Рабишилд, человеческие моноклональные антитела против бешенства раствор 100 МE/2.5 мл

1 мл препарата содержит: активное вещество - человеческие моноклональные антитела против бешенства 40 МЕ/мл (в 2,5 мл содержится 100 МЕ) вспомогательные вещества: цитратный буфер (лимонная кислота и натрия цитрат); натрия хлорид; полисорбат 80. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная жидкость, свободная от любых видимых частиц.

- постэкспозиционная профилактика бешенства у лиц, подвергшихся укусу с подозрением на заражение бешенством. В соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, Рабишилд всегда следует использовать в сочетании с вакциной против бешенства в рамках постэкспозиционной профилактики. Введение Рабишилд зависит от типа контакта человека и животного, зараженного бешенством. Применение антирабического иммуноглобулина всегда должно выполняться под наблюдением медицинского персонала (согласно местным требованиям) Категория — Тип контакта — Рекомендуемое лечение I — Прикосновение или кормление животных, ослюнявливание неповрежденной кожи животным — отсутствует II — Незначительные царапины или ссадины без кровотечения — Немедленная вакцинация III — Однократные или множественные укусы или царапины, загрязнение слизистой оболочки слюной животного, ослюнявливание поврежденной кожи животным — Немедленная вакцинация и введение Иммуноглобулина (Рабишилд) Для всех категорий контактов рекомендуется немедленно промыть места укусов и царапин. Если необходимо должна быть произведена профилактика столбняка с помощью столбнячного анатоксина. Лечение следует начинать незамедлительно, ни в коем случае не следует отказываться от вакцинации, несмотря на прошедшее время.

Механизм действия Рабишилд – это стерильный раствор иммуноглобулина G1 полностью человеческого моноклонального антитела против гликопротеина вируса бешенства, для введения в рану и внутримышечно при подозрении на заражение бешенством. Рабишилд соединяется с конформационным эпитопом эктодомена на антигенном участке III и в небольшом участке G-гликопротеином бешенства. Связывание Рабишилд с G-гликопротеином вероятно предотвращает присоединение вируса к клеткам. Рабишилд нейтрализует широкий спектр земных и воздушных изолятов вируса бешенства, подтвержденных стандартизированным экспресс-тестом флуоресцентного ингибирования (RFFIT).

Режим дозирования Перед введением необходимо проверить флакон Рабишилд визуально на наличие посторонних частиц и/или обесцвечивания. В случае наличия каких-либо включений, нельзя использовать препарат. Постэкспозиционная профилактика включает: 1 доза Рабишилд и/ полный курс вакцинации от бешенства. Рабишилд и первую дозу вакцины от бешенства следует ввести незамедлительно. Дополнительные дозы вакцины от бешенства следует вводить в соответствии с инструкциями производителя. Рекомендуемая доза Рабишилд составляет 3,33 МЕ/кг массы тела, предпочтительно во время первой дозы вакцины. Рабишилд можно вводить повторно через 7 дней. Если анатомически возможно, полная доза Рабишилд должна быть проинфильтрирована в районе и вокруг раны. Оставшийся объем следует вводить внутримышечно на участке, удаленном от места вакцинации. Доза 3,33 МЕ/кг массы тела одинакова для детей и взрослых. В случае множественных ран Рабишилд можно развести в растворе 0,9% хлорида натрия, чтобы обеспечить объем, необходимый для инфильтрации всех ран. Метод и путь введения Рабишилд необходимо вводить одноразовым шприцом и на достаточном расстоянии от вакцины от бешенства. НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО. Из-за риска вмешательства в иммунный ответ на вакцину от бешенства, не следует увеличивать или вводить повторную дозу Рабишилд.

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 - из-за опасного для жизни риска, связанного с бешенством, нет никаких противопоказаний для введения Рабишилд. - если известно, что у пациента гиперчувствительность к составляющим продукта, следует принять соответствующие меры предосторожности

Очень частые - утомление - головная боль - мышечная боль, боль в суставах. Частые - лихорадка, озноб, боль, покраснения, отек - тошнота Нечастые - зуд При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Случаев передозировки зафиксировано не было.

В случае анафилаксии или тяжелых аллергических реакций, необходимо назначить соответствующие лекарства (например, адреналин) и обеспечить поддерживающий уход при необходимости. Инфильтрация ран в некоторых анатомических местах (кончики пальцев) должна проводиться с осторожностью, чтобы избежать повышенного давления на ткани (компрессионный синдром). Следует оценить возможность аллергических реакций у людей, чувствительных к компонентам продукта. Адреналиновый раствор гидрохлорида (1:1000) и другие подходящие агенты должны быть доступны для немедленного использования в случае возникновения анафилактической или острой гиперчувствительности в соответствии с текущими рекомендациями. Следует проявить особую осторожность, чтобы продукт не вводился в кровеносный сосуд. Рабишилд необходимо вводить одноразовым шприцом и на достаточном расстоянии от вакцины от бешенства. Отдельные стерильные иглы и шприцы должны использоваться для каждого отдельного пациента, чтобы предотвратить передачу инфекционных агентов. Рабишилд нельзя вводить внутривенно. Продукт следует вводить внутримышечно. Как в других препаратах, вводимых внутримышечно, могут возникнуть осложнения кровотечения у пациентов с нарушениями свертываемости крови. Рекомендуемая доза Рабишилд не должна превышаться, поскольку более высокая доза может повлиять на иммунный ответ на вакцину против бешенства.

Из-за опасного для жизни риска, связанного с бешенством, беременность и лактация не являются противопоказанием к профилактике бешенства. Эффект Рабишилд на репродуктивную функцию животных не был выявлен. Неизвестно, может ли Рабишилд причинить вред плоду при введении беременной женщине или повлиять на репродуктивную способность. Неизвестно, секретируется ли Рабишилд в грудное молоко. Противопоказания к управлению машины Влияние Рабишилд на способность управлять машиной неизвестно.

Исследований взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводилось, поэтому препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения • В защищенном от света месте при температуре от 2°C до 8°C. • Не замораживать. • Хранить в недоступном для детей месте!