Реленза® порошок 5 мг/дозу

Одна доза содержит: активные вещества: занамивир (микронизированный) 5.0 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белый или почти белый порошок.

Лечение гриппа Реленза® показана для лечения как гриппа А, так и В у взрослых и детей (≥5 лет), у которых наблюдаются симптомы, типичные для гриппа, когда грипп циркулирует в сообществе. Профилактика гриппа Реленза® показана для постконтактной профилактики гриппа А и В у взрослых и детей (≥5 лет) после контакта с клинически диагностированным заболеванием в семье. В исключительных обстоятельствах, Реленза® может быть рассмотрена для сезонной профилактики гриппа А и В во время вспышки в сообществе (например, в случае несоответствия между циркулирующими и вакцинными штаммами и пандемической ситуацией). Реленза® не является заменой вакцинации против гриппа. Надлежащее применение препарата Реленза® для профилактики гриппа должно определяться в каждом конкретном случае в зависимости от обстоятельств и населения, нуждающегося в защите. При использовании противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа следует учитывать официальные рекомендации, изменчивость эпидемиологии и влияние заболевания на различные географические районы и группы пациентов.

Механизм действия Занамивир является селективным ингибитором нейраминидазы, поверхностного фермента вируса гриппа. Ингибирование нейраминидазы происходило in vitro при очень низких концентрациях занамивира (50% ингибирование при 0.64 нМ – 7.9 нМ против штаммов гриппа А и В). Вирусная нейраминидаза способствует высвобождению новообразованных вирусных частиц из инфицированных клеток и может облегчить доступ вируса через слизь к поверхностям эпителиальных клеток, позволяя вирусной инфекции других клеток. Ингибирование этого фермента отражается как в активности in vitro, так и in vivo против репликации вирусов гриппа А и В и охватывает все известные подтипы нейраминидазы вирусов гриппа А. Активность занамивира является внеклеточной. Он уменьшает распространение вирусов гриппа А и В, подавляя высвобождение инфекционных вирионов гриппа из эпителиальных клеток дыхательных путей. Репликация вируса гриппа происходит в поверхностном эпителии дыхательных путей. Эффективность местного применения занамивира в этом месте была подтверждена в клинических исследованиях. Резистентность Резистентность во время лечения занамивиром встречается редко. Сниженная восприимчивость к занамивиру связана с мутациями, которые приводят к изменениям аминокислот в вирусной нейраминидазе или вирусном гемагглютинине или и том, и другом. Замены нейраминидазы, придающие пониженную чувствительность к занамивиру, появились во время лечения занамивиром у вирусов человека и вирусов с зоонозным потенциалом: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9). Замена нейраминидазы Q136K (A/H1N1 и A/H3N2) обеспечивает высокий уровень устойчивости к занамивиру, но выбирается во время адаптации к культуре клеток, а не во время лечения. Клинические последствия снижения восприимчивости к этим вирусам неизвестны, и влияние специфических замен на восприимчивость вируса к занамивиру может зависеть от штамма. Перекрестная резистентность Перекрестная резистентность между занамивиром и осельтамивиром или перамивиром наблюдалась в анализах ингибирования нейраминидазы. Ряд аминокислотных замен нейраминидазы, которые возникают во время лечения осельтамивиром или перамивиром, приводят к снижению восприимчивости к занамивиру. Клиническое воздействие замен, связанных со снижением чувствительности к занамивиру и другим ингибиторам нейраминидазы, является переменным и может зависеть от штамма. Замена H275Y является наиболее распространенной заменой устойчивости к нейраминидазе и связана со снижением чувствительности к перамивиру и осельтамивиру. Эта замена не оказывает никакого влияния на занамивир; следовательно, вирусы с заменой H275Y сохраняют полную восприимчивость к занамивиру. Клинический опыт Лечение гриппа Реленза облегчает симптомы гриппа и сокращает их среднюю продолжительность на 1.5 дня (диапазон 1.0 – 2.5 дня) у взрослых, как подробно описано в таблице ниже. Среднее время до облегчения симптомов гриппа у пациентов пожилого возраста (≥65 лет) и у детей в возрасте 5-6 лет существенно не сократилось. Эффективность препарата Реленза была продемонстрирована у здоровых в остальном взрослых, когда лечение было начато в течение 48 часов, и у здоровых в остальном детей, когда лечение было начато в течение 36 часов после появления симптомов. У пациентов с афебрильной болезнью (<37.8°C) не было задокументировано никакой пользы от лечения. Шесть ключевых рандомизированных, плацебо-контролируемых, многоцентровых исследований лечения в параллельных группах III фазы (NAIB3001, NAIA3002, NAIB3002, NAI30008, NAI30012 и NAI30009) были проведены с использованием занамивира для лечения естественно приобретенного гриппа A и B. В исследовании NAI30008 участвовали только пациенты с астмой (n=399), ХОБЛ (n=87), или астма и ХОБЛ (n=32), в исследование NAI30012 были включены только пациенты пожилого возраста (≥65 лет) (n=358), а в исследование NAI30009 (n=471) были включены пациенты детского возраста в возрасте 5-12 лет. Цель лечения популяции в этих шести исследованиях включала 2942 пациента, из которых 1490 получали 10 мг занамивира внутривенно путем пероральной ингаляции. Первичная конечная точка была одинаковой для всех шести исследований фазы III, т.е. время до ослабления клинически значимых признаков и симптомов гриппа. Для всех шести исследований фазы III облегчение было определено как отсутствие лихорадки, т.е. температура <37.8°C и оценка лихорадки «нет» («такая же, как в норме/нет» в NAI30012), а головная боль, миалгия, кашель и боль в горле были зарегистрированы как «нет» (такая же, как в норме/нет» в NAI30012) или «мягкий» и выдерживается в течение 24 часов. Сравнение среднего времени (дней) до облегчения симптомов гриппа: Население, Инфицированное Гриппом Исследование — Плацебо — Занамивир 10 мг ингаляции два раза в день — Разница в днях — (95% ДИ) p-значение NAIB3001 — n=160 6.0 — n=161 4.5 — 1.5 — (0.5, 2.5) 0.004 NAIA3002 — n=257 6.0 — n=312 5.0 — 1.0 — (0.0, 1.5) 0.078 NAIB3002 — n=141 7.5 — n=136 5.0 — 2.5 — (1.0, 4.0) <0.001 Комбинированный анализ NAIB3001, NAIA3002 и NAIB3002 — n=558 6.5 — n=609 5.0 — 1.5 — (1.0, 2.0) <0.001 Исследование астмы/ХОБЛ NAI30008 — n=153 7.0 — n=160 5.5 — 1.5 — (0.5, 3.25) 0.009 Пожилые пациенты NAI30012 — n=114 7.5 — n=120 7.25 — 0.25 — (от -2.0 до 3.25) 0.609 Дети NAI30009 — n=182 5.0 — n=164 4.0 — 1.0 — (0.5, 2.0) <0.001 В популяции с намерением лечить разница во времени до облегчения симптомов составила 1.0 день (95% ДИ: от 0.5 до 1.5), в комбинированном анализе NAIB3001, NAIA3002 и NAIB3002 – 1.0 день (95% ДИ: от 0 до 2) в исследовании NAI30008, 1.0 день (95% ДИ: – от 1.0 до 3.0) в исследовании NAI30012 и 0.5 дня (95% ДИ: от 0 до 1.5) в исследовании NAI30009. Имеются ограниченные данные о детях с высоким риском. В комбинированном анализе пациентов с гриппом В (n=163), в том числе 79, получавших занамивир, наблюдалась польза от лечения в течение 2.0 дня (95% ДИ: от 0.50 до 3.50). В объединенном анализе 3 исследований III фазы с участием преимущественно здоровых взрослых с положительной реакцией на грипп частота осложнений составила 152/558 (27%) у получателей плацебо и 119/609 (20%) у получателей занамивира (относительный риск занамивир: плацебо 0.73; 95% ДИ: от 0.59 до 0.90, р=0.004). В исследовании NAI30008, включавшем пациентов с астмой и ХОБЛ, частота осложнений составила 56/153 (37%) у гриппозитивных реципиентов плацебо и 52/160 (33%) у грипппозитивных реципиентов занамивира (относительный риск занамивир: плацебо 0.89; 95% ДИ: от 0.65 до 1.21, р=0.520). В исследовании NAI30012 с участием пожилых пациентов частота осложнений составила 46/114 (40%) у получавших плацебо положительный результат на грипп и 39/120 (33%) у получавших положительный результат на грипп занамивира (относительный риск занамивир: плацебо 0.80; 95% ДИ: от 0.57 до 1.13, р=0.256). В педиатрическом исследовании NAI30009 частота осложнений составила 41/182 (23%) у грипп-положительных реципиентов плацебо и 26/164 (16%) у грипп-положительных реципиентов занамивира (относительный риск занамивир: плацебо 0.70; 95% ДИ: от 0.45 до 1.10, р=0.151). В плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с преимущественно легкой/умеренной астмой и/или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) не было обнаружено клинически значимой разницы между занамивиром и плацебо в объеме форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) или в пиковой скорости выдоха (ПСВ) при измерении во время лечения или после окончания лечения. Профилактика гриппа Эффективность препарата Реленза в предотвращении естественного заболевания гриппом была продемонстрирована в двух исследованиях постконтактной профилактики в семьях и в двух исследованиях сезонной профилактики во время вспышек гриппа среди населения. Первичной конечной точкой эффективности в этих исследованиях была частота лабораторно подтвержденного симптоматического гриппа, определяемая как наличие двух или более из следующих симптомов: температура во рту 37.8°C или лихорадка, кашель, головная боль, боль в горле и миалгия; и лабораторное подтверждение гриппа с помощью посева, ПЦР или сероконверсии (определяемой как 4-кратное увеличение титра реконвалесцентных антител по сравнению с исходным уровнем). Постэкспозиционная профилактика В двух исследованиях оценивалась постэкспозиционная профилактика среди семьи, контактировавших с индексным случаем. В течение 1.5 дней после появления симптомов в индексном случае, каждая семья (включая всех членов семьи в возрасте ≥ 5 лет) была рандомизирована для получения препарата Реленза 10 мг или ингаляционного плацебо один раз в день в течение 10 дней. Только в первом исследовании каждый показательный случай был рандомизирован для того же лечения (Реленза или плацебо), что и другие члены семьи. В этом исследовании доля семьи, по крайней мере, с одним новым случаем симптоматического гриппа, сократилась с 19% (32 из 168 семей) в группе плацебо до 4% (7 из 169 семей) в группе Реленза (79% защитная эффективность; 95% ДИ: от 57% до 89%, р<0.001). Во втором исследовании основные случаи не лечились, а заболеваемость симптоматическим гриппом снизилась с 19% (46 из 242 семей) при применении плацебо до 4% (10 из 245 семей) при приеме препарата Реленза (81% защитная эффективность; 95% ДИ: от 64% до 90%, р<0.001). Результаты были сходными в подгруппах с гриппом А или В. В этих исследованиях, включавших в общей сложности 2128 контактных случаев, приняли участие 553 ребенка в возрасте 5-11 лет, из них 123 ребенка в возрасте 5-6 лет. Частота лабораторно подтвержденного симптоматического гриппа в группе детей в возрасте от 5 до 6 лет (плацебо по сравнению с занамивиром) составила 4/33 (12%) против 1/28 (4%) в первом исследовании и 4/26 (15%) против 1/36 (3%) во втором исследовании, что, по-видимому, согласуется с более старшими возрастными категориями. Однако, поскольку исследования не были направлены на установление защитной эффективности в отдельных возрастных категориях, формальный анализ подгрупп не проводился. Сезонная профилактика Два исследования по сезонной профилактике оценивали препарат Реленза 10 мг по сравнению с плацебо во время вспышек среди населения, при вдыхании один раз в день в течение 28 дней. В первом исследовании, в котором участвовали невакцинированные, в остальном здоровые взрослые люди в возрасте ≥18 лет, заболеваемость симптоматическим гриппом снизилась с 6,1% (34 из 554) в группе плацебо до 2.0% (11 из 553) в группе Реленза (67% защитная эффективность; 95% ДИ: от 39% до 83%, р<0.001). Во втором исследовании участвовали проживающие вне дома субъекты в возрасте ≥12 лет с высоким риском осложнений от гриппа, при этом 67% участников получили вакцину в сезон исследования. Высокий риск был определен для лиц в возрасте ≥65 лет и лиц с хроническими заболеваниями легочной или сердечно-сосудистой систем или с сахарным диабетом. В этом исследовании заболеваемость симптоматическим гриппом снизилась с 1.4% (23 из 1685) в группе плацебо до 0.2% (4 из 1678) в группе Реленза (защитная эффективность 83%; 95% ДИ: от 56% до 93%, p<0.001). Из-за ограниченных и неубедительных данных, эффективность препарата Реленза в профилактике гриппа в условиях домов престарелых не установлена.

Режим дозирования Лечение гриппа Лечение следует начинать как можно скорее, в течение 48 часов после появления симптомов у взрослых и в течение 36 часов после появления симптомов у детей. Рекомендуемая доза препарата Реленза® для лечения гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 5 лет составляет две ингаляции (2 х 5 мг) два раза в день в течение пяти дней, обеспечивая общую суточную ингаляционную дозу 20 мг. Профилактика гриппа Постконтактная профилактика Рекомендуемая доза препарата Реленза® для профилактики гриппа после тесного контакта с человеком составляет две ингаляции (2 х 5 мг) один раз в день в течение 10 дней. Терапию следует начинать как можно скорее и в течение 36 часов после контакта с инфицированным человеком. Сезонная профилактика Рекомендуемая доза препарата Реленза® для профилактики гриппа во время вспышки в сообществе составляет 2 ингаляции (2 х 5 мг) один раз в день в течение 28 дней. Особые группы пациентов Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью Коррекция дозы не требуется. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Препарат предназначен только для ингаляционного введения с использованием прилагаемого ингалятора Дискхалер®. Для каждой ингаляции следует использовать один блистер. Другие ингаляционные препараты, например, быстродействующие бронходилататоры, следует принимать до начала ингаляции препаратом Реленза® (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Инструкция по использованию устройства Дискхалер® Дискхалер® является устройством, которое используется вместе с Ротадиск® для ингаляции препарата. Ротадиск® состоит из 4 блистеров. Каждый блистер содержит фиксированную дозу препарата в виде сухого порошка. Предупреждение • Не прокалывайте блистер Ротадиск®, пока он не помещен в Дискхалер®. • Ротадиск® может находиться в устройстве Дискхалер® все время, но блистер следует вскрывать перед использованием. Несоблюдение инструкции приводит к повреждению устройства Дискхалер®. • Храните Дискхалер® в чистом виде. Протирайте мундштук салфеткой после использования и закрывайте крышкой для мундштука между использованиями. Дискхалер® состоит из: МундштукКолесоБоковой зажимМундштукКолесоБоковой зажимТемная КрышкаТемная КрышкаИглаКрышкаКорпусКорпусИглаКрышкаКорпусКорпусРотадискРотадиск - корпус с шарнирной крышкой и иглой для прокола - темная крышка для мундштука - белый выдвижной лоток с мундштуком - темное колесо для Ротадиск® Как поместить Ротадиск® в Дискхалер®: Снимите темную крышку с мундштука. Проверьте, что мундштук чистый изнутри и снаружи. 2. Удерживайте белый лоток, как показано на картинке, и потяните вперед до упора. 3. Слегка нажмите на боковые зажимы на белом лотке под колесом. Вытяните лоток из корпуса устройства Дискхалер®. Белый лоток должен легко выйти. 4. Поместите Ротадикс® на темное колесо лицевой стороной вниз. Убедитесь, что Ротадиск® расположен печатной стороной вверх, а выпуклыми ячейками вниз. Ячейки подходят к отверстиям в колесе. 5. Затем осторожно вставьте назад белый лоток в корпус устройства Дискхалер®. Если Вы не готовы вдохнуть дозу препарата Реленза® прямо сейчас, то закройте Дискхалер® крышкой. Подготовка дозы для ингаляции: Нижеуказанную процедуру проводите только перед самой ингаляцией 6. Держите Дискхалер® горизонтально. Откройте крышку до упора. Крышка должна быть приведена в вертикальное положение, чтобы полностью проколоть ячейку. Опустите крышку вниз. Ваш Дискхалер® готов к использованию. Держите его горизонтально, пока Вы не вдохнули дозу. — Держите Дискхалер® горизонтально Техника ингаляции: 7. Сядьте удобно. Пока не помещайте ингалятор между губами. Сделайте максимально глубокий выдох, при этом держите Дискхалер® на небольшом расстоянии ото рта. Не выдыхайте в Дискхалер®, это приведет к выдуванию порошка из Ротадиск®. Поднесите Дискхалер® ко рту и осторожно расположите мундштук между зубами и губами. Не кусайте Дискхалер®, не закрывайте отверстие мундштука. Сделайте максимально глубокий вдох через мундштук. Задержите дыхание на несколько секунд или насколько это возможно. — Держите Дискхалер® горизонтально Подготовка к следующей ингаляции (второй дозе): 8. Поверните Ротадиск® к следующему блистеру путем плавного вытягивания и задвижения лотка. Не прокалывайте ячейку до ингаляции. Если Вы видите, что блистер под иглой проколот, снова потяните белый лоток за корпус до упора, а потом вставьте его назад. Благодаря этому колесо автоматически прокручивается и ставит под иглу новый блистер. Когда Вы будете готовы к следующей ингаляции, проколите блистер и проведите ингаляцию. 9. Всегда протирайте мундштук и закрывайте его крышкой после использования ингалятора. Очень важно хранить Дискхалер® чистым. Замена Ротадиск® 10. Когда все ячейки опустеют, удалите Ротадиск® из устройства Дискхалер® и замените его на новый (см. п.1-5) Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу.

- гиперчувствительность к действующему веществам или к любому из вспомогательных веществ; - противопоказан пациентам с аллергией на молочный белок; - детский возраст до 5 лет.

Были редкие сообщения о пациентах с респираторными заболеваниями в анамнезе (астма, ХОБЛ) и очень редкие сообщения о пациентах без респираторных заболеваний в анамнезе, у которых наблюдался острый бронхоспазм и/или серьезное снижение дыхательной функции после применения препарата Реленза® (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Часто - сыпь Нечасто - реакции аллергического типа, включая отек ротоглотки - вазовагалоподобные реакции, такие как лихорадка и обезвоживание - бронхоспазм, одышка, стеснение или сжатие в горле - крапивница Редко - анафилактические/анафилактоидные реакции, отек лица - тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз Расстройства психики и нервной системы Во время приема препарата Реленза® у пациентов с гриппом сообщалось о судорогах и психических явлениях, таких как подавленный уровень сознания, ненормальное поведение, галлюцинации и бред. О симптомах в основном сообщалось у детей и подростков. Также сообщалось о судорогах и психических симптомах у пациентов с гриппом, не принимавших препарат Реленза®. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы Клинические признаки и симптомы, отмечаемые при передозировке ингаляционного препарата Реленза®, аналогичны тем, о которых сообщалось при терапевтических дозах ингаляционного препарата Реленза® и/или основного заболевания. Лечение Поскольку Реленза® имеет низкую молекулярную массу, низкое связывание с белками и небольшой объем распределения, ожидается, что он будет удален с помощью гемодиализа. Дальнейшее лечение должно проводиться по клиническим показаниям или в соответствии с рекомендациями национального центра токсикологии.

Из-за ограниченного числа пациентов с тяжелой астмой или другими хроническими респираторными заболеваниями, пациентов с нестабильными хроническими заболеваниями или пациентов с ослабленным иммунитетом, которые проходили лечение, в этих группах не удалось продемонстрировать эффективность и безопасность препарата Реленза®. Из-за ограниченных и неубедительных данных, эффективность препарата Реленза® в профилактике гриппа в условиях дома престарелых не была продемонстрирована. Эффективность Реленза® для лечения пациентов пожилого возраста старше 65 лет также не установлена. Были очень редкие сообщения о пациентах, получавших лечение препаратом Реленза®, у которых наблюдался бронхоспазм и/или снижение дыхательной функции, которые могут быть острыми и/или серьезными. У некоторых из этих пациентов в анамнезе не было никаких респираторных заболеваний. Любые пациенты, испытывающие такие реакции, должны прекратить прием препарата Реленза® и немедленно обратиться за медицинской помощью. Из-за ограниченного опыта пациенты с тяжелой формой астмы требуют тщательного рассмотрения риска по отношению к ожидаемой пользе, и препарат Реленза® не следует назначать, если в случае бронхоконстрикции нет тщательного медицинского наблюдения и соответствующих клинических условий. У пациентов с персистирующей астмой или тяжелой ХОБЛ лечение основного заболевания должно быть оптимизировано во время терапии препаратом Реленза®. Если Реленза® считается подходящим для пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких, пациент должен быть проинформирован о потенциальном риске бронхоспазма при применении препарата Реленза® и должен иметь в наличии быстродействующее бронходилатирующее средство. Пациентам, получающим поддерживающую ингаляционную бронходилатирующую терапию, следует рекомендовать использовать свои бронходилататоры перед приемом препарата Реленза® (см. раздел «Рекомендации по применению»). Порошок для ингаляций Реленза® нельзя превращать в раствор для введения путем распыления или искусственной вентиляции легких. Поступали сообщения о госпитализированных пациентах с гриппом, которые получали раствор, приготовленный из порошка Реленза® для ингаляций, вводимого путем распыления или искусственной вентиляции легких, включая смертельный случай, когда сообщалось, что лактоза в этом препарате препятствовала правильному функционированию оборудования. Порошок для ингаляций Реленза® следует вводить только с помощью прилагаемого устройства (см. раздел «Рекомендации по применению»). Реленза® не является заменой вакцинации против гриппа, и использование приемом препарата Реленза® не должно влиять на оценку лиц для ежегодной вакцинации. Защита от гриппа длится только до тех пор, пока вводится Реленза®. Препарат Реленза® следует использовать для лечения и профилактики гриппа только в тех случаях, когда достоверные эпидемиологические данные указывают на то, что грипп циркулирует в обществе. Реленза® эффективна только против болезней, вызванных вирусами гриппа. Нет никаких доказательств эффективности препарата Реленза® при каких-либо заболеваниях, вызванных агентами, отличными от вирусов гриппа. Сообщалось о нейропсихиатрических явлениях во время приема препарата Реленза® у пациентов с гриппом, особенно у детей и подростков. Поэтому пациенты должны находиться под пристальным наблюдением на предмет изменений в поведении, а преимущества и риски продолжения лечения должны быть тщательно оценены для каждого пациента. Вспомогательные вещества Препарат содержит лактозу. Препарат не рекомендуется применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как галактозная непереносимость, дефицит Lapp-лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Реленза® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при оценке способности пациента управлять автомобилем или работать с механизмами следует учитывать клиническое состояние пациента и профиль нежелательных реакций на препарат Реленза®.

Беременность Системное воздействие препарата Реленза® является низким после ингаляционного введения; однако нет информации о плацентарном переносе препарата Реленза® у людей. Существует ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) о применении препарата Реленза® у беременных женщин. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения препарата Реленза® во время беременности, если только клиническое состояние женщины не таково, что потенциальная польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. Кормление грудью Системное воздействие препарата Реленза® является низким после ингаляционного введения; однако нет информации о секреции препарата Реленза® в грудное молоко человека. Нельзя исключать риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии препаратом Реленза®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Потенциальное влияние других лекарств на препарат Реленза® Препарат Реленза® выводится через почечную фильтрацию. Клинически значимые лекарственные взаимодействия маловероятны. Потенциальное влияние Реленза® на другие лекарственные средства Препарат Реленза® не ингибирует ферменты цитохрома Р450 (CYP) CYP1A1/2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4. Реленза® также не влияет на почечные транспортеры OAT1, 2, 3 и 4, OCT1 и 2, OCT2-A, OCT3 и переносчик уратов hURAT1. Препарат Реленза®, вводимый в течение 28 дней, не ослаблял иммунный ответ на вакцину против гриппа.

Срок хранения 5 лет. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 С. Хранить в недоступном для детей месте!