Парацетамол Вива Фарм суппозитории 80 мг

Один суппозиторий содержит активное вещество – парацетамол 80 мг, 150 мг или 300 мг соответственно, вспомогательное вещество - твердый жир (суппозиторная основа). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы с глянцевой поверхностью.

• симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной интенсивности и/или лихорадочных состояний

Механизм действия Суппозитории Парацетамол Вива Фарм обладают болеутоляющим и жаропонижающим действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Режим дозирования Препарат применяют ректально у детей с 3 месяцев до 10 лет. Рекомендуемая суточная доза парацетамола зависит от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/день, разделенных на 4 приема. Разовая доза – 15 мг/кг каждые 6 часов, приемы должны быть с равными интервалами, в том числе и ночью. У детей следует соблюдать дозирование в соответствии с массой тела ребенка. Возраст и соответствующая ему масса тела приводятся ориентировочно. Суппозитории 80 мг Детям с массой тела от 4 до 6 кг (приблизительно от 1 мес. до 4 мес.) вводят по 1 суппозитории (80 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки (320 мг). Суппозитории 150 мг Детям с массой тела от 8 до 12 кг (приблизительно от 6 мес. до 24 мес.) вводят по 1 суппозитории (150 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки (600 мг). Суппозитории 300 мг Детям с массой тела от 15 до 24 кг (приблизительно с 4 лет до 9 лет) вводят по 1 свече (300 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки (1200 мг). Для детей максимальная доза не должна превышать 80 мг/кг/сут. В связи с риском проявлений локальной токсичности продолжительность лечения ректальным путем должна быть как можно более короткой, не более 3 дней. В случае диареи назначение суппозиториев не рекомендуется. Не следует применять более 4 суппозиториев в сутки. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью В случае почечной недостаточности рекомендуется уменьшить дозу и увеличить интервал между дозами в соответствии со следующей таблицей: Клиренс креатинина — Интервал между дозами >10 мл/мин — 6 часов <10 мл/мин — 8 часов Общая доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг/сут. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с хроническими или компенсированными активными заболеваниями печени, особенно сопровождающимися с печеночной недостаточностью, у пациентов с хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (недостаточным запасом глутатиона в печени), синдромом Жильбера (негемолитическая семейная желтуха) и дегидратацией, доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг/сут. Особые случаи Следует учитывать минимально возможную эффективную суточную дозу, не превышающую 60 мг/кг/сут, при следующих случаях: • печеночно-клеточная недостаточность легкой и средней степени тяжести • синдром Жильбера (негемолитическая семейная желтуха), • хронический алкоголизм, • хроническая недостаточность питания, • обезвоживание. Метод и путь введения Ректальный путь введения. Длительность лечения В связи с риском проявлений локальной токсичности продолжительность лечения ректальным путем должна быть как можно более короткой, не более 3 дней. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

• гиперчувствительность к парацетамолу или к любому из вспомогательных веществ • тяжелая печеночная недостаточность, декомпенсированные заболевания печени в активной стадии • недавно перенесенный проктит или ректальное кровотечение (противопоказания, связанные с путем введения) • детский возраст до 1 месяца (для дозы 80 мг); до 6 мес. (для дозы 150 мг); до 4 лет (для дозы 300 мг)

Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Редко • реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, гипотония (как симптом анафилаксии), отек Квинке, эритема, крапивница и кожная сыпь, пурпура. Их появление требует постоянного прекращения приема этого лекарства и связанных с ним лекарств. • диарея, боль в животе, повышение активности печеночных ферментов, увеличение или уменьшение протромбинового индекса • местно: раздражение слизистой оболочки прямой кишки, раздражение в области анального прохода Очень редко • серьезные кожные реакции: острый генерализованный экзантематозный пустулез, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, которые требовали прекращения • тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения При появлении нежелательных реакций необходимо сразу прекратить лечение. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Существует риск тяжелого отравления у пожилых, у детей раннего возраста и у пациентов с повреждением печени, при хроническом алкоголизме, у пациентов с хронической недостаточностью питания. В этих случаях отравление может быть опасным для жизни. Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, недомогание, потливость, боль в животе, обычно появляющиеся в первые 24 часа. Однократный прием более 10 г парацетамола взрослым и однократный прием ребенком в дозе более 150 мг/кг массы тела вызывает цитолиз в печени, который может привести к полному и необратимому некрозу, приводящий к печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, которые могут закончиться комой или летальным исходом. Через 12-48 часов после передозировки отмечается повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина. Клинические симптомы поражения печени обычно выявляются через 1-2 дня и достигают максимума через 3-4 дня. Передозировка также может привести к острому панкреатиту и гиперамилаземии. Лечение: при появлении симптомов отравления рекомендуется прекращение приема препарата и немедленная госпитализация. Следует взять образцы крови для начального определения уровня парацетамола в плазме крови (начиная с 4-го часа после приема препарата). Проводится промывание желудка в случае перорального приема препарата, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), введение антидота N-ацетилцистеина (в/в или перорально), как можно раньше, в сроки до 10 ч после приема препарата, если возможно. Также проводят симптоматическое лечение. Печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем - каждые 24 ч. В большинстве случаев активность печеночных трансаминаз нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени. При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Прежде чем принимать Парацетамол Вива Фарм проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не применять с другими парацетамол-содержащими препаратами. Специальные предупреждения Во избежание риска передозировки следует: • проверить отсутствие парацетамола в составе других лекарственных средств; • соблюдать максимальные рекомендуемые дозы. Максимальные рекомендованные дозы: • у детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/ сут.; • у детей с массой тела от 41 до 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/ сут.; • у взрослых и детей с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г/ сут.. При использовании суппозиториев существует риск местной токсичности, особенно при частом и длительном применении, при применении в высоких дозах. Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть летальными. Пациентов следует информировать о ранних признаках этих серьезных кожных реакций, а при появлении сыпи или других реакций гиперчувствительности использование препарата должно быть прекращено. Меры предосторожности при применении • у детей, получающих 60 мг/кг/сут. парацетамола, комбинация с другим жаропонижающим средством оправдана только в случае неэффективности; • парацетамол следует использовать с осторожностью в следующих случаях: • печено-клеточная недостаточность легкой и средней степени тяжести • почечная недостаточность • синдром Жильбера (негемолитическая семейная желтуха) • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (который может привести к гемолитической анемии) • хронический алкоголизм, чрезмерное употребление алкоголя (3 или более алкогольных напитков в день) • анорексия, булимия или кахексия • хроническая недостаточность питания (недостаточность запаса глутатиона в печени) • обезвоживание, гиповолемия. При остром вирусном гепатите лечение следует прекратить. В случае диареи назначение суппозиториев не рекомендуется. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет.

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. В случае применения парацетамола при беременности и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и ребенка. Большой объем данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии у парацетамола фето- и/или неонатальной токсичности, а также способности вызывать пороки развития. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты. Допускается прием парацетамола во время беременности, исходя из клинической необходимости, однако его следует принимать в минимальной эффективной дозе, на минимально возможные короткие сроки и с наименьшей возможной частотой. В терапевтических дозах прием препарата возможен в период грудного вскармливания.

Антагонисты витамина К Усиление действия антагонистов витамина К и риск геморрагии при применении парацетамола в максимальной дозе (4 г/день) в течение не менее 4 дней. Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО). Возможно потребуется коррекция дозы антагонистов витамина К при одновременном применении с парацетамолом. Флуклоксациллин Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (AMTAE), особенно у пациентов с таким фактором риска дефицита глутатиона, как тяжелая почечная недостаточность, сепсис, недостаточность питания или хронический алкоголизм. Для выявления метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (AMTAE) рекомендуется тщательный мониторинг путем определения 5-оксопролина в моче. Лабораторные исследования Прием парацетамола в очень высоких дозах может привести к искажению уровня глюкозы при определении глюкозооксидаза-пероксидазным методом. Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевой кислоты при определении фосфорновольфрамовым кислотным методом.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!