Префемин таблетки 20 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – прутняка обыкновенного (Vitex agnus-castus L.) плодов экстракт сухой, который содержит 20 мг нативного экстракта (6-12:1), экстрагент: этанол 60 % (м/м) и кремния диоксид коллоидный безводный (вспомогательное вещество, используемое для приготовления экстракта). Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный; пленочная оболочка: белое покрытие №1 (гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171)), макрогол 400, макрогол 20000, пропиленгликоль; полировка таблетки: макрогол 20000. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, с характерным запахом.

- лекарственный препарат растительного происхождения для лечения предменструального синдрома, включая головные боли, проблемы с кожей, легкое ощущение напряжения молочных желёз, боли в животе, а также перепады настроения, раздражительность, нервное напряжение, депрессивное настроение, усталость и проблемы со сном - нарушения менструального цикла

Основные доклинические фармакологические данные были получены с использованием этанольных или метанольных экстрактов. Ингибирующее влияние на высвобождение пролактина и дофаминергические (дофамин-агонистические) эффекты были замечены разными группами исследователей. Существуют противоположные результаты, касающиеся связывания с рецепторами эстрогена в общем и избирательного связывания с β- или α-рецепторами. Кроме того, существуют данные касательно β-эндорфинподобной активности (возможно путем связывания с μ-опиатными рецепторами). Исследования рецепторов-связывания с сухим экстрактом, который содержится в этом продукте, показали, что экстракт обладает аффинностью к D2-дофаминовому рецептору. В условиях in vitro этот экстракт ингибирует связывание 3Н-спироперидола с его участком связывания в стриатуме теленка с высокой степенью сродства. Весь экстракт показал дозозависимое ингибирование 3Н-спироперидола ІС50 в количестве 52 мкг/мл. Из 4 разделенных фракций (включая водную фракцию метанольного экстракта), только гексановая фракция была активной с ІС50 в количестве 32 мкг/мл. Непосредственно гексановый экстракт из свежих плодов проявил даже более сильное воздействие (ІС50 в количестве 15 мкг/мл), предполагая, что главные компоненты дофаминового рецептора связывания в плодах, липофильной природы. В дополнительных экспериментах in vitro связывание сухого экстракта прутняка обыкновенного с дофаминовым D3-рецептором было исследовано с использованием специфически радиоактивно меченого лиганда 7-(дипропиламино)-5,6,7,8-тетрагидронафталин-2-ол (R-(+)-7-OH-3H-DPAT). Результаты для обоих серий сухого экстракта показали от слабой до умеренной степени связывания (10 мкг/мл < ІС50 < 100 мкг/мл) с дофаминовым D3 рецептором по сравнению с положительным контролем (+)-бутакламол. Клиническая эффективность и безопасность 170 женщин с диагностированным предменструальным синдромом (ПМС) проходили лечение как сухим экстрактом прутняка обыкновенного, так и плацебо, в рандомизированном, двойном слепом исследовании на протяжении трех менструальных циклов. Женщины, которые проходили лечение сухим экстрактом прутняка обыкновенного имели значительно сниженные симптомы ПМС (раздражительность, перепады настроения, гнев, головная боль, грудные отеки) по сравнению с группой, принимающей плацебо. ІІІ фаза исследования по подбору дозы сухого экстракта прутняка обыкновенного у пациентов с предменструальным синдромом включала 3 дозы сухого экстракта Прутняка обыкновенного (8, 20 или 30 мг), эффективная доза определялась по сравнению с плацебо. Пациенты оценивали интенсивность каждого из 6 пунктов: раздражительность, перепады настроения, гнев, головная боль, вздутие живота и отечность груди, в начале и в конце лечения. Было показано, что 20 мг сухого экстракта прутняка обыкновенного, принимаемого один раз в день, является эффективным при лечении ПМС. Обнаружено, что все испытанные дозы являются хорошо переносимыми и безопасными в течение испытательного периода длительностью в три менструальных цикла. Был сделан вывод, что 20 мг является оптимальной дозой для лечения, так как дальнейшее улучшение не было достигнуто при использовании дозы 30 мг.

Режим дозирования Рекомендуемая доза препарата Префемин составляет 1 таблетка в сутки. Метод и путь введения Таблетка предназначена для ежедневного приема внутрь, ее не следует разжевывать либо рассасывать, а необходимо глотать целиком, запивая небольшим количеством воды предпочтительно всегда в одно и то же время суток, например, утром или перед сном, независимо от приема пищи.Длительность лечения Для достижения оптимального эффекта лечения рекомендуется принимать без перерыва не менее 3 месяцев. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед началом лечения рекомендуется проконсультироваться с врачом и сообщить врачу обо всех принимаемых Вами лекарственных препаратах. Для достижения оптимальных результатов следует строго выполнять все рекомендации, изложенные в инструкции и данные врачом. Не следует превышать указанные дозы и длительность курса лечения без консультации с лечащим врачом. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы - детский и подростковый возраст до 18 лет

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Префемин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Препарат может вызвать другие, нежели указанные ниже нежелательные реакции. Частота нижеперечисленных возможных нежелательных реакций является неизвестной (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): – тяжелые аллергические реакции с отеком лица, одышкой и затруднениями глотания; – головная боль, головокружение; – одышка (ощущение затрудненного дыхания); – тошнота, боль в животе, затруднение глотания; – системные реакции гиперчувствительности с сыпью (в том числе экзантема), крапивница, отек Квинке, зуд, акне (воспалительные образования на коже, угри); – нарушения менструального цикла. Имеются данные о редких случаях преходящего психосоматического возбуждения, спутанности сознания и галлюцинаций. Прекратите прием препарата Префемин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся признаки аллергической реакции. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

О случаях передозировки не сообщалось.

Перед приемом препарата Префемин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Пациенты, которые страдают или страдали от эстроген-чувствительного рака, должны проконсультироваться со своим врачом перед использованием Префемина. Пациенты, которые принимают агонисты допамина, антагонисты допамина, эстрогены, антиэстрогены, должны проконсультироваться со своим врачом перед использованием Префемина (См. подраздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). Пациенты, имевшие ранее нарушения гипофиза, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата. В случае наличия опухоли гипофиза, вырабатывающей пролактин, применение препарата Префемин может замаскировать проявление симптомов рака. В случае ухудшения симптомов во время использования лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или работником аптеки. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Префемин содержит лактозы моногидрат. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует назначать Префемин. Таким пациентам перед началом лечения требуется консультация врача. В составе препарата имеется пропиленгликоль. Пропиленгликоль может оказывать эффекты, подобные действию алкоголя. Беременность, период лактации Во время беременности и в период лактации препарат не рекомендован к применению. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Соответствующие исследования не проводились.

В инструкции не указано.

Нельзя исключить взаимное снижение эффективности при одновременном применении с антагонистами дофамина (некоторые препараты, применяемые для лечения психотических расстройств, например, галоперидол, сульпирид, или препараты, стимулирующие опорожнение желудка и моторику желудочно-кишечного тракта, например, метоклопрамид, домперидон) и антиэстрогенами (некоторые препараты, применяемые для лечения рака молочной железы, например, тамоксифен, анастрозол). Нельзя исключить взаимное повышение эффективности при одновременном применении с агонистами дофамина (препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона, например, каберголин, прамипексол) и эстрогенами (например, гормональные контрацептивы).

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 C в оригинальной упаковке (блистер) для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте!