Панкраза капсулы 10000 Единица действия

Одна капсула содержит активное вещество - панкреатина пеллеты 515.00 мг (панкреатин (порошок поджелудочной железы) 367.86 мг). Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, кишечнорастворимая пленочная оболочка (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк), желатин, железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Дозировка 25000 ЕД. Твердые желатиновые капсулы размером №00, с крышечкой матового красно-коричневого цвета и прозрачным корпусом натурального цвета, содержащие сферические кишечнорастворимые пеллеты от почти белого до светло-желтого цвета.

- экзокринная недостаточность поджелудочной железы, сопровождающаяся нарушением пищеварения.

Механизм действия Панкраза содержит панкреатин свиного происхождения (представляет собой порошок из ткани поджелудочной железы свиней) в форме пеллет, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в твердых желатиновых капсулах. Панкреатин содержит экскреторные ферменты поджелудочной железы, такие как липаза, α-амилаза, трипсин, химотрипсин и другие ферменты, а также сопутствующие вещества без ферментативной активности. Неабсорбировавшаяся часть панкреатина расщепляется и денатурируется пищеварительными соками или бактериями. Эффективность процесса пищеварения определяется активностью ферментов и галеновой формой препарата. Основными факторами являются ферментативная активность липазы и содержание трипсина, тогда как амилолитическая активность имеет значение только при лечении муковисцидоза, так как даже при хроническом панкреатите расщепление содержащихся в пище полисахаридов не нарушается. Панкреатическая липаза расщепляет молекулу триацилглицерида в положениях 1 и 3 до жирных кислот. Образующиеся свободные жирные кислоты и 2-моноглицериды быстро всасываются в основном в верхнем отделе тонкого кишечника с помощью желчных кислот. Липаза поджелудочной железы животных, так же, как и липаза человека, является неустойчивой к воздействию кислот, то есть ее липолитическая активность необратимо инактивируется при значении рН ниже 4. Трипсин активируется автокаталитически из трипсиногена или энтерокиназой тонкого кишечника и, действуя как эндопептидаза, расщепляет пептидные связи между лизином и аргинином. На основании недавно проведенных исследований предполагается, что стимулированная секреция поджелудочной железы ингибируется активным трипсином в верхнем отделе тонкого кишечника по типу обратной связи. Анальгетическое действие панкреатина, описанное в некоторых исследованиях, связано с данным эффектом. α-амилаза, как и эндоамилаза, очень быстро расщепляет содержащие глюкозу полисахариды, поэтому ее активности обычно достаточно, даже при значительном снижении секреторной функции поджелудочной железы, связанным с заболеванием. Галеновая форма препарата обуславливает оптимальную реализацию ферментативной активности панкреатина для переваривания пищи. Кишечнорастворимые пеллеты, содержащие смесь всех панкреатических ферментов, находятся в легкорастворимых твердых желатиновых капсулах. Капсулы растворяются в желудке в течение 2-3 минут, независимо от значения pH, c высвобождением многочисленных пеллет. Данный принцип многоединичной дозы разработан с целью тщательного перемешивания пеллет с химусом с дальнейшим поступлением содержимого желудка в двенадцатиперстную кишку и равномерного распределения ферментов в химусе после их высвобождения. При поступлении пеллет в тонкий кишечник кишечнорастворимая оболочка быстро растворяется (при значении рН > 5,5) с высвобождением ферментов. Дальнейшее расщепление химуса происходит точно так же, как и при физиологическом процессе пищеварения, поскольку расщепление и всасывание питательных веществ является процессом, ограниченным в пространстве и времени. Полученные в результате расщепления вещества подвергаются прямой абсорбции или дальнейшему гидролизу кишечными ферментами. Благодаря галеновой форме препарата активность ферментов сохраняется в сильнокислой среде в желудке. Доступность ферментов зависит от значения pH. Клиническая эффективность и безопасность Всего было проведено 30 исследований клинической эффективности пеллет панкреатина в капсулах у пациентов с недостаточностью экзокринной функции поджелудочной железы, 10 из которых были плацебо-контролируемыми исследованиями с участием пациентов с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или у пациентов в послеоперационных состояниях. Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях эффективности основной целью было доказательство преимущества пеллет панкреатина в капсулах по сравнению с плацебо по первичному параметру эффективности - коэффициенту абсорбции жира (КАЖ). КАЖ представляет собой процентное отношение количества поглощенного жира к общему количеству принятого с пищей жира. В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с недостаточностью экзокринной функции поджелудочной железы средние значения КАЖ были выше при лечении пеллетами панкреатина в капсулах (83%), чем при применении плацебо (62,6%). Во всех исследованиях независимо от их дизайна средние значения КАЖ после терапии пеллетами панкреатина в капсулах были сопоставимы с таковыми в плацебо-контролируемых исследованиях. При применении препарата наблюдается значительное уменьшение выраженности симптомов недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы, включая консистенцию и частоту стула, боль в животе и метеоризм, независимо от основного заболевания. Дети Эффективность применения пеллет панкреатина в капсулах наблюдалась у 288 пациентов с муковисцидозом в возрастном диапазоне от рождения до подросткового возраста. Во всех исследованиях средние значения КАЖ составляли более 80% в конце терапии независимо от возрастной группы.

Режим дозирования Дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава потребляемой пищи. Рекомендуется начинать лечение с минимальной рекомендуемой дозы и постепенно увеличивать, тщательно следя за реакцией пациента, симптомами и соблюдением рекомендаций по питанию. Не рекомендуется увеличивать дозировку пациенту самостоятельно. При необходимости изменения дозировки следует проводить ее коррекцию постепенно в течение нескольких дней. Подростки и взрослые Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи. Общая рекомендуемая доза составляет 25000 - 80000 единиц Евр. Фарм. липазы на один прием пищи (соответствует 1-3 капсулам препарата Панкраза 25000 единиц Евр. Фарм.), а во время приема легкой закуски должна составлять половину индивидуальной дозы. Метод и путь введения Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды или легкой закуски, запивая достаточным количеством жидкости. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать. При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают и пеллеты (содержимое капсул) добавляют к мягкой пище с рН < 5,5, не требующей пережевывания (например, яблочное пюре или йогурт), или принимают с достаточным количеством жидкости с рН < 5,5 (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый сок). Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу после приготовления. Разрушение кишечнорастворимой оболочки пеллет из-за их разламывания, разжевывания или при добавлении в пищу или жидкости с pH > 5,5 может приводить к преждевременному высвобождению ферментов в полости рта, вызывая раздражение слизистой оболочки рта, а также к снижению эффективности препарата. Следует контролировать, чтобы препарат не оставался в полости рта. Во время терапии препаратом необходимо обеспечить достаточный прием жидкости пациентом.

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

Очень часто - боль в животе Часто - тошнота, рвота, запор, диарея, вздутие живота Нечасто - сыпь Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - гиперчувствительность (анафилактические реакции) - фиброзирующая колонопатия - зуд, крапивница При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

При применении очень высоких доз панкреатина, особенно у пациентов с муковисцидозом, наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия.

У пациентов с муковисцидозом при применении высоких доз препаратов панкреатина наблюдалось образование стриктур в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения их характера, необходимо провести медицинское обследование для исключения возможности развития фиброзирующей колонопатии, особенно если суточная доза препарата составляет более 10000 единиц Евр. Фарм. липазы на 1 кг массы тела. Вспомогательные вещества Препарат содержит менее 23 мг натрия в каждой дозе, то есть практически «не содержит натрий». Количество панкреатина в разделе 2 указано в пересчете на номинальную активность. В случае уменьшения или увеличения активности ферментов количество пеллет панкреатина пропорционально уменьшается или увеличивается. Прослеживаемость Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств следует четко записывать название и номер серии применяемого препарата. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В исследованиях на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому не предполагается развития репродуктивной или онтогенетической токсичности. Исходя из исследований на животных, системное воздействие ферментов поджелудочной железы на женщин в период грудного вскармливания неизвестно. Следовательно, потенциальный риск для человека неизвестен. Таким образом, препарат Панкраза не следует принимать во время беременности или кормления грудью, за исключением случаев крайней необходимости.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте!