ПРОТЕФЛАЗИД® капли

1 мл препарата содержит активную фармацевтическую субстанцию: 1 мл жидкого экстракта Протефлазид* (содержание флавоноидов не менее 0,32 мг/мл в пересчете на рутин, содержание карбоновых кислот не менее 0,30 мг/мл в пересчете на яблочную кислоту) из травы Щучки дернистой (Herba Deschampsia caespitosa L.) и травы Вейника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) (1:1). *Растворитель экстракции: этанол 96 %. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Жидкость темно-зеленого цвета со специфическим запахом.

- лечение заболеваний и профилактика рецидивов, вызванных вирусами простого герпеса (Herpes simplex) 1-го, 2-го и 3-го типов

Механизм действия Флавоноиды, входящие в состав препарата, подавляют репликацию ДНК- и РНК-вирусов как in vitro, так и in vivo. Доказано, что механизм прямого противовирусного действия заключается в ингибировании вирусоспецифических ферментов – ДНК- и РНК-полимераз, тимидинкиназы, обратной транскриптазы и нейраминидазы. Фармакодинамические эффекты Препарат обладает иммунотропными свойствами. Защищает слизистые оболочки, нормализуя показатели местного иммунитета (лактоферрин, секреторный иммуноглобулин А, лизоцим и С3 компонент комплемента). Установлено, что препарат является индуктором синтеза эндогенных α- и γ-интерферонов до физиологически активного уровня, что повышает неспецифическую резистентность организма к вирусной и бактериальной инфекциям. Препарат обладает антиоксидантной активностью, ингибирует течение свободнорадикальных процессов, тем самым предотвращает накопление продуктов перекисного окисления липидов, усиливая антиоксидантный статус клеток, уменьшает интоксикацию, способствует восстановлению организма после перенесенной инфекции и адаптации к неблагоприятным окружающим условиям. Препарат является модулятором апоптоза, усиливает действие апоптозиндуцирующих веществ и активирует каспазу 9, чем способствует элиминации пораженных вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций. Препарат предупреждает рецидивы заболевания и пролонгирует период ремиссии. Клиническая эффективность и безопасность При проведении доклинических и клинических исследований выявлено и доказано противовирусное действие препарата в отношении вирусов герпеса, гепатитов, папилломавирусов, ВИЧ-инфекции, гриппа и острых респираторных инфекций. Клинические исследования показали, что при условии ежедневного приема согласно возрастным дозам и схемам применения, препарат не оказывает иммунотоксического действия и не вызывает рефрактерности (гипореактивности) иммунной системы: не наблюдается угнетение синтеза альфа- и гамма-интерферонов, что позволяет, в случае необходимости, применять препарат в течение длительного времени. Дети Имеется ограниченный опыт клинического применения препарата Протефлазид, капли при герпесвирусной инфекции.

Режим дозирования Перед использованием флакон необходимо взболтать. Препарат дозируется с помощью капельницы. Необходимое количество препарата накапать в воду (объем – 1-2 столовые ложки), принимать за 10-15 минут до еды. Схема приема препарата Протефлазид®, капли, в зависимости от возраста Возраст (года) — Доза (капли) и кратность приема в сутки От рождения до 1 года — 1 капля в сутки 1-2 года — 1 капля 2 раза в сутки 2-4 года — 2 капли 2 раза в сутки 4-6 лет — 4 капли 2 раза в сутки 6-9 лет — 9 капель 2 раза в сутки 9-12 лет — 10 капель 2 раза в сутки Дети в возрасте от 12 лет и взрослые — 12-15 капель 2 раза в сутки Длительность применения препарата Протефлазид® зависит от показаний и течения заболевания. Для лечения и профилактики рецидивов герпетического гингивостоматита, фаринготонзилита; для комплексного лечения вирусных инфекций; для предотвращения вирусных инфекций, которые возникают у пациентов с недостаточной функцией иммунной системы рекомендуется принимать препарат в течение 1-го месяца. Для лечения герпетической экземы и герпетического везикулярного дерматита (в комплексе с местным применением раствора); герпетического менингита и энцефалита; герпетического поражения глаз; генитального герпеса; для лечения опоясывающего герпеса (Herpes zoster) рекомендуется принимать препарат в течение 3-х месяцев без перерыва.При рецидивирующем течении инфекций курсы лечения препаратом проводят 1-2 раза в год по рекомендации врача. Продолжительность лечения в педиатрической практике аналогична таковой у взрослых. Дозы назначают в соответствии с возрастом пациента, в зависимости от течения заболевания. Лечение проводят под наблюдением врача. Местное применение в комплексе с пероральным приемом препарата: для лечения инфекций простого герпеса кожи и слизистых оболочек, острых форм опоясывающего герпеса, следует наносить аппликации с раствором препарата на пораженный участок до 3-5 раз в сутки. Срок экспозиции аппликаций – 10-15 минут. Для приготовления раствора необходимо 1,5 мл препарата (36-38 капель) развести в 10 мл физиологического раствора хлорида натрия. Местное применение следует продолжать до исчезновения признаков поражения кожи или слизистой оболочки, но не менее 10 дней. При первичном и рецидивирующем генитальном герпесе, вирусных инфекциях женских половых органов применяют вагинальные тампоны с раствором препарата. Для приготовления раствора необходимо 3,0 мл (72-75 капель) препарата развести в 20 мл физиологического раствора хлорида натрия. Срок экспозиции вагинальных тампонов – 30-40 минут, проводить процедуры необходимо 2 раза в сутки. Продолжительность местного применения вагинальных тампонов при генитальном герпесе составляет 10 дней, при вирусных инфекциях женских половых органов – 14 дней. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Нет необходимости. Указание на наличие риска симптомов отмены Нет необходимости. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Лечение проводят под наблюдением врача. В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций необходимо обратиться за консультацией к врачу.

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ - язва желудка или двенадцатиперстной кишки

Редко - аллергические реакции, включая эритематозные высыпания, зуд Очень редко - боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея - у пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагита) - головная боль, общая слабость - транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3-10-й день терапии препаратом Частота неизвестна - у лиц с повышенной чувствительностью могут иметь место реакции гиперчувствительности - при местном применении возможно появление ощущения жжения, зуда, сухости. В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций необходимо обратиться за консультацией к врачу. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Случаи передозировки неизвестны, но возможно развитие побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение симптоматическое. При передозировке препарата Протефлазид® следует немедленно обратиться к врачу.

Не требуется Специальные предупреждения Пациентам с расстройствами желудочно-кишечного тракта и с хроническим гастродуоденитом в случае обострения, возникновения гастроэзофагеального рефлюкса необходимо принимать препарат через 1,5-2 часа после еды. Транзиторное повышение температуры тела до 38 °С не требует отмены препарата. В случае повышения температуры тела необходимо проконсультироваться с врачом для исключения других возможных причин ее появления. При местном применении препарата, в случае появления чувства жжения, зуда, сухости, необходимо уменьшить концентрацию препарата в растворе для аппликаций. Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Применение в педиатрии Препарат Протефлазид® применяют детям от рождения. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При применении в рекомендованных дозах отрицательного влияния на способность выполнять работу, требующую особого внимания и быстрой реакции, не выявлено.

При проведении доклинических исследований эмбриотоксического, тератогенного, фетотоксического, мутагенного и канцерогенного влияний не выявлено. Специальных исследований относительно такого влияния препарата на плод человека не проводилось, но клинический опыт применения препарата в I–III триместрах беременности и в период кормления грудью отрицательного влияния не обнаружено. Решение о целесообразности применения препарата в период беременности или кормления грудью принимает врач.

Во время клинического применения установлена возможность и целесообразность комбинации препарата Протефлазид® с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. Отрицательных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Допустимым является образование гелеобразной структуры, которая разрушается при встряхивании. Хранить в недоступном для детей месте!