Пирацетам капсулы 400 мг

Одна капсула содержит активное вещество – пирацетам 400 мг; вспомогательные вещества: стеариновая кислота, натрия лаурилсульфат, магния карбонат основной; состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами, белого цвета. Содержимое капсул – смесь порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Пирацетам показан взрослым пациентам, страдающим кортикальной миоклонией, независимо от этиологии, в составе комплексной терапии.

Механизм действия пирацетама на кортикальный миоклонус пока неизвестен. Пирацетам оказывает гемореологическое действие на тромбоциты, эритроциты и сосудистую стенку, увеличивая деформируемость эритроцитов и уменьшая агрегацию тромбоцитов, адгезию эритроцитов к стенкам сосудов и капиллярный вазоспазм. Воздействие на красные кровяные клетки У пациентов с серповидно-клеточной анемией пирацетам улучшает деформируемость мембраны эритроцитов, уменьшает вязкость крови и предотвращает образование монетных столбиков из эритроцитов. Воздействие на тромбоциты В открытых исследованиях у здоровых людей и пациентов с феноменом Рейно увеличение доз пирацетама до 12 г было связано с дозозависимым снижением функций тромбоцитов по сравнению с показателями до начала лечения (тесты на агрегацию, вызванную АДФ (аденозиндифосфатом), коллагеном, адреналином и высвобождением β-тромбоглобулина), без значительного изменения количества тромбоцитов. В этих исследованиях пирацетам продлевал время кровотечения. Воздействие на кровеносные сосуды В исследованиях in vivo пирацетам ингибировал вазоспазм и противодействовал воздействию различных спазмогенных агентов. Он не проявил какого-либо сосудорасширяющего действия и не вызвал ни феномена «обкрадывания», ни замедления кровотока, ни перераспределения кровотока, ни гипотензивного действия. У здоровых людей пирацетам уменьшал адгезию эритроцитов к сосудистому эндотелию и обладал также прямым стимуляционным воздействием на синтез простациклина в здоровом эндотелии. Воздействие на факторы свертывания крови На фоне приема в дозе 9,6 г у здоровых людей наблюдается снижение уровня фибриногена и факторов Виллибранда в плазме крови (VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW) на 30-40 % и удлинение времени кровотечения. У пациентов как с первичным, так и вторичным феноменом Рейно, по сравнению с показателями до лечения, пирацетам в дозе 8 г/сут в течение 6 месяцев снижал уровень фибриногена в плазме и факторы фон Виллебранда (VIII : C, VIII R : AG; VIII R : vW (RCF)) на 30-40 %, снижал вязкость плазмы и увеличивал время кровотечения.

Режим дозирования Кортикальная миоклония Начальная доза - 7,2 г в сутки, после чего при необходимости дозу можно повышать на 4,8 г с интервалами в 3-4 дня до максимальной дозы 24 г в сутки. Суточную дозу следует разделить на 2-4 приема. При лечении кортикальной миоклонии другие антимиоклонические препараты следует назначать в обычных дозах. При кортикальной миоклонии лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. В дальнейшем, в зависимости от улучшения состояния пациента, целесообразно рассмотреть возможность снижения доз других антимиоклонических средств. Лечение пирацетамом продолжают на протяжении всего периода заболевания. В острых случаях у некоторых пациентов со временем наблюдается спонтанное улучшение состояния, поэтому, каждые 6 месяцев следует сделать попытку уменьшить дозу или отменить лечение, постепенно сокращая дозу на 1,2 г каждые 2 дня (и каждые 3 - 4 дня при синдроме Ланса-Адамса) с целью предотвращения внезапных рецидивов или судорог, обусловленных внезапной отменой препарата. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Дозу корректируют при наличии нарушения функции почек. У пожилых пациентов при длительной терапии необходим регулярный контроль клиренса креатинина с целью определения необходимости коррекции дозы. Пациенты с нарушением функции печени Пациентам, страдающим только нарушениями функции печени, коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Таким пациентам необходима индивидуальная коррекция дозы, в зависимости от функции почек, в соответствии с нижеприведенной таблицей. Для использования таблицы необходимо определить значение клиренса креатинина (КК мл/мин), которое определяется, исходя из концентрации креатинина в сыворотке (мг/дл), по следующей формуле: Группы по степени почечной недостаточности — КК (мл/мин) — Доза Норма — >80 — Обычная доза в 2-4 приема Легкая — 50-79 — 2/3 обычной дозы в 2 - 3 приема Средняя — 30-49 — 1/3 обычной дозы в 2 приема Тяжелая — <30 — 1/6 обычной дозы однократно Терминальная стадия — - — Противопоказано Метод и путь введения Внутрь. Капсулы следует принимать с пищей или независимо от приема пищи, запивая жидкостью. Суточную дозу рекомендуется разделить на 2-4 приема.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ; • терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин); • геморрагический инсульт; • хорея Гентингтона; • беременность и период лактации; • детский и подростковый возраст до 18 лет.

Часто - повышенная возбудимость - гиперкинез - увеличение массы тела Нечасто - депрессия - сонливость - астения Частота неизвестна - геморрагические нарушения - анафилактоидные реакции, гиперчувствительность - беспокойство, тревога, спутанность сознания, галлюцинации - атаксия, нарушение равновесия, ухудшение течения эпилепсии, головная боль, бессонница - вертиго - боль в животе, боль в области желудка, диарея, тошнота, рвота - ангионевротический отек, дерматит, кожный зуд, крапивница При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: известен случай максимальной передозировки, когда пациент принял внутрь 75 г пирацетама. У пациента развился кровавый понос с болью в животе, что объясняли эффектом значительного количества сорбита. О других случаях развития нежелательных реакций, связанных с передозировкой пирацетама, не сообщалось. Лечение: при острой передозировке значительным количеством пирацетама можно вызвать рвоту или сделать промывание желудка. Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку следует применять симптоматическое лечение. Пирацетам может быть выведен при помощи диализа с эффективностью экстракции 50-60 %. Перед применением рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Специальные предупреждения Влияние на агрегацию тромбоцитов В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с тяжелыми нарушениями гемостаза, симптомами тяжелого кровотечения или повышенным риском кровотечения (например, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки), пациентам с нарушениями свертывания крови, пациентам с ранее перенесенным геморрагическим инсультом, перед предстоящим хирургическим вмешательством (в том числе стоматологическим), пациентам, принимающим антикоагулянты или препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов, в том числе и низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Почечная недостаточность Пирацетам выводится из организма почками, что следует учитывать при назначении препарата лицам с нарушениями почечной функции. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста при длительной терапии необходим регулярный контроль клиренса креатинина для возможно необходимого изменения дозировки. Резкая отмена лечения При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкой отмены лечения, так как это может вызвать внезапный рецидив или судорожные припадки, вызванные отменой препарата. Указания в отношении вспомогательных веществ В состав данного лекарственного препарата входят такие вспомогательные вещества, как метилпарагидроксибензоат Е218, пропилпарагидроксибензоат Е216, которые могут вызвать аллергические реакции, в том числе, отсроченные. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (0,1717 мг) натрия в одной капсуле (400 мг), то есть практически не содержит натрия. Применение в педиатрии Применение препарата у детей и подростков до 18 лет не рекомендовано в связи с отсутствием адекватных данных.

Беременность Контролируемых исследований применения лекарственного препарата во время беременности у человека не проводилось. Исследования на животных не выявили каких-либо непосредственных или косвенных неблагоприятных влияний на течение беременности и родов, эмбриональное развитие и развитие плода. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от его концентрации в крови матери. Пирацетам не следует назначать во время беременности, за исключением ситуаций, когда клиническое состояние беременной требует лечения пирацетамом и польза лечения превосходит его риск. Лактация Пирацетам проникает в грудное молоко. Пирацетам не следует применять во время грудного вскармливания. В случае необходимости назначения пирацетама грудное вскармливание должно быть прекращено. Необходимо принять решение о продолжении грудного вскармливания или об отмене пирацетама, учитывая преимущества лечения для матери и преимущества грудного вскармливания для ребенка. Фертильность Отсутствуют клинические данные о влиянии пирацетама на фертильность у человека. Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами В клинических исследованиях при дозах от 1,6 до 15 г в день гиперкинезия, сонливость, нервозность и депрессия чаще отмечались у пациентов, принимавших пирацетам, чем у пациентов, принимавших плацебо. Нет никакого опыта в отношении способности управлять автомобилем в дозах от 15 до 20 граммов в день. Поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Фармакокинетические взаимодействия Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов весьма низкая, поскольку примерно 90 % пирацетама выводится в неизмененном виде почками. В условиях in vitro пирацетам в концентрациях 142, 426 и 1422 мкг/мл не ингибирует печеночные изоферменты цитохрома Р450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4A9/11). Для концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось минимальное ингибирование CYP 2A6 (21 %) и 3А4/5 (11 %). Однако значения константы ингибирования (Ki), отражающие ингибирование этих двух изоферментов, вероятно, намного превышают 1422 мкг/мл. Таким образом, метаболическое взаимодействие пирацетама с другими лекарственными препаратами маловероятно. Гормоны щитовидной железы Одновременное применение с гормонами щитовидной железы (T3+T4) может усилить центральные эффекты (раздражительность, нарушения сна, спутанность сознания). Противоэпилептические препараты Прием пирацетама в дозе 20 г в сутки в течение 4 недель не изменяет максимальную и минимальную концентрацию в сыворотке противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат натрия) у пациентов с эпилепсией, получающих препарат в постоянной дозе. Алкоголь Одновременный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме. При приеме 1,6 г пирацетама концентрация этанола в плазме не изменялась. Аценокумарол Согласно опубликованному исследованию, в котором принимали участие пациенты с тяжелым рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в высоких дозах (9,6 г/сут) не оказывал влияния на дозы аценокумарола, необходимые для достижения МНО (международного нормализованного отношения) 2,5–3,5. Однако по сравнению с применением только аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сутки статистически значимо повышало эффективность непрямых антикоагулянтов (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, высвобождения β-тромбоглобулина, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (YIII: C; VIII: vW : Ag; VIII: vW : RCo), вязкости крови и плазмы.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!