Пентаса гранулы 1 г

Один пакетик содержит активное вещество – месалазин 2000 мг, вспомогательное вещество – повидон, этилцеллюлоза Описание внешнего вида, запаха, вкуса Цилиндрические гранулы от светло-серого до светло-коричневого цвета.

- лечение острого язвенного колита, проктосигмоидита и проктита - болезнь Крона

Механизм действия Механизм действия месалазина – не полностью изучен, но установлено, что он активирует γ-формы рецепторов, активируемых пролифераторами пероксисом (PPAR-γ) и угнетает активацию ядерного фактора каппа-В (NF-кб) в слизистой оболочке кишечника. Фармакологический эффект месалазина в исследованиях in vitro и in vivo состоит в угнетении хемотаксиса лейкоцитов, уменьшении продукции цитокинов и лейкотриенов и нейтрализации свободных радикалов. В настоящее время неизвестно, какой из этих механизмов, если таковые имеются, играют преобладающую роль в клинической эффективности месалазина. Фармакодинамические эффекты Риск колоректального рака увеличивается незначительно при язвенном колите. Действие месалазина, наблюдаемое в экспериментальных моделях и при проведении биопсии у пациентов, свидетельствует о том, что месалазин препятствует развитию колоректального рака, ассоциированного с язвенным колитом, путем ингибирования внутриклеточных и внеклеточных сигнальных путей, участвующих в развитии колоректального рака у пациентов с язвенным колитом. Клиническая эффективность и безопасность Результаты мета-анализов с оценкой данных как по целевой, так и по прочим популяциям пациентов, свидетельствуют о неоднозначности клинических данных, касающихся положительных эффектов месалазина с точки зрения риска развития опухолей, ассоциированных с неспецифическим язвенным колитом.

Режим дозирования Лечение острого язвенного колита, проктосигмоидита и проктита Взрослые: максимальная суточная доза – 4 г, разделенная на 2–4 приема во время еды. Дети с 6 лет: дозировку врач подбирает индивидуально, начиная с 30 мг/кг/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г. У подростков может применяться дозировка для взрослых. Болезнь Крона Для лечения острого заболевания Взрослые: максимальная суточная доза – 4 г, разделенная на 2–4 приема, врач подбирает индивидуально. Дети c 6 лет: дозировку врач подбирает индивидуально, начиная с 30–50 мг/кг/сут в несколько приемов. Максимальная суточная доза – 75 мг/кг, но не более 4 г. Для профилактики рецидива Взрослые: максимальная суточная доза – 4 г, разделенная на 2–4 приема, врач подбирает индивидуально. Дети c 6 лет: дозировку врач подбирает индивидуально, начиная с 15–30 мг/кг/сут в несколько приемов. Максимальная суточная доза – 2 г. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания. Метод и путь введения Содержимое пакетика высыпьте в рот и запейте жидкостью. Не разжевывайте. В качестве альтернативы все содержимое пакетика можно смешать с йогуртом и употребить незамедлительно, не разжевывая гранулы. Частота применения с указанием времени приема По назначению лечащего врача Длительность лечения Длительность применения препарата определяет врач. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Для достижения оптимального эффекта, препарат необходимо принимать регулярно. Указание на наличие риска симптомов отмены Нет данных Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться к врачу.

- гиперчувствительность к активному или вспомогательным компонентам препарата или салицилатам - заболевания системы крови - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки - геморрагический диатез - тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность - беременность и период лактации - детский возраст до 6 лет

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • головокружение; • тошнота, рвота, боль в животе, диарея; • кожная сыпь (включая крапивницу, эритему); • метеоризм. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • миокардит, перикардит; • повышение уровня амилазы; • острый панкреатит; • светочувствительность. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • эозинофилия (как проявление аллергической реакции), изменение состава крови, в том числе анемия, апластическая анемия, лейкопения (включая гранулоцитопению и нейтропению), тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения; • реакции гиперчувствительности, включая аллергическую экзантему; • лекарственная лихорадка; • воспаление толстой кишки (панколит); • периферическая невропатия; • боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия); • повышение уровня печеночных ферментов и билирубина, включая параметры холестаза, признаки гепатотоксичности (включая гепатит, холестатический гепатит, цирроз печени, печеночную недостаточность); • аллергические альвеолиты, аллергические и фиброзные реакции легких (включая одышку, кашель, бронхоспазм), эозинофильная пневмония, интерстициальная болезнь легких, инфильтрация легких, пневмонит; • нарушение функции почек, включая острый и хронический интерстициальный нефрит и нефротический синдром, почечная недостаточность; • синдром, подобный красной волчанке; • обратимое облысение; • обратимая олигоспермия; • мультиформная эритема; • отек Квинке; • аллергический дерматит. Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных): • образование камней и песка в почках (нефролитиаз); • изменение цвета мочи; • лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), Синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН); • идиопатическая внутричерепная гипертензия. Серьезные нежелательные реакции: Необходимо прекратить прием препарата Пентаса и обратиться к врачу, при появлении следующих симптомов: красноватые не приподнятые, похожие на мишени или круглые пятна на туловище, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвы рта, горла, носа, половых органов и глаз, обширное поражение сыпью, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), Синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)). Немедленно сообщите врачу, если Вы испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушение зрения, звон или жужжание в течение нескольких лет. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Лишь незначительная часть активного вещества оказывает системный эффект, поэтому развитие симптомов передозировки маловероятно даже при применении высоких доз препарата. Однако немедленно обратитесь к врачу в случае возникновения следующих симптомов: учащенное дыхание, слабость, сонливость, тошнота, рвота (нарушение кислотно-щелочного баланса), гипервентиляция, отек легких, обезвоживание вследствие потоотделения и рвоты, гипогликемия. Лечение При нарушении кислотно-щелочного баланса: восстановление кислотно-щелочного равновесия с учетом клинической ситуации и восполнение электролитов. При обезвоживании вследствие потоотделения и рвоты: введение жидкости. При гипогликемии: введение глюкозы. Необходим тщательный контроль функции почек.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас когда-либо были аллергические реакции на сульфалазин. Необходимо с осторожностью принимать препарат пациентам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на сульфалазин из-за риска аллергии на салицилаты. При возникновении острой реакции гиперчувствительности, такой как спазмы в животе, острая абдоминальная боль, лихорадка и сильная головная боль, и/или при появлении первых признаков и симптомов тяжелых кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие признаки гиперчувствительности, лечение необходимо немедленно прекратить и обратиться к врачу. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть заболевания печени. Следует с осторожностью принимать препарат пациентам с нарушением функции печени. По усмотрению лечащего врача до и во время лечения следует контролировать функциональные показатели печени, такие как AЛТ и AСТ. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть заболевания почек. Не рекомендуется принимать препарат пациентам с нарушенной функцией почек. Функцию почек следует регулярно контролировать, особенно в начальной фазе терапии (например, уровень сывороточного креатинина). У пациентов, у которых развивается почечная недостаточность в ходе лечения, следует учитывать возможность нефротоксичности, вызванной месалазином. Функцию почек необходимо контролировать еще более тщательно при одновременном применении с другими потенциально нефротоксичными препаратами. При подозрении на развитие миокардита, перикардита или в случае изменения состава крови, лечение следует прекратить. Проявлениями вышеуказанных нежелательных реакций могут быть: - в случае выраженных изменений состава крови: повышенная кровоточивость, подкожные кровоизлияния, боль в горле и лихорадка; - в случае перикардита или миокардита: лихорадка, боль за грудиной и одышка. Анализы крови (развернутый лейкоцитарный анализ) проводится по усмотрению лечащего врача до начала и в ходе терапии. Одновременное применение месалазина с азатиоприном или 6-меркаптопурином может повышать риск развития нежелательных реакций. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть заболевания легких, в частности, астма. Пациенты с легочными заболеваниями должны находиться под очень тщательным наблюдением врача во время курса лечения. Сообщалось об идиопатической внутричерепной гипертензии (псевдоопухоль головного мозга) у пациентов, принимавших месалазин. Если Вы испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушение зрения, звон или жужжание в ушах, немедленно обратитесь к врачу. Во время лечения важно употреблять достаточное количество жидкости во избежание развития образования в почках камней или песка (нефролитиаз). Препарат Пентаса может приводить к окрашиванию мочи в красно-коричневый цвет после контакта с отбеливателем на основе гипохлорита натрия в туалетных водах в результате химической реакции между месалазином и отбеливателем, что не представляет опасности. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Назначается детям старше 6 лет только. Дозировку врач подбирает индивидуально, начиная с 15–30 мг/кг/сут в несколько приемов. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Достаточных данных об использовании месалазин у беременных женщин нет. Данные по применению препарата у ограниченного числа беременных указывают на отсутствие негативного воздействия месалазина в течение беременности или на здоровье плода/ новорожденного. Следует принимать во время беременности в том случае, если потенциальная польза превышает возможный риск. Месалазин проникает в грудное молоко. На сегодняшний день имеется только ограниченный опыт применения месалазина у женщин в период кормления грудью. Нельзя исключать реакции гиперчувствительности, такие как диарея у новорожденного. Поэтому, Пентаса следует применять во время кормления грудью, если потенциальная польза превышает возможный риск. Если у ребенка появляется диарея, грудное вскармливание следует прекратить.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Пентаса может повлиять на действие некоторых препаратов или увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций. К ним относятся: - азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (одновременное применение с препаратом Пентаса может увеличивать риски развития лейкопении); - производные сульфонилмочевины (препарат Пентаса усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины) - кумарины (при одновременном применении с препаратом Пентаса повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения) - метотрексат (при одновременном применении с препаратом Пентаса может повышаться токсичность метотрексата) - пробенецид или сульфинпиразон (при одновременном применении с препаратом Пентаса может снижаться урикозурическое действие (выведение мочевой кислоты)) - фуросемид или спиронолактон (при одновременном применении с препаратом Пентаса может снижаться диуретический (мочегонный) эффект) - рифампицин (при одновременном применении с препаратом Пентаса может ослабляться противотуберкулезное действие рифампицина) - глюкокортикостероиды (при одновременном применении с препаратом Пентаса возможно усиление нежелательных реакций на желудок) - дигоксин (при одновременном применении с препаратом Пентаса возможно снижение абсорбции дигоксина).

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!