Рабелок таблетки 10 мг

Состав на одну таблетку Активного вещества - рабепразола натрия 10 мг или 20 мг Вспомогательные вещества – маннитол, магния оксид легкий, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал (высушенный), гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF), спирт денатурированный специальный, кальция карбоксиметилцеллюлоза, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, вода очищенная, кополимер кислоты метакриловой диспергированный, полисорбат, дибутилфталат, натрия гидроксид (пеллеты), железа оксид желтый (Е172), тальк очищенный, титана диоксид (Е171)вода очищенная

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс эзофагит, симптоматическое лечение ГЭРБ (т.е. НЭРБ – неэрозивная рефлюксная болезнь) • синдром Золлингера-Элисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией • эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка или хроническим гастритом в комбинации с антибактериальными препаратами

Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонового насоса. Рабепразол. Код АТХ A02BC04 Рабелок принадлежит к классу антисекреторных препаратов, замещенных бензимидазолов, которые подавляют желудочную секрецию путем ингибирования фермента H+/K+-АТФ-азы (протонной помпы). Эффект препарата зависит от дозы и приводит к подавлению базальной и стимулированной секреции соляной кислоты в желудке, независимо от стимулирующих факторов. Будучи слабым основанием, Рабелок быстро всасывается во всех дозировках и накапливается в кислой среде париетальных клеток желудка. Рабелок конвертируется в сульфенамидную форму путем протонизации и потом взаимодействует с доступными молекулами цистеина протонной помпы. После перорального приема Рабелок в дозировке 20 мг антисекреторный эффект начинает развиваться в течение 1 часа, достигая максимума через 2-4 часа. Подавление базальной и стимулированной пищей секреции соляной кислоты в желудке через 23 часа после приёма первой дозы рабепразола натрия составляет 69% и 82%, соответственно, и длится до 48 часов. Ингибирующий эффект рабепразола натрия в отношении секреции соляной кислоты при приёме повторных доз несколько увеличивается, достигая равновесного состояния через 3 дня. После отмены препарата секреторная активность желудка восстанавливается через 2-3 дня. Влияние на сывороточный гастрин При длительном приеме (до 43 месяцев) Рабелок в дозе 10 мг или 20 мг один раз в сутки уровни гастрина в сыворотке увеличиваются в первые 2-8 недель приема, отражая подавляющее действие на секрецию кислоты, а затем остаются стабильными при продолжении терапии. Показатели концентраций гастрина возвращались к исходным значениям обычно в течение 1-2 недель после отмены терапии. Биопсийные образцы из антральной части и дна желудка, принимавших рабепразол на протяжении до 8 недель и 36 месяцев терапии, не выявили изменений в ECL-клеточном и гистологическом строении, степени гастрита, частоте развития атрофического гастрита, интестинальной метаплазии или распространённости инфицирования H. pylori. Прочие эффекты Системные эффекты рабепразола натрия в отношении ЦНС, сердечно-сосудистой и дыхательной систем на сегодняшний день не выявлены. Пероральный прием Рабелок в дозе 20 мг в течение 2 недель, не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, углеводный обмен или циркулирующие уровни паратгормона, кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютенизирующего гормона (ЛГ), ренина, альдостерона или соматотропного гормона. Рабелок не вступает в клинически значимые взаимодействия с амоксициллином и не оказывает негативного влияния на плазменные концентрации амоксициллина или кларитромицина при одновременном применении этих препаратов для эрадикации H. pylori из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Режим дозирования Таблетки Рабелок необходимо поглатывать целиком; их нельзя разжёвывать или разламывать. Взрослые, пожилые Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки в стадии обострения: рекомендуемая доза Рабелок составляет 20 мг один раз в сутки, утром. У большинства пациентов активная язва 12-перстной кишки заживает в течение четырех недель. Однако некоторым пациентам может потребоваться еще 4 недели для полного заживления язвы. Активная доброкачественная язва желудка у большинства пациентов заживает в течение шести недель. Однако у небольшого количества пациентов для полного заживления может потребоваться еще шесть недель. Эрозивно-язвенная или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): рекомендуемая доза Рабелок для приема внутрь при этом состоянии составляет 20 мг один раз в сутки, на протяжении от четырёх до восьми недель. Длительная терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ): При длительной терапии может применяться поддерживающая доза Рабелок в дозе 20 мг или 10 мг один раз в сутки, в зависимости от ответа пациента на лечение. Симптоматическая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до тяжёлой степени (симптоматическая ГЭРБ): 10 мг один раз в сутки у пациентов без эзофагита. Если за 4 недели не удается добиться контроля симптомов, необходимо провести дополнительное обследование пациента. После улучшения состояния дальнейший контроль симптомов можно осуществлять приёмом 10 мг один раз в сутки по требованию. Синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией: рекомендуемая стартовая доза для взрослых составляет 60 мг один раз в сутки. Дозу можно увеличивать до 120 мг/в сутки в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Можно назначать суточную дозу до 100 мг с однократным режимом приёма. Доза 120 мг может потребовать кратного приема, по 60 мг два раза в сутки. Терапия проводится до тех пор, пока существуют соответствующие клинические показания. Эрадикация H. pylori: Пациенты, инфицированные H. pylori, должны пройти эрадикационную терапию. Рекомендуются следующие комбинации препаратов курсом в 7 дней. Рабелок в дозировке 20 мг два раза в сутки + кларитромицин 500 мг два раза в сутки и амоксициллин 1 г два раза в сутки. Если схемы эрадикации требуют приёма препаратов один раз в сутки, таблетки Рабелок необходимо принимать утром, перед завтраком; и хотя ни время суток, ни пища не влияют на активность рабепразола натрия, такой режим приёма препарата способствует лучшей приверженности лечению. Нарушения функции печени или почек У пациентов с заболеваниями печени или почек коррекции дозы не требуется.

• гиперчувствительность к рабепразолу натрия, замещенным бензимидазолам или к каким-либо вспомогательным веществам • беременность и период лактации • детский и подростковый возраст до 18 лет

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥10 %); часто (≥1 %,10 %); иногда (≥0,1 %, 1 %); редко (≥0,01 %, 0,1 %); крайне редко (0,01 %), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным). Препарат Рабелок таблетки в целом хорошо переносились взрослыми в клинических исследованиях. Сообщавшиеся нежелательные явления характеризовались в основном легкой/средней тяжестью, носили временный характер. Часто (1/100 до <1/10): • бессонница • головная боль, головокружение • кашель, фарингит, ринит • диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запоры, метеоризм • неспецифическая боль, боль в спине • астения, гриппоподобное заболевание Нечасто (1/1,000 до <1/100): • нервозность • сонливость • бронхит, синусит • диспепсия, сухость во рту, отрыжка • сыпь, эритема • миалгия, судороги в ногах, артралгия • инфекции мочевого тракта • боль в груди, озноб, повышение температуры • повышение активности ферментов печени Редко: (1/10000 до <1/1000): • нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз • реакции повышенной чувствительности (отёк лица, гипотензия, одышка) • эритема, буллёзные реакции, обычно исчезающие после отмены препарата • анорексия • депрессия • расстройства зрения • гастрит, стоматит, изменение вкуса • гепатит, желтуха, печёночная энцефалопатия у больных циррозом печени • зуд, потливость • интерстициальный нефрит • повышение веса Очень редко (<1/10000): • мультиформная эритема, токсико-эпидермальный некроз (ТЭН) • синдром Стивена-Джонсона Частота не известна (не может быть установлена по имеющимся данным): • гипонатриемия • спутанность сознания • периферические отёки • гинекомастия При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

В инструкции не указано.

Положительная динамика при лечении препаратом Рабелок не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или двенадцатиперстной кишки, поэтому перед началом приема препарата необходимо убедиться в отсутствии новообразований. Пациенты, получающие длительную терапию препаратом (особенно более одного года) должны регулярно проходить обследование. Нельзя исключать риск перекрестных реакций гиперчувствительности к другим ингибиторам протонной помпы или замещенным бензимидазолам. Пациентов следует предупредить о том, что таблетки Рабелок необходимо проглатывать целиком, их нельзя разжевывать или разламывать. Имеются сообщения из постмаркетингового опыта применения рабепразола о развитии дискразий крови (случай тромбоцитопении и нейтропении). В большинстве случаев не удавалось найти другие возможные причины этих состояний, обычно они не вызывали осложнений и проходили после отмены рабепразола. В клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового применения рабепразола отмечались изменения активности ферментов печени. В большинстве случаев, не удалось найти другие причины развития этих состояний, они не давали осложнений и проходили после отмены рабепразола. В исследовании с включением пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности и подобранной по возрасту и полу контрольной группой, не выявлено существенных проблем с безопасностью после приема рабепразола. Так как отсутствуют клинические данные о применении рабепразола у пациентов с тяжелыми нарушениями работы печени, следует с осторожностью подходить к назначению препарата Рабелок пациентам с тяжелой дисфункцией печени. Одновременное применение атазанавира с препаратом Рабелок не рекомендуется. Clostridium difficile Лечение ингибиторами протонной помпы может повышать риск развития желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campilobacter и Clostridium difficile. Пациенты с гипомагниемией Случаи клинически выраженной и бессимптомной гипомагниемии редко сообщались у пациентов, получавших ИПП (ингибиторы протонной помпы) в течение, как минимум, трех месяцев, чаще – после одного года терапии. Гипомагниемия проявлялась такими серьезными нежелательными явлениями, как усталость, делирий, головокружение, тетания, аритмия и эпилептиформные припадки. У большинства пациентов лечение гипомагниемии требовало проведения заместительной терапии и прекращения приема ИПП. Пациентам, принимающим ИПП продолжительно или в комбинации с некоторыми лекарственными препаратами, такими как дигоксин или препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), рекомендован контроль уровней магния до начала лечения ИПП, а также регулярно в период лечения. Переломы Наблюдательные исследования показали, что применение ИПП может быть связано с повышенным риском развития переломов шейки бедра, костей запястья или позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других известных факторов риска. Риск переломов был повышен у пациентов, получавших ИПП в высоких дозах и в течение длительного времени (год и более). Наблюдательные исследования позволяют предположить, что ингибиторы протонной помпы могут повысить общий риск переломов на 10 - 40%. Частично это повышение может быть связано с другими факторами риска. Пациентам, имеющим риск развития остеопороза должно проводиться лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, они должны получать необходимое количество витамина D и кальция. Подострая кожная форма системной красной волчанки (СКВ) Ингибиторы протонной помпы очень редко могут вызывать случаи развития СКВ. При появлении изменений на коже (особенно на открытых, незащищенных от солнца участках) и когда они также сопровождаются артралгиями, пациент должен немедленно обратиться к врачу для решения вопроса об отмене препарата Рабелок. Появление симптомов СКВ при приеме ингибитора протонной помпы может повысить риск развития СВК при приеме других препаратов из этой группы. Дети Рабелок не рекомендуется назначать детям, так как опыт применения препарата в данной возрастной группе отсутствует. Влияние на показатели лабораторных исследований Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может помешать исследованиям на нейроэндокринные опухоли. Чтобы избежать этого влияния, лечение препаратом Рабелок следует прекратить за 5 дней до измерения CgA. Если после первоначального определения, уровни CgA и гастрина не вернулись к контрольным показателям, измерение следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ИПП. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами О влиянии не сообщалось, но учитывая возможные побочные действия – головная боль, головокружение, следует соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих концентрации внимания.

В инструкции не указано.

Рабепразол натрия вызывает стойкое и длительное подавление секреции кислоты в желудке. Может возникнуть взаимодействие с препаратами, всасывание которых зависит от уровня pH. Одновременное применение рабепразола натрия с кетоконазолом или итраконазолом может привести к значимому снижению их противогрибковых концентраций в плазме. Поэтому отдельным пациентам может потребоваться наблюдение с возможной необходимостью изменения доз при одновременном назначении Рабелока и этих препаратов. В клинических исследованиях антациды применялись одновременно с рабепразолом. И в специальном исследовании по лекарственному взаимодействию не было выявлено взаимодействий между рабепразолом и жидкими антацидами. Одновременный прием здоровыми добровольцами атазанавира 300 мг/ритонавира 10 мг и омепразола (40 мг один раз в сутки) или атазанавира 400 мг и ланзопразола (60 мг один раз в сутки) сопровождался существенным уменьшением действия атазанавира. Всасывание атазанавира зависит от уровня pH. Хотя специальных исследований не проводилось, но аналогичные результаты возможны и для других ингибиторов протонной помпы. Поэтому ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять одновременно с атазановиром. Одновременное применение рабепразола с метотрексатом Согласно литературных данных, одновременное применение ИПП с метотрексатом (чаще в высоких дозах) может повышать и продлевать сывороточные уровни метотрексата и/или его метаболита, что может привести к токсичности метотрексата. При введении высоких доз метотрексата, у некоторых пациентов может быть рассмотрен вопрос о временной отмене препарата Рабелок. Влияние на всасывание витамина B12 Препарат Рабелок, как и все лекарственные препараты, блокирующие секрецию соляной кислоты в желудке, может уменьшать всасывание витамина B12 (цианокобаламин) в связи с развитием гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии или при появлении соответствующих клинических симптомов у пациентов со сниженными запасами витамина в организме или наличием факторов риска по снижению всасывания витамина B12.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.