Пирацетам капсулы 400 мг

Одна капсула содержит активное вещество – пирацетам, 400 мг; вспомогательные вещества: кальция стеарат, магния карбонат легкий. состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е-171). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы № 0 белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие уплотненной капсульной массы в виде столбика или таблетки, которые при надавливании стеклянной палочкой рассыпаются.

Пирацетам показан к применению у взрослых пациентов с кортикальной миоклонией, независимо от этиологии. Пирацетам следует применять в сочетании с другими антимиоклоническими препаратами.

Психоаналептики. Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные препараты. Другие психостимуляторы и ноотропные препараты. Код ATX: N06BX03. Пирацетам является ноотропным средством, способствует улучшению когнитивных функций. Пирацетам оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические условия для нейрональной пластичности и улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови, не вызывая сосудорасширяющего действия. Примение пирацетама у пациентов с нарушениями функции головного мозга, по-видимому, вызывает значительные изменения на ЭЭГ, свидетельствующие о повышении внимательности и когнитивных функций (повышение α-и β-активности, снижение δ-активности). Пирацетам способствует восстановлению когнитивных функций вследствие различных нарушений, таких как гипоксия, интоксикация или электросудорожная терапия. Пирацетам показан для лечения кортикальной миоклонии, как в качестве монотерапии , так и в составе комплексной терапии. Пирацетам уменьшает продолжительность спровоцированного вестибулярного нистагма. Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов. В случае патологической ригидности эритроцитов пирацетам улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.

Режим дозирования Лечение начинают с дозы 7200 мг/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4800 мг/сутки до достижения максимальной дозы 24000 мг/сутки, разделенной на два или три приема. Применение других препаратов для лечения миоклонии следует продолжить в той же дозировке. В зависимости от полученного эффекта следует по возможности уменьшать дозу этих препаратов. Лечение пирацетамом следует продолжать до тех пор, пока сохраняются симптомы заболевания. У пациентов с острыми эпизодами миоклонии может произойти спонтанное улучшение, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата. Для этого постепенно уменьшают дозу на 1200 мг/сутки каждые 2 дня (в случае синдрома Ланса-Адамса каждые 3-4 дня для предотвращения возможного внезапного рецидива или синдрома отмены). Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста (≥65 лет) Пациентам пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности (см. подраздел «Пациенты с нарушением функции почек»). При длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек. Пациенты с почечной недостаточностью Поскольку пирацетам почти исключительно выводится почками, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью. При лечении пациентов с почечной недостаточностью следует контролировать функцию почек. Время полувыведения увеличивается в прямой зависимости от ухудшения функции почек и клиренса креатинина. Это справедливо и для пожилых пациентов, у которых экскреция креатинина зависит от возраста. Суточную дозу препарата следует корректировать в зависимости от функции почек, в соответствии с таблицей, представленной ниже. Для использования данной дозировочной таблицы необходимо оценить клиренс креатинина пациента (КК) в мл/мин. Клиренс креатинина можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле: Степень почечной недостаточности — КК (мл/мин) — Режим дозирования Норма — >80 — обычная суточная доза, разделенная на 2-4 приема Легкая — 50-79 — 2/3 обычной суточной дозы, разделенной на 2-3 приема Средняя — 30-49 — 1/3 обычной суточной дозы, разделенной на 2 приема Тяжелая — <30 — 1/6 обычной суточной дозы однократно Терминальная стадия — – — противопоказано Пациенты с печеночной недостаточностью Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Пациентам с нарушением функций почек и печени рекомендуется коррекция дозы (см. подраздел «Пациенты с нарушением функции почек»). Дети и подростки Применение препарата у детей и подростков до 18 лет не рекомендовано в связи с отсутствием адекватных данных. Метод и путь введения Пирацетам следует принимать внутрь во время приема пищи или натощак, запивая достаточным количеством воды. Суточную дозу рекомендуется принимать в 2-4 приема.

– гиперчувствительность к пирацетаму, производным пирролидона или к любому из вспомогательных веществ; – хорея Хантингтона; – острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт); – терминальная стадия почечной недостаточности.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): – повышенная возбудимость; – гиперактивность; – увеличение массы тела. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): – депрессия; – сонливость; – астения. Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных): – геморрагические нарушения; – анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности; – возбуждение, тревога, спутанность сознания, галлюцинации; – атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор; – вертиго; – боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота; – ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница; – усиление сексуального влечения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы Наивысшая доза зарегистрированной передозировки составляла 75 г при пероральном приеме. Диарея с кровью и болями в области живота, вероятно, были связаны с чрезвычайно высокой дозой сорбитола в использованном препарате. Каких-либо дополнительных нежелательных реакций, связанных с передозировкой, зарегистрировано не было. Лечение При значительной передозировке следует промыть желудок или вызвать рвоту. Специфического антидота нет. Рекомендуется проведение симптоматического лечения, которое может включать гемодиализ. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60 %. Перед применением рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Влияние на агрегацию тромбоцитов В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, следует соблюдать осторожность при назначении пациентам: – с геморрагическими нарушениями; – с риском развития кровотечений (например, при язве желудка или двенадцатиперстной кишки); – с нарушениями гемостаза; – с геморрагическим инсультом или внутримозговым кровоизлиянием в анамнезе; – перенесшим хирургическое вмешательство, включая стоматологические вмешательства, или перед предстоящим хирургическим вмешательством; – принимающим антикоагулянты или антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Почечная недостаточность С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, так как пирацетам выводится в основном почками. Пациенты пожилого возраста При длительном применении у пациентов пожилого возраста необходим регулярный контроль клиренса креатинина, т. к. может потребоваться коррекция дозы. Прекращение приема лекарственного препарата Следует избегать внезапного прекращения приема пирацетама у пациентов с миоклонией, поскольку это может вызвать рецидив заболевания или судорожные приступы. Специальные предупреждения Применение во время беременности Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Нет достаточных данных о применении пирацетама во время беременности. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери. Пирацетам не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и если клиническое состояние женщины требует лечения пирацетамом. Применение во время лактации Пирацетам выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует применять пирацетам в период кормления грудью или следует прекратить грудное вскармливание в период лечения пирацетамом. Решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от лечения пирацетамом необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка по сравнению с пользой терапии для женщины. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В клинических исследованиях при дозах от 1,6 до 15 граммов в день гиперкинез, сонливость, нервозность и депрессия наблюдались чаще у пациентов, принимавших пирацетам, чем у пациентов, принимавших плацебо. Нет данных о влиянии на способность управлять автомобилем при применении пирацетама в дозах от 15 до 20 граммов в день. Поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, планирующим управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время приема пирацетама.

В инструкции не указано.

Фармакокинетические взаимодействия Вероятность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных средств низкая, т.к. 90% дозы пирацетама выводится в неизменном виде с мочой. In vitro в концентрациях 142, 426 и 1422 мкг/мл пирацетам не ингибирует основные изоформы печеночного цитохрома Р450 человека (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4А9/11). Для концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось незначительное ингибирование CYP 2А6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако, значения константы ингибирования для данных двух изоформ CYP, вероятно, значительно превышают 1422 мкг/мл. Таким образом, метаболическое взаимодействие пирацетама с другими лекарственными средствами маловероятно. Гормоны щитовидной железы При одновременном применении с гормонами щитовидной железы (Т3 + Т4) сообщалось о появлении спутанности сознания, раздражительности и нарушениях сна. Аценокумарол Согласно опубликованному исследованию, в котором принимали участие пациенты с рецидивирующим венозным тромбозом, пирацетам в дозе 9,6 г/сутки не изменял дозы аценокумарола, необходимой для достижение МНО (международное нормализованное отношение) 2,5-3,5, но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сутки значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение β-тромбоглобулина, концентрацию фибриногена и фактора фон Виллебранда (VIII: C, VIII: vW: Ag, VIII: vW: RCo), а также вязкость цельной крови и плазмы. Противосудорожные средства Прием пирацетама в дозе 20 г/сутки в течение 4 недель не изменял максимальную и минимальную концентрации противоэпилептических лекарственных препаратов (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата натрия) у пациентов с эпилепсией, получавших противоэпилептические препараты в стабильной дозе. Алкоголь Одновременный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме, а концентрация этанола не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама перорально.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света, месте при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте! Хранить в оригинальной упаковке.