Отипол® капли

1 мл раствора содержит активные вещества: неомицина сульфат 5 мг, дексаметазона натрия фосфат 1 мг, полимиксин В сульфат 10 000 ЕД, вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат и динатрия фосфата додекагидрат до рН 6.0 – 8.0, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная или желтого цвета жидкость.

- местная терапия наружного отита бактериального происхождения без повреждения барабанной перепонки; - инфицированная экзема наружного слухового прохода. Препарат не следует применять в случае перфорации барабанной перепонки из-за риска ототоксичности. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Механизм действия Дексаметазон является кортикостероидом, обладающим противовоспалительным действием на слизистую. Неомицин – это антибиотик для местного применения, относящийся к группе аминогликозидов. Полимиксин B представляет собой антибиотик, относящийся к группе полипептидов. Спектр антибактериального действия Полимиксин B Для различения чувствительных, промежуточных и резистентных штаммов используются критические концентрации: S < 2 мг/л и R > 2 мг/л Распространенность приобретенной резистентности некоторых видов может варьироваться в зависимости от географического положения и времени. Следовательно, необходимо обладать сведениями о распространенности локальной резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Однако, такие данные могут указывать только на тенденцию относительно вероятности чувствительности бактериального штамма к данному антибиотику. Поскольку во Франции известна изменчивость распространенности резистентности к одному бактериальному виду, именно она и показана в нижеприведенной таблице: Категории — Частота случаев приобретенной резистентности во Франции (> 10%) (крайние значения) ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ Аэробные грамотрицательные бактерии Acinetobacter Aeromonas Alcaligenes Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter Escherichia coli Klebsiella Moraxella Pseudomonas aeruginosa* Salmonella Shigella Stenotrophomonas maltophilia — 0 - 30 % Категории РЕЗИСТЕНТНЫЕ ВИДЫ Грамположительные аэробные бактерии Cocci et bacilles Грамотрицательные аэробные бактерии Branhamella catarrhalis Brucella Burkholderia cepacia Burkholderia pseudomallei Campylobacter Chryseobacterium meningosepticum Legionella Morganella Neisseria Proteus Providencia Serratia Vibrio cholerae El Tor Анаэробные бактерии Cocci et bacilles Прочие Mycobactéries * Клиническая эффективность доказана для чувствительных штаммов по утвержденным клиническим показаниям в сочетании с неомицином. Неомицин Распространенность случаев приобретенной резистентности некоторых видов может варьироваться в зависимости от географического положения и времени. Следовательно, необходимо обладать сведениями о распространенности локальной резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти сведения могут быть выявлены только на основании вероятности чувствительности бактериального штамма к данному антибиотику. Поскольку во Франции известна изменчивость распространенности резистентности к одному бактериальному виду, именно она и показана в нижеприведенной таблице: Категории — Частота случаев приобретенной резистентности во Франции (> 10%) (крайние значения) ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ Грамположительные аэробные бактерии Corynebacterium Listeria monocytogenes Staphylococcus méti-S* Грамотрицательные аэробные бактерии Acinetobacter — 50 - 75 % Branhamella catarrhalis Campylobacter Citrobacter freundii — 20 - 25 % Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes — ? Enterobacter cloacae — 10 - 20% Escherichia coli — 15 - 25% Haemophilus influenzae — 25 - 35 % Klebsiella — 10 - 15 % Morganella morganii — 10 - 20 % Proteus mirabilis — 20 - 50 % Proteus vulgaris — ? Providencia rettgeri — ? Salmonella — ? Serratia — ? Shigella — ? Yersinia — ? УМЕРЕННО ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ (промежуточная чувствительность in vitro) Грамотрицательные аэробные бактерии Pasteurella РЕЗИСТЕНТНЫЕ ВИДЫ Грамположительные аэробные бактерии Entérocoques Nocardia asteroides Staphylococcus méti-S** Streptococcus Грамотрицательные аэробные бактерии Alcaligenes denitrificans Burkholderia Flavobacterium sp. Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa * Клиническая эффективность доказана для чувствительных штаммов по утвержденным клиническим показаниям в сочетании с полимиксином В. ** Частота резистентности к метициллину составляет около 30-50% всех стафилококков и встречается, в основном, в стационарах. Примечание: данные спектры соответствуют спектрам системных антибиотиков, принадлежащих к семейству аминогликозидов и полипептидов. При местном применении концентрации, определяемых in situ, значительно превышают концентрации в плазме. Данные о фармакокинетике препарата при местном применении, физико-химических условиях, способных повлиять на эффективность антибиотиков, стабильности препарата in situ, ограничены.

Режим дозирования Закапывать капли в слуховой проход уха утром и вечером. Взрослым 1-5 капель раствора в пораженное ухо 2 раза в сутки. Детям (в зависимости от возраста) 1-2 капли раствора в пораженное ухо 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения составляет 7 дней. Метод и путь введения Для местного применения. Для закапывания в слуховой проход. Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо. Закапывать следует наклонив голову, в больное ухо, несколько раз потянув за ушную раковину и держать голову наклоненной набок около 5 минут, чтобы облегчить проникновение капель в слуховой проход. При необходимости закапать в другое ухо. Нельзя вводить под давлением. По окончании лечения препарат следует утилизировать и не хранить остатки с целью повторного использования в будущем. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу.

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ - реакции гиперчувствительности к любому другому препарату из группы аминогликозидов - диагностированная или предполагаемая перфорация барабанной перепонки - вирусные инфекции наружного слухового прохода, включая герпетические и ветряную оспу

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - развитие резистентных микроорганизмов; - грибковые инфекции; - аллергические реакции и сенсибилизация на антибиотики (неомицин, полимиксин В), которые могут затруднить последующее применение родственных антибиотиков; - помутнение зрения; - вестибулярная или кохлеарная ототоксичность в случае нарушения целостности барабанной перепонки; - местные реакции (раздражение). О любых побочных реакциях, не указанных в данном разделе, следует незамедлительно сообщать лечащему врачу. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Данные о передозировке препаратом отсутствуют.

Специальные предупреждения Перед началом лечения необходимо исследовать состояние барабанной перепонки. При перфорации барабанной перепонки применение препарата недопустимо в связи с риском контакта препарата со структурами среднего уха и возникновения необратимых побочных эффектов ототоксичности (глухота, нарушение равновесия). Местное применение антибактериальных препаратов способствует развитию сенсибилизации к действующим веществам и может привести к системным реакциям. Поскольку нельзя исключить системного действия, особенно в случае повреждения барабанной перепонки, Отипол® следует применять с осторожностью пациентам с диагностированными или подозреваемыми нервно-мышечными заболеваниями, такими как миастения. Аминогликозиды могут усиливать мышечную слабость из-за их потенциального воздействия на нервно-мышечную функцию. Полимиксин B сульфат также может нарушать нервно-мышечную передачу. Наличие кортикостероида не предотвращает проявление аллергической реакции на антибиотик, но может изменять ее клиническую картину. Необходимо немедленно прекратить применение препарата при появлении признаков кожной сыпи или других местных или системных аллергических реакций. Спортсменов следует информировать о том, что данный лекарственный препарат содержит активное вещество (дексаметазон), которое может дать положительную реакцию при допинг-контроле. Не глотать раствор, не применять в виде инъекций. При применении следует избегать касания края капельницы с ухом и пальцами, для снижения риска инфицирования. Не рекомендуется применять Отипол® одновременно с любыми другими лекарственными средствами для местного применения. Если симптомы не исчезают после 10-дневного курса лечения, пациент должен обратиться к врачу на предмет пересмотра диагноза заболевания и стратегии лечения. Нарушения зрения При системном и местном применении кортикостероидов возможны нарушения зрения. При наличии у пациента таких симптомов, как нечеткость зрения или иных нарушений зрения, появившихся во время терапии кортикостероидами, следует обратиться за консультацией к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о которых сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими транспортными средствами и механизмами.

Информация о клинических данных или исследованиях на животных отсутствует. Системная абсорбции при отсутствии нарушений барабанной перепонки маловероятна. Следовательно, применение лекарственного препарата во время беременности и в период грудного вскармливания следует рассматривать только в случае необходимости. Фертильность Данные отсутствуют.

Исследования взаимодействия не проводились. Ожидается, что совместное применение с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличивают риск развития системных побочных эффектов. Следует избегать данной комбинации, кроме случаев, когда польза перевешивает повышенный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов. В случае необходимости применения указанной комбинации пациенты должны находиться под медицинским наблюдением на предмет возможных системных эффектов кортикостероидов.

Срок хранения 3 года Срок хранения препарата после вскрытия флакона - 4 недели. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре от 15 С до 25 С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!