Полайви® лиофилизат 140 мг

Один флакон содержит активное вещество - полатузумаб ведотин, вспомогательные вещества: кислота янтарная, натрия гидроксид, сахароза, полисорбат 20. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Лиофилизат от белого до серовато-белого цвета.

Препарат Полайви® в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизолоном (R-CHP) показан для лечения взрослых пациентов с ранее нелеченной диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДБККЛ). Препарат Полайви® в комбинации с бендамустином и ритуксимабом показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей/рефрактерной ДБККЛ, которые не являются кандидатами для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Код ATХ L01FX14 Механизм действия Полатузумаб ведотин представляет собой CD79b-таргетный конъюгат антитело-препарат, который преимущественно доставляет мощный антимитотический агент (монометилауристатин E или MMAE) к В-клеткам, что, в свою очередь, приводит к гибели злокачественных В-клеток. Молекула полатузумаба ведотина состоит из MMAE, ковалентно связанного с гуманизированным моноклональным антителом (IgG1) посредством расщепляемого линкера. Моноклональное антитело обладает высокой аффинностью и селективностью к CD79b, который расположен на поверхности рецепторов B-клеток. Экспрессия CD79b происходит только в нормальных клетках в пределах линий B-клеток (за исключением плазматических клеток) и злокачественных B-клетках; CD79b экспрессируется в >95% случаев ДБККЛ. Связываясь с CD79b, полатузумаб ведотин быстро интернализируется; линкер расщепляется лизосомальными протеазами, что обеспечивает поступление ММАЕ внутрь клетки. ММАЕ связывается с микротрубочками и приводит к гибели делящихся клеток путем ингибирования процесса деления клеток и индуцирования апоптоза. Фармакодинамические эффекты Кардиоэлектрофизиология Полатузумаб ведотин не удлиняет средний интервал QTc в какой-либо клинически значимой степени согласно данным по электрокардиографии (ЭКГ) в двух открытых исследованиях у пациентов, ранее получавших терапию по поводу В-клеточных злокачественных новообразований в рекомендованной дозе. Клиническая эффективность и безопасность Ранее нелеченная ДБККЛ Эффективность препарата Полайви оценивали в международном многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании (POLARIX, GO39942) у 879 пациентов с ранее нелеченной ДБККЛ. В исследование включали пациентов в возрасте 18-80 лет с баллом IPI 2-5 и общесоматическим статусом по шкале ECOG 0-2. По результатам гистологического исследования опухоль относились к следующим подтипам ДБККЛ: без дополнительных уточнений (БДУ), из активированных B-клеток (ABC), из B-клеток герминальных центров фолликулов (GCB), к В-клеточной лимфоме высокой степени злокачественности (HGBL) (БДУ, с двойной транслокацией, с тройной транслокацией), и к другим подтипам B-крупноклеточных лимфом (EBV-положительная, богатая Т-клетками и/или гистиоцитами). У пациентов не было известной лимфомы в ЦНС или периферической нейропатии >1 степени. Пациентов рандомизировали в соотношении 1:1 в группы применения препарата Полайви в комбинации с R-CHP или R-CHOP в течение шести трехнедельных циклов с последующими двумя дополнительными циклами ритуксимаба в виде монотерапии в обеих группах. Пациентов стратифицировали по баллу IPI (2 по сравнению с 3-5), наличию или отсутствию генерализованной лимфаденопатии (поражение ≥7.5 см) и географическому региону. Препарат Полайви вводили внутривенно в дозе 1.8 мг/кг в день 1 циклов 1-6. R-CHP или R-CHOP вводили, начиная со дня 1 циклов 1-6 с последующим введением только ритуксимаба в день 1 циклов 7-8. Режим дозирования в каждой группе был следующим: • Группа Полайви+R-CHP: Полайви 1.8 мг/кг, ритуксимаб 375 мг/м², циклофосфамид 750 мг/м², доксорубицин 50 мг/м² и преднизон 100 мг/сут в дни 1-5 каждого цикла внутрь. • Группа R-CHOP: ритуксимаб 375 мг/м², циклофосфамид 750 мг/м², доксорубицин 50 мг/м², винкристин 1.4 мг/м² и преднизон 100 мг/сут в дни 1-5 каждого цикла внутрь. Две группы лечения были в целом сбалансированы в отношении исходных демографических характеристик и характеристик заболевания. Медиана возраста составляла 65 лет (диапазон: 19 – 80 лет), 53.6% пациентов относились к европеоидной расе, 53.8% были мужского пола, 43.8 % имели генерализованную лимфаденопатию, у 38.0% был балл IPI 2, у 62.0 % был балл IPI 3-5, и у 88.7 % отмечалась 3 или 4 стадия заболевания. У большинства пациентов (84.2 %) была подтверждена ДБККЛ (включая подтипы БДУ, ABC и GCB). У 211 пациентов клеточное происхождение опухоли (COO) не было определено. По результатам анализа уровня экспрессии генов среди пациентов с установленным COO (n=668) у 33.1 % пациентов был ABC подтип ДБККЛ, у 52.7 % пациентов был GCB подтип ДБККЛ. Первичной конечной точкой исследования была выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя (ВБП ИССЛ). Медиана общей продолжительности последующего наблюдения составила 28.2 месяца. Результаты оценки эффективности представлены в Таблице 5 и на Рисунке 1. Таблица 5. Резюме эффективности у пациентов с ранее нелеченной ДБККЛ в исследовании GO39942 (POLARIX) Полайви+R-CHP N = 440 — R-CHOP N = 439 Первичная конечная точка ВБП1,* Число (%) пациентов с явлениями — 107 (24.3 %) — 134 (30.5 %) ОР (95% ДИ) — 0.73 [0.57, 0.95] Значение p3,** — 0.0177 показатель ВБП за 2 года (%) — 76.7 — 70.2 [95% ДИ] — [72.65, 80.76] — [65.80, 74.61] Ключевые вторичные конечные точки БСВэфф 1 Число (%) пациентов с явлением — 112 (25.5 %) — 138 (31.4 %) ОР [95% ДИ] — 0.75 [0.58, 0.96] Значение p3,** — 0.0244 Объективная частота ответа (ОЧО) на момент окончания терапии2 Пациенты, ответившие на лечение (%) (ПО, ЧО) — 376 (85.5 %) — 368 (83.8 %) Различие в частоте ответа (%) [95 % ДИ] — 1.63 [-3.32, 6.57] ПО (%) Частота2,* Пациенты, у которых был достигнут ответ на терапию (%) — 343 (78.0 %) — 325 (74.0 %) Различие в частоте ответа (%) [95 %ДИ] — 3.92 [-1.89, 9.70] ЧО (%) — 33 (7.5 %) — 43 (9.8 %) 95 % ДИ по методу Клоппера-Пирсона — [5.22, 10.37] — [7.18, 12.97] BICR: Комитет независимой централизованной оценки по слепой схеме; ДИ: доверительный интервал; ОР: отношение рисков; БСВэфф: эффективность в отношении бессобытийной выживаемости: использовали для учета событий БСВ, связанных с эффективностью и определяемых как период времени с даты рандомизации до самого первого возникновения одного из следующих событий: прогрессирование/рецидив заболевания, смерть по любой причине, основная причина эффективности, определенная исследователем, кроме прогрессирования/рецидива заболевания, которая потребовала начала не оговоренной протоколом терапии по поводу лимфомы (NALT), если биопсия, которую выполняли после завершения терапии, была положительной на остаточное заболевание, вне зависимости от того, была ли начата NALT или нет; КМХ: Кохран-Мантель-Хензель 1) По оценке ИССЛ 2) По оценке BICR 3) Логарифмический ранговый критерий, стратифицированный *Согласно Критериям ответа, принятым в г. Лугано в 2014 г. ** Со стратификацией по баллу IPI (2 по сравнению с 3-5), наличию или отсутствию генерализованной лимфаденопатии, географическому региону На момент промежуточного анализа вторичная конечная точка по общей выживаемости (ОВ) была незрелой и статистически не отличалась [стратифицированное отношение рисков 0.94 (95% ДИ, 0.65, 1.37); p=0.7524]. Рисунок 1. Кривая Каплана-Мейера ВБП по оценке ИССЛ в исследовании GO39942 (POLARIX) Рецидивирующая или рефрактерная ДБККЛ Эффективность препарата Полайви оценивали в международном многоцентровом открытом исследовании (GO29365), которое включало рандомизированную когорту из 80 пациентов, ранее получавших лечение по поводу ДБККЛ. Пациенты были рандомизированы 1:1 для получения терапии препаратом Полайви в комбинации с бендамустином и ритуксимабом или только бендамустином и ритуксимабом в течение шести 21-дневных циклов. Пациенты были стратифицированы по длительности ответа на предшествующее лечение ≤12 месяцев или >12 месяцев. В исследование включали пациентов, которые не являлись кандидатами для аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) и имели рецидивирующее или рефрактерное заболевание после получения, по меньшей мере, одной предшествующей линии системной химиотерапии. В исследование не были включены пациенты с предшествующей аллогенной ТГСК, лимфомой центральной нервной системы, трансформированной индолентной лимфомой, фолликулярной лимфомой стадии 3b, серьезными сердечно-сосудистыми или легочными заболеваниями, активными инфекциями, активностью АСТ или АЛТ >2.5×ВГН или показателем общего билирубина ≥1.5×ВГН, показателем креатинина >1.5xВГН (или КК <40 мл/мин), если только основным заболеванием не являлась лимфома. Препарат Полайви вводили внутривенно в дозе 1.8 мг/кг в день 2 цикла 1 и в день 1 циклов 2-6. Бендамустин вводили внутривенно в дозе 90 мг/м2 ежедневно в дни 2 и 3 цикла 1 и в дни 1 и 2 циклов 2-6. Ритуксимаб вводили в дозе 375 мг/м2 в день 1 циклов 1-6. Среди 80 пациентов, рандомизированных для получения терапии препаратом Полайви в комбинации с бендамустином и ритуксимабом (n=40) или только бендамустина и ритуксимаба (n=40) большинство пациентов принадлежали к европеоидной расе (71%) и были мужского пола (66%). Медиана возраста составляла 69 лет (диапазон: 30-86 лет). У 64 из 80 пациентов (80%) балл оценки общесоматического статуса (ОС) по шкале ECOG составлял 0-1, а у 14 из 80 пациентов (18%) балл оценки ОС по шкале ECOG составлял 2. Большинство пациентов (98%) имели ДБККЛ БДУ. В общей сложности у 48% пациентов был ABC подтип ДБККЛ, а у 40% - GCB подтип ДБККЛ. Основными причинами того, что пациенты не являлись кандидатами для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, были возраст (40%), недостаточный ответ на консервативную терапию (26%) и неэффективность ранее перенесенной трансплантации (20%). Медиана числа предыдущих линий терапии составляла 2 (диапазон: 1-7), при этом 29% (n = 23) пациентов ранее получали одну линию терапии, 25% (n = 20) ранее получали две линии терапии, а 46% (n = 37) ранее получали 3 или более линий терапии. Все пациенты, за исключением одного пациента в группе полатузумаба ведотина в комбинации с бендамустином и ритуксимабом, принимавшие участие в рандомизированном исследовании II фазы, ранее не получали лечение бендамустином. У 80% пациентов наблюдалось рефрактерное заболевание. У пациентов, получавших полатузумаб ведотин в комбинации с бендамустином и ритуксимабом, с оценкой количества CD3+ лимфоцитов, абсолютное количество CD3+ лимфоцитов составляло >200 клеток/мкл у 95%, 79% и 83% пациентов, проанализированных до начала терапии (n=134), в конце терапии (n=72) и через 6 месяцев после окончания терапии (n=18), соответственно. Первичной конечной точкой исследования была частота ПО в конце терапии (через 6-8 недель после дня 1 цикла 6 или последнего введения исследуемого препарата) по оценке Независимого наблюдательного комитета (ННК) посредством ПЭТ-КТ. Таблица 6. Резюме эффективности у пациентов, ранее получавших лечение по поводу ДБККЛ в исследовании GO29365 Полайви + бендамустин + ритуксимаб N=40 — Бендамустин + ритуксимаб N=40 Медиана времени наблюдения 22 месяца Первичная конечная точка Частота ПО* (по оценке ННК) в конце терапии** Пациенты, у которых был достигнут ответ на терапию (%) — 16 (40.0) — 7 (17.5) Различие в частоте ответа (%) [95% ДИ] Значение p (КМХ, критерий хи-квадрат***) — 22.5 [2.6, 40.2] 0.0261 Ключевые вторичные и поисковые конечные точки Длительность ответа (по оценке ИССЛ) Число пациентов, включенных в анализ Число (%) пациентов с событием Медиана длительности ответа (95% ДИ), месяцы — 28 17 (60.7) 10.3 (5.6, NE) — 13 11 (84.6) 4.1 (2.6, 12.7) ОР [95% ДИ] Значение p (логранговый критерий, стратифицированный***) — 0.44 [0.20, 0.95] 0.0321 Общая частота ответа* (по оценке ИССЛ) в конце терапии** Пациенты, ответившие на лечение (%) (ПО, ЧО) — 19 (47.5) — 7 (17.5) Различие в частоте ответа (%) [95% ДИ] Значение p (КМХ, критерий хи-квадрат***) — 30.0 [9.5, 47.4] 0.0036 Полный ответ (%) (ПО) — 17 (42.5) — 6 (15.0) Различие в частоте ответа (%) [95% ДИ] Значение p (КМХ, критерий хи-квадрат***) — 27.5 [7.7, 44.7] 0.0061 Частичный ответ (%) (ЧО) — 2 (5.0) — 1 (2.5) 95% ДИ по методу Клоппера-Пирсона — [0.6, 16.9] — [0.06, 13.2] Наилучший общий ответ* (оценка исследователя) Пациенты, ответившие на лечение (%) (ПО, ЧО) — 28 (70.0) — 13 (32.5) Различие в частоте ответа (%) [95% ДИ] — 37.5 [15.6, 54.7] Полный ответ (%) (ПО) — 23 (57.5) — 8 (20.0) 95% ДИ по методу Клоппера-Пирсона — [40.9, 73.0] — [9.1, 35.7] Частичный ответ (%) (ЧО) — 5 (12.5) — 5 (12.5) 95% ДИ по методу Клоппера-Пирсона — [4.2, 26.8] — [4.2, 26.8] ДИ: доверительный интервал; КМХ: метод Кохрана-Мантеля-Хензеля; ПО: полный ответ; ОР: отношение рисков; ННК: Независимый наблюдательный комитет; ЧО: частичный ответ * В соответствии с модифицированной классификацией, принятой в г. Лугано в 2014 г.: требуется подтверждение ПО в отношении костного мозга посредством ПЭТ-КТ. Для подтверждения ЧО по результатам ПЭТ-КТ требовалось соответствие критериям ПЭТ-КТ и ЧО. ** 6-8 недель после дня 1 цикла 6 или последнего введения исследуемого препарата *** Стратификация по длительности ответа на предшествующую терапию (≤12 месяцев и >12 месяцев). ОВ представляла собой поисковую конечную точку без контроля ошибки первого рода. Медиана ОВ в группе, получавшей препарат Полайви в комбинации с бендамустином и ритуксимабом, составила 12.4 месяца (95% ДИ: 9.0, НПО) по сравнению с 4.7 месяцами (95% ДИ: 3.7, 8.3) в контрольной группе. Нескорректированное расчетное ОР для ОВ составляло 0.42. С учетом влияния исходных ковариат ОР для ОВ было скорректировано до 0.59. Ковариаты включали первичный статус отношении рефрактерности, число предшествующих линий терапии, IPI и перенесенную трансплантацию стволовых клеток. ВБП по оценке исследователя представляла собой поисковую конечную точку без контроля ошибки первого рода. Медиана ВБП в группе, получавшей препарат Полайви в комбинации с бендамустином и ритуксимабом, составляла 7.6 месяцев (95% ДИ: 6.0, 17.0) по сравнению с 2.0 месяцами (95% ДИ: 1.5, 3.7) в контрольной группе. Нескорректированное расчетное ОР для ВБП составляло 0.34. Иммуногенность Как и при применении всех белковых лекарственных препаратов, у пациентов, получающих полатузумаб ведотин, может развиться иммунный ответ. В исследованиях GO39442 (POLARIX) и GO29365 у 1.4% (6/427) и у 5.2% (12/233) пациентов отмечались положительные результаты на антитела к полатузумабу ведотину, соответственно; при этом ни у одного из них антитела не были нейтрализующими. Ввиду ограниченного числа пациентов с выявленными антителами к полатузумабу ведотину, нельзя сделать выводы о возможном влиянии иммуногенности на эффективность и безопасность препарата. Результаты анализа иммуногенности могут сильно зависеть от различных факторов, таких как чувствительность и специфичность анализа, методология анализа, манипуляции с забранными образцами, время забора образцов, применение сопутствующих препаратов и характер основного заболевания. Исходя из этих соображений, сравнение частоты обнаружения антител к полатузумабу ведотину и частоты обнаружения антител к другим препаратам может оказаться неинформативным.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Режим дозирования Доза данного препарата зависит от Вашей массы тела. Обычная начальная доза составляет 1.8 мг на каждый килограмм Вашей массы тела. Если у Вас разовьется периферическая нейропатия, лечащий врач может снизить дозу. Метод и путь введения Препарат Полайви® должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт проведения подобного лечения. Препарат вводят в вену капельно (внутривенная инфузия) в течение 90 минут. Если предыдущая внутривенная инфузия переносилась хорошо, то в следующий раз препарат могут вводить в течение 30 минут. Длительность лечения Каждый цикл длится 3 недели. Вы получите 6 циклов лечения препаратом Полайви® вместе с другими препаратами.Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если Вы забыли или пропустили введение препарата Полайви®, как можно скорее сообщите лечащему врачу. Не следует дожидаться следующего планового посещения. Чтобы лечение было полностью эффективным, важно не пропускать введение дозы.Не прекращайте применение препарата Полайви®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Это связано с тем, что при прекращении лечения Ваше состояние может ухудшиться. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ • активные тяжелые инфекции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если Вы заметите какую-либо из перечисленных серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Это могут быть как новые симптомы, так и изменения текущих симптомов: • инфузионные реакции – лечащий врач будет проверять Ваше состояние в течение 30-90 минут после завершения инфузии; • лихорадка и озноб; • сыпь/крапивница; • тяжелые инфекции; • легочная инфекция (пневмония); • герпес; • вирусная инфекция; • инфекция верхних дыхательных путей; • инфекция кожи; • инфекция мочевыводящих путей; • необычное кровотечение или кровоподтеки под кожей; • потеря памяти, проблемы с речью, трудности при ходьбе и проблемы со зрением (периферическая нейропатия); • желтый цвет кожи или белков глаз; • одышка и затрудненное дыхание. • Попадение препарата Полайви за пределы кровеносных сосудов в ткани, окружающие место инфузии ( экстравазация, см.раздел «Необходимые меры предосторожности при применении» (частота возникновения – редко) Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Полайви® Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: • легочная инфекция (пневмония); • насморк, чихание, боль в горле и кашель (инфекция верхних дыхательных путей); • онемение, покалывание, жжение, боль, дискомфорт или слабость и/или трудности при ходьбе (периферическая нейропатия); • лихорадка (пирексия); • кашель; • рвота; • диарея (понос) или запор; • воспаление слизистой оболочки полости рта (мукозит); • тошнота; • боль в животе/боль в верхней части живота; • повышенная утомляемость; • чувство усталости (астения); • снижение аппетита; • уменьшение массы тела; • инфузионные реакции; • простуда; • потеря волос (алопеция); • отклонения в анализах крови: • низкий уровень всех видов лейкоцитов; • низкий уровень нейтрофилов (вид лейкоцитов) с или без лихорадки; • низкий уровень тромбоцитов (клетки крови, которые помогают ей свертываться); • низкий уровень тромбоцитов (анемия); • низкий уровень калия в крови (гипокалиемия). Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • тяжелая инфекция (сепсис); • инфекция мочевыводящих путей; • вирусные инфекции; • герпес; • инфекции кожи; • воспаление легких (пневмонит); • одышка и затрудненное дыхание; • головокружение; • задержка жидкости, которая вызывает отек ног (нижней части) или рук • (периферический отек); • повышение активности ферментов печени (трансаминаз) в крови; • боль в суставах; • зуд; • озноб; • сыпь; • сухость кожи; • боль в мышцах; • изменения в анализах крови: • низкий уровень всех клеток крови (панцитопения); • низкий уровень лимфоцитов (вид лейкоцитов); • низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия); • низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия); • низкий уровень альбумина в крови (гипоальбуминемия); • высокая активность липазы в крови. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • нечеткость зрительного восприятия. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

В инструкции не указано.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. • Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. • Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. • Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае». Перед применением препарата Полайви® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если: • у Вас когда-либо были нарушения, связанные с работой головного мозга или нервной системы, например, • проблемы с памятью; • затруднения при движении или странные ощущения в теле, такие как покалывание, жжение, боль и дискомфорт даже от легкого прикосновения; • проблемы со зрением; • у Вас когда-либо были проблемы с печенью; • Вы думаете, что у Вас сейчас инфекция или у Вас есть продолжающаяся длительное время или постоянно возникающая инфекция, такая как герпес (см. раздел «Инфекции» листка-вкладыша); • Вам пора пройти вакцинацию или Вы знаете, что Вам надо будет пройти вакцинацию в ближайшее время. При появлении сомнений перед применением препарата Полайви® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Препарат Полайви® может вызывать серьезные нежелательные реакции. Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о следующих нежелательных реакциях. Миелосупрессия Миелосупрессия – это состояние, при котором снижается выработка клеток крови, что приводит к уменьшению числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Лечащий врач назначит анализы для проверки числа клеток крови. Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если: • у Вас озноб; • у Вас лихорадка; • у Вас головная боль; • Вы чувствуете усталость; • Вы чувствуете головокружение; • Вы выглядите бледным; • у Вас необычное кровотечение, кровоподтеки под кожей, после забора крови кровотечение длится дольше, чем обычно, кровотечение из десен. Периферическая нейропатия Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас возникли какие-либо проблемы с чувствительностью кожи, особенно в руках или ногах, такие как: • онемение; • покалывание; • ощущение жжения; • боль; • дискомфорт или слабость; • трудности при ходьбе. Если какие-либо из этих симптомов имелись у Вас до начала лечения препаратом Полайви® и, если Вы заметите в них какие-либо изменения, немедленно свяжитесь с врачом. При развитии симптомов периферической нейропатии, лечащий врач может снизить дозу. Инфекции Признаки и симптомы инфекций у разных людей могут отличаться. Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас возникли какие-либо симптомы инфекции, такие как: • лихорадка; • кашель; • боль в груди; • усталость; • болезненная сыпь; • боль в горле; • жжение при мочеиспускании; • чувство слабости или общее недомогание Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия – это очень редкая и опасная для жизни инфекция головного мозга, развитие которой было зафиксировано у одного пациента, который получал лечение препаратом Полайви® и другим препаратом под названием обинутузумаб. Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о возникновении у Вас: • потери памяти; • проблем с речью; • трудностей при ходьбе; • проблем со зрением. Если какие-либо из этих симптомов имелись у Вас до начала лечения препаратом Полайви® и, если Вы заметите в них какие-либо изменения, немедленно свяжитесь с врачом. Вам может потребоваться лечение. Синдром лизиса опухоли У некоторых людей могут отмечаться аномальные уровни некоторых веществ в крови (таких как калий и мочевая кислота), что может быть вызвано быстрым распадом клеток опухоли во время лечения. Данное состояние называется синдром лизиса опухоли. Лечащий врач назначит анализы крови для контроля данного состояния. Инфузионные реакции Могут возникнуть инфузионные, аллергические или анафилактические (более тяжелые чем аллергические) реакции. Лечащий врач или медицинская сестра будут проверять наличие нежелательных реакций во время инфузии и в течение 30-90 минут после ее завершения. Если у Вас возникнет любая серьезная нежелательная реакция, лечащий врач может остановить лечение препаратом Полайви®. Поражение печени Данный лекарственный препарат может вызывать воспаление или повреждение клеток печени и оказывать влияние на нормальную работу печени. Поврежденные клетки печени могут высвобождать высокое число определенных веществ (ферментов печени и билирубина) в кровоток, что можно определить с помощью анализов крови. В большинстве случаев у Вас не будет каких-либо симптомов, однако незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас пожелтеет кожа или белки глаз (возникнет желтуха). Лечащий врач будет проверять анализы крови для оценки работы Вашей печени до начала и во время лечения. Повреждение кожи и тканей вследствие экстравазации Экстравазация означает попадание препарата Полайви (Polivy) из вены в ткани, окружающие место инфузии. Немедленно сообщите врачу или медицинской сестре, если вы почувствуете жжение, боль или болезненность в месте введения или вокруг него. Если препарат попал за пределы кровеносного сосуда, в течение нескольких часов или недель после инфузии могут возникнуть следующие симптомы: покраснения кожи, боль, изменения цвета кожных покровов, отек, появление волдырей, шелушение и отслоение кожи, инфекция глубоких слоева кожи (целлюлит).Дети Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Полайви® у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Специальные предупреждения Контрацепция Если Вы женщина детородного возраста, то Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 9 месяцев после введения последней дозы препарата Полайви®. Мужчины должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после введения последней дозы препарата Полайви®. Беременность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Полайви® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это связано с тем, что применение препарата Полайви® может нанести вред здоровью Вашего ребенка. Не используйте данный препарат, если Вы беременны, за исключением случаев, когда Вы и лечащий врач приняли решение, что польза от лечения превосходит возможный риск для нерожденного ребенка. Грудное вскармливание Не кормите грудью во время лечения и в течение 3 месяцев после введения последней дозы препарата Полайви®, поскольку небольшие количества препарата Полайви® могут проникать в грудное молоко. Фертильность Мужчинам рекомендуется поместить сперму на хранение до начала лечения данным препаратом. Вспомогательные вещества Препарат Полайви® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрий. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Полайви® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если у Вас возникла инфузионная реакция или повреждение нервов, если Вы чувствуете усталость, слабость или головокружение, не садитесь за руль автомобиля или велосипеда и не используйте механизмы до тех пор, пока нежелательная реакция не пройдет.

В инструкции не указано.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, которые продаются без рецепта и растительные препараты. Также сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если Вам пора пройти вакцинацию или Вы знаете, что Вам надо будет пройти вакцинацию в ближайшее время.

Срок хранения 2.5 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения В оригинальной упаковке при температуре от 2 ºC до 8 ºС, в защищенном от света месте. Не замораживать! Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора подтверждена при хранении в течение не более 72 часов при температуре 2 °C - 8 °C и до 24 часов при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!