Резогам Н раствор 1500 МЕ(300 мкг)/2 мл

1 мл препарата содержит активное вещество - иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) 750 МЕ (150 мкг), вспомогательные вещества: альбумин человека, глицин, натрия хлорид, вода для инъекций, уксусная кислота (для доведения pH). Содержание IgA не более 5 мкг/мл. Содержание натрия хлорида не более 0,250 ммоль/мл. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Бесцветный или с желтоватым оттенком, прозрачный раствор или слабо опалесцирующий раствор.

- Профилактика Rh(D) изоиммунизации у Rh(D) отрицательных женщин: -профилактика перед родами; -дородовая профилактика после осложнений беременности, включая: Аборт/угроза аборта, внематочная беременность или гидатидиформная родинка, внутриутробная гибель плода, трансплацентарное кровотечение в результате кровотечения перед родами, амниоцентеза, биопсии хориона, акушерских манипуляций, например, наружный вариант, инвазивные вмешательства, кордоцентез, тупая травма живота или терапевтическое вмешательство на плоде. -послеродовая профилактика. - Лечение Rh(D) отрицательных взрослых, детей и подростков (0-18 лет) после несовместимых переливаний Rh(D) положительной крови или других продуктов, содержащих эритроциты.

Резогам Н содержит специфические антитела против Rh(D) антигена эритроцитов человека. Он также может содержать антитела к другим резус-антигенам, например, анти-Rh C-антитела. Профилактика Rh(D) изоиммунизации. Во время беременности и особенно во время родов эритроциты плода могут попадать в материнское кровообращение. Если женщина резус-отрицательная, а плод резус-положительный, женщина может быть иммунизирована резус-антигеном, в результате чего у нее вырабатываются антирезусные антитела, которые проходят через плаценту и могут вызвать гемолитическую болезнь новорожденного. Пассивная иммунизация специфическими антителами IgG к антигену Rh(D) может предотвратить развитие Rh(D) Мать с отрицательным резус-фактором активно иммунизируется. Однако для этого необходимо ввести достаточную дозу вакцины достаточно рано после контакта с Rh(D)-положительными эритроцитами плода. Подавление может быть связано с выводом Rh (D) - позитивных эритроцитов из кровотока до того, как они достигнут иммунокомпетентных сайтов, или это может быть связано с более сложными механизмами, включающими распознавание чужеродного антигена и представление антигена соответствующими клетками в соответствующих сайтах в наличие или отсутствие антител. Механизм, с помощью которого иммуноглобулин человека антирезус подавляет иммунизацию к резус-положительным эритроцитам, неизвестен. Фармакодинамические эффекты Профилактика Rh(D) изоиммунизации. Как внутривенное, так и внутримышечное введение 200 микрограммов (1000 МЕ) Резогам Н через 48 часов после инъекции 5 мл Rh(D)-положительных эритроцитов привело к почти полному удалению Rh(D)-положительных эритроцитов из кровотока мужчин-испытуемых с Rh(D)-отрицательным резусом в течение 24 часов. По сравнению с внутривенным введением, при внутримышечном введении элиминация Rh(D)-положительных эритроцитов задерживается, поскольку анти-D-иммуноглобулин сначала должен всасываться из места инъекции. В среднем 70 % введенных Rh(D)-положительных эритроцитов удаляется через 2 часа после внутривенного введения Резогам Н. После внутримышечного введения аналогичная степень элиминации измеряется через 12 часов. Кроме того, эффективность, безопасность и фармакокинетика Резогам Н были подтверждены в трех клинических исследованиях. В одном исследовании 139 пациенткам в соответствии с планом исследования вводили Резогам Н в дозе 200 микрограмм (1000 МЕ) после родов. В двух других клинических исследованиях 408 пациенткам в соответствии с планом исследования вводили 300 микрограммов (1500 МЕ) препарата Резогам Н до родов. Из 408 пациенток 256, родивших детей с Rh(D)-положительным фактором, вводили 300 микрограммов (1500 МЕ) препарата Резогам Н после родов. Ни одна из беременных женщин, участвовавших в этих исследованиях, не выработала антител к антигену Rh(D). В клинических исследованиях с Резогам Н 207 пациенткам вводили дозу Резогам Н 300 внутривенно, а 201 пациентке — внутримышечно. В более чем 99 % случаев способ применения после родов и до родов был одинаковым. Клинические исследования с дозами Резогам Н менее 200 микрограмм (1000 МЕ) не проводились. Дети и подростки Безопасность и эффективность препарата Резогам Н не изучались в клинических исследованиях у детей и подростков после несовместимых переливаний крови Rh(D)-положительной или других Rh(D)-положительных продуктов, содержащих эритроциты.

Режим дозирования Дозировка анти-D иммуноглобулина должна рассчитываться в зависимости от степени воздействия Rh(D)-положительных эритроцитов и с учетом того, что 0,5 мл Rh(D)-положительных эритроцитов или 1 мл Rh(D)-положительной крови нейтрализуют примерно 10 микрограммов (50 МЕ) анти-D иммуноглобулина. Следующие рекомендации по дозировке основаны на результатах клинических исследований, проведенных с использованием препарата Резогам-Н. Необходимо соблюдать рекомендации по дозировке и официальные инструкции по внутримышечному и внутривенному применению человеческого анти-D иммуноглобулина. Профилактика Rh(D)-изоиммунизации Rh(D)-отрицательных женщин: • Дородовая профилактика: В соответствии с общепринятыми рекомендациями следует вводить однократную дозу 300 микрограммов (1500 МЕ) внутривенно или внутримышечно. - Стандартная дородовая профилактика: Однократная доза 300 микрограмм на 28-30 неделе беременности. Если необходимость в дородовой профилактике устанавливается только после 30 недели беременности, Резогам-Н не следует отменять, а следует ввести как можно скорее. - Дородовая профилактика после осложнений во время беременности: Однократная доза 300 микрограммов должна быть введена как можно скорее в течение 72 часов. Если прошло более 72 часов, препарат не следует отменять, а следует ввести как можно скорее. Повторная профилактика показана при каждом новом осложнении. При необходимости профилактику можно повторять с интервалом 6–12 недель во время беременности. • Послеродовая профилактика: В соответствии с общепринятыми рекомендациями следует вводить однократную дозу 300 микрограммов (1500 МЕ) внутривенно или внутримышечно. При внутривенном введении может быть достаточной минимальная доза 200 микрограммов, при условии, что можно исключить крупное фето-материнское кровотечение. Для послеродового применения матери следует как можно скорее, в течение 72 часов после рождения ребенка с Rh-положительным (D, Dweak, Dpartial) фактором, ввести Резогам-Н. Если прошло более 72 часов, препарат не следует отменять, но его следует ввести как можно скорее. Послеродовая доза должна быть введена даже после проведения дородовой профилактики и даже если остаточная активность дородовой профилактики может быть обнаружена в материнской сыворотке. Если предполагается фето-материнская кровотечение (объем кровотечения > 4 мл Rh(D)-положительных эритроцитов плода) например, при фетальной/неонатальной анемии или внутриутробной гибели плода, следует определить ее объем с помощью подходящего метода (например, тест Клейхауэра-Бетке для определения фетальных эритроцитов или проточная цитометрия для определения Rh(D)-положительных эритроцитов). При необходимости следует вводить дополнительные дозы анти-D-иммуноглобулина (10 микрограмм или 50 МЕ) на 0,5 мл Rh(D)-положительных эритроцитов плода или на 1 мл Rh(D)-положительной крови плода. Несовместимые переливания эритроцитов пациентам с Rh(D)-отрицательным резусом: Рекомендуемая доза составляет 20 микрограммов (100 МЕ) анти-D иммуноглобулина на 2 мл перелитой Rh(D)-положительной крови или на 1 мл введенного Rh(D)-положительного концентрата эритроцитов. Рекомендуемая доза должна быть определена после консультации с гемотрансфузиологом. Тесты на выявление Rh(D)-положительных эритроцитов следует повторять каждые 48 часов, а анти-D иммуноглобулин следует вводить до тех пор, пока в кровотоке не будет обнаружено Rh(D)-положительных эритроцитов. Общая доза 3000 микрограммов (15 000 МЕ) считается достаточной даже в том случае, если было перелито более 300 мл Rh(D)-положительной крови или 150 мл Rh(D)-положительного концентрата эритроцитов. Однако из-за возможного риска гемолиза рекомендуется не превышать дозу 3000 микрограммов (15000 МЕ). Рекомендуется внутривенная инъекция, так как это позволяет сразу достичь адекватного уровня в плазме. При внутримышечном введении большие дозы следует вводить в виде нескольких разовых доз в течение нескольких дней. Рекомендации по дозировке для профилактики Rh(D)-изоиммунизации приведены в следующей таблице: Показания — Время введения — Дозировка Дородовая профилактика: плановая дородовая профилактика Дородовая профилактика после осложнений во время беременности — С 28 по 30 неделю беременности В течение 72 часов после возникновения осложнения — 300 микрограммов (1500 МЕ) в виде однократной дозы 300 микрограммов (1500 МЕ) в виде однократной дозы* Послеродовая профилактика: — В течение 72 часов после родов — 300 микрограмм (1500 МЕ) в виде однократной дозы* Большое фето-материнское кровотечение (> 4 мл) — В течение 72 часов после возникновения осложнения — 300 микрограммов (1500 МЕ) в виде однократной дозы плюс: • 10 микрограммов (50 МЕ) на 0,5 мл Rh(D)-положительных эритроцитов плода или • 10 микрограммов (50 МЕ) на 1 мл Rh(D)-положительной крови плода Несовместимые переливания крови — В течение 72 часов после воздействия — • 10 микрограммов (50 МЕ) на 0,5 мл перелитого концентрата эритроцитов Rh(D)-положительного типа или • 10 микрограммов (50 МЕ) на 1 мл перелитой крови Rh(D)-положительного типа *Доза Резогам-Н должна быть увеличена, если пациент подвергается воздействию более 15 мл Rh(D)-положительных эритроцитов плода. В этом случае следуйте рекомендациям по дозировке при обширных фето-материнских кровотечениях. Метод и путь введения Для внутривенного или внутримышечного применения. Как и в случае со всеми препаратами крови, после введения Резогам Н пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут. Перед применением Резогам Н следует выдержать в течение нескольких минут при комнатной температуре (около 25˚C). Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте раствор в случае помутнения или выпадения осадка. Резогам Н можно вводить внутривенно медленно или внутримышечно. При геморрагических расстройствах, когда внутримышечные инъекции противопоказаны, Резогам Н следует вводить внутривенно. Если требуется большой объем (> 2 мл для детей или > 5 мл для взрослых) и выбрано внутримышечное введение, рекомендуется вводить его разделенными дозами в разные места. У пациентов с индексом массы тела ≥ 30 следует рассмотреть возможность внутривенного введения препарата из-за возможного риска недостаточной эффективности при внутримышечном введении. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением Резогам Н следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела. Не следует использовать мутный раствор или раствор с осадком. Использовать только один раз (один шприц - один пациент). Все количество неиспользованного препарата или использованные материалы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Пациенты с избыточной массой тела Пациентам с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 рекомендовано внутривенное введение препарата.

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата -повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека; -внутримышечный способ введения противопоказан лицам с тяжелой тромбоцитопенией или другими нарушениями гемостаза; -Rh-отрицательным послеродовым женщинам, сенсибилизированным к антигену Rho(D), в сыворотке крови которых обнаружены Rh-антитела; -новорожденные.

Наиболее серьезные нежелательные реакции, которые были отмечены во время терапии, включают гиперчувствительность или аллергические реакции, которые в редких случаях могут прогрессировать до внезапного снижения артериального давления и анафилактического шока, даже если у пациента при предшествующем введении не было реакций гиперчувствительности. При внутримышечном введении анти-D иммуноглобулина возможна боль и повышенная чувствительность в месте введения. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000). В рамках частоты встречаемости в каждой группе нежелательные реакции перечислены в порядке убывания степени серьезности. Нечасто - головная боль - кожные реакции, эритема, зуд - лихорадка, чувство дискомфорта, озноб Редко - гиперчувствительность, анафилактический шок - тахикардия - артериальная гипертензия - одышка - тошнота, рвота - артралгия - в месте введения: отек, боль, эритема, уплотнение, ощущение жара, зуд, сыпь. Были получены спонтанные отчеты о тяжелом внутрисосудистом гемолизе при внутривенном введении анти-D иммуноглобулина человека Rh(D)-положительным пациентам с иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП). Были зарегистрированы случаи гемолиза, приведшие к смертельному исходу. Точная частота развития этой нежелательной реакции неизвестна. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Последствия передозировки неизвестны. Для пациентов, получивших в результате переливания несоответствующую по резус-фактору группу крови, необходимы клиническое наблюдение и контроль биологических параметров, поскольку возможно развитие гемолитических реакций. У других резус-отрицательных пациентов передозировка не должна приводить к более частым или более тяжёлым нежелательным явлениям, по сравнению с введением правильно рассчитанных доз.

При послеродовом применении иммуноглобулин анти-D предназначен для введения матери. Препарат не предназначен для применения у Rh(D) положительных лиц или у лиц, уже иммунизированных/сенсибилизированных антигеном Rh(D). Препарат не следует назначать новорожденным. Гиперчувствительность При появлении симптомов аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить введение препарата. Аллергические реакции на анти-D иммуноглобулин могут возникать даже у пациентов, хорошо переносивших предыдущие дозы. Пациенты должны быть проинформированы о первых признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную крапивницу, стеснение в груди, одышку, гипотонию и анафилаксию. Необходимое лечение зависит от характера и тяжести побочного эффекта. В случае шока следует соблюдать действующие медицинские стандарты лечения шока. Концентрация IgA в Резогам Н была обнаружена ниже предела обнаружения, составляющего 5 мкг/мл. Тем не менее, препарат может содержать следовые количества IgA. Хотя анти-D иммуноглобулин успешно использовался для лечения отдельных пациентов с дефицитом IgA, у людей с дефицитом IgA есть вероятность развития антител IgA и анафилактических реакций после введения компонентов крови, содержащих IgA. Поэтому врач должен сопоставить пользу от лечения препаратом Резогам Н с потенциальным риском развития реакций гиперчувствительности. Гемолитические реакции Пациенты, получающие несовместимое переливание крови и получающие очень большие дозы анти-D иммуноглобулина, должны находиться под клиническим и биологическим наблюдением из-за риска развития гемолитических реакций. Ожирение Имеются сообщения о том, что внутримышечное введение препарата Резогам Н пациентам с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 связано с повышенным риском недостаточной эффективности. Поэтому у пациентов с ИМТ ≥ 30 следует рассмотреть возможность внутривенного введения препарата. Информация о безопасности в отношении возбудителей инфекционных заболеваний Стандартные меры по предотвращению инфекций, возникающих при использовании лекарственных препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг отдельных донаций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции и включение эффективных производственных этапов для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или появляющимся вирусам и другим патогенам. Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV). Они могут быть малоэффективны в отношении необолочечных вирусов, таких как гепатит A (HAV) и парвовирус B19. Имеется обнадеживающий клинический опыт относительно отсутствия передачи гепатита А или парвовируса В19 при использовании иммуноглобулинов, и предполагается, что содержание антител вносит важный вклад в вирусную безопасность. Настоятельно рекомендуется при каждом введении препарата Резогам Н пациенту записывать название и номер партии препарата, чтобы сохранить связь между пациентом и партией препарата. Вспомогательные вещества Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на шприц, т.е. практически не содержит натрия. Специальные предупреждения Пожилые пациенты У пациентов пожилого возраста (≥65 лет) рекомендуемая доза не отличается от таковой у взрослых. Однако необходимую дозу следует определять по согласованию с гемотрансфузиологом. Дети Безопасность и эффективность препарата Резогам Н не проверялась у детей при переливании несовместимой резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты. Поскольку доза в случае переливания несовместимой крови зависит от объема перелитой резус-положительной Rh(D) крови или резус-положительной эритроцитарной массы, считается, что у детей и подростков (0-18 лет) рекомендуемая доза не отличается от таковой у взрослых. Однако необходимую дозу следует определять по согласованию с гемотрансфузиологом. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияния на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами не отмечено.

Данный лекарственный препарат предназначен для применения во время беременности. Не было зарегистрировано связанных с введением исследуемого препарата нежелательных явлений у детей, родившихся у 432 женщин, которые до родов получили препарат Резогам Н в дозе 300 мкг. Данный лекарственный препарат можно применять в период грудного вскармливания. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком у человека. Не было зарегистрировано связанных с введением исследуемого препарата нежелательных явлений ни у детей, родившихся у 256 женщин, которые после родов получили препарат Резогам Н в дозе 300 мкг, ни у детей, родившихся у 139 женщин, которые после родов получили препарат Резогам Н в дозе 200 мкг.

Живые аттенуированные вирусные вакцины Следует отложить активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (например, вакцинами против кори, краснухи, эпидемического паротита или ветряной оспы) на три месяца после последнего введения иммуноглобулина человека антирезус, поскольку возможно снижение эффективности живых вирусных вакцин. Если возникает необходимость во введении иммуноглобулина человека антирезус в период через 2–4 недели после введения живой вирусной вакцины, эффективность такой вакцинации может оказаться недостаточной. После введения иммуноглобулина в крови пациента возможно транзиторное повышение уровня антител различных пассивно переданных антигенов, что может привести к ложноположительным результатам серологических тестов. Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например, А, В, Rh(С), Rh(D), может влиять на результаты некоторых серологических исследований на антитела к эритроцитам, например, антиглобулиновый тест (реакция Кумбса), в частности, у Rh(D)-положительных новорожденных, матерям которых проводили антенатальную профилактику. Фармацевтическая несовместимость Не смешивать препарат с другими лекарственными препаратами.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.