Риномарис® спрей 0,05 %

1 мл раствора содержит активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид, 0.5 мг, 1.0 мг, вспомогательные вещества: вода морская очищенная, калия дигидрофосфат, вода очищенная. Описание внешнего вида Прозрачный бесцветный раствор.

- для облегчения симптомов заложенности носа, связанных с простудой - круглогодичный аллергический ринит - синусит

5.1.1. Механизм действия. Ксилометазолин - производное имидазолина, симпатомиметик с α- адренергической активностью. Ксилометазолин обладает сосудосуживающим эффектом устраняя, таким образом, отек слизистой оболочки носа, облегчает носовое дыхание и отхождение выделений из носа. Действие наступает через 5-10 минут. Стерильная морская вода, входящая в состав препарата, способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, разжижению слизи и нормализации ее выработки в бокаловидных клетках слизистой носа. Микроэлементы улучшают функцию мерцательного эпителия, что позволяет снизить местные побочные реакции в виде раздражения и/или сухости слизистой оболочки носоглотки.

Режим дозирования 0.05 % спрей - детям от 6 до 12 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. 0.1 % спрей - детям старше 12 лет и взрослым: по 1-2 впрыскивания в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Препарат не следует применять более 3 раз в сутки. Повторное применение препарата возможно только через несколько дней. Дети Не установлена безопасность и эффективность препарата для детей младше 2 лет. При применении препарата у детей следует проконсультироваться с врачом. Длительность лечения Продолжительность курса лечения определяется врачом. Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней, если врачом не предписано другое. Длительное и чрезмерное применение препарата может вызвать отек слизистой оболочки носа или реактивную гиперемию. Для предотвращения развития атрофии слизистой оболочки носа у больных хроническим ринитом препарат рекомендуется применять под наблюдением врача. Способ применения Только для интраназального применения. Перед первым применением спрея необходимо нажать на распылительное устройство как минимум 4 раза для достижения оптимальной дозы. Если продукт не использовался несколько дней, необходимо нажать на распылительное устройство один раз. Флакон должен находиться в вертикальном положении. Перед применением препарата необходимо очистить носовые ходы. После применения распылительное устройство необходимо тщательно протереть чистой, сухой, бумажной салфеткой и закрыть защитным колпачком. По гигиеническим соображениям и для предотвращения распространения инфекции, каждый человек должен использовать отдельный флакон.

- повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту препарата - одновременное применение других симпатомиметических деконгестантов - сердечно-сосудистые заболевания, включая артериальную гипертензию - тахикардия - выраженный атеросклероз - глаукома - атрофический ринит - гипертиреоз - после транссфеноидальной гипофизэктомии или других трансназальных или трансоральных хирургических вмешательств на твердой оболочке мозга - детский возраст до 6 лет (для 0.05 % раствора) - детский возраст до 12 лет (для 0.1 % раствора)

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна. Часто - чувство жжения в носовой полости и гортани, местное раздражение, чихание, сухость слизистой оболочки носа - раздражительность, беспокойство, задержка мочи, головная боль - медикаментозный ринит, особенно при длительном и/или частом применении - снижение эффекта при длительном и/или частом применении Нечасто - системные аллергические реакции (отек Квинке, сыпь, зуд) - отек слизистой носоглотки после прекращения лечения, носовое кровотечение Редко - сердцебиение, тахикардия - гипертензия - тошнота Очень редко - повышенная возбудимость, бессонница, сонливость/дремота (чаще у детей) - галлюцинации (чаще у детей), головная боль, головокружение, судороги (чаще у детей) - аритмия - апноэ у детей и новорожденных Следует отметить, что длительное и частое применение или использование высоких доз ксилометазолина усиливает ощущение жжения или сухости слизистых оболочек носовой полости, а также может способствовать развитию выраженного отека слизистой оболочки (медикаментозный ринит). Данный эффект может наблюдаться даже через 5 дней применения препарата и при длительном приеме может привести к необратимому повреждению слизистой оболочки носовой полости с проявлением атрофического (сухого) ринита. Применение в педиатрии В рекомендуемых дозах ксилометазолин безопасен к применению у детей. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей схожи с таковыми у взрослых. Большинство побочных реакций, зарегистрированных у детей, появлялись после передозировки ксилометазолином. К ним относятся нервозность, бессонница, сонливость/вялость, галлюцинации и судороги. Случаи нерегулярного дыхания отмечались у грудных детей и новорожденных. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Передозировка может возникнуть при назальном и пероральном применении. Симптомы: передозировка у детей может вызвать серьезное угнетение центральной нервной системы. Клиническая картина после интоксикации производными имидазолина может быть неясной из-за чередования периодов гиперактивности и угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Передозировка, особенно у детей, оказывает преимущественное влияние на центральную нервную систему, вызывая припадки, кому, брадикардию, апноэ, а также гипертензию, которая может сменяться гипотензией. Стимуляция центральной нервной системы проявляется в тревожности, возбуждении, галлюцинациях и судорогах. Симптомами, которые могут свидетельствовать об угнетении центральной нервной системы, являются: снижение температуры тела, помрачение сознания, кома. Прочие возможные симптомы, возникающие при угнетении ЦНС: миоз, мидриаз, потливость, лихорадка, бледность, цианоз, апноэ и учащенное сердцебиение. В случае значительного влияния на центральную нервную систему могут отмечаться тошнота, рвота, брадикардия, аритмия, сердечная недостаточность, гипертензия, гипотензия, напоминающая клиническую картину шока, отек легких, респираторные нарушения и апноэ. Терапевтические меры при передозировке Применение активированного угля (адсорбента) и сульфата натрия (слабительного). В случае серьезной передозировки необходимо произвести немедленное промывание желудка, так как может произойти быстрое всасывание ксилометазолина и рекомендуется госпитализация в отделение интенсивной терапии. Для снижения кровяного давления в качестве антидота можно применять неизбирательные α- адреноблокаторы, например, фентоламин. Применение вазопрессоров противопоказано. При необходимости пациенту снижают температуру, проводят антиэпилептическое лечение и вентиляцию легких.

Специальные предупреждения Перед применением препарата Риномарис® необходима тщательная оценка соотношения пользы и риска у пациентов: - у которых при применении симпатомиметических средств, отмечаются сильные реакции, выражающиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, аритмии или гипертонии - принимающие ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты или другие препараты, повышающие артериальное давление - принимающие α- или β- блокаторы - с повышенным внутриглазным давлением, особенно, при закрытоугольной глаукоме • с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, артериальной гипертонией) • с феохромоцитомой - с гипертрофией предстательной железы - с порфирией - с нарушениями обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет). Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий. Длительное применение и передозировка симпатомиметическим деконгестантом может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. Так называемый «обратный эффект» («эффект рикошета») может привести к обструкции верхних дыхательных путей и, в результате, к необходимости повторного или постоянного применения препарата. В конечном итоге, может развиться хронический отек слизистой оболочки (медикаментозный ринит) и атрофия слизистой оболочки носовой полости. При легких формах болезни рекомендуется отменить применение симпатомиметика сначала в один носовой ход и, после исчезновения симптомов, в другой носовой ход, с целью частичного сохранения носового дыхания. Применение во время беременности и лактации Данные о применении Риномариса® в период беременности отсутствуют. Нет данных о проникновении ксилометазолина в грудное молоко. Поскольку существует вероятность возникновения системных побочных эффектов (в основном сосудосуживающего эффекта), применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения возможной пользы для матери и риска для плода (ребенка). Фертильность Влияние лекарственного препарата на фертильность неизвестно. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Применение лекарственного препарата в соответствии с инструкцией не оказывает влияние или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и оборудованием.

В инструкции не указано.

Не рекомендовано использование ксилометазолина в сочетании с антигипертензивными средствами (например, метилдопа) из-за возможного гипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение ксилометазолина с α- и β-блокаторами могут вызвать гипотензию или гипертензию, тахикардию или брадикардию. Не рекомендовано одновременное использование ксилометазолина с ингибиторами моноаминооксидазы, трициклическими антидепрессантами и другими лекарственными препаратами с возможным гипертоническим эффектом (доксапрам, эрготамин, окситоцин), так как это может привести к повышению артериального давления в результате воздействия данных препаратов на сердечно-сосудистую систему.

Срок хранения 3 года. Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25C. Хранить в недоступном для детей месте!