Офтан® Дексаметазон капли 1 мг/мл

Один мл раствора содержит активное вещество – дексаметазона натрия фосфат 1,32 мг (экв.1мг дексаметазона), вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, борная кислота, натрия тетраборат, динатрия эдетат, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Глазные капли Офтан Дексаметазон показаны взрослым при негнойных воспалительных и аллергических заболеваниях век и бульбарной конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, чувствительных к кортикостероидам таких как • аллергический конъюнктивит • поверхностный точечный кератит и кератит вызванный акне розацеа • ирит, циклит, иридоциклит • травмы и повреждения роговицы, вызванные химическими веществами, радиацией, ожогами или инородными телами, когда риск терапии кортикостероидами является приемлемым для достижения значимого уменьшения отёка и воспаления • послеоперационные воспалительные состояния • для подавления отторжения трансплантата при кератопластике.

Механизм действия Дексаметазон является синтетическим, фторированным глюкокортикоидом. Его противовоспалительная активность в 25-30 раз выше, чем у гидрокортизона. Дексаметазон не обладает какой-либо значительной минералокортикоидной активностью. Его целевой рецептор является стероидный рецептор ядра активированных лейкоцитов. Фармакодинамические эффекты В глазу глюкокортикоиды оказывают противовоспалительное, противоаллергическое, иммуносупрессивное и обезболивающее действие. Они ингибируют миграцию лейкоцитов, деление клеток, синтез коллагена и белка. Эффекты кортизона на углеводный и липидный обмен вряд ли будут иметь место при местном применении препарата в глаз. Дети Безопасность и эффективность Офтан Дексаметазон у детей в возрасте до 18 лет не были установлены.

Режим дозирования По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза. При умеренном воспалении препарат применяют 4–6 раз в сутки. При выраженном воспалении по 1–2 капли каждый час с последующим постепенным уменьшением частоты до 4–6 раз в сутки по мере стихания воспаления и полного прекращения лечения. Лечение не следует прекращать преждевременно. Продолжительность лечения зависит от типа поражения и терапевтического ответа и может составлять от нескольких дней до нескольких недель У пациентов с глаукомой продолжительность лечения следует ограничить 2 неделями, если только длительное лечение не считается необходимым (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Метод и путь введения Препарат предназначен для офтальмологического применения. Чтобы предотвратить загрязнение наконечника капельницы и раствора капель, следует избегать контакта с веками, окружающими областями или другими поверхностями. Держать флакон плотно закрытым, когда он не используется. После закапывания рекомендуется окклюзия носослёзного канала или мягкое закрытие век. Это может уменьшить системную абсорбцию лекарственного препарата, введённого офтальмологическим путём, и тем самым снизить риск системных нежелательных реакций. При одновременном применении нескольких офтальмологических средств интервал между их закапыванием должен составлять не менее 5 минут. Контроль внутриглазного давления Во время лечения рекомендуется регулярно контролировать внутриглазное давление. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения, Состав лекарственного препарата» • микобактериальные инфекции глаз, включая туберкулез глаз • острый эпителиальный кератит, вызванный вирусом простого герпеса (дендритный кератит) • коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (за исключением герпетического кератита, вызванного herpes zoster) • другие вирусные инфекции глаз • грибковые инфекции глаз • гнойные глазные инфекции без сопутствующей антимикробной терапии; • перфорация роговицы

При местном применении в глаза Офтан Дексаметазон хорошо переносится и местное раздражение встречается редко. После применения капель могут возникнуть кратковременное покалывание и дискомфорт в глазу. Часто: • кратковременные дискомфорт и покалывание в глазу Нечасто: • дисгевзия • кератит, конъюнктивит, сухой глаз, окрашивание роговицы красителем, светобоязнь, затуманивание зрения, зуд глаз, ощущение инородного тела, усиленное слезотечение, аномальные ощущения в глазах, корки на краях век, раздражение глаз, гиперемия глаз Редко: • глазная инфекция (ухудшение или вторичная инфекция) • задняя субкапсулярная катаракта, глаукома, выпадение полей зрения Очень редко: • перфорация роговицы Неизвестно: • гиперчувствительность • синдром Кушинга, подавление функции надпочечников (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении») • головокружение, головная боль язвенный кератит, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозии роговицы, птоз, боль в глазах, мидриаз. При возникновении нежелательных лекарственных реакций следует обратиться к медицинскому работнику, фармацевту или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Передозировка при местном применении глазных капель Офтан Дексаметазон маловероятна.

Специальные предупреждения Препарат не следует применять после неосложнённого удаления инородного тела из роговицы. Необходимые меры предосторожности при применении При применении системных и местных кортикостероидов могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента появляются такие симптомы, как затуманенное зрение или какое-то другое нарушение зрения, пациента необходимо направить к офтальмологу для установления возможных причин, которые могут быть связаны с катарактой, глаукомой или такими редкими заболеваниями, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось при применении системных и местных кортикостероидов. Использование офтальмологического кортизона в течение более 1 недели может повысить внутриглазное давление и/или привести к развитию глаукомы с повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и сужением полей зрения, а также к формированию субкапсулярной катаракты. У пациентов, получающих терапию кортикостероидами более 10 дней, особенно важно регулярно контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для педиатрических пациентов, поскольку стероид-индуцированная внутриглазная гипертензия у них развивается быстрее и чаще, чем у взрослых, а также у лиц с личным или семейным анамнезом глаукомы. Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или развития катаракты повышен у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с диабетом). Лечение кортикостероидами может маскировать бактериальную, вирусную или грибковую инфекцию, прогрессирование которой может привести к необратимому повреждению глаз. Офтан Дексаметазон можно применять при лечении инфицированного глаза только вместе со специфической терапией антибиотиками. Особая осторожность требуется у пациентов с глазным герпесом в анамнезе. При лечении стромального кератита или увеита, вызванных Herpes simplex, кортикостероиды могут применяться только в сочетании с противовирусной терапией. Необходим регулярный контроль с помощью щелевой лампы. Местное использование глюкокортикоидов может задерживать заживление травм роговицы. Совместное применение с НПВС (Нестероидные Противовоспалительные Средства) так же увеличивает риск задержки заживления. При состояниях, связанных с истончением роговицы или склеры, применение местных кортикостероидов может приводить к перфорации этих тканей. Синдром Кушинга и/или подавление надпочечников, связанные с системной абсорбцией офтальмологического дексаметазона, могут возникать у предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (такие как ритонавир и кобицистат) после интенсивной или длительной непрерывной терапии. В этих случаях лечение следует прекращать постепенно. Кортикостероиды снижают сопротивляемость инфекциям и маскируют их признаки. В таких случаях обязательна антибактериальная терапия. При подозрении на грибковое поражение лечение стероидами следует прекратить. Глазные капли Офтан Дексаметазон содержат бензалкония хлорид в качестве консерванта. Офтан® Дексаметазон содержит примерно 0,001 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Ношение контактных линз не рекомендуется, тем не менее, если необходимо использовать контактные линзы во время лечения Офтан Дексаметазоном контактные линзы следует снять перед закапыванием глазных капель и подождать не менее 15 минут, прежде чем устанавливать линзы заново. Бензалкония хлорид, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может повлиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Следовательно, препарат следует с осторожностью применять у пациентов с синдромом сухого глаза и у пациентов, у которых может быть повреждена роговица. При длительном применении следует тщательно наблюдать за пациентами. Глазные капли Офтан Дексаметазон содержат фосфаты. У пациентов с тяжёлым повреждением роговицы фосфаты в очень редких случаях могут вызывать нарушение зрения вследствие кальцификации роговицы. Применение у детей Этот лекарственный препарат нельзя применять детям младше 2 лет, поскольку он содержит бор и может ухудшить будущую фертильность ребенка. Безопасность и эффективность Офтан® Дексаметазон у детей в возрасте до 18 лет не были установлены. Сахарный диабет У пациентов, получающих системные кортикостероиды, возможно развитие или обострение сахарного диабета. При применении препарата Офтан® Дексаметазон у больных с диабетом (или семейной предрасположенностью) требуется осторожность. Рекомендации по снижению системной абсорбцииДля уменьшения системной абсорбции после закапывания рекомендуется аккуратно закрыть глаз на 2 минуты или мягко прижать пальцем слёзный канал во внутреннем углу глаза на 2 минуты. Эти меры уменьшают поступление препарата в системный кровоток и, соответственно, снижают риск системных нежелательных реакций.

В инструкции не указано.

В инструкции не указано.

Срок хранения 2 года После первого вскрытия флакона – 28 дней. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 8ºС. После первого вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить флакон в картонной пачке в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!