Пропротен-100 таблетки

Одна таблетка содержит активные вещества: антитела к мозгоспецифическому белку S-100 аффинно очищенные – 0,003 г*, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат. * наносятся на лактозы моногидрат в виде водно-спиртовой смеси с содержанием не более 10-1991 нг/г активной формы действующего вещества. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись PROPROTEN 100.

• синдром алкогольной зависимости; • монотерапия алкогольного абстинентного синдрома легкой и средней степени тяжести; • психопатологические нарушения (беспокойство, психическое напряжение, бессонница, раздражительность, тревога, снижение настроения, интенсивное влечение к спиртному), соматовегетативные расстройства (слабость, потливость, головная боль, тремор, тахикардия, нарушения пищеварения) алкогольного «похмельного» синдрома.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты Препарат модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в мозге сопряжение информационных и метаболических процессов. Сенситизирует нейрональную мембрану, модулирует синаптическую пластичность нейронов. Оказывает модифицирующее действие на функциональное состояние структур мозга, участвующих в формировании алкогольной зависимости: гипоталамуса, гиппокампа и др. При алкогольной зависимости оказывает нормализующее влияние на систему позитивного эмоционального подкрепления, что приводит к снижению частоты самостимуляции латерального гипоталамуса. Снижает пачечную активность нейронов гиппокампа; уменьшает количество циркулирующих иммунокомплексов в периферической крови, что коррелирует со снижением потребления этанола. Способствует усилению тормозных влияний ГАМК в ЦНС. Экспериментально установлено, что препарат восстанавливает нейромедиаторный баланс и условнорефлекторную деятельность. Повышает устойчивость мозга к гипоксическим воздействиям. Клиническая эффективность и безопасность Эффективность и безопасность препарата Пропротен-100 в лечении синдрома зависимости от алкоголя у взрослых была изучена в ходе двойного слепого плацебоконтролируемого рандомизированного клинического исследования. Лечение препаратом Пропротен-100 способствовало снижению частоты возникновения рецидивов при формировании ремиссии у больных алкоголизмом при регулярном применении (по 1 таблетке 2 раза в день), а увеличение дозировки до 8 таблеток в сутки снижало интенсивность патологического влечения к алкоголю и помогало купировать рецидив. Лишь у 6,7% больных наблюдались единичные эпизодические случаи употребления алкоголя, при этом повышение дозировки принимаемого препарата Пропротен-100 способствовало снижению влечения к алкоголю. Назначение препарата в дозировке по 1 таблетке 2 раза в день в течение 24-х недель приводило к уменьшению выраженности симптомов заболевания (клинических показателей по шкале психопатологических расстройств – на 92,6%, по шкале вегетативных и соматических расстройств – на 90,9%), улучшению психологического состояния и качества жизни пациентов. Терапевтический эффект обнаруживался уже с первой недели лечения и сохранялся до 24-х недель. В ходе исследования была также подтверждена хорошая переносимость и безопасность препарата Пропротен-100. При приеме препарата Пропротен-100 не было зарегистрировано нежелательных явлений, имеющих связь с исследуемой терапией. Препарат не вызывал патологических сдвигов лабораторных показателей биохимического анализа крови. В целом пациенты отметили хорошую переносимость.

Режим дозирования На один прием – 1 таблетку держать во рту до полного растворения (не во время приема пищи). В состоянии похмелья первые 2 часа препарат принимают по 1 таблетке каждые 30 минут; последующие 8-10 часов – по 1 таблетке в час. В случае наступления сна прием возобновляют после пробуждения. В дальнейшем при улучшении состояния препарат принимают по 1 таблетке каждые 2-3 часа (4-6 таблеток в сутки) в течение 2-3 дней. При утяжелении симптомов алкогольной абстиненции необходимо присоединить лекарственные средства, традиционно используемые в детоксикации. Для профилактики рецидивов препарат принимают по 1-2 таблетки в сутки в течение 2-3 месяцев; после случайного употребления алкоголя принять дополнительно 2 таблетки препарата 2 раза – днем и на ночь. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска приема дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме. Нельзя удваивать дозу взамен забытой дозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата; • детский и подростковый возраст до 18 лет; • беременность и период лактации.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата, изжога, сухость во рту, потливость, метеоризм. Частота возникновения нежелательных реакций не может быть вычислена на основании постмаркетингового наблюдения. Если при приеме препарата возникают нежелательные реакции, необходимо прекратить прием и обратиться к врачу. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК. http://www.ndda.kz

При передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами. Лечение: симптоматическое.

Неприменимо. Специальные предупреждения В состав препарата входит лактоза, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при врожденной лактазной недостаточности. Применение в педиатрии Препарат Пропротен-100 не предназначен для применения у детей. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пропротен-100 не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Препарат Пропротен-100 противопоказан к применению у женщин в период беременности и грудного вскармливания.

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не выявлено.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.