Остемакс 70 комфорт таблетки 70 мг

Одна таблетка содержит активное вещество: алендроната натрия тригидрат 91.36 мг (эквивалентно 70 мг кислоты алендроновой), вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки белого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

• лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов позвонков и бедренных костей).

АТХ код: M05BA04 Механизм действия Действующее вещество препарата Остемакс 70 комфорт, натрия алендроната тригидрат, является бисфосфонатом, который замедляет резорбцию костной ткани остеокластами, не оказывая непосредственного воздействия на остеогенез. В доклинических исследованиях была продемонстрирована преимущественная локализация алендроната в участках, в которых происходит активная резорбция. Активность остеокластов замедляется, но образование и связывание остеокластов остается неизменным. При лечении алендронатом образуется нормальная костная ткань. Клиническая эффективность и безопасность Лечение постменопаузального остеопороза Остеопороз определяется как плотность костной ткани (МПК) позвоночника или бедра со стандартным отклонением (СО) 2,5 ниже среднего значения в популяции здоровых молодых лиц или как ранние низкоэнергетические переломы, независимо от плотности костной ткани. Терапевтическая эквивалентность алендроната (еженедельное применение таблетки 70 мг) (n = 519) и алендроната в дозе 10 мг ежедневно (n = 370) была продемонстрирована в однолетнем многоцентровом исследовании у женщин с остеопорозом в постменопаузе. Среднее увеличение значений плотности костной ткани (МПК) позвоночника через один год составляло 5,1% (95% доверительный интервал (ДИ): 4,8, 5,4%) в группе, которая получала препарат в дозе 70 мг один раз в неделю, и 5,4% (95% ДИ: 5,0, 5,8%) в группе, которая получала препарат в дозе 10 мг в день. Среднее увеличение плотности костной ткани в группе, которая получала препарат в дозе 70 мг один раз в неделю, а также в группе, которая получала препарат в дозе 10 мг в день, составляла 2,3% и 2,9% в шейке бедра и 2,9% и 3,1% во всей бедренной кости. Для двух групп лечения также определялись схожие данные в отношении увеличении плотности костной ткани в других отделах скелета. Влияние алендроната на плотность костной ткани (МПК) и частота переломов у женщин в постменопаузе изучалась в двух первичных исследованиях III фазы с идентичным дизайном (n=994), а также в исследовании по лечению переломов (Fracture Intervention Trial (FIT) n=6459). Плотность костной ткани (МПК) при применении алендроната в дозе 10 мг в день по сравнению с плацебо при проведении двух первичных исследований III фазы через три года была выше на 8,8%, 5,9% и 7,8% в позвоночнике, шейке бедра и вертеле соответственно. Также наблюдалось значительное увеличение общей плотности костной ткани. У пациентов, получавших лечение алендронатом, доля лиц, у которых произошел один и более перелом позвоночника, снизилась на 48% (3,2% для алендроната по сравнению с 6,2% для плацебо). В двухлетнем продолжении этих исследований плотность костной ткани позвоночника и вертелов продолжала увеличиваться. Кроме того, сохранялось увеличение плотности костной ткани шейки бедра и всего организма. Исследования FIT включали два плацебо-контролируемых исследования, в которых алендронат применялся ежедневно (в дозе 5 мг в день в течение двух лет и 10 мг в день в течение еще одного или двух лет): • FIT 1: Трехлетнее исследование с участием 2027 пациентов, у которых до начала исследования произошел минимальный (компрессионный) перелом позвоночника. В данном исследовании ежедневное применение алендроната привело к снижению частоты ≥1 нового случая перелома позвоночника на 47% (алендронат 7,9% по сравнению с плацебо 15,0%). Кроме того, наблюдалось значительное статистически значимое снижение частоты переломов бедра (1,1% по сравнению с 2,2%, снижение на 51%). • FIT 2: Четырехлетнее исследование с участием 4432 пациентов со сниженной костной массой, но без каких-либо переломов позвоночника на момент начала исследования. В данном исследовании при анализе в подгруппах между женщинами с остеопорозом (37% общей популяции, которая соответствовала определению остеопороза, представленному выше) наблюдались достоверные отличия частоты переломов бедра (алендронат 1,0% по сравнению с плацебо 2,2%, снижение на 56%) и частоты ≥1 перелома позвоночника (2,9% по сравнению с 5,8%, снижение на 50%). Лабораторные показатели При проведении клинических исследований у пациентов, получавших алендронат в дозе 10 мг/кг в день, наблюдалось бессимптомное, умеренное и обратимое снижение уровня кальция и фосфата в сыворотке. Уровни кальция в сыворотке снижались у 1% пациентов, получавших алендронат, по сравнению с 12% пациентов, получавших плацебо, тогда как уровни фосфата в сыворотке были снижены у 10% пациентов, получавших алендронат, по сравнению с 3% пациентов, получавших плацебо. Тем не менее, в снижение уровня кальция в сыворотке до 2,0 ммоль/л и уровня фосфатов в сыворотке до 0,65 ммоль/л было сравнимым в обеих группах. Дети Применение алендроната натрия изучалось у небольшого числа пациентов в возрасте до 18 лет с несовершенным остеогенезом. Результаты недостаточны для применения алендроната натрия у детей с несовершенным остеогенезом.

Режим дозирования Взрослые. Остемакс 70 комфорт применяется внутрь по 1 таблетке 70 мг один раз в неделю. Метод и путь введения Препарат Остемакс 70 комфорт необходимо принимать не менее чем за полчаса до первого приема пищи, напитков или приема внутрь других лекарственных препаратов, запивая стаканом кипяченой воды. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные препараты могут снизить всасывание препарата Остемакс 70 комфорт. Для облегчения и ускорения поступления таблетки в желудок и тем самым уменьшения риска местного раздражения пищевода, а также нежелательных реакций необходимо придерживаться следующих рекомендаций: • препарат Остемакс 70 комфорт следует принимать утром, сразу после подъема с постели, запивая полным стаканом кипяченой воды (не менее 200 мл), • таблетку следует проглотить целиком, нельзя разжевывать таблетку или допускать ее растворения во рту из-за риска возможного изъязвления слизистой ротовой полости и глотки, • после проглатывания таблетки пациент не должен ложиться, по крайней мере, в течение 30 мин., до первого приема пищи, который должен быть не ранее, чем через 30 минут после приема таблетки, • препарат Остемакс 70 комфорт не следует принимать перед сном или перед тем как встать с постели после пробуждения. Во время лечения пациентам следует употреблять необходимое количество кальция с пищей, а в случае его недостаточного поступления с пищей – принимать дополнительно препараты кальция и витамина D (особенно важно во время лечения глюкокортикостероидами). Рекомендуется также отказаться от курения и регулярно заниматься физической активностью. Применение у пациентов пожилого возраста и при почечной недостаточности У пациентов пожилого возраста и у пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (коэффициент клубочковой фильтрации более 35 мл/мин) не требуется корректировка дозирования. Если коэффициент клубочковой фильтрации меньше 35 мл/мин., применение алендроната не рекомендуется. Применение лекарственного препарата у детей и подростков Исследования, касающиеся применения алендроната, проведены с участием небольшого количества пациентов в возрасте до 18 лет с врожденным остеосклерозом. В этой группе пациентов применение не рекомендуется. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска одной дозы препарата, ее следует принять утром на следующий день. Не следует принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной дозы. Затем следует вернуться к назначенной схеме приема препарата. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

• повышенная чувствительность к алендронату или какому-либо из вспомогательных веществ • аномалии и болезни пищевода, замедляющие прохождение через него, такие как сужение или ахалазия пищевода • неспособность сохранять положение стоя или сидя в течение не менее 30 минут • гипокальциемия.

Очень часто • мышечно-скелетная боль (в костях, мышцах или суставах), в некоторых случаях выраженная Часто • головная боль • головокружение, в том числе лабиринтного происхождения, расстройства вкуса • боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, изъязвление пищевода, дисфагия, вздутие живота, отрыжка кислым • алопеция, зуд • отек суставов • астения, периферические отеки Нечасто • дисгевзия • воспалительные заболевания глаз (увеит, склерит, эписклерит) • тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, язвы пищевода, дегтеобразный стул • сыпь, эритема • транзиторные симптомы, как в реакции острой фазы (миалгии, плохое самочувствие и редко лихорадка), обычно связанные с началом лечения Редко • реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу и ангионевротический отек • симптоматическая гипокальциемия, часто связанная с предрасполагающими заболеваниями • стриктуры пищевода, изъязвление слизистой ротовой полости и глотки, перфорации, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и кровотечения из верхнего отдела желудочно-кишечного тракта • сыпь с реакциями фоточувствительности; тяжелые кожные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз • развитие некроза кости челюсти у пациентов, получающих бисфосфонаты, атипичные надвертельные и диафизарные переломы бедра (нежелательная реакция, характерная для бисфосфонатов как для класса препаратов) Очень редко • остеонекроз челюсти, атипичные надвертельные и диафизарные переломы бедра (нежелательная реакция, характерная для бисфосфонатов как для класса препаратов). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Передозировка может вызвать гипокальциемию (снижение концентрации кальция в крови), гипофосфатемию (снижение концентрации фосфатов в крови) и симптомы со стороны верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, такие как: диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит или язвенную болезнь желудка. Лечение: Для связывания алендроновой кислоты следует выпить молоко или принять антацидные препараты. В связи с риском раздражения пищевода рвоту вызывать не следует. Больной должен сохранять вертикальное положение (сидя или стоя).

Нежелательные реакции со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность, назначая алендронат пациентам с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта в острой фазе (дисфагия, заболевание пищевода, гастрит, дуоденит, язвы) или имевшими место в течение последнего года серьезными желудочно-кишечными заболеваниями, такими как язва желудка, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (кроме пилоропластики), так как течение этих заболеваний может ухудшиться. Назначая препарат пациентам с пищеводом Барретта, врач должен учитывать пользу и риски применения алендроната у конкретного пациента. У пациентов, принимающих алендронат, сообщалось о возникновении эзофагита, изъязвления пищевода или эрозии пищевода, иногда тяжелых и требующих госпитализации, но в редких случаях, приводящих к образованию стриктуры. Поэтому врачи должны быть внимательны к любым признакам и симптомам, указывающим на возможность реакции со стороны пищевода, а пациенты должны быть проинструктированы о необходимости прекратить прием алендроната и обратиться к врачу при развитии таких симптомов раздражения пищевода, как дисфагия, боль при глотании или загрудинная боль, появление изжоги или ее усиление. Риск тяжелых нежелательных реакций со стороны пищевода выше у пациентов, которые не соблюдают правила приема алендроната и/или продолжают принимать алендронат после развития симптомов, указывающих на раздражение пищевода. Очень важно, чтобы пациент получил и понял полный перечень инструкций по приему препарата. Пациенты должны быть предупреждены, что несоблюдение этих инструкций может повысить риск возникновения проблем с пищеводом. В период пострегистрационного наблюдения поступали редкие сообщения о развитии язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях с тяжелым течением и осложнениями. Остеонекроз челюсти У пациентов с онкологическим заболеванием, получавших схемы лечения с включением преимущественно внутривенных бисфосфонатов, были отмечены случаи развития остеонекроза челюсти, чаще ассоциированного с экстракцией зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит). Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Также были сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, принимающих бисфосфонаты перорально. При оценке индивидуального риска развития остеонекроза челюсти необходимо рассматривать следующие факторы риска: • активность бисфосфоната (наивысшей активностью обладает золедроновая кислота), путь введения (см. выше) и кумулятивная доза; • онкологическое заболевание, химиотерапия, лучевая терапия, прием кортикостероидов, ингибиторов ангиогенеза, курение; • стоматологический анамнез, неудовлетворительная гигиена полости рта, заболевание периодонта, инвазивные стоматологические процедуры и плохо подогнанные протезы. Пациенты с неудовлетворительным состоянием зубов перед началом приема пероральных бисфосфонатов должны быть осмотрены стоматологом и произведена санация полости рта. Во время лечения эти пациенты должны по возможности избегать проведения стоматологических процедур. Хирургическое вмешательство по поводу остеонекроза челюсти у пациентов, принимающих бисфосфонаты, может ухудшить состояние. Данных о том, что отмена бисфосфоната у пациентов, которым требуется провести стоматологическую процедуру, снизит риск развития остеонекроза челюсти после вмешательства, нет. При разработке плана лечения каждого пациента необходимо руководствоваться оценкой клинической ситуации лечащим врачом с учетом пользы и рисков. Все пациенты, принимающие бисфосфонаты, должны уделять большое внимание гигиене полости рта, регулярно посещать стоматолога и сообщать о возникновении подвижности зубов, боли или припухлости. Остеонекроз наружного слухового прохода Сообщалось о случаях остеонекроза наружного слухового прохода при применении бисфосфонатов, в основном в связи с длительной терапией. Возможные факторы риска остеонекроза наружного слухового прохода включают применение кортикостероидов, химиотерапию и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. При возникновении симптомов со стороны уха, в том числе при хронических ушных инфекциях, у пациентов, получающих бисфосфонаты, следует исключить развитие остеонекроза наружного слухового прохода. Скелетно-мышечные боли Сообщалось о появлении боли в костях, суставах и/или мышцах у пациентов, принимающих бисфосфонаты. В ходе пострегистрационного применения эти симптомы редко оказывались тяжелыми и/или приводили к потере трудоспособности. Время до появления симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев после начала терапии. У большинства пациентов симптомы проходили после прекращения лечения. У некоторых пациентов симптомы рецидивировали при возобновлении терапии тем же препаратом или другим бисфосфонатом. Патологические переломы бедренной кости Сообщалось о случаях переломов диафиза бедренной кости и атипичных переломов в подвертельной области на фоне терапии бисфосфонатами, преимущественно у пациентов, длительное время получающих лечение по поводу остеопороза. Такие поперечные или короткие косые переломы могут возникать на любом уровне бедренной кости от уровня непосредственно под малым вертелом до уровня выше надмыщелкового отростка. Такие переломы возникают после минимальной травмы или вообще при отсутствии травмирующего воздействия. У некоторых пациентов за несколько недель или месяцев до полного перелома бедра возникают боли в бедре или в паху, при этом с помощью методов визуализации часто выявляются признаки стресс-перелома. Переломы часто бывают двухсторонними; поэтому у принимающих бисфосфонаты пациентов, которые перенесли диафизарный перелом бедренной кости, следует проверить контралатеральную бедренную кость. Также сообщалось о замедленных сроках заживления таких переломов. В ожидании результатов обследования пациента с подозрением на патологический перелом бедренной кости следует рассмотреть вопрос об отмене бисфосфоната, исходя из индивидуальной оценки соотношения «польза-риск». Пациенты должны сообщать о любых болях в бедре или в паху, и любой пациент с такими симптомами, должен быть обследован на предмет неполного перелома бедренной кости. Кожные реакции В ходе пострегистрационного применения поступали редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Нарушение функции почек Алендронат не рекомендован пациентам с нарушением функции почек при клиренсе креатинина менее 35 мл/мин. Метаболизм кости и минеральных веществ Всегда должны быть учтены иные причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов и возрастных изменений. Гипокальциемию необходимо скорректировать до начала терапии алендронатом. Кроме того, требуется коррекция других состояний, при которых имеются нарушения метаболизма минеральных веществ (например, дефицит витамина D и гипопаратиреоз). У пациентов с такими состояниями во время терапии препаратом Остемакс 70 комфорт необходимо регулярно проводить контроль концентрации кальция в сыворотке крови и симптомов гипокальциемии. Из-за увеличения минерализации костной ткани во время приема алендроната у пациентов может наблюдаться снижение концентраций кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно на фоне приема глюкокортикоидов, которые могут подавлять всасывание кальция. Как правило, снижение незначительное и протекает бессимптомно. Однако были редкие сообщения о симптоматической гипокальциемии, которая иногда может протекать тяжело и чаще возникает у пациентов с предрасположенностью за счет таких состояний, как гипопаратиреоз, дефицит витамина D и нарушение всасывания кальция. Достаточное поступление в организм кальция и витамина D особенно важно для пациентов, принимающих глюкокортикоиды. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Остемакс 70 комфорт содержит лактозу. Препарат нельзя назначать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы. Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия. Беременность Данные о применении алендроната у беременных отсутствуют или их недостаточно. В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность препарата. У крыс, которым во время беременности вводили алендронат, наблюдали дистоцию на фоне гипокальциемии. Препарат Остемакс 70 комфорт не следует принимать при беременности. Грудное вскармливание Неизвестно, экскретируется ли алендронат или его метаболиты в грудное молоко. Препарат Остемакс 70 комфорт не следует применять кормящим женщинам. Фертильность Бисфосфонаты встраиваются в костный матрикс, из которого постепенно освобождаются в течение нескольких лет. Количество бисфосфоната, встроенного в костную ткань взрослых, и, следовательно, количество высвобожденного обратно в системный кровоток, зависит от дозы бисфосфоната и длительности его применения. Данных о воздействии на плод человека нет. Тем не менее, существует теоретический риск повреждения плода, преимущественно костной ткани, если женщина забеременела после завершения курса терапии бисфосфонатами. Влияние таких переменных, как время между прекращением курса терапии бисфосфонатами и зачатием, особенности применяемого бисфосфоната и путь введения (внутривенно или перорально), на риск не изучалось. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Остемакс 70 комфорт не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако сообщалось о некоторых нежелательных реакциях алендроната, которые могут у некоторых пациентов влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациенты могут по-разному реагировать на препарат Остемакс 70 комфорт.

В инструкции не указано.

Существует вероятность того, что препараты кальция (включая минеральную воду), антацидные препараты и некоторые другие лекарственные препараты при совместном приеме могут ухудшать всасывание алендроната. Поэтому после приема препарата Остемакс 70 комфорт необходимо подождать хотя бы полчаса, прежде чем принимать любой другой лекарственный препарат внутрь. С осторожностью следует применять алендронат одновременно с нестероидными противовоспалительными лекарственными препаратами, принимая во внимание их раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт.

Срок хранения 3 года Не применять препарат после истечения срока годности. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. • Хранить в недоступном для детей месте!