличению уровней амоксициллина в крови. Аллопуринол Одновременное введение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повысить вероятность аллергических кожных реакций. Тетрациклины Тетрациклины и другие бактериостатические антибиотики могут влиять на бактерицидное действие амоксициллина. Дигоксин Возможно повышение всасывания дигоксина при одновременном применении с амоксициллином. Может потребоваться коррекция дозы дигоксина. Пероральные антикоагулянты Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллиновой группы широко используются на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературных источниках было отмечено увеличение международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин совместно с амоксициллином. Если одновременное применение препаратов необходимо, то следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение при назначении и отмене амоксициллина. Более того, может потребоваться изменение в дозировке пероральных антикоагулянтов. Метотрексат Метотрексат (применяется для лечения рака и тяжѐлого псориаза). Одновременное применение с пенициллинами может снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное повышение развития нежелательных реакций. Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Срок хранения 4 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!