Полижинакс капсулы

Одна капсула содержит активные вещества: Неомицина сульфат 35 000 МЕ Полимиксина В сульфат 35 000 МЕ Нистатин 100 000 МЕ вспомогательные вещества: Тефоз 63®, масло соевое гидрогенизированное, диметикон 1000. Состав оболочки: желатин, глицерол, диметикон 1000, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Гладкие овальной формы капсулы от бледно-желтого до желтого цвета.

Местное лечение вагинита, вызванного чувствительными микробами (бактериальный вагинит, вульвовагинит, вызванный Candida albicans и Candida non-albicans, смешанный вагинит) и бактериальным вагинозом. Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.

Механизм действия Неомицин является аминогликозидным антибиотиком. Мишенью неомицина является 30S субчастица бактериальной рибосомы, индуцирующая ингибирование синтеза бактериального белка, способствующее образованию нефункциональных белков. Аберрантные белки проникают через клеточную мембрану, изменяют ее проницаемость и нарушают другие процессы жизнедеятельности бактерий, что приводит к бактерицидной активности. Полимиксин В представляет собой полипептидный антибиотик. Полимиксин В взаимодействует с фосфолипидами мембран микроорганизмов (липополисахариды грамотрицательных бактерий), что вызывает дезорганизацию мембран с последующей деструкцией бактериальных клеток. Нистатин - полиеновый противогрибковый антибиотик, активный в отношении Candida spp. Нистатин связывается со стеролами клеточной мембраны грибковых штаммов, изменяя проницаемость клеток и вызывая потерю внутриклеточных компонентов, что приводит к гибели клеток. Антибактериальный спектр действия Исследования in vitro (лабораторно), проведенные в условиях, воссоздающих вагинальную среду, показали бактерицидную активность препарата Полижинакс, а также его кинетические свойства (время контакта 1 час и 4 часа) в отношении основных бактерий, вызывающих бактериальный вагиноз (анаэробные бактерии) и бактериальный вагинит (аэробные бактерии). Чувствительность различных штаммов определяли по логарифмическому уменьшению бактериальной нагрузки, наблюдаемому для каждого штамма. Критические пороги, отделяющие чувствительные штаммы от штаммов с промежуточной чувствительностью и резистентных штаммов, являются следующими: S: красный log ≥ 3 и R: красный log < 2. Чувствительность различных штаммов к препарату Полижинакс представлена в нижеследующей таблице: Чувствительные виды — Виды промежуточной чуствительности — Резистентные виды Микроаэробные бактерии Gardnerella vaginalis Анаэробные бактерии Atopobium vaginae Mobiluncus curtisii Prevotella bivia Аэробные бактерии Грамположительные: Corynebacterium amycolatum Methicillin-sensitive staphylococcus aureus Streptoccoccus agalactiae (Группа B) — Streptococcus pyogenes (Группа A) — Enterococcus faecalis Enterococcus hirae Грамотрицательные: Branhamella catarrhali Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella aerogenes (Enterobacter aerogenes) Klebsiella pneumoniae Neisseria meningitidis Proteus hauseri (Proteus vulgaris) Pseudomonas aeruginosa Salmonella enteritidis Shigella flexneri Yersinia enterocolitica — Proteus mirabilis Примечание: В указанной таблице представлен неполный перечень бактерий, которые в основном вызывают бактериальный вагиноз/вагинит. Данный список не ставит под сомнение индивидуальные спектры действия каждого действующего антибиотика в составе препарата Полижинакс на другие штаммы бактерий. Синергическое действие полимиксина В и неомицина Исследование in vitro показало, что два антибиотика в составе лекарственного препарата Полижинакс, обладают комплементарным спектром действия, что приводит к более гомогенной активности в отношении четырех основных бактериальных штаммов, вызывающих бактериальный вагиноз/вагинит (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis) и достижению аддитивного действия. Спектр противогрибковой активности Полижинакса Для оценки чувствительности штаммов Candida было проведено исследование in vitro путем определения минимальных ингибирующих концентраций (МИК) нистатина. Результаты, представленные в таблице ниже, подтверждают, что чувствительность к нистатину остается одинаковой как для штаммов Candida albicans, так и для штаммов Candida non-albicans. Штаммы — MIC50 (мг/л) — MIC90 (мг/л) — Значение MIC (мг/л) Минимальное-максимальное Candida albicans (n=113) — 2 — 4 — 1 - 4 Candida glabrata (n=54) — 4 — 4 — 4 Candida krusei (n=11) — 4 — 4 — 4 Candida tropicalis (n=11) — 2 — 4 — 2 - 4 Candida parapsilosis (n=11) — 4 — 4 — 2 - 4 MIC50: MIC ингибирует 50% изолятов; MIC90: MIC ингибирует 90% изолятов. Влияние на штаммы лактобацилл Для оценки влияния лекарственного препарата Полижинакс на активность основных штаммов лактобацилл, обнаруживаемых во вагинальной флоре в физиологических условиях (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri и Lactobacillus jenseni) было проведено исследование in vitro. Результаты показали, что Полижинакс в концентрациях, которые могут быть обнаружены во влагалище после введения препарата в рекомендуемой дозировке, не влияет на рост указанных трех видов лактобацилл.

Только для взрослых. - при лечении следует выполнять гигиенические рекомендации (носить хлопчатобумажное нижнее белье, избегать спринцевания и использования внутренних тампонов и т.д.) и, по мере возможности, устранить факторы, способствующие развитию заболевания - лечение партнера обсуждается в каждом конкретном случае - не следует прекращать лечение во время менструации. Режим дозирования Одна вагинальная капсула вечером в течение 12 дней. Метод и путь введения Вагинально. Частота применения с указанием времени приема Введите одну капсулу глубоко во влагалище, желательно в положении лежа. При лечении следует выполнять гигиенические рекомендации (носить хлопчатобумажное нижнее белье, избегать спринцевания и использования внутренних тампонов и т.д.) и, насколько это возможно, устранить факторы, способствующие развитию заболевания. Лечение партнера обсуждается в каждом конкретном случае. Не следует прекращать лечение во время менструации. Партнеру разрешается использовать латексные и полиизопреновые мужские презервативы. Длительность лечения Курс лечения 12 дней. При профилактике инфекционных осложнений курс лечения составляет 6 дней. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска в приеме одной или нескольких доз возобновите прием препарата в обычной дозе. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Всегда принимайте данный лекарственный препарат в точности так, как описано в настоящей инструкции, или рекомендации врача или фармацевта.

- гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ (или нескольким веществам), - использование полиуретановых мужских презервативов, женских презервативов и противозачаточных диафрагм, - аллергия на арахис или сою в связи с наличием соевого масла Это лекарственное средство обычно не рекомендуется использовать в сочетании со спермицидами.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - гиперчувствительность: сыпь, зуд, крапивница и анафилактическая реакция - местные реакции, такие как жжение, зуд, раздражение, покраснение и отек При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Чрезмерное и длительное применение препарата может вызвать системное действие (на слух и функцию почек), особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Продолжительное использование препарата также влечет за собой повышенный риск развития аллергической экземы.

В случае местно-раздражающего действия или аллергической реакции следует прервать лечение. Сенсибилизация к антибиотикам при местном применении может нести в себе риск по отношению к последующему системному применению того же антибиотика или родственных антибиотиков. Специальные предупреждения Продолжительность лечения следует ограничить в связи с риском селекции устойчивых микроорганизмов и суперинфицирования такими микроорганизмами. В отсутствие данных о важности фракций Неомицина и Полимиксина В, которые резорбируются слизистой оболочкой, нельзя исключать риск системного действия, особенно сильного в случае почечной недостаточности. Данное лекарственное средство содержит соевое масло и может вызывать реакции гиперчувствительности (крапивница, анафилактический шок). Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет.

В связи с наличием аминогликозида, неомицина, который может оказывать ототоксическое действие, и его вероятным системным всасыванием не рекомендуется использовать данное лекарственное средство во время беременности. В связи с незрелостью ЖКТ у новорожденных и фармакокинетическими свойствами этого лекарственного средства не рекомендуется использовать его во время кормления грудью.

Нерекомендуемые комбинации: + спермицид Местное лечение влагалища может инактивировать местную контрацепцию спермицидами. Другие виды взаимодействия Противопоказанные комбинации: + полиуретановые мужские презервативы, женские презервативы и противозачаточные диафрагмы Риск разрыва.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!